- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06522893
Perkutánní neuromodulace a terapeutické cvičení u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí krku
Srovnání perkutánní neuromodulace a terapeutického cvičení u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí krku: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti krku jsou velmi rozšířené a v roce 2020 postihují 203 milionů lidí na celém světě a jsou na jedenáctém místě z hlediska let prožitých s postižením. Více než 50 % jedinců se nezotaví z akutní epizody a během 1 až 5 let bude pociťovat opakující se bolesti krku, což vede k přetrvávajícímu a chronickému problému. Chronická bolest krční páteře může pocházet z traumatické epizody, jako je šlehání, nebo nemusí mít traumatický původ. V druhém případě, při absenci identifikovatelné patoanatomické příčiny, je klasifikována jako nespecifická chronická bolest krku (NSNP). Studie GBD 2021 uznává, že zátěž bolesti krku nebyla v posledních třech desetiletích snížena a předpokládá významný nárůst této absolutní zátěže do roku 2050. Několik studií zdůraznilo naléhavost upřednostnění budoucího výzkumu prevence a léčby tohoto stavu.
Pokyny pro klinickou praxi pro management NSNP obhajují použití cvičení. Konkrétně se ukázalo, že specifická cvičení krku jsou účinnější než jiné typy alternativních cvičení při snižování bolesti a invalidity u pacientů s NSNP. V posledních letech si léčba založená na perkutánní neuromodulaci (PNM) získala oblibu a stala se alternativou ke konvenční léčbě poranění měkkých tkání, která se vyznačuje nízkým výskytem významných vedlejších účinků. PNM zahrnuje perkutánní elektrickou stimulaci periferního nervu, buď podél jeho dráhy nebo ve svalu, pomocí punkční jehly, která využívá elektrické proudy o nízké nebo střední frekvenci. Navíc nástup ultrazvukové technologie poskytl nové příležitosti ke zlepšení bezpečnosti tohoto invazivního přístupu.
Primárním cílem PNM je zmírnit bolest a obnovit normální fungování nervového systému, snížit chronickou a neuropatickou bolest spojenou s centrální senzibilizací a zlepšit neuromuskulární funkci a motorickou kontrolu. Ačkoli fyziologický mechanismus vysvětlující inhibici bolesti a analgetický účinek zůstává neúplný, byly navrženy různé hypotézy pro rozšíření současných znalostí. Mezi nejcitovanější modely patří teorie „gate control“, která naznačuje, že elektrická stimulace aferentních nervových vláken velkého průměru inhibuje přenos bolesti přes vlákna malého průměru do centrálního nervového systému na úrovni míchy, čímž vzniká tzv. neuromodulace. Jen málo studií však zkoumá účinky PNM, takže k vyvození solidních závěrů je potřeba více důkazů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Španělsko, 04120
- Adelaida María Castro Sánchez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku mezi 30 a 65 lety s chronickou cervikální bolestí trvající 3 měsíce nebo déle a nedostávající žádný jiný typ fyzioterapeutické léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se smyslovými a/nebo koagulačními poruchami, anamnézou operace páteře, srdečními komplikacemi, závažným souběžným onemocněním centrálního nebo periferního nervového systému, epilepsií, fobií z jehel, patologií ploténky nebo vážnými patologiemi, které mohou být primární příčinou chronické cervikální bolesti (např. nádory, Arnold Chiariho choroba, vertigo syndrom atd.) budou vyloučeny, protože jsou kontraindikovány pro transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrické suché jehlicí a terapeutické cvičení
Skupina, která dostává suché jehlicí kombinované s terapeutickým cvičením (n = 35), obdrží až 6 sezení stimulací v aktivních spouštěcích bodech v cervikální oblasti, podle Travell a Simons: ocipitofrontalis, sternocleidomastoid, splenius capitis, střední a střední a střední a multifidius ve středu a multifidus a multifidus ve středním a multifidusu a multifidus v a multifidus a multifidus a multifidius a multifidus a multifididus.
Pomocí ultrazvukového vedení bude do aktivní vložení jehel 0,25 mm x 25 mm vloženo.
Jehly budou připojeny k zařízení desítky (transkutánní elektrické nervové stimulace) (Tenzované S82-Enraf Nonius), které aplikuje asymetrický bifázický čtvercový vlnový proud, nízkou frekvenci (8 Hz), trvání pulzu 250 μs, s intenzitou vnímanou jako mírnou mírnou mírnou mírou.
Tato skupina navíc podstoupí protokol specifických terapeutických cvičení pro krční páteř během stejné elektropustry a okamžitě poté.
|
The group receiving dry needling combined with therapeutic exercise (n=35) will receive up to 6 sessions of stimulation at the active trigger points in the cervical region, according to Travell and Simons: occipitofrontalis, sternocleidomastoid, splenius capitis, anterior, middle, and posterior scalene muscles, upper, middle, and lower trapezius, and multifidus at the C6 level, bilaterally, Jednou týdně po dobu 3 týdnů.
Pomocí ultrazvukového vedení bude do aktivních spouštěcích bodů vloženo 0,25 mm x 25 mm jehly.
Jehly budou připojeny k zařízení desítek (transkutánní elektrické nervové stimulace) (Tenzované S82-Enraf Nonius), přičemž asymetrický bifázický čtvercový vlnový proud, nízkou frekvenci (2 Hz), trvání pulzu 250 μs, po dobu 30 minut.
Tato skupina navíc provede protokol specifických terapeutických cvičení pro krční páteř během stejné elektropustry a ihned poté.
|
|
Aktivní komparátor: Terapeutické cvičení
Terapeutická cvičební skupina (n = 35) bude provádět progresivní cvičení pro svaly cervikálního flexoru a extensoru, jednou týdně po dobu 6 týdnů (celkem 6 relací, přičemž každá relace trvá 30 minut).
Protokol zahrnuje aktivaci a nábor hlubokých cervikálních flexorových svalů, izometrická ko-kontraktní cvičení pro hluboké i povrchní flexory a excentrická a izokinetická cvičení pro flexory i extenzory.
Každý týden zasedání bude zahrnovat cvičení pro tento týden, spolu s cvičeními z předchozích týdnů, jak je podrobně popsána v konkrétním cvičebním stole pro krční páteř, což naznačuje sady, opakování, čas kontrakce a období odpočinku.
|
Terapeutická cvičební skupina (n = 35) bude provádět progresivní cvičení pro svaly cervikálního flexoru a extensoru jednou týdně po dobu 6 týdnů (celkem 12 relací).
Protokol zahrnuje aktivaci a nábor hlubokých cervikálních flexorových svalů, izometrická ko-kontraktní cvičení pro hluboké i povrchní flexory a excentrická a izokinetická cvičení pro flexory i extenzory.
Každý týden zasedání bude zahrnovat cvičení pro tento týden, spolu s cvičeními z předchozích týdnů, jak je podrobně popsána v konkrétním cvičebním stole pro krční páteř, což naznačuje sady, opakování, čas kontrakce a období odpočinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
Index postižení krku se skládá z 10 otázek týkajících se funkčních činností, jako je osobní péče, zvedání, čtení, práce, řízení, spánek, rekreační, intenzita bolesti, koncentrace a bolest hlavy.
|
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která hodnotí intenzitu bolesti a míru úlevy, kterou pacient pociťuje (skóre 0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest).
|
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
|
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
McGill Pain Questionnaire je self-reporting měření bolesti používané u pacientů s řadou diagnóz.
Hodnotí jak kvalitu, tak intenzitu subjektivní bolesti.
MPQ je multidimenzionální nástroj pro hodnocení bolesti a má tři složky, kterými jsou senzorická intenzita, kognitivní hodnocení bolesti a emocionální dopad bolesti.
|
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
|
Kvalita života (SF-36 dotazník kvality života)
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
Dotazník kvality života SF-36 hodnotí 8 oblastí včetně fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
|
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
|
Kvalita spánku (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
Ke studiu kvality spánku bude použit Pittsburghský dotazník kvality spánku (PSQI).
Zahrnuje 24 položek, kde subjekty reagují na 19 z těchto položek a jednotlivci žijící ve stejném obydlí (nebo nemocničním pokoji) odpovídají na zbývajících 5. Skóre se získá u každé ze 7 složek kvality spánku: subjektivní kvalita, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání hypnotických léků a denní dysfunkce.
|
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
|
Tampa stupnice pro kineziofobii
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
Tampa 17-ti položková stupnice pro kineziofobii hodnotí strach z pohybu nebo ze zranění či opětovného zranění.
|
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je sebehodnotící dotazník pro zkoumání katastrof v klinické a neklinické populaci.
Katastrofizace je běžně popisována jako přehnaná negativní orientace na škodlivé podněty a hraje důležitou roli při prožívání a zvládání bolesti.
PCS se skládá ze 13 výroků obsahujících množství myšlenek a pocitů, které můžete zažít, když máte bolest.
