- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06522698
Tutkimustietojen hankinnan optimointi älykkäillä pilleripulloilla (SPB)
Tutkimustietojen hankinnan optimointi älykkäillä pilleripulloilla: toteutettavuus- ja toteutustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko älykkäitä pilleripulloja käyttää työkaluna tiedonkeruun optimointiin kliinisissä tutkimuksissa parantamalla kerätyn tiedon laatua ja rajoittamalla niihin liittyviä kustannuksia. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko älykkäiden pilleripullojen käyttö mahdollinen tiedonkeruutapa kliinisissä tutkimuksissa potilaiden hoitoon sitoutumisen kannalta?
Onko älypilleripullojen keräämä data laadukkaampaa kuin henkilöresurssien avulla kerätty data? Mikä vaikutus älykkäiden pilleripullojen käytöllä on kliinisten tutkimusten kustannuksiin?
Tutkijat keräävät tietoa leikkauksen jälkeisestä opioidilääkkeiden kulutuksesta älypilleripullolla ja arvioivat potilaiden sitoutumista laitteeseen sekä kerätyn tiedon laatua ja prosessiin liittyviä kustannuksia.
Osallistujat:
Käytä älypilleripulloa opioidilääkkeiden nauttimiseen leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden jakson lopussa ryhmä on täyttänyt kyselyt, joissa kerrotaan opioidinkulutuksesta, kirurgisesta kivusta ja muusta asiaankuuluvasta tiedosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset, joissa on käytetty uutta teknologiaa tiedonkeruun lähestymiseen, ovat osoittaneet, että virtaviivaistettu ja automatisoitu menetelmä tiedonkeruussa yhdistetyn teknologian avulla voi auttaa kohorttitutkimusten järjestämisessä kustannustehokkaammin. Arvioimalla yhdistetyn laitteen käyttöä tutkimustyökaluna kliinisissä kokeissa ja vertaamalla sitä perinteiseen henkilöresursseja hyödyntävään tiedonkeruuun antaisi arvokasta näkemystä sen tehokkuudesta ja vaikuttavuudesta. Älykkäät lääkityksen noudattamisen seurantalaitteet ovat uutta teknologiaa, joka tarjoaa objektiivista ja tarkkaa lääkkeiden käyttötietoa sekä ottaa potilaita mukaan hoitoon. Erityisesti älypilleripullo (SPB) on nopeasti kehittyvä tekniikka, joka mahdollistaa kiinteiden annosten lääkityksen seurannan elektronisilla antureilla, jotka voivat kerätä tietoa lääkkeiden käytöstä reaaliajassa ja tarjota suoraa viestintää potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tai tutkijoiden välillä. SPB:t ovat osoittaneet tehokkuutta noudattamisen seurannassa ja mahdollisesti lääkkeiden noudattamisen lisäämisessä kliinisessä ympäristössä, ja tekniikkaa on ehdotettu mahdolliseksi tutkimustyökaluksi, joka mahdollistaisi rakeisen ja tarkan tiedon automaattisen keräämisen lääkkeen ottamisen ajasta, annoksesta ja tiheydestä. Ei ole kuitenkaan tehty tutkimusta, jossa olisi verrattu SPB:iden käytön tehokkuutta tiedonkeruussa kliinisissä tutkimuksissa verrattuna perinteiseen menetelmään, joka perustuu henkilöresursseihin vertailukelpoisissa yhteyksissä. SPB:iden ominaisuuksien ja saatavilla olevan kirjallisuuden, joka tukee tietojen automatisointia ja virtaviivaistamista kliinisissä tutkimuksissa, perusteella tutkijat uskovat, että näiden laitteiden käyttö saattaa mahdollistaa laadukkaamman tiedonkeruun koskien tarkkuutta, seurantahäviöiden määrää, täydellisyyttä, puuttuvia tietoja. tietopisteet sekä henkilöstöresurssien käytön välttämisestä aiheutuvien kustannusten aleneminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida älykkäiden pilleripullojen (SPB) käytön mahdollisuutta optimoida tiedonkeruu satunnaistettujen kontrollikokeiden yhteydessä.
Hanke on tulevaisuuden havainnointitutkimus, joka suoritetaan CIUSSS-de-l'Est-de-l'Île-de-Montréalissa (Hôpital Maisonneuve-Rosemont) 6-12 kuukauden ajan.
Tätä varten rekrytoidaan 155 potilasta, joille tehdään suuri vatsaleikkaus leikkauksen jälkeisellä opioidireseptillä. Näiden potilaiden lääkkeiden kulutusta seurataan älypilleripullon avulla 90 päivän ajan. Tämän kohortin tuloksia verrataan historialliseen kohorttiin aiemmasta tutkimuksesta, joka tehtiin samassa sairaalaverkostossa. Tämänhetkisen kohortin protokolla suunniteltiin tarkoituksella vertailukelpoiseksi tämän historiallisen kohortin kanssa.
Thess Corporatelta (älypilleripulloja valmistava yritys) hankitaan 50 SPB:n laina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
- Puhelinnumero: +1-819-432-5847
- Sähköposti: pascal.laferriere-langlois@umontreal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadia Godin, NR
- Puhelinnumero: 3193 514-252-3400
- Sähköposti: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
- Puhelinnumero: +1-819-432-5847
- Sähköposti: pascal.laferriere-langlois@umontreal.ca
-
Päätutkija:
- Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki suostuvat aikuiset potilaat (ikä> 17 vuotta), joille tehdään suuri vatsaleikkaus laparotomialla (kaikki avoimet leikkaukset, joihin liittyy vatsaontelo tai sen seinämä, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoja, nivustyrän korjauksia, vatsan seinämän tyrän korjauksia ja viiltotyrän korjauksia)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu historialliseen kohorttiin (POCAS-tutkimus)
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen
- Potilaat aikoivat tehdä lisäleikkauksen 90 päivän kuluessa leikkauksesta
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä ranskaa tai englantia.
- Potilaat suunniteltiin kotiutumisen jälkeen ohjattavaksi toissijaiseen hoito- tai kuntoutuslaitokseen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Smart Pill Bottle -tiedonkeruuryhmä
Potilasryhmä, josta kerätään tietoa postoperatiivisten opioidilääkkeiden kulutuksesta älypilleripullojen avulla.
|
Interventioryhmän potilaiden opioidilääkkeiden kulutusta seurataan älykkäällä pilleripullolla, joka tallentaa lääkkeiden käytön ja virtaviivaistaa tiedot hoitohenkilökunnan käytettävissä olevaksi verkkoalustaksi.
Tämä ryhmä vastaa myös älypilleripullon verkkoalustan kautta toimitettuihin kyselyihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan noudattaminen tiedonkeruumenetelmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat käyttäneet älypilleripulloa (SPB) 90 päivän jakson loppuun tai siihen asti, kunnes kipua ei ole ilmennyt, toisin kuin lääkkeenottostrategian muuttaminen, joka johtaa SPB:n käytön lopettamiseen.
(Korkea prosenttiosuus on parempi tulos)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPB:iden kautta hankittujen tietojen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kerättyjen tietojen tarkkuus, tietopisteiden tarkkuus, seurannan menetysten määrä verrattuna POCAS-tutkimuksen historialliseen kohorttiin, jossa kerättiin tietoja vertailukelpoisesta potilasryhmästä henkilöresurssien avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Hankkeen toteuttamisesta aiheutuneet kustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hankkeen toteuttamisesta aiheutuneet kustannukset verrattuna POCAS-tutkimuksen historialliseen kohorttiin, jossa kerättiin tietoja vertailukelpoisesta potilasryhmästä henkilöresurssien avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden rekrytoinnin aika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden rekrytointiaika verrattuna POCAS-tutkimuksen historialliseen kohorttiin, jossa kerättiin tietoja vertailukelpoisesta potilasryhmästä henkilöresurssien avulla.
(Pienempi aika on parempi tulos)
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Jatkuvan opioidien käytön yleisyys 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Jatkuva opioidien kulutus (POC) 90 päivää leikkauksen jälkeen, kuten SPB:t ovat raportoineet.
POC määritellään minkä tahansa opioidien määrän kulutukseksi 7 päivää ennen 90 päivän kuulustelua.
Tämä määritelmä on tarkka sekä preoperatiivisille kroonisille että ei-kroonisille opioidien käyttäjille.
(Suurimpi jatkuva kulutus on huonompi tulos)
|
7 päivää
|
|
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kroonisen post-kirurgisen kivun (CPSP) esiintyminen 7 päivää ennen kuulustelua (kuulustelu tapahtuu 90 päivää leikkauksen jälkeen).
CPSP määritellään mille tahansa kipuksi leikkauskohdassa potilaille, joilla oli kipua kyseisessä kohdassa ennen leikkausta (1 pisteellä BPI-kyselyn yleisessä numeerisessa kivun pisteytyskysymyksessä) (12).
|
7 päivää
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos raportoidussa elämänlaadussa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
QOL mitataan jatkuvana muuttujana SF-12-kyselyssä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent Postsurgical Pain: Pathophysiology and Preventative Pharmacologic Considerations. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):590-607. doi: 10.1097/ALN.0000000000002238.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
- Catala-Lopez F, Aleixandre-Benavent R, Caulley L, Hutton B, Tabares-Seisdedos R, Moher D, Alonso-Arroyo A. Global mapping of randomised trials related articles published in high-impact-factor medical journals: a cross-sectional analysis. Trials. 2020 Jan 7;21(1):34. doi: 10.1186/s13063-019-3944-9.
- Vinkers CH, Lamberink HJ, Tijdink JK, Heus P, Bouter L, Glasziou P, Moher D, Damen JA, Hooft L, Otte WM. The methodological quality of 176,620 randomized controlled trials published between 1966 and 2018 reveals a positive trend but also an urgent need for improvement. PLoS Biol. 2021 Apr 19;19(4):e3001162. doi: 10.1371/journal.pbio.3001162. eCollection 2021 Apr.
- Setia MS. Methodology Series Module 1: Cohort Studies. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):21-5. doi: 10.4103/0019-5154.174011.
- Toledano MB, Smith RB, Brook JP, Douglass M, Elliott P. How to Establish and Follow up a Large Prospective Cohort Study in the 21st Century--Lessons from UK COSMOS. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0131521. doi: 10.1371/journal.pone.0131521. eCollection 2015.
- Barrera-Valencia C, Perea-Florez EX. Comparison of Costs in Teledermatology Using PC and Camera Versus Smartphone. Telemed J E Health. 2024 Apr 26. doi: 10.1089/tmj.2023.0369. Online ahead of print.
- Pavlovic I, Miklavcic D. Web-based electronic data collection system to support electrochemotherapy clinical trial. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2007 Mar;11(2):222-30. doi: 10.1109/titb.2006.879581.
- Zijp TR, Touw DJ, van Boven JFM. User Acceptability and Technical Robustness Evaluation of a Novel Smart Pill Bottle Prototype Designed to Support Medication Adherence. Patient Prefer Adherence. 2020 Mar 20;14:625-634. doi: 10.2147/PPA.S240443. eCollection 2020.
- Aldeer M, Javanmard M, Martin RP. A Review of Medication Adherence Monitoring Technologies. Applied System Innovation. 2018; 1(2):14. https://doi.org/10.3390/asi1020014
- Schwed A, Fallab CL, Burnier M, Waeber B, Kappenberger L, Burnand B, Darioli R. Electronic monitoring of compliance to lipid-lowering therapy in clinical practice. J Clin Pharmacol. 1999 Apr;39(4):402-9. doi: 10.1177/00912709922007976.
- Ellsworth GB, Burke LA, Wells MT, Mishra S, Caffrey M, Liddle D, Madhava M, O'Neal C, Anderson PL, Bushman L, Ellison L, Stein J, Gulick RM. Randomized Pilot Study of an Advanced Smart-Pill Bottle as an Adherence Intervention in Patients With HIV on Antiretroviral Treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Jan 1;86(1):73-80. doi: 10.1097/QAI.0000000000002519.
- Toscos T, Drouin M, Pater JA, Flanagan M, Wagner S, Coupe A, Ahmed R, Mirro MJ. Medication adherence for atrial fibrillation patients: triangulating measures from a smart pill bottle, e-prescribing software, and patient communication through the electronic health record. JAMIA Open. 2020 Apr 28;3(2):233-242. doi: 10.1093/jamiaopen/ooaa007. eCollection 2020 Jul.
- Huo T, Guo Y, Shenkman E, Muller K. Assessing the reliability of the short form 12 (SF-12) health survey in adults with mental health conditions: a report from the wellness incentive and navigation (WIN) study. Health Qual Life Outcomes. 2018 Feb 13;16(1):34. doi: 10.1186/s12955-018-0858-2.
- Nafziger AN, Barkin RL. Opioid Therapy in Acute and Chronic Pain. J Clin Pharmacol. 2018 Sep;58(9):1111-1122. doi: 10.1002/jcph.1276. Epub 2018 Jul 9.
- Page MG, Kudrina I, Zomahoun HTV, Croteau J, Ziegler D, Ngangue P, Martin E, Fortier M, Boisvert EE, Beaulieu P, Charbonneau C, Cogan J, Daoust R, Martel MO, Neron A, Richebe P, Clarke H. A Systematic Review of the Relative Frequency and Risk Factors for Prolonged Opioid Prescription Following Surgery and Trauma Among Adults. Ann Surg. 2020 May;271(5):845-854. doi: 10.1097/SLA.0000000000003403. No abstract available.
- https://www.thess-corp.fr/
- Schirle L, Stone AL, Morris MC, Osmundson SS, Walker PD, Dietrich MS, Bruehl S. Leftover opioids following adult surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Jun 11;9(1):139. doi: 10.1186/s13643-020-01393-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-3801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .