Optimización de la adquisición de datos de investigación con frascos de pastillas inteligentes (SPB)

Varios estudios que implican el aprovechamiento de nuevas tecnologías para abordar la recopilación de datos han sugerido que un método simplificado y automatizado de recopilación de datos a través de tecnología conectada puede ayudar a establecer estudios de cohortes de manera más rentable. Evaluar el uso de un dispositivo conectado como herramienta de investigación en ensayos clínicos y compararlo con la recopilación de datos tradicional utilizando recursos humanos proporcionaría información valiosa sobre su eficiencia y eficacia. Los dispositivos inteligentes de seguimiento del cumplimiento de la medicación son una tecnología novedosa que proporciona datos objetivos y granulares sobre la utilización de la medicación además de involucrar a los pacientes con su tratamiento. En particular, el frasco de pastillas inteligente (SPB) es una tecnología en rápido desarrollo que permite el monitoreo de dosis sólidas de medicación con el uso de sensores electrónicos que pueden recopilar datos sobre el uso de medicamentos en tiempo real y ofrecer comunicación directa entre pacientes y profesionales de la salud o investigadores. Los SPB han demostrado eficacia en el seguimiento del cumplimiento y posiblemente en el aumento de la adherencia a la medicación en el entorno clínico y la tecnología se ha sugerido como una posible herramienta de investigación que permitiría la recopilación automática de datos granulares y precisos sobre el momento de la ingesta, la dosis y la frecuencia de la medicación. Sin embargo, no se ha realizado ningún ensayo que compare la eficacia del uso de SPB para la recopilación de datos en ensayos clínicos con el método tradicional que depende de recursos humanos en contextos comparables. Con base en las propiedades de los SPB y la literatura disponible que respalda la automatización y optimización de los datos en los ensayos clínicos, los investigadores creen que el uso de estos dispositivos puede permitir la recopilación de datos de mayor calidad en cuanto a granularidad, número de pérdidas de seguimiento, integridad, falta puntos de datos junto con una reducción de los costos incurridos al evitar el uso de recursos humanos.

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad del uso de frascos de pastillas inteligentes (SPB) para optimizar la recopilación de datos en el contexto de ensayos de control aleatorios.

El proyecto será un estudio observacional prospectivo realizado en el CIUSSS-de-l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont) durante un período de 6 a 12 meses.

Para ello, se reclutarán 155 pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor con prescripción posoperatoria de medicación opioide. El consumo de medicamentos de estos pacientes se controlará con el uso de un frasco de pastillas inteligente durante 90 días. Los resultados de esta cohorte se compararán con una cohorte histórica de un estudio anterior realizado dentro de la misma red hospitalaria. El protocolo del ensayo actual se diseñó intencionadamente para que fuera comparable al de esta cohorte histórica.

Se obtendrá un préstamo de 50 SPB de Thess Corporate (empresa que produce frascos de pastillas inteligentes).