Položky jsou rozděleny do kategorií ruminace, zvětšení a bezmoc, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále.
|
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
|
Očekávání léčby
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
Dotazník o očekávání léčby a úrovni vnímání pacienta
|
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
|
Očekávání ohledně cervikální bolesti
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
Dotazník o očekáváních ohledně cervikální bolesti
|
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
|
Cervikální rozsah pohybu (Pro Motion Capture. Werium)
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
Rozsah cervikálního pohybu se hodnotí, když pacient sedí pohodlně na židli, s oběma chodidly na podlaze, kyčlemi a koleny v 90º flexi a hýžděmi umístěnými proti opěradlu židle.
|
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
|
Aktivní a latentní myofasciální spouštěcí body (počet spouštěcích bodů)
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
Myofasciální spouštěcí body budou zkoumány v následujících párech svalů: occipitofrontalis, splenius capitis, sternocleidomastoideus, anterior scalene, střední scalene, posterior scalene, horní trapezius, střední trapezius, dolní trapezius, supraspinatus, infraspinatus a multifidus na úrovni C6.
|
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Jull GA, Falla D, Vicenzino B, Hodges PW. The effect of therapeutic exercise on activation of the deep cervical flexor muscles in people with chronic neck pain. Man Ther. 2009 Dec;14(6):696-701. doi: 10.1016/j.math.2009.05.004. Epub 2009 Jul 25.
- Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Amiri P, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Neck pain: global epidemiology, trends and risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):26. doi: 10.1186/s12891-021-04957-4.
- Fandim JV, Nitzsche R, Michaleff ZA, Pena Costa LO, Saragiotto B. The contemporary management of neck pain in adults. Pain Manag. 2021 Jan;11(1):75-87. doi: 10.2217/pmt-2020-0046. Epub 2020 Nov 25.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Villanueva-Ruiz I, Falla D, Lascurain-Aguirrebena I. Effectiveness of Specific Neck Exercise for Nonspecific Neck Pain; Usefulness of Strategies for Patient Selection and Tailored Exercise-A Systematic Review With Meta-Analysis. Phys Ther. 2022 Feb 1;102(2):pzab259. doi: 10.1093/ptj/pzab259.
- Verhagen AP. Physiotherapy management of neck pain. J Physiother. 2021 Jan;67(1):5-11. doi: 10.1016/j.jphys.2020.12.005. Epub 2020 Dec 24. No abstract available.
- Rossi M, DeCarolis G, Liberatoscioli G, Iemma D, Nosella P, Nardi LF. A Novel Mini-invasive Approach to the Treatment of Neuropathic Pain: The PENS Study. Pain Physician. 2016 Jan;19(1):E121-8.
- GBD 2021 Neck Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of neck pain, 1990-2020, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e142-e155. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00321-1.
- Farrell SF, Smith AD, Hancock MJ, Webb AL, Sterling M. Cervical spine findings on MRI in people with neck pain compared with pain-free controls: A systematic review and meta-analysis. J Magn Reson Imaging. 2019 Jun;49(6):1638-1654. doi: 10.1002/jmri.26567. Epub 2019 Jan 5.
- Parikh P, Santaguida P, Macdermid J, Gross A, Eshtiaghi A. Comparison of CPG's for the diagnosis, prognosis and management of non-specific neck pain: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 14;20(1):81. doi: 10.1186/s12891-019-2441-3.
- Falla D, Jull G, Hodges P. Training the cervical muscles with prescribed motor tasks does not change muscle activation during a functional activity. Man Ther. 2008 Dec;13(6):507-12. doi: 10.1016/j.math.2007.07.001. Epub 2007 Aug 27.
- Fidalgo-Martin I, Ramos-Alvarez JJ, Murias-Lozano R, Rodriguez-Lopez ES. Effects of percutaneous neuromodulation in neuromusculoskeletal pathologies: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 14;101(41):e31016. doi: 10.1097/MD.0000000000031016.
- Romero-Morales C, Bravo-Aguilar M, Abuin-Porras V, Almazan-Polo J, Calvo-Lobo C, Martinez-Jimenez EM, Lopez-Lopez D, Navarro-Flores E. Current advances and novel research on minimal invasive techniques for musculoskeletal disorders. Dis Mon. 2021 Oct;67(10):101210. doi: 10.1016/j.disamonth.2021.101210. Epub 2021 Jun 4.
- Chakravarthy K, Nava A, Christo PJ, Williams K. Review of Recent Advances in Peripheral Nerve Stimulation (PNS). Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):60. doi: 10.1007/s11916-016-0590-8.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP-0429-2023-C4-F2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína