Otimizando a aquisição de dados de pesquisa com frascos de comprimidos inteligentes (SPB)
Otimizando a aquisição de dados de pesquisa com frascos de comprimidos inteligentes: um estudo de viabilidade e implementação
O objetivo deste ensaio clínico é saber se os frascos de comprimidos inteligentes podem ser usados como uma ferramenta para otimizar a coleta de dados em ensaios clínicos, aumentando a qualidade dos dados coletados e limitando o custo associado. As principais questões que pretende responder são:
O uso de frascos de comprimidos inteligentes é um método viável de coleta de dados em ensaios clínicos em termos de adesão do paciente?
Os dados recolhidos pelos frascos de comprimidos inteligentes são de qualidade superior aos recolhidos através dos recursos humanos? Qual é o impacto do uso de frascos de comprimidos inteligentes nos custos envolvidos em ensaios clínicos?
Os pesquisadores irão coletar dados sobre o consumo de medicamentos opioides no pós-operatório com o frasco de comprimidos inteligente e avaliar a adesão dos pacientes ao dispositivo, juntamente com a qualidade dos dados coletados e os custos envolvidos no processo.
Os participantes irão:
Use o frasco de comprimidos inteligente para consumir medicamentos opioides após a cirurgia por 3 meses. Ao final do período de 3 meses, o grupo terá preenchido pesquisas detalhando seu consumo de opioides, dor cirúrgica e outras informações relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos que envolvem o aproveitamento de novas tecnologias para abordar a recolha de dados sugeriram que um método simplificado e automatizado de recolha de dados através de tecnologia conectada pode ajudar a estabelecer estudos de coorte de forma mais económica. Avaliar a utilização de um dispositivo conectado como ferramenta de investigação em ensaios clínicos e compará-lo com a recolha de dados tradicional utilizando recursos humanos forneceria informações valiosas sobre a sua eficiência e eficácia. Dispositivos inteligentes de monitoramento de adesão à medicação são uma tecnologia nova que fornece dados objetivos e granulares de utilização de medicamentos, além de envolver os pacientes em seu tratamento. Particularmente, o frasco de comprimidos inteligente (SPB) é uma tecnologia em rápido desenvolvimento que permite o monitoramento de doses sólidas de medicamentos com o uso de sensores eletrônicos que podem coletar dados sobre o uso de medicamentos em tempo real e oferecer comunicação direta entre pacientes e profissionais de saúde ou testadores. Os SPBs demonstraram eficácia no monitoramento da adesão e possivelmente no aumento da adesão à medicação no ambiente clínico e a tecnologia foi sugerida como uma ferramenta de pesquisa potencial que permitiria a coleta automática de dados granulares e precisos sobre o tempo de ingestão, dose e frequência da medicação. No entanto, não houve um ensaio comparando a eficácia do uso de SPBs para recolha de dados em ensaios clínicos versus o método tradicional dependente de recursos humanos em contextos comparáveis. Com base nas propriedades dos SPBs e na literatura disponível que apoia a automatização e agilização de dados em ensaios clínicos, os investigadores acreditam que o uso destes dispositivos pode permitir a coleta de dados de maior qualidade em relação à granularidade, número de perdas de acompanhamento, completude, falta pontos de dados, juntamente com uma redução de custos incorridos, evitando o uso de recursos humanos.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso de frascos de comprimidos inteligentes (SPBs) para otimizar a coleta de dados no contexto de ensaios clínicos randomizados.
O projeto será um estudo observacional prospectivo realizado no CIUSSS-de-l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont) durante um período de 6 a 12 meses.
Para tanto, serão recrutados 155 pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte com prescrição de medicação opióide pós-operatória. O consumo de medicamentos desses pacientes será monitorado com o uso de um frasco de comprimidos inteligente por um período de 90 dias. Os resultados desta coorte serão comparados com uma coorte histórica de estudo anterior realizado na mesma rede hospitalar. O protocolo do ensaio atual foi propositadamente concebido para ser comparável ao desta coorte histórica.
Um empréstimo de 50 SPBs será obtido da Thess Corporate (empresa que produz frascos de comprimidos inteligentes).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
- Número de telefone: +1-819-432-5847
- E-mail: pascal.laferriere-langlois@umontreal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Nadia Godin, NR
- Número de telefone: 3193 514-252-3400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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-
Quebec
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Montréal-Est, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
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Contato:
- Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
- Número de telefone: +1-819-432-5847
- E-mail: pascal.laferriere-langlois@umontreal.ca
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Investigador principal:
- Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos consentidos (idade >17 anos) submetidos a cirurgia abdominal de grande porte via laparotomia (qualquer cirurgia aberta envolvendo o compartimento abdominal ou sua parede, excluindo apendicectomias, reparos de hérnia inguinal, reparos de hérnia de parede abdominal e reparos de hérnia incisional)
Critério de exclusão:
- Pacientes inscritos na coorte histórica (estudo POCAS)
- Pacientes atualmente participando de outro estudo
- Pacientes planejados para serem submetidos a cirurgia adicional dentro de 90 dias após a cirurgia
- Pacientes que não entendem francês ou inglês.
- Pacientes planejados para serem redirecionados para um estabelecimento de cuidados secundários ou de reabilitação após a alta
- Pacientes com comprometimento cognitivo diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de coleta de dados de frascos de comprimidos inteligentes
Grupo de pacientes em que serão coletados dados sobre o consumo de medicamentos opioides no pós-operatório por meio do uso de frascos de comprimidos inteligentes.
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Os pacientes do grupo de intervenção terão seu consumo de medicamentos opioides monitorado por meio de um frasco de comprimidos inteligente que registra o uso de medicamentos e agiliza os dados em uma plataforma online acessível pela equipe médica.
Este grupo também preencherá pesquisas entregues por meio da plataforma online do frasco de comprimidos inteligente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão do paciente ao método de coleta de dados
Prazo: 3 meses
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Percentual de pacientes que terão utilizado o frasco de comprimidos inteligente (SPB) até o final do período de 90 dias ou até a ausência de dor, em oposição a qualquer mudança na estratégia de ingestão de medicamentos que resulte na cessação do uso do SPB.
(Alta porcentagem é um resultado melhor)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A qualidade dos dados adquiridos por meio dos SPBs
Prazo: 3 meses
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A granularidade dos dados adquiridos, a precisão dos pontos de dados, o número de perdas de acompanhamento em comparação com a coorte histórica do estudo POCAS que coletou dados de um grupo de pacientes comparável através de recursos humanos.
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3 meses
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Os custos incorridos na execução do projeto
Prazo: 3 meses
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Os custos incorridos na execução do projecto foram comparados com a coorte histórica do estudo POCAS que recolheu dados de um grupo de pacientes comparável através de recursos humanos.
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3 meses
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O momento para recrutamento de pacientes
Prazo: Até 12 meses
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O tempo para recrutamento de pacientes comparado com a coorte histórica do estudo POCAS que coletou dados de um grupo de pacientes comparável através de recursos humanos.
(Menor tempo é um resultado melhor)
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Até 12 meses
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Prevalência de consumo persistente de opioides 90 dias após a cirurgia
Prazo: 7 dias
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Consumo persistente de opioides (POC) 90 dias após a cirurgia conforme informado pelos SPBs.
POC será definido como o consumo de qualquer quantidade de opioides nos 7 dias anteriores ao interrogatório de 90 dias.
Esta definição será precisa tanto para usuários pré-operatórios crônicos quanto para usuários não crônicos de opioides.
(Uma taxa mais elevada de consumo persistente é um resultado pior)
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7 dias
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Prevalência de dor crônica pós-cirúrgica 90 dias após a cirurgia
Prazo: 7 dias
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A presença de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) nos 7 dias anteriores ao interrogatório (o interrogatório ocorre aos 90 dias pós-operatório).
CPSP será definido como qualquer dor no local da cirurgia para pacientes que apresentavam dor naquele local antes da cirurgia (em 1 ponto na questão numérica geral de pontuação da dor do questionário BPI) (12).
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7 dias
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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A mudança na qualidade de vida relatada aos 90 dias de pós-operatório.
A QV será medida como uma variável contínua no questionário SF-12.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent Postsurgical Pain: Pathophysiology and Preventative Pharmacologic Considerations. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):590-607. doi: 10.1097/ALN.0000000000002238.
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- https://www.thess-corp.fr/
- Schirle L, Stone AL, Morris MC, Osmundson SS, Walker PD, Dietrich MS, Bruehl S. Leftover opioids following adult surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Jun 11;9(1):139. doi: 10.1186/s13643-020-01393-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-3801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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