Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustietojen hankinnan optimointi älykkäillä pilleripulloilla (SPB)

torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pascal Laferrière-Langlois, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Tutkimustietojen hankinnan optimointi älykkäillä pilleripulloilla: toteutettavuus- ja toteutustutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko älykkäitä pilleripulloja käyttää työkaluna tiedonkeruun optimointiin kliinisissä tutkimuksissa parantamalla kerätyn tiedon laatua ja rajoittamalla niihin liittyviä kustannuksia. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Onko älykkäiden pilleripullojen käyttö mahdollinen tiedonkeruutapa kliinisissä tutkimuksissa potilaiden hoitoon sitoutumisen kannalta?

Onko älypilleripullojen keräämä data laadukkaampaa kuin henkilöresurssien avulla kerätty data? Mikä vaikutus älykkäiden pilleripullojen käytöllä on kliinisten tutkimusten kustannuksiin?

Tutkijat keräävät tietoa leikkauksen jälkeisestä opioidilääkkeiden kulutuksesta älypilleripullolla ja arvioivat potilaiden sitoutumista laitteeseen sekä kerätyn tiedon laatua ja prosessiin liittyviä kustannuksia.

Osallistujat:

Käytä älypilleripulloa opioidilääkkeiden nauttimiseen leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden jakson lopussa ryhmä on täyttänyt kyselyt, joissa kerrotaan opioidinkulutuksesta, kirurgisesta kivusta ja muusta asiaankuuluvasta tiedosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset, joissa on käytetty uutta teknologiaa tiedonkeruun lähestymiseen, ovat osoittaneet, että virtaviivaistettu ja automatisoitu menetelmä tiedonkeruussa yhdistetyn teknologian avulla voi auttaa kohorttitutkimusten järjestämisessä kustannustehokkaammin. Arvioimalla yhdistetyn laitteen käyttöä tutkimustyökaluna kliinisissä kokeissa ja vertaamalla sitä perinteiseen henkilöresursseja hyödyntävään tiedonkeruuun antaisi arvokasta näkemystä sen tehokkuudesta ja vaikuttavuudesta. Älykkäät lääkityksen noudattamisen seurantalaitteet ovat uutta teknologiaa, joka tarjoaa objektiivista ja tarkkaa lääkkeiden käyttötietoa sekä ottaa potilaita mukaan hoitoon. Erityisesti älypilleripullo (SPB) on nopeasti kehittyvä tekniikka, joka mahdollistaa kiinteiden annosten lääkityksen seurannan elektronisilla antureilla, jotka voivat kerätä tietoa lääkkeiden käytöstä reaaliajassa ja tarjota suoraa viestintää potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tai tutkijoiden välillä. SPB:t ovat osoittaneet tehokkuutta noudattamisen seurannassa ja mahdollisesti lääkkeiden noudattamisen lisäämisessä kliinisessä ympäristössä, ja tekniikkaa on ehdotettu mahdolliseksi tutkimustyökaluksi, joka mahdollistaisi rakeisen ja tarkan tiedon automaattisen keräämisen lääkkeen ottamisen ajasta, annoksesta ja tiheydestä. Ei ole kuitenkaan tehty tutkimusta, jossa olisi verrattu SPB:iden käytön tehokkuutta tiedonkeruussa kliinisissä tutkimuksissa verrattuna perinteiseen menetelmään, joka perustuu henkilöresursseihin vertailukelpoisissa yhteyksissä. SPB:iden ominaisuuksien ja saatavilla olevan kirjallisuuden, joka tukee tietojen automatisointia ja virtaviivaistamista kliinisissä tutkimuksissa, perusteella tutkijat uskovat, että näiden laitteiden käyttö saattaa mahdollistaa laadukkaamman tiedonkeruun koskien tarkkuutta, seurantahäviöiden määrää, täydellisyyttä, puuttuvia tietoja. tietopisteet sekä henkilöstöresurssien käytön välttämisestä aiheutuvien kustannusten aleneminen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida älykkäiden pilleripullojen (SPB) käytön mahdollisuutta optimoida tiedonkeruu satunnaistettujen kontrollikokeiden yhteydessä.

Hanke on tulevaisuuden havainnointitutkimus, joka suoritetaan CIUSSS-de-l'Est-de-l'Île-de-Montréalissa (Hôpital Maisonneuve-Rosemont) 6-12 kuukauden ajan.

Tätä varten rekrytoidaan 155 potilasta, joille tehdään suuri vatsaleikkaus leikkauksen jälkeisellä opioidireseptillä. Näiden potilaiden lääkkeiden kulutusta seurataan älypilleripullon avulla 90 päivän ajan. Tämän kohortin tuloksia verrataan historialliseen kohorttiin aiemmasta tutkimuksesta, joka tehtiin samassa sairaalaverkostossa. Tämänhetkisen kohortin protokolla suunniteltiin tarkoituksella vertailukelpoiseksi tämän historiallisen kohortin kanssa.

Thess Corporatelta (älypilleripulloja valmistava yritys) hankitaan 50 SPB:n laina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki suostuvat aikuiset potilaat (ikä> 17 vuotta), joille tehdään suuri vatsaleikkaus laparotomialla (kaikki avoimet leikkaukset, joihin liittyy vatsaontelo tai sen seinämä, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoja, nivustyrän korjauksia, vatsan seinämän tyrän korjauksia ja viiltotyrän korjauksia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu historialliseen kohorttiin (POCAS-tutkimus)
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen
  • Potilaat aikoivat tehdä lisäleikkauksen 90 päivän kuluessa leikkauksesta
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä ranskaa tai englantia.
  • Potilaat suunniteltiin kotiutumisen jälkeen ohjattavaksi toissijaiseen hoito- tai kuntoutuslaitokseen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Smart Pill Bottle -tiedonkeruuryhmä
Potilasryhmä, josta kerätään tietoa postoperatiivisten opioidilääkkeiden kulutuksesta älypilleripullojen avulla.
Interventioryhmän potilaiden opioidilääkkeiden kulutusta seurataan älykkäällä pilleripullolla, joka tallentaa lääkkeiden käytön ja virtaviivaistaa tiedot hoitohenkilökunnan käytettävissä olevaksi verkkoalustaksi. Tämä ryhmä vastaa myös älypilleripullon verkkoalustan kautta toimitettuihin kyselyihin.
Muut nimet:
  • Yhdistetty pilleripullo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan noudattaminen tiedonkeruumenetelmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat käyttäneet älypilleripulloa (SPB) 90 päivän jakson loppuun tai siihen asti, kunnes kipua ei ole ilmennyt, toisin kuin lääkkeenottostrategian muuttaminen, joka johtaa SPB:n käytön lopettamiseen. (Korkea prosenttiosuus on parempi tulos)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPB:iden kautta hankittujen tietojen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kerättyjen tietojen tarkkuus, tietopisteiden tarkkuus, seurannan menetysten määrä verrattuna POCAS-tutkimuksen historialliseen kohorttiin, jossa kerättiin tietoja vertailukelpoisesta potilasryhmästä henkilöresurssien avulla.
3 kuukautta
Hankkeen toteuttamisesta aiheutuneet kustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hankkeen toteuttamisesta aiheutuneet kustannukset verrattuna POCAS-tutkimuksen historialliseen kohorttiin, jossa kerättiin tietoja vertailukelpoisesta potilasryhmästä henkilöresurssien avulla.
3 kuukautta
Potilaiden rekrytoinnin aika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilaiden rekrytointiaika verrattuna POCAS-tutkimuksen historialliseen kohorttiin, jossa kerättiin tietoja vertailukelpoisesta potilasryhmästä henkilöresurssien avulla. (Pienempi aika on parempi tulos)
Jopa 12 kuukautta
Jatkuvan opioidien käytön yleisyys 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Jatkuva opioidien kulutus (POC) 90 päivää leikkauksen jälkeen, kuten SPB:t ovat raportoineet. POC määritellään minkä tahansa opioidien määrän kulutukseksi 7 päivää ennen 90 päivän kuulustelua. Tämä määritelmä on tarkka sekä preoperatiivisille kroonisille että ei-kroonisille opioidien käyttäjille. (Suurimpi jatkuva kulutus on huonompi tulos)
7 päivää
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Kroonisen post-kirurgisen kivun (CPSP) esiintyminen 7 päivää ennen kuulustelua (kuulustelu tapahtuu 90 päivää leikkauksen jälkeen). CPSP määritellään mille tahansa kipuksi leikkauskohdassa potilaille, joilla oli kipua kyseisessä kohdassa ennen leikkausta (1 pisteellä BPI-kyselyn yleisessä numeerisessa kivun pisteytyskysymyksessä) (12).
7 päivää
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos raportoidussa elämänlaadussa 90 päivää leikkauksen jälkeen. QOL mitataan jatkuvana muuttujana SF-12-kyselyssä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa