- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06522893
Perkutan neuromodulering og terapeutisk træning hos patienter med uspecifikke kroniske nakkesmerter
Sammenligning af perkutan neuromodulation og terapeutisk træning hos patienter med uspecifikke kroniske nakkesmerter: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nakkesmerter er meget udbredt og påvirker 203 millioner mennesker på verdensplan i 2020 og ligger på en ellevteplads med hensyn til år levet med handicap. Mere end 50 % af individerne vil ikke komme sig efter en akut episode og vil opleve tilbagevendende nakkesmerter inden for 1 til 5 år, hvilket fører til et vedvarende og kronisk problem. Kroniske nakkesmerter kan stamme fra en traumatisk episode, såsom piskesmæld, eller det kan ikke have en traumatisk oprindelse. I sidstnævnte tilfælde, i mangel af en identificerbar patoanatomisk årsag, klassificeres det som uspecifik kronisk nakkesmerter (NSNP). GBD 2021-undersøgelsen anerkender, at byrden af nakkesmerter ikke er blevet reduceret i de sidste tre årtier og projekterer en betydelig stigning i denne absolutte byrde inden 2050. Adskillige undersøgelser har fremhævet, at det haster med at prioritere fremtidig forskning i forebyggelse og behandling af denne tilstand.
Kliniske retningslinjer for styring af NSNP taler for brugen af motion. Konkret har det vist sig, at specifikke nakkeøvelser er mere effektive end andre typer alternative øvelser til at reducere smerter og handicap hos patienter med NSNP. I de senere år har behandling baseret på perkutan neuromodulation (PNM) vundet popularitet og er blevet et alternativ til konventionel behandling af bløddelsskader, kendt for sin lave forekomst af betydelige bivirkninger. PNM involverer perkutan elektrisk stimulering af en perifer nerve, enten langs dens vej eller i en muskel, ved hjælp af en punkturnål, der bruger lav- eller mellemfrekvente elektriske strømme. Derudover har fremkomsten af ultralydsteknologi givet nye muligheder for at forbedre sikkerheden ved denne invasive tilgang.
Det primære mål med PNM er at lindre smerter og genoprette nervesystemets normale funktion, reducere kroniske og neuropatiske smerter forbundet med central sensibilisering og forbedre neuromuskulær funktion og motorisk kontrol. Selvom den fysiologiske mekanisme, der forklarer smertehæmning og den smertestillende effekt, forbliver ufuldstændig, er forskellige hypoteser blevet foreslået for at udvide den nuværende viden. Blandt de mest citerede modeller er "gate control"-teorien, som antyder, at den elektriske stimulering af afferente nervefibre med stor diameter hæmmer smertetransmission gennem fibre med lille diameter til centralnervesystemet på rygmarvsniveau, hvilket producerer, hvad der er kendt som neuromodulation. Men få undersøgelser undersøger virkningerne af PNM, så der er behov for mere dokumentation for at drage solide konklusioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spanien, 04120
- Adelaida María Castro Sánchez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen mellem 30 og 65 år med kroniske cervikale smerter, der varer 3 måneder eller mere, og som ikke modtager anden form for fysioterapibehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sensoriske og/eller koagulationsforstyrrelser, anamnese med rygsøjlekirurgi, hjertekomplikationer, alvorlig samtidig sygdom i det centrale eller perifere nervesystem, epilepsi, nålefobi, diskuspatologi eller alvorlige patologier, der kan være den primære årsag til kroniske cervikale smerter (f. tumorer, Arnold Chiari sygdom, vertigo syndrom osv.) vil være udelukket, da de er kontraindiceret til transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrisk tør nåle og terapeutisk træning
Gruppen, der modtager tør nåle kombineret med terapeutisk træning (n = 35), vil modtage op til 6 stimuleringssessioner ved de aktive triggerpunkter i cervikalregionen, ifølge Travell og Simons: occipitofrontalis, sternocleidomastoid, splenius capitis, anterior, midterste og posterior scalene muscles, øvre, midterste trapezius og multifidus atterior, midterste niveau.
Ved hjælp af ultralydsvejledning indsættes 0,25 mm x 25 mm nåle i det aktive.
Nålene vil være tilsluttet en TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) enhed (tenset S82-ENRAF NONIUS), der påfører en asymmetrisk bifasisk firkantbølgestrøm, lav frekvens (8 Hz), pulsvarighed på 250 μs, med en intensitet, der opfattes som mild til moderat, i 30 minutter.
Derudover vil denne gruppe gennemgå en protokol med specifikke terapeutiske øvelser til livmoderhalsryggen under den samme elektropunktursession og umiddelbart bagefter.
|
Gruppen, der modtager tør nåling kombineret med terapeutisk træning (n = 35), vil modtage op til 6 stimuleringssessioner ved de aktive triggerpunkter i cervikale regionen, ifølge Travell og Simons: occipitofrontalis, sternocleidomastoid, splenius capitis, anterior, mellem- og posterior scalene muskler, øvre, mellem Bilateralt, en gang om ugen i 3 uger.
Ved hjælp af ultralydsvejledning indsættes 0,25 mm x 25 mm nåle i de aktive triggerpunkter.
Nålene vil være tilsluttet en TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) enhed (tenset S82-ENRAF NONIUS), der påfører en asymmetrisk bifasisk firkantbølgestrøm, lav frekvens (2 Hz), pulsvarighed på 250 μs, i 30 minutter.
Derudover vil denne gruppe udføre en protokol med specifikke terapeutiske øvelser til livmoderhalsryggen under den samme elektropunktursession og umiddelbart bagefter.
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk træning
Den terapeutiske træningsgruppe (n = 35) udfører progressive øvelser for cervikale flexor og ekstensormuskler, en gang om ugen i 6 uger (6 sessioner i alt, med hver session, der varer 30 minutter).
Protokollen inkluderer aktivering og rekruttering af de dybe cervikale flexormuskler, isometriske co-contraktionsøvelser til både dybe og overfladiske flexorer og excentriske og isokinetiske øvelser for både flexorer og ekstensorer.
Hver uges session vil omfatte øvelserne i den uge sammen med øvelserne fra de foregående uger, som beskrevet i den specifikke øvelsesbord på cervikale rygsøjle, hvilket indikerer sæt, gentagelser, sammentrækningstid og hvileperioder.
|
Den terapeutiske træningsgruppe (n = 35) udfører progressive øvelser for cervikale flexor og ekstensormuskler, en gang om ugen i 6 uger (12 sessioner i alt).
Protokollen inkluderer aktivering og rekruttering af de dybe cervikale flexormuskler, isometriske co-contraktionsøvelser til både dybe og overfladiske flexorer og excentriske og isokinetiske øvelser for både flexorer og ekstensorer.
Hver uges session vil omfatte øvelserne i den uge sammen med øvelserne fra de foregående uger, som beskrevet i den specifikke øvelsesbord på cervikale rygsøjle, hvilket indikerer sæt, gentagelser, sammentrækningstid og hvileperioder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Nakkehandicapindekset består af 10 spørgsmål, der omhandler funktionelle aktiviteter såsom personlig pleje, løft, læsning, arbejde, bilkørsel, søvn, rekreation, smerteintensitet, koncentration og hovedpine.
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Smerter vil blive vurderet med Visual Analog Scale (VAS), som vurderer smerteintensiteten og graden af lindring, som patienten oplever (score på 0 = ingen smerte; 10 = uudholdelig smerte).
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
|
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
McGill Pain Questionnaire er et selvrapporterende mål for smerte, der bruges til patienter med en række diagnoser.
Den vurderer både kvaliteten og intensiteten af subjektiv smerte.
MPQ er et multidimensionelt værktøj til smertevurdering og det har tre komponenter, som er den sensoriske intensitet, den kognitive evaluering af smerte og den følelsesmæssige påvirkning af smerte.
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
|
Livskvalitet (SF-36 livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet vurderer 8 domæner, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
|
Quality of Sleep (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) vil blive brugt til at studere søvnkvaliteten.
Den omfatter 24 punkter, hvor forsøgspersonerne reagerer på 19 af disse punkter, og individer, der bor i samme bolig (eller hospitalsstue), reagerer på de resterende 5. Der opnås score på hver af 7 komponenter af søvnkvalitet: subjektiv kvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og daglig dysfunktion.
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Tampa-skalaen med 17 punkter for kinesiofobi vurderer frygt for bevægelse eller for skade eller genskade.
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et selvevalueringsspørgeskema til undersøgelse af katastrofalisering i kliniske og ikke-kliniske populationer.
Katastrofisering beskrives almindeligvis som en overdreven negativ orientering mod skadelige stimuli og spiller en vigtig rolle i at opleve og håndtere smerte.
PCS består af 13 udsagn, der indeholder en række tanker og følelser, man kan opleve, når man har smerter.
Emnerne er opdelt i kategorierne drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, hvor hvert emne scores på en 5-punkts skala.
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
|
Behandlingsforventninger
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Spørgeskema om behandlingsforventninger og patientens opfattelsesniveau
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
|
Forventninger til livmoderhalssmerter
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Spørgeskema om forventninger til livmoderhalssmerter
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
|
Cervical Range of Motion (Pro Motion Capture. Werium)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Cervikal bevægelsesudslag vurderes med patienten siddende komfortabelt på en stol, med begge fødder fladt på gulvet, hofter og knæ ved 90º bøjning og balder placeret mod stoleryggen.
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
|
Aktive og latente myofasciale triggerpunkter (antal triggerpunkter)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Myofasciale triggerpunkter vil blive udforsket i følgende muskelpar: occipitofrontalis, splenius capitis, sternocleidomastoid, anterior scalene, middle scalene, posterior scalene, øvre trapezius, middle trapezius, nedre trapezius, supraspinatus, infraspinatus og multifidus niveau C6.
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Jull GA, Falla D, Vicenzino B, Hodges PW. The effect of therapeutic exercise on activation of the deep cervical flexor muscles in people with chronic neck pain. Man Ther. 2009 Dec;14(6):696-701. doi: 10.1016/j.math.2009.05.004. Epub 2009 Jul 25.
- Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Amiri P, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Neck pain: global epidemiology, trends and risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):26. doi: 10.1186/s12891-021-04957-4.
- Fandim JV, Nitzsche R, Michaleff ZA, Pena Costa LO, Saragiotto B. The contemporary management of neck pain in adults. Pain Manag. 2021 Jan;11(1):75-87. doi: 10.2217/pmt-2020-0046. Epub 2020 Nov 25.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Villanueva-Ruiz I, Falla D, Lascurain-Aguirrebena I. Effectiveness of Specific Neck Exercise for Nonspecific Neck Pain; Usefulness of Strategies for Patient Selection and Tailored Exercise-A Systematic Review With Meta-Analysis. Phys Ther. 2022 Feb 1;102(2):pzab259. doi: 10.1093/ptj/pzab259.
- Verhagen AP. Physiotherapy management of neck pain. J Physiother. 2021 Jan;67(1):5-11. doi: 10.1016/j.jphys.2020.12.005. Epub 2020 Dec 24. No abstract available.
- Rossi M, DeCarolis G, Liberatoscioli G, Iemma D, Nosella P, Nardi LF. A Novel Mini-invasive Approach to the Treatment of Neuropathic Pain: The PENS Study. Pain Physician. 2016 Jan;19(1):E121-8.
- GBD 2021 Neck Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of neck pain, 1990-2020, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e142-e155. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00321-1.
- Farrell SF, Smith AD, Hancock MJ, Webb AL, Sterling M. Cervical spine findings on MRI in people with neck pain compared with pain-free controls: A systematic review and meta-analysis. J Magn Reson Imaging. 2019 Jun;49(6):1638-1654. doi: 10.1002/jmri.26567. Epub 2019 Jan 5.
- Parikh P, Santaguida P, Macdermid J, Gross A, Eshtiaghi A. Comparison of CPG's for the diagnosis, prognosis and management of non-specific neck pain: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 14;20(1):81. doi: 10.1186/s12891-019-2441-3.
- Falla D, Jull G, Hodges P. Training the cervical muscles with prescribed motor tasks does not change muscle activation during a functional activity. Man Ther. 2008 Dec;13(6):507-12. doi: 10.1016/j.math.2007.07.001. Epub 2007 Aug 27.
- Fidalgo-Martin I, Ramos-Alvarez JJ, Murias-Lozano R, Rodriguez-Lopez ES. Effects of percutaneous neuromodulation in neuromusculoskeletal pathologies: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 14;101(41):e31016. doi: 10.1097/MD.0000000000031016.
- Romero-Morales C, Bravo-Aguilar M, Abuin-Porras V, Almazan-Polo J, Calvo-Lobo C, Martinez-Jimenez EM, Lopez-Lopez D, Navarro-Flores E. Current advances and novel research on minimal invasive techniques for musculoskeletal disorders. Dis Mon. 2021 Oct;67(10):101210. doi: 10.1016/j.disamonth.2021.101210. Epub 2021 Jun 4.
- Chakravarthy K, Nava A, Christo PJ, Williams K. Review of Recent Advances in Peripheral Nerve Stimulation (PNS). Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):60. doi: 10.1007/s11916-016-0590-8.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP-0429-2023-C4-F2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Terapeutisk træning
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Click Therapeutics, Inc.AfsluttetMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
DynamiCare HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringStimulerende brugsforstyrrelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutteringPost traumatisk stress syndromFrankrig