Ottimizzazione dell'acquisizione dei dati di ricerca con flaconi di pillole intelligenti (SPB)

Diversi studi che coinvolgono lo sfruttamento delle nuove tecnologie per affrontare la raccolta dei dati hanno suggerito che un metodo semplificato e automatizzato di raccolta dei dati attraverso la tecnologia connessa può aiutare a impostare studi di coorte in modo più conveniente. Valutare l’uso di un dispositivo connesso come strumento di ricerca negli studi clinici e confrontarlo con la raccolta dati tradizionale utilizzando risorse umane fornirebbe informazioni preziose sulla sua efficienza ed efficacia. I dispositivi intelligenti per il monitoraggio dell’aderenza ai farmaci sono una nuova tecnologia che fornisce dati oggettivi e granulari sull’utilizzo dei farmaci oltre a coinvolgere i pazienti nel loro trattamento. In particolare, la bottiglia intelligente per pillole (SPB) è una tecnologia in rapido sviluppo che consente il monitoraggio delle dosi solide dei farmaci con l'uso di sensori elettronici in grado di raccogliere dati sull'utilizzo dei farmaci in tempo reale e offrire una comunicazione diretta tra pazienti e operatori sanitari o sperimentatori. Gli SPB hanno dimostrato efficacia nel monitorare la compliance e possibilmente aumentare l’aderenza ai farmaci in ambito clinico e la tecnologia è stata suggerita come potenziale strumento di ricerca che consentirebbe la raccolta automatica di dati granulari e precisi sul momento di assunzione del farmaco, sulla dose e sulla frequenza. Tuttavia, non è stato effettuato uno studio che confronti l'efficacia dell'utilizzo degli SPB per la raccolta dei dati negli studi clinici rispetto al metodo tradizionale che fa affidamento sulle risorse umane in contesti comparabili. Sulla base delle proprietà degli SPB e della letteratura disponibile a supporto dell'automatizzazione e della razionalizzazione dei dati negli studi clinici, i ricercatori ritengono che l'uso di questi dispositivi possa consentire una raccolta dati di qualità superiore per quanto riguarda granularità, numero di perdite di follow-up, completezza, dati mancanti punti dati insieme ad una riduzione dei costi sostenuti evitando l’utilizzo di risorse umane.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo di flaconi di pillole intelligenti (SPB) per ottimizzare la raccolta dei dati nel contesto di studi di controllo randomizzati.

Il progetto sarà uno studio osservazionale prospettico condotto presso il CIUSSS-de-l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont) per un periodo compreso tra 6 e 12 mesi.

Per fare ciò, verranno reclutati 155 pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore con prescrizione di farmaci oppioidi postoperatori. Il consumo di farmaci da parte di questi pazienti sarà monitorato con l'uso di un flacone di pillole intelligente per una durata di 90 giorni. I risultati di questa coorte verranno confrontati con una coorte storica di un precedente studio condotto all'interno della stessa rete ospedaliera. Il protocollo per lo studio attuale è stato appositamente progettato per essere paragonabile a quello di questa coorte storica.

Un prestito di 50 SPB sarà ottenuto da Thess Corporate (azienda produttrice di flaconi per pillole intelligenti).