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非特異的慢性首痛患者における経皮的神経調節と運動療法

2026年3月29日 更新者:Adelaida María Castro-Sánchez、Universidad de Almeria

非特異的慢性首痛患者における経皮的神経調節と運動療法の比較:ランダム化臨床試験

この研究の目的は、非特異的な慢性首痛患者に経皮的神経調節療法を適用した場合と、治療用運動のみを行った場合の効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

首の痛みは非常に蔓延しており、2020 年には世界中で 2 億 300 万人が苦しんでおり、障害を抱えて生きている年数では第 11 位にランクされています。 50% 以上の人が急性エピソードから回復せず、1 ~ 5 年以内に再発する首の痛みを経験し、持続的かつ慢性的な問題につながります。 慢性的な首の痛みは、むち打ち症などの外傷性エピソードに起因する場合もあれば、外傷性の起源がない場合もあります。 後者の場合、特定可能な病理学的原因が存在しない場合、非特異的慢性首痛 (NSNP) として分類されます。 GBD 2021 研究では、首の痛みの負担が過去 30 年間軽減されていないことを認めており、この絶対的な負担は 2050 年までに大幅に増加すると予測しています。 いくつかの研究は、この状態の予防と治療に関する将来の研究を優先することが緊急であることを強調しています。

NSNP の管理に関する臨床診療ガイドラインでは、運動の使用が推奨されています。 具体的には、特定の首の運動は、NSNP患者の痛みや障害を軽減する上で、他の種類の代替運動よりも効果的であることが示されています。 近年、経皮的神経調節(PNM)に基づく治療が人気を集めており、重大な副作用の発生率が低いことで知られる軟部組織損傷の従来の治療に代わるものとなっています。 PNM では、低周波または中周波電流を利用する穿刺針を使用して、末梢神経の経路に沿って、または筋肉内の末梢神経を経皮的に電気刺激します。 さらに、超音波技術の出現により、この侵襲的アプローチの安全性を向上させる新たな機会が提供されました。

PNM の主な目的は、痛みを軽減し、神経系の正常な機能を回復し、中枢感作に関連する慢性痛や神経因性疼痛を軽減し、神経筋機能と運動制御を改善することです。 痛みの抑制と鎮痛効果を説明する生理学的メカニズムはまだ不完全ですが、現在の知識を拡張するためにさまざまな仮説が提案されています。 最も引用されたモデルの中には、「ゲート制御」理論があり、これは、大径の求心性神経線維の電気刺激が、小径の線維を通って脊髄レベルで中枢神経系に伝わる痛みの伝達を抑制し、いわゆる痛みを引き起こすことを示唆しています。神経調節。 ただし、PNM の影響を調査した研究はほとんどないため、確実な結論を引き出すにはさらなる証拠が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Almeria
      • Almería、Almeria、スペイン、04120
        • Adelaida María Castro Sánchez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3か月以上続く慢性頚部痛があり、他の種類の理学療法を受けていない30歳から65歳の男性および女性の患者。

除外基準:

  • 感覚障害および/または凝固障害、脊椎手術の病歴、心臓合併症、重篤な中枢神経系疾患または末梢神経系疾患の併発、てんかん、針恐怖症、椎間板病変、または慢性頸部痛の主な原因となる可能性のある重篤な病状を有する患者(例、腫瘍、アーノルド・キアリ病、めまい症候群など)は経皮的電気神経刺激(TENS)には禁忌であるため除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気ドライニードルと治療的運動
トラベルル氏とシモンズ氏によると、乾式針治療と治療的運動を組み合わせたグループ(n=35)は、頸部領域のアクティブなトリガーポイント(後頭前頭筋、胸鎖乳突筋、頭脾筋、前斜角筋、中斜角筋、後斜角筋、上部、中部、下部僧帽筋、C6レベルの多裂筋)に最大6セッションの刺激を受けることになる。 超音波誘導を使用して、0.25 mm x 25 mm の針が活性領域に挿入されます。 針は TENS (経皮的電気神経刺激) 装置 (TensMed S82-Enraf Nonius) に接続され、非対称二相方形波電流、低周波 (8 Hz)、パルス幅 250 μs を、軽度から中程度と認識される強度で 30 分間適用します。 さらに、このグループは、同じ電気穿刺セッション中およびその直後に、頸椎の特定の治療演習のプロトコルを受けます。
トラベルル氏とシモンズ氏によると、乾式針治療と治療的運動を組み合わせたグループ(n=35)は、後頭前頭筋、胸鎖乳突筋、頭脾筋、前斜角筋、中斜角筋、後斜角筋、上部、中部、下部僧帽筋、C6レベルの多裂筋といった頸部領域のアクティブなトリガーポイントに最大6セッションの刺激を受けることになる。 両側、週に1回、3週間。 超音波ガイドを使用して、0.25 mm x 25 mm の針がアクティブなトリガー ポイントに挿入されます。 針をTENS(経皮的電気神経刺激)装置(TensMed S82-Enraf Nonius)に接続し、非対称二相方形波電流、低周波数(2Hz)、パルス幅250μsを30分間印加する。 さらに、このグループは、同じ電気穿刺セッション中およびその直後に、頸椎の特定の治療演習のプロトコルを実行します。
アクティブコンパレータ:治療的運動
治療的運動グループ (n=35) は、頸部の屈筋と伸筋の漸進的な運動を週に 1 回、6 週間実施します (合計 6 セッション、各セッションは 30 分続きます)。 このプロトコルには、深部頸部屈筋の活性化と動員、深部屈筋と表層屈筋の両方に対する等尺性共収縮運動、屈筋と伸筋の両方に対する偏心運動と等速運動が含まれます。 各週のセッションには、特定の頚椎エクササイズ表に詳細が記載されているように、その週のエクササイズと前週のエクササイズが含まれます。セット、繰り返し、収縮時間、休憩時間は示されています。
治療的運動グループ (n=35) は、頸部の屈筋と伸筋の段階的な運動を週に 1 回、6 週間にわたって実行します (合計 12 セッション)。 このプロトコルには、深部頸部屈筋の活性化と動員、深部屈筋と表層屈筋の両方に対する等尺性共収縮運動、屈筋と伸筋の両方に対する偏心運動と等速運動が含まれます。 各週のセッションには、特定の頚椎エクササイズ表に詳細が記載されているように、その週のエクササイズと前週のエクササイズが含まれます。セット、繰り返し、収縮時間、休憩時間は示されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の障害指数
時間枠:ベースライン時、6週間後、2か月後
首の障害指数は、身の回りのケア、持ち上げ、読書、仕事、運転、睡眠、レクリエーション、痛みの強さ、集中力、頭痛などの機能的活動に対処する 10 の質問で構成されます。
ベースライン時、6週間後、2か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み(ビジュアルアナログスケール)
時間枠:ベースライン時、6週間後、2か月後
痛みは、患者が経験する痛みの強度と軽減の程度を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます (スコアは 0 = 痛みなし、10 = 耐えられない痛み)。
ベースライン時、6週間後、2か月後
マギル疼痛アンケート
時間枠:ベースライン時、6週間後、2か月後
マギル疼痛アンケートは、さまざまな診断を受けた患者に使用される痛みの自己申告尺度です。 主観的な痛みの質と強度の両方を評価します。 MPQ は痛みを評価するための多次元ツールであり、感覚の強さ、痛みの認知的評価、および痛みの感情的影響の 3 つの要素で構成されます。
ベースライン時、6週間後、2か月後
生活の質 (SF-36 生活の質アンケート)
時間枠:ベースライン時、6週間後、2か月後
SF-36 生活の質アンケートでは、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割と感情、精神的健康を含む 8 つの領域を評価します。
ベースライン時、6週間後、2か月後
睡眠の質 (ピッツバーグ睡眠の質アンケート指数)
時間枠:ベースライン時、6週間後、2か月後
ピッツバーグ睡眠の質アンケート指数 (PSQI) は、睡眠の質を調査するために使用されます。 これは24の項目で構成されており、被験者はそのうちの19項目に回答し、同じ住居(または病室)に住んでいる個人が残りの5項目に回答します。スコアは、睡眠の質の7つの要素(主観的質、睡眠潜時、睡眠時間)のそれぞれについて取得されます。睡眠時間、習慣的な睡眠効果、睡眠障害、催眠薬の使用、日常生活の機能不全。
ベースライン時、6週間後、2か月後
運動恐怖症のためのタンパスケール
時間枠:ベースライン時、6週間後、2か月後
運動恐怖症の 17 項目のタンパ スケールは、運動や怪我、再怪我に対する恐怖を評価します。
ベースライン時、6週間後、2か月後
壊滅的な痛みのスケール
時間枠:ベースライン時、6週間後、2か月後
疼痛激化スケール(PCS)は、臨床集団および非臨床集団における激痛を調べるための自己評価アンケートです。 破局化は一般に、有害な刺激に対する誇張された否定的な方向性として説明され、痛みの経験と対処において重要な役割を果たします。 PCS は、痛みがあるときに経験する可能性のあるさまざまな考えや感情を含む 13 のステートメントで構成されています。 項目は反芻、拡大、無力感のカテゴリーに分かれており、各項目は5点満点で採点されます。
ベースライン時、6週間後、2か月後
治療への期待
時間枠:ベースライン時、6週間後、2か月後
治療への期待と患者の認識レベルに関するアンケート
ベースライン時、6週間後、2か月後
頸椎痛に対する期待
時間枠:ベースライン時、6週間後、2か月後
頸椎痛に対する期待に関するアンケート
ベースライン時、6週間後、2か月後
子宮頸部の可動域 (プロモーションキャプチャ、Werium)
時間枠:ベースライン時、6週間後、2か月後
頸椎の​​可動域は、患者が椅子に快適に座り、両足を床に平らに置き、股関節と膝を 90 度屈曲させ、臀部を椅子の背もたれに当てた状態で評価します。
ベースライン時、6週間後、2か月後
活性筋膜トリガーポイントと潜在筋膜トリガーポイント (トリガーポイントの数)
時間枠:ベースライン時、6週間後、2か月後
筋膜トリガー ポイントは、後頭前頭筋、頭脾筋、胸鎖乳突筋、前斜角筋、中斜角筋、後斜角筋、上部僧帽筋、中部僧帽筋、下部僧帽筋、棘上筋、棘下筋、および多裂筋レベル C6 の筋肉のペアで調査されます。
ベースライン時、6週間後、2か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月15日

一次修了 (実際)

2026年1月30日

研究の完了 (実際)

2026年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月29日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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