スマート ピル ボトルによる研究データ収集の最適化 (SPB)
2024年7月25日 更新者：Pascal Laferrière-Langlois、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
スマート ピル ボトルを使用した研究データ収集の最適化: 実現可能性と実装に関する調査
この臨床試験の目的は、収集されるデータの質を高め、関連コストを制限することで、臨床試験におけるデータ収集を最適化するツールとしてスマート ピル ボトルを使用できるかどうかを学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
スマート ピル ボトルの使用は、患者のアドヒアランスの観点から臨床試験におけるデータ収集の実現可能な方法ですか。
スマート ピル ボトルによって収集されたデータは、人的リソースによって収集されたデータよりも高品質ですか? スマート ピル ボトルの使用は、臨床試験にかかるコストにどのような影響を及ぼしますか?
研究者は、スマートピルボトルを使用して術後のオピオイド薬の摂取に関するデータを収集し、収集されたデータの品質とプロセスにかかるコストとともに、患者のデバイスの遵守状況を評価します。
参加者は次のことを行います:
スマート ピル ボトルを使用して、手術後のオピオイド薬を 3 か月間摂取します。 3 か月間期間の終わりに、グループはオピオイドの摂取量、手術の痛み、その他の関連情報の詳細を記したアンケートに記入します。
調査の概要
詳細な説明
データ収集に新しいテクノロジーを利用することに関するいくつかの研究では、コホート研究をより費用対効果よくセットアップするのに、コホート研究をより費用対効果よくセットアップできるように、コネクテッドテクノロジーを介してデータを収集する合理化および自動化された方法が示唆されています。 臨床試験における研究ツールとしての接続デバイスの使用を評価し、人的リソースを使用した従来のデータ収集と比較することで、その効率と有効性について貴重な洞察が得られます。 スマート服薬アドヒアランス監視デバイスは、患者を治療に参加させるとともに、客観的かつ詳細な服薬使用データを提供する新しいテクノロジーです。 特に、スマート ピル ボトル (SPB) は急速に発展している技術であり、電子センサーを使用して固形投与量の投薬モニタリングを可能にし、投薬使用に関するデータをリアルタイムで収集し、患者と医療専門家または治験実施者との間の直接コミュニケーションを提供します。 SPB は、臨床現場でコンプライアンスを監視し、服薬アドヒアランスを向上させる効果があることが示されており、この技術は、服薬時間、用量、頻度に関する詳細で正確なデータの自動収集を可能にする潜在的な研究ツールとして提案されています。 しかし、臨床試験でのデータ収集に SPB を使用することの有効性と、同等の状況で人的リソースに依存する従来の方法の有効性を比較した試験は行われていません。 SPB の特性と、臨床試験におけるデータの自動化と合理化をサポートする入手可能な文献に基づいて、研究者らは、これらのデバイスを使用すると、粒度、フォローアップの損失数、完全性、欠落などに関してより高品質のデータ収集が可能になる可能性があると考えています。人的リソースの使用を回避することで発生するコストを削減するとともに、データ ポイントを削減します。
この研究の目的は、ランダム化対照試験の状況でデータ収集を最適化するためにスマート ピル ボトル (SPB) を使用する実現可能性を評価することです。
このプロジェクトは、CIUSSS-de-l'Est-de-l'Île-de-Montréal（メゾンヌーヴ・ローズモン病院）で6～12か月の期間にわたって実施される前向き観察研究となります。
そのために、腹部の大手術を受け、術後にオピオイド薬を処方された患者155人が募集される。 これらの患者の服薬量は、スマート ピル ボトルを使用して 90 日間監視されます。 このコホートの結果は、同じ病院ネットワーク内で実施された以前の研究からの歴史的コホートと比較されます。 現在の試験のプロトコルは、この歴史的コホートのプロトコルと比較できるように意図的に設計されました。
50 SPB の融資は、Thess Corporate (スマート ピル ボトルを製造する会社) から取得されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
155
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
- 電話番号：+1-819-432-5847
- メール：pascal.laferriere-langlois@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadia Godin, NR
- 電話番号：3193 514-252-3400
- メール：ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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-
Quebec
-
Montréal-Est、Quebec、カナダ、H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
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コンタクト：
- Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
- 電話番号：+1-819-432-5847
- メール：pascal.laferriere-langlois@umontreal.ca
-
主任研究者：
- Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 開腹術による腹部大手術（虫垂切除術、鼠径ヘルニア修復、腹壁ヘルニア修復、および切開ヘルニア修復を除く、腹部区画またはその壁に関わる開腹手術）を受ける同意のあるすべての成人患者（17歳以上）
除外基準:
- 歴史的コホート（POCAS研究）に登録された患者
- 現在別の研究に参加している患者
- 手術後90日以内に追加手術を受ける予定のある患者
- フランス語や英語が理解できない患者さん。
- 退院後に二次医療施設またはリハビリテーション施設に転送される予定の患者
- 認知障害と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマート薬瓶データ収集グループ
スマート ピル ボトルを使用して、術後のオピオイド薬の摂取に関するデータが収集される患者のグループ。
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介入グループの患者は、薬の使用状況を記録し、医療スタッフがアクセスできるオンライン プラットフォームにデータを合理化するスマート ピル ボトルを通じてオピオイド薬の摂取量を監視されます。
このグループは、スマート ピル ボトルのオンライン プラットフォームを通じて提供されるアンケートにも回答します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者によるデータ収集方法の遵守
時間枠：3ヶ月
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スマート ピル ボトル (SPB) の使用を中止する結果となる服薬戦略の変更とは対照的に、90 日間の期間が終了するまで、または痛みがなくなるまでスマート ピル ボトル (SPB) を使用した患者の割合。
(パーセンテージが高いほど良い結果が得られます)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPB を通じて取得されたデータの品質
時間枠：3ヶ月
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人的資源を通じて同等の患者グループからデータを収集したPOCAS研究の歴史的コホートと比較した、取得されたデータの粒度、データポイントの正確さ、追跡不能の数。
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3ヶ月
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プロジェクトの実行に伴って発生した費用
時間枠：3ヶ月
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プロジェクトの実施にかかるコストを、人的資源を通じて同等の患者グループからデータを収集したPOCAS研究の歴史的コホートと比較した。
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3ヶ月
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患者募集の時期
時間枠：最長12ヶ月
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人事を通じて同等の患者グループからデータを収集したPOCAS研究の歴史的コホートと比較した患者の募集にかかる時間。
(時間が短いほど良い結果が得られます)
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最長12ヶ月
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手術後90日後の持続的なオピオイド摂取の有病率
時間枠：7日
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SPB によって報告された、手術後 90 日間の持続的なオピオイド摂取 (POC)。
POCは、90日間の尋問前の7日間における任意の量のオピオイドの摂取として定義される。
この定義は、術前の慢性オピオイド使用者と非慢性オピオイド使用者の両方にとって正確です。
(継続的な摂取率が高いほど悪い結果になります)
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7日
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手術後90日後の慢性術後疼痛の有病率
時間枠：7日
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尋問前の 7 日間における慢性術後疼痛 (CPSP) の存在 (尋問は術後 90 日目に行われます)。
CPSP は、手術前に手術部位に痛みがあった患者の手術部位の痛みとして定義されます (BPI アンケートの一般的な痛みの数値スコアの質問で 1 ポイント) (12)。
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7日
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生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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術後90日で報告された生活の質の変化。
QOL は、SF-12 アンケートの連続変数として測定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent Postsurgical Pain: Pathophysiology and Preventative Pharmacologic Considerations. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):590-607. doi: 10.1097/ALN.0000000000002238.
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- Page MG, Kudrina I, Zomahoun HTV, Croteau J, Ziegler D, Ngangue P, Martin E, Fortier M, Boisvert EE, Beaulieu P, Charbonneau C, Cogan J, Daoust R, Martel MO, Neron A, Richebe P, Clarke H. A Systematic Review of the Relative Frequency and Risk Factors for Prolonged Opioid Prescription Following Surgery and Trauma Among Adults. Ann Surg. 2020 May;271(5):845-854. doi: 10.1097/SLA.0000000000003403. No abstract available.
- https://www.thess-corp.fr/
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。