Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan neuromodulering og terapeutisk træning hos patienter med uspecifikke kroniske nakkesmerter

29. marts 2026 opdateret af: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Sammenligning af perkutan neuromodulation og terapeutisk træning hos patienter med uspecifikke kroniske nakkesmerter: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af at anvende perkutan neuromodulation med kun at udføre terapeutisk træning hos patienter med uspecifikke kroniske nakkesmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nakkesmerter er meget udbredt og påvirker 203 millioner mennesker på verdensplan i 2020 og ligger på en ellevteplads med hensyn til år levet med handicap. Mere end 50 % af individerne vil ikke komme sig efter en akut episode og vil opleve tilbagevendende nakkesmerter inden for 1 til 5 år, hvilket fører til et vedvarende og kronisk problem. Kroniske nakkesmerter kan stamme fra en traumatisk episode, såsom piskesmæld, eller det kan ikke have en traumatisk oprindelse. I sidstnævnte tilfælde, i mangel af en identificerbar patoanatomisk årsag, klassificeres det som uspecifik kronisk nakkesmerter (NSNP). GBD 2021-undersøgelsen anerkender, at byrden af ​​nakkesmerter ikke er blevet reduceret i de sidste tre årtier og projekterer en betydelig stigning i denne absolutte byrde inden 2050. Adskillige undersøgelser har fremhævet, at det haster med at prioritere fremtidig forskning i forebyggelse og behandling af denne tilstand.

Kliniske retningslinjer for styring af NSNP taler for brugen af ​​motion. Konkret har det vist sig, at specifikke nakkeøvelser er mere effektive end andre typer alternative øvelser til at reducere smerter og handicap hos patienter med NSNP. I de senere år har behandling baseret på perkutan neuromodulation (PNM) vundet popularitet og er blevet et alternativ til konventionel behandling af bløddelsskader, kendt for sin lave forekomst af betydelige bivirkninger. PNM involverer perkutan elektrisk stimulering af en perifer nerve, enten langs dens vej eller i en muskel, ved hjælp af en punkturnål, der bruger lav- eller mellemfrekvente elektriske strømme. Derudover har fremkomsten af ​​ultralydsteknologi givet nye muligheder for at forbedre sikkerheden ved denne invasive tilgang.

Det primære mål med PNM er at lindre smerter og genoprette nervesystemets normale funktion, reducere kroniske og neuropatiske smerter forbundet med central sensibilisering og forbedre neuromuskulær funktion og motorisk kontrol. Selvom den fysiologiske mekanisme, der forklarer smertehæmning og den smertestillende effekt, forbliver ufuldstændig, er forskellige hypoteser blevet foreslået for at udvide den nuværende viden. Blandt de mest citerede modeller er "gate control"-teorien, som antyder, at den elektriske stimulering af afferente nervefibre med stor diameter hæmmer smertetransmission gennem fibre med lille diameter til centralnervesystemet på rygmarvsniveau, hvilket producerer, hvad der er kendt som neuromodulation. Men få undersøgelser undersøger virkningerne af PNM, så der er behov for mere dokumentation for at drage solide konklusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien, 04120
        • Adelaida María Castro Sánchez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen mellem 30 og 65 år med kroniske cervikale smerter, der varer 3 måneder eller mere, og som ikke modtager anden form for fysioterapibehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sensoriske og/eller koagulationsforstyrrelser, anamnese med rygsøjlekirurgi, hjertekomplikationer, