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Optimierung der Forschungsdatenerfassung mit intelligenten Tablettenfläschchen (SPB)

25. Juli 2024 aktualisiert von: Pascal Laferrière-Langlois, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Optimierung der Forschungsdatenerfassung mit intelligenten Pillenflaschen: Eine Machbarkeits- und Implementierungsstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob intelligente Pillenfläschchen als Hilfsmittel zur Optimierung der Datenerfassung in klinischen Studien eingesetzt werden können, indem die Qualität der erfassten Daten erhöht und die damit verbundenen Kosten begrenzt werden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist die Verwendung intelligenter Pillenfläschchen eine praktikable Methode zur Datenerfassung in klinischen Studien im Hinblick auf die Patiententreue?

Sind die von den intelligenten Pillenfläschchen gesammelten Daten von höherer Qualität als die von der Personalabteilung gesammelten Daten? Welchen Einfluss hat der Einsatz intelligenter Tablettenfläschchen auf die Kosten klinischer Studien?

Forscher werden mit der intelligenten Pillenflasche Daten zum postoperativen Opioid-Medikamentenkonsum sammeln und die Einhaltung des Geräts durch die Patienten sowie die Qualität der gesammelten Daten und die mit dem Prozess verbundenen Kosten bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Verwenden Sie die intelligente Pillenflasche, um nach einer Operation drei Monate lang Opioidmedikamente einzunehmen. Am Ende des Dreimonatszeitraums hat die Gruppe Umfragen zu ihrem Opioidkonsum, den Operationsschmerzen und anderen relevanten Informationen ausgefüllt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien zur Nutzung neuer Technologien für die Datenerfassung haben gezeigt, dass eine optimierte und automatisierte Methode zur Datenerfassung mithilfe vernetzter Technologie dazu beitragen kann, Kohortenstudien kostengünstiger einzurichten. Die Bewertung der Verwendung eines vernetzten Geräts als Forschungsinstrument in klinischen Studien und der Vergleich mit der herkömmlichen Datenerfassung unter Einsatz menschlicher Ressourcen würden wertvolle Einblicke in seine Effizienz und Wirksamkeit liefern. Intelligente Geräte zur Überwachung der Medikamenteneinhaltung sind eine neuartige Technologie, die objektive und detaillierte Daten zur Medikamentenverwendung liefert und Patienten in ihre Behandlung einbezieht. Insbesondere die Smart Pill Bottle (SPB) ist eine sich schnell entwickelnde Technologie, die die Medikamentenüberwachung fester Dosen mithilfe elektronischer Sensoren ermöglicht, die Daten über den Medikamentenverbrauch in Echtzeit sammeln und eine direkte Kommunikation zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal oder Studienärzten ermöglichen können. SPBs haben sich bei der Überwachung der Compliance und möglicherweise bei der Erhöhung der Medikamenteneinhaltung im klinischen Umfeld als wirksam erwiesen, und die Technologie wurde als potenzielles Forschungsinstrument vorgeschlagen, das die automatische Erfassung detaillierter und präziser Daten zum Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme, der Dosis und der Häufigkeit ermöglichen würde. Es gab jedoch keine Studie, in der die Wirksamkeit der Verwendung von SPBs zur Datenerfassung in klinischen Studien mit der herkömmlichen Methode verglichen wurde, die in vergleichbaren Kontexten auf Personalressourcen angewiesen ist. Basierend auf den Eigenschaften von SPBs und der verfügbaren Literatur, die die Automatisierung und Rationalisierung von Daten in klinischen Studien unterstützt, glauben die Forscher, dass der Einsatz dieser Geräte eine Datenerfassung höherer Qualität in Bezug auf Granularität, Anzahl der Nachverfolgungsverluste, Vollständigkeit und Fehlen ermöglichen könnte Datenpunkte sowie eine Reduzierung der Kosten durch die Vermeidung des Einsatzes von Personalressourcen.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes von Smart Pill Bottles (SPBs) zur Optimierung der Datenerfassung im Rahmen randomisierter Kontrollstudien zu bewerten.

Bei dem Projekt handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die über einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten am CIUSSS-de-l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont) durchgeführt wird.

Zu diesem Zweck werden 155 Patienten rekrutiert, die sich einer größeren Bauchoperation mit postoperativer Verschreibung von Opioidmedikamenten unterziehen. Der Medikamentenverbrauch dieser Patienten wird mithilfe einer intelligenten Tablettenfläschchen über einen Zeitraum von 90 Tagen überwacht. Die Ergebnisse dieser Kohorte werden mit einer historischen Kohorte aus einer früheren Studie verglichen, die innerhalb desselben Krankenhausnetzwerks durchgeführt wurde. Das Protokoll für die aktuelle Studie wurde bewusst so gestaltet, dass es mit dem dieser historischen Kohorte vergleichbar ist.

Ein Darlehen in Höhe von 50 SPBs wird von Thess Corporate (Unternehmen, das intelligente Pillenfläschchen herstellt) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle einwilligenden erwachsenen Patienten (Alter > 17 Jahre), die sich einer größeren Bauchoperation mittels Laparotomie unterziehen (jede offene Operation, die das Bauchkompartiment oder seine Wand betrifft, mit Ausnahme von Appendektomien, Leistenbruchreparaturen, Bauchwandhernienreparaturen und Narbenhernienreparaturen)

Ausschlusskriterien:

  • In die historische Kohorte aufgenommene Patienten (POCAS-Studie)
  • Patienten, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen
  • Die Patienten planten, sich innerhalb von 90 Tagen nach der Operation einer weiteren Operation zu unterziehen
  • Patienten, die weder Französisch noch Englisch verstehen.
  • Patienten, die nach der Entlassung in eine weiterführende Pflege- oder Rehabilitationseinrichtung umgeleitet werden sollten
  • Patienten mit diagnostizierter kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Datenerfassungsgruppe für intelligente Pillenflaschen
Patientengruppe, bei der mithilfe intelligenter Tablettenfläschchen Daten zum postoperativen Opioid-Medikamentenkonsum erhoben werden.
Gerät: Intelligente Pillenflasche
Der Opioid-Medikamentenkonsum der Patienten in der Interventionsgruppe wird über eine intelligente Tablettenfläschchen überwacht, die den Medikamentenverbrauch aufzeichnet und die Daten in eine Online-Plattform überträgt, auf die das medizinische Personal zugreifen kann. Diese Gruppe wird auch Umfragen ausfüllen, die über die Online-Plattform der intelligenten Pillenflasche durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Verbundene Pillenflasche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Datenerfassungsmethode durch den Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die die intelligente Pillenflasche (SPB) bis zum Ende des 90-Tage-Zeitraums oder bis zur Schmerzfreiheit verwendet haben, im Gegensatz zu einer Änderung der Medikamenteneinnahmestrategie, die dazu führt, dass die Verwendung der SPB eingestellt wird. (Hoher Prozentsatz ist ein besseres Ergebnis)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität der über die SPBs erfassten Daten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Granularität der erfassten Daten, die Genauigkeit der Datenpunkte, die Anzahl der Nachbeobachtungsverluste im Vergleich zur historischen Kohorte aus der POCAS-Studie, die über Personalressourcen Daten von einer vergleichbaren Patientengruppe gesammelt hat.
3 Monate
Die Kosten, die durch die Durchführung des Projekts entstehen
Zeitfenster: 3 Monate
Die durch die Durchführung des Projekts entstandenen Kosten im Vergleich zur historischen Kohorte der POCAS-Studie, die über Personalressourcen Daten einer vergleichbaren Patientengruppe sammelte.
3 Monate
Die Zeit für die Rekrutierung von Patienten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zeit für die Rekrutierung von Patienten im Vergleich zur historischen Kohorte aus der POCAS-Studie, die über die Personalabteilung Daten von einer vergleichbaren Patientengruppe sammelte. (Eine kürzere Zeit ist ein besseres Ergebnis)
Bis zu 12 Monate
Prävalenz des anhaltenden Opioidkonsums 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
Anhaltender Opioidkonsum (POC) 90 Tage nach der Operation, wie von den SPBs gemeldet. POC wird als Konsum einer beliebigen Menge Opioide in den 7 Tagen vor der 90-tägigen Befragung definiert. Diese Definition gilt sowohl für präoperative chronische als auch für nichtchronische Opioidkonsumenten. (Eine höhere Rate an anhaltendem Konsum ist ein schlechteres Ergebnis)
7 Tage
Prävalenz chronischer postoperativer Schmerzen 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
Das Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) in den 7 Tagen vor der Befragung (die Befragung erfolgt 90 Tage nach der Operation). CPSP wird als jeglicher Schmerz an der Operationsstelle bei Patienten definiert, die vor der Operation Schmerzen an dieser Stelle hatten (um 1 Punkt bei der allgemeinen numerischen Schmerzbewertungsfrage des BPI-Fragebogens) (12).
7 Tage
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der gemeldeten Lebensqualität 90 Tage nach der Operation. Die Lebensqualität wird als kontinuierliche Variable im SF-12-Fragebogen gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-3801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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