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스마트 약병으로 연구 데이터 수집 최적화 (SPB)

2024년 7월 25일 업데이트: Pascal Laferrière-Langlois, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

스마트 약병을 통한 연구 데이터 수집 최적화: 타당성 및 구현 연구

본 임상시험의 목표는 수집된 데이터의 품질을 높이고 관련 비용을 제한함으로써 스마트 약병을 임상시험에서 데이터 수집을 최적화하는 도구로 사용할 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

스마트 약병을 사용하는 것이 환자 순응도 측면에서 임상 시험에서 데이터 수집에 적합한 방법입니까?

스마트 약병으로 수집한 데이터가 인력을 통해 수집한 데이터보다 품질이 높은가? 스마트 약병 사용이 임상시험 비용에 미치는 영향은 무엇입니까?

연구원들은 스마트 약병을 사용하여 수술 후 오피오이드 약물 소비에 대한 데이터를 수집하고 수집된 데이터의 품질 및 프로세스에 관련된 비용과 함께 환자의 장치 준수 여부를 평가할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

수술 후 스마트 약병을 사용하여 3개월 동안 오피오이드 약물을 섭취합니다. 3개월이 끝나면 그룹은 오피오이드 섭취, 수술 통증 및 기타 관련 정보를 자세히 설명하는 설문조사를 작성하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

데이터 수집에 접근하기 위해 새로운 기술을 활용하는 것과 관련된 여러 연구에서는 연결된 기술을 통해 데이터를 수집하는 간소화되고 자동화된 방법이 코호트 연구를 보다 비용 효율적으로 설정하는 데 도움이 될 수 있다고 제안했습니다. 임상 시험에서 연구 도구로 연결된 장치의 사용을 평가하고 이를 인적 자원을 사용하여 기존 데이터 수집과 비교하면 효율성과 효과에 대한 귀중한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 스마트 복약 이행 모니터링 장치는 환자의 치료 참여와 함께 객관적이고 세분화된 복약 활용 데이터를 제공하는 새로운 기술입니다. 특히, 스마트 약병(SPB)은 실시간으로 약물 사용량 데이터를 수집하고 환자와 의료 전문가 또는 시험자 간의 직접적인 통신을 제공할 수 있는 전자 센서를 사용하여 고형 용량의 약물 모니터링을 가능하게 하는 빠르게 발전하는 기술입니다. SPB는 임상 환경에서 순응도를 모니터링하고 약물 순응도를 높이는 데 효능을 보였으며, 이 기술은 약물 섭취 시간, 복용량 및 빈도에 대한 세부적이고 정확한 데이터를 자동으로 수집할 수 있는 잠재적인 연구 도구로 제안되었습니다. 그러나 유사한 맥락에서 인적 자원에 의존하는 전통적인 방법과 임상 시험에서 데이터 수집을 위해 SPB를 사용하는 것의 효율성을 비교하는 시험은 없습니다. SPB의 특성과 임상 시험에서 데이터의 자동화 및 합리화를 지원하는 이용 가능한 문헌을 기반으로 연구자들은 이러한 장치를 사용하면 세분성, 후속 조치 손실 횟수, 완전성, 누락과 관련하여 더 높은 품질의 데이터 수집이 가능하다고 믿습니다. 인적 자원 사용을 피함으로써 발생하는 비용 절감과 함께 데이터 포인트를 제공합니다.

이 연구의 목적은 무작위 대조 시험의 맥락에서 데이터 수집을 최적화하기 위해 스마트 약병(SPB)을 사용하는 타당성을 평가하는 것입니다.

이 프로젝트는 CIUSSS-de-l'Est-de-l'Île-de-Montréal(Hôpital Maisonneuve-Rosemont)에서 6~12개월에 걸쳐 수행되는 전향적 관찰 연구가 될 것입니다.

이를 위해 수술 후 오피오이드 약물 처방을 받고 대수술을 받은 환자 155명을 모집한다. 이 환자의 약물 소비는 90일 동안 스마트 약병을 사용하여 모니터링됩니다. 이 코호트의 결과는 동일한 병원 네트워크 내에서 수행된 이전 연구의 과거 코호트와 비교됩니다. 현재 임상시험의 프로토콜은 이 역사적인 코호트의 프로토콜과 비교할 수 있도록 의도적으로 설계되었습니다.

Thess Corporate(스마트 약병 생산업체)로부터 50SPB의 대출을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

155

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, 캐나다, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개복술을 통해 주요 복부 수술(충수 절제술, 서혜부 탈장 복구, 복벽 탈장 복구 및 절개부 탈장 복구를 제외하고 복부 구획 또는 그 벽을 포함하는 모든 개방 수술)을 받는 동의한 모든 성인 환자(17세 이상)

제외 기준:

  • 과거 코호트(POCAS 연구)에 등록된 환자
  • 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자
  • 수술 후 90일 이내에 추가 수술을 받을 예정인 환자
  • 프랑스어나 영어를 이해하지 못하는 환자.
  • 퇴원 후 2차 진료 또는 재활 기관으로 이송될 예정인 환자
  • 인지장애 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스마트약병 데이터 수집 그룹
스마트 약병을 이용하여 수술 후 오피오이드 약물 소비에 대한 데이터를 수집할 환자 그룹.
장치: 스마트 약병
중재 그룹의 환자들은 약물 사용량을 기록하고 의료진이 액세스할 수 있는 온라인 플랫폼으로 데이터를 간소화하는 스마트 약병을 통해 오피오이드 약물 소비를 모니터링하게 됩니다. 이 그룹은 또한 스마트 약병의 온라인 플랫폼을 통해 전달되는 설문조사를 작성하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 연결된 약병

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 데이터 수집 방법 준수
기간: 3 개월
SPB 사용을 중단하게 되는 약물 섭취 전략의 변경과 달리 90일 기간이 끝날 때까지 또는 통증이 없을 때까지 스마트 약병(SPB)을 사용한 환자의 비율입니다. (높은 비율이 더 나은 결과입니다)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPB를 통해 획득한 데이터의 품질
기간: 3 개월
인적 자원을 통해 비교 가능한 환자 그룹으로부터 데이터를 수집한 POCAS 연구의 과거 코호트와 비교하여 획득된 데이터의 세분성, 데이터 포인트의 정확성, 추적 관찰 손실 횟수.
3 개월
프로젝트를 수행하면서 발생한 비용
기간: 3 개월
인적 자원을 통해 비교 가능한 환자 그룹으로부터 데이터를 수집한 POCAS 연구의 역사적 코호트와 비교하여 프로젝트를 수행하는 데 발생한 비용입니다.
3 개월
환자 모집 시간
기간: 최대 12개월
인적 자원을 통해 비교 가능한 환자 그룹으로부터 데이터를 수집한 POCAS 연구의 과거 코호트와 비교한 환자 모집 시간. (낮은 시간이 더 나은 결과입니다)
최대 12개월
수술 후 90일 동안 지속적인 오피오이드 소비의 유병률
기간: 7 일
SPB에 의해 보고된 바와 같이 수술 후 90일 동안 지속적인 오피오이드 소비(POC). POC는 90일 심문 전 7일 동안 임의의 양의 오피오이드를 섭취한 것으로 정의됩니다. 이 정의는 수술 전 만성 및 비만성 아편유사제 사용자 모두에게 정확합니다. (지속적인 소비율이 높을수록 결과는 더 나쁩니다)
7 일
수술 후 90일 이후 만성 수술 후 통증의 유병률
기간: 7 일
심문 전 7일 동안 만성 수술 후 통증(CPSP)이 존재합니다(심문은 수술 후 90일에 발생함). CPSP는 수술 전 해당 부위에 통증이 있었던 환자의 수술 부위에 발생한 모든 통증으로 정의됩니다(BPI 설문지의 일반적인 수치 통증 점수 질문에서 1점 기준)(12).
7 일
삶의 질 변화
기간: 3 개월
수술 후 90일 동안 보고된 삶의 질 변화. QOL은 SF-12 설문지에서 연속 변수로 측정됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

수사관

  • 수석 연구원: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-3801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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