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使用智能药瓶优化研究数据采集 (SPB)

2024年7月25日 更新者：Pascal Laferrière-Langlois、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

使用智能药瓶优化研究数据采集：可行性和实施研究

该临床试验的目的是了解智能药瓶是否可以作为一种工具，通过提高收集的数据质量并限制相关成本来优化临床试验中的数据收集。 它旨在回答的主要问题是：

就患者依从性而言，在临床试验中使用智能药瓶是否是一种可行的数据收集方法？

智能药瓶收集的数据是否比人力资源收集的数据质量更高？ 使用智能药瓶对临床试验的成本有何影响？

研究人员将使用智能药瓶收集术后阿片类药物消耗的数据，并评估患者对设备的依从性以及收集的数据的质量和过程中涉及的成本。

参与者将：

手术后使用智能药瓶服用阿片类药物 3 个月。3 个月结束时，小组将填写调查问卷，详细说明他们的阿片类药物用量、手术疼痛和其他相关信息。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

几项涉及利用新技术进行数据收集的研究表明，通过互联技术收集数据的简化和自动化方法可以帮助更经济有效地建立队列研究。 评估联网设备作为临床试验研究工具的使用，并将其与使用人力资源的传统数据收集进行比较，将为了解其效率和有效性提供有价值的见解。 智能药物依从性监测设备是一项新技术，可提供客观、精细的药物利用数据，并让患者参与治疗。 特别是，智能药瓶（SPB）是一项快速发展的技术，可以使用电子传感器对固体剂量进行药物监测，电子传感器可以实时收集药物使用数据，并在患者和医疗保健专业人员或试验者之间提供直接通信。 SPB 在监测依从性和可能提高临床环境中的药物依从性方面已显示出功效，并且该技术已被建议作为一种潜在的研究工具，可以自动收集有关药物摄入时间、剂量和频率的详细而精确的数据。 然而，目前还没有一项试验比较在临床试验中使用 SPB 进行数据收集的功效与在类似情况下依赖人力资源的传统方法的效果。 根据 SPB 的特性和支持临床试验中数据自动化和简化的现有文献，研究人员认为，使用这些设备可以收集更高质量的数据，包括粒度、失访次数、完整性、缺失等。数据点以及通过避免使用人力资源而减少的成本。

本研究的目的是评估在随机对照试验中使用智能药瓶 (SPB) 优化数据收集的可行性。

该项目将是一项前瞻性观察研究，在 CIUSSS-de-l'Est-de-l'Ile-de-Montréal（Maisonneuve-Rosemont 医院）进行，为期 6 至 12 个月。

为此，将招募 155 名接受腹部大手术并在术后开阿片类药物处方的患者。 这些患者的用药情况将通过智能药瓶进行为期 90 天的监测。 该队列的结果将与同一医院网络内进行的先前研究的历史队列进行比较。 当前试验的方案经过专门设计，旨在与历史队列的方案进行比较。

将从 Thess Corporate（生产智能药瓶的公司）获得 50 SPB 的贷款。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

155

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal-Est、Quebec、加拿大、H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有同意通过剖腹手术接受腹部重大手术的成年患者（年龄 >17 岁）（任何涉及腹腔室或其壁的开放手术，不包括阑尾切除术、腹股沟疝修补术、腹壁疝修补术和切口疝修补术）

排除标准：

  • 纳入历史队列（POCAS 研究）的患者
  • 目前正在参加另一项研究的患者
  • 患者计划在手术后 90 天内接受额外手术
  • 不懂法语或英语的患者。
  • 患者计划出院后转至二级护理或康复机构
  • 被诊断患有认知障碍的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：智能药瓶数据采集组
将通过使用智能药瓶收集术后阿片类药物消耗数据的患者组。
设备：智能药瓶
干预组中的患者将通过智能药瓶监控阿片类药物的使用情况，该药瓶记录药物使用情况并将数据简化到医务人员可访问的在线平台中。 该小组还将填写通过智能药瓶在线平台提供的调查。
其他名称：
  • 连接药瓶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者遵守数据收集方法
大体时间：3个月
直到 90 天期限结束或直到不再出现疼痛（而不是因药物摄入策略发生任何变化而导致停止使用 SPB）之前，将使用智能药瓶 (SPB) 的患者百分比。 （百分比越高，结果越好）
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 SPB 获取的数据的质量
大体时间：3个月
与 POCAS 研究的历史队列相比，所获取数据的粒度、数据点的精确度、失访次数，该研究通过人力资源从可比患者组收集数据。
3个月
执行项目所产生的费用
大体时间：3个月
实施该项目所产生的成本与 POCAS 研究的历史队列进行比较，该研究通过人力资源从可比患者组收集数据。
3个月
招募患者时间
大体时间：长达12个月
招募患者的时间与 POCAS 研究的历史队列进行比较，该研究通过人力资源从可比较的患者组收集数据。 （时间越短，结果越好）
长达12个月
术后 90 天持续使用阿片类药物的患病率
大体时间：7天
根据 SPB 的报告，术后 90 天持续阿片类药物消耗 (POC)。 POC 被定义为在 90 天审讯前 7 天内消耗任何数量的阿片类药物。 这个定义对于术前慢性和非慢性阿片类药物使用者来说都是准确的。 （持续消费率越高，结果越差）
7天
术后 90 天慢性术后疼痛的患病率
大体时间：7天
询问前 7 天存在慢性术后疼痛 (CPSP)（询问发生在术后 90 天）。 CPSP 将被定义为手术前该部位疼痛的患者的手术部位的任何疼痛（在 BPI 问卷的一般数字疼痛评分问题上加 1 分）(12)。
7天
生活质量的变化
大体时间：3个月
术后 90 天报告的生活质量变化。 QOL 将作为 SF-12 问卷中的连续变量进行衡量。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

调查人员

  • 首席研究员：Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月25日

首次发布 (实际的)

2024年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月25日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-3801

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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