Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja gromadzenia danych badawczych za pomocą inteligentnych butelek na pigułki (SPB)

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pascal Laferrière-Langlois, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Optymalizacja gromadzenia danych badawczych za pomocą inteligentnych butelek na pigułki: studium wykonalności i wdrożenia

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy inteligentne butelki na pigułki można wykorzystać jako narzędzie do optymalizacji gromadzenia danych w badaniach klinicznych poprzez podniesienie jakości zbieranych danych i ograniczenie związanych z tym kosztów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy stosowanie inteligentnych butelek na pigułki jest wykonalną metodą gromadzenia danych w badaniach klinicznych pod kątem przestrzegania zaleceń przez pacjenta?

Czy dane gromadzone przez inteligentne butelki na pigułki są wyższej jakości niż dane gromadzone przez zasoby ludzkie? Jaki jest wpływ stosowania inteligentnych butelek na pigułki na koszty badań klinicznych?

Naukowcy będą gromadzić dane na temat spożycia leków opioidowych w okresie pooperacyjnym za pomocą inteligentnej butelki na pigułki i oceniać przestrzeganie przez pacjentów stosowania urządzenia, a także jakość zebranych danych i koszty związane z tym procesem.

Uczestnicy będą:

Użyj inteligentnej butelki na pigułki, aby zażywać leki opioidowe po operacji przez 3 miesiące. Pod koniec tego 3-miesięcznego okresu grupa wypełni ankiety szczegółowo opisujące spożycie opioidów, ból pooperacyjny i inne istotne informacje.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka badań obejmujących wykorzystanie nowej technologii do gromadzenia danych sugeruje, że usprawniona i zautomatyzowana metoda gromadzenia danych za pomocą technologii połączonej może pomóc w bardziej opłacalnym przeprowadzaniu badań kohortowych. Ocena wykorzystania podłączonego urządzenia jako narzędzia badawczego w badaniach klinicznych i porównanie go z tradycyjnym gromadzeniem danych z wykorzystaniem zasobów ludzkich dostarczyłaby cennych informacji na temat jego wydajności i skuteczności. Inteligentne urządzenia monitorujące przestrzeganie zaleceń lekarskich to nowatorska technologia, która zapewnia obiektywne i szczegółowe dane dotyczące wykorzystania leków, a także angażuje pacjentów w leczenie. W szczególności inteligentna butelka na pigułki (SPB) to szybko rozwijająca się technologia, która umożliwia monitorowanie dawek stałych leków za pomocą czujników elektronicznych, które mogą zbierać dane na temat stosowania leków w czasie rzeczywistym i zapewniać bezpośrednią komunikację między pacjentami a pracownikami służby zdrowia lub badaczami. Jednostki SPB wykazały skuteczność w monitorowaniu przestrzegania zaleceń i prawdopodobnie zwiększaniu przestrzegania zaleceń lekarskich w warunkach klinicznych, a tę technologię zaproponowano jako potencjalne narzędzie badawcze, które umożliwiłoby automatyczne gromadzenie szczegółowych i precyzyjnych danych na temat czasu, dawki i częstotliwości przyjmowania leków. Nie przeprowadzono jednak badania porównującego skuteczność wykorzystania SPB do gromadzenia danych w badaniach klinicznych z tradycyjną metodą opierającą się na zasobach ludzkich w porównywalnych kontekstach. Bazując na właściwościach SPB oraz dostępnej literaturze wspierającej automatyzację i usprawnianie danych w badaniach klinicznych, badacze uważają, że zastosowanie tych urządzeń może pozwolić na gromadzenie danych o wyższej jakości pod względem szczegółowości, liczby braków w obserwacjach, kompletności, brakujących danych. punktów danych wraz z redukcją ponoszonych kosztów poprzez unikanie wykorzystania zasobów ludzkich.

Celem tego badania jest ocena wykonalności wykorzystania inteligentnych butelek na pigułki (SPB) w celu optymalizacji gromadzenia danych w kontekście randomizowanych badań kontrolnych.

Projekt będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym prowadzonym w CIUSSS-de-l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont) przez okres od 6 do 12 miesięcy.

W tym celu zrekrutowanych zostanie 155 pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, którzy otrzymają pooperacyjną receptę na leki opioidowe. Zużycie leków przez tych pacjentów będzie monitorowane za pomocą inteligentnej butelki na pigułki przez okres 90 dni. Wyniki tej kohorty zostaną porównane z kohortą historyczną z poprzedniego badania przeprowadzonego w tej samej sieci szpitali. Protokół obecnego badania został celowo zaprojektowany tak, aby był porównywalny z protokołem tej historycznej kohorty.

Pożyczka w wysokości 50 SPB zostanie uzyskana od Thess Corporate (firmy produkującej inteligentne butelki na pigułki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy wyrażający zgodę dorośli pacjenci (w wieku > 17 lat) poddawani poważnym operacjom jamy brzusznej metodą laparotomii (jakiekolwiek otwarte operacje obejmujące przedział jamy brzusznej lub jej ścianę, z wyłączeniem wyrostków robaczkowych, operacji przepukliny pachwinowej, operacji przepukliny ściany brzucha i operacji przepukliny po nacięciu)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci włączeni do kohorty historycznej (badanie POCAS)
  • Pacjenci obecnie biorący udział w innym badaniu
  • Pacjenci planowali poddać się dodatkowemu zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 90 dni od zabiegu
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją języka francuskiego lub angielskiego.
  • Planowano skierowanie pacjentów do placówki opieki specjalistycznej lub placówki rehabilitacyjnej po wypisaniu ze szpitala
  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zbierająca dane dotyczące inteligentnych butelek z pigułkami
Grupa pacjentów, u których zbierane będą dane dotyczące pooperacyjnego spożycia leków opioidowych za pomocą inteligentnych butelek na pigułki.
Urządzenie: Inteligentna butelka na pigułki
Spożycie leków opioidowych przez pacjentów objętych grupą interwencyjną będzie monitorowane za pomocą inteligentnej butelki na pigułki, która rejestruje użycie leków i przesyła dane na platformę internetową dostępną dla personelu medycznego. Grupa ta będzie również wypełniać ankiety dostarczane za pośrednictwem platformy internetowej inteligentnej butelki na pigułki.
Inne nazwy:
  • Połączona butelka na pigułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez pacjenta metody gromadzenia danych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy będą używać inteligentnej butelki na pigułki (SPB) do końca 90-dniowego okresu lub do ustąpienia bólu, w przeciwieństwie do jakiejkolwiek zmiany w strategii przyjmowania leków skutkującej zaprzestaniem stosowania SPB. (Wysoki procent to lepszy wynik)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość danych pozyskiwanych za pośrednictwem SPB
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szczegółowość uzyskanych danych, dokładność punktów danych, liczba utraconych obserwacji w porównaniu z kohortą historyczną z badania POCAS, w którym za pośrednictwem zasobów ludzkich zebrano dane od porównywalnej grupy pacjentów.
3 miesiące
Koszty poniesione w związku z realizacją projektu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Koszty poniesione w związku z realizacją projektu w porównaniu z kohortą historyczną z badania POCAS, w którym za pośrednictwem zasobów ludzkich zebrano dane od porównywalnej grupy pacjentów.
3 miesiące
Czas rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas rekrutacji pacjentów w porównaniu z kohortą historyczną z badania POCAS, w którym za pośrednictwem zasobów ludzkich zebrano dane z porównywalnej grupy pacjentów. (Krótszy czas to lepszy wynik)
Do 12 miesięcy
Występowanie trwałego spożycia opioidów 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Według SPB trwałe spożycie opioidów (POC) 90 dni po operacji. POC zostanie zdefiniowane jako spożycie dowolnej ilości opioidów w ciągu 7 dni poprzedzających 90-dniowe przesłuchanie. Definicja ta będzie trafna zarówno w przypadku przedoperacyjnych, jak i nieprzewlekłych użytkowników opioidów. (Wyższy wskaźnik trwałej konsumpcji to gorszy wynik)
7 dni
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Obecność przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) w okresie 7 dni przed badaniem (przesłuchanie następuje 90 dni po zabiegu). CPSP będzie definiowane jako dowolny ból w miejscu zabiegu u pacjentów, u których ból w tym miejscu występował przed operacją (o 1 punkt w ogólnym pytaniu dotyczącym liczbowej oceny bólu w kwestionariuszu BPI) (12).
7 dni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana raportowanej jakości życia 90 dni po operacji. Jakość życia będzie mierzona jako zmienna ciągła w kwestionariuszu SF-12.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-3801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na Inteligentna butelka na pigułki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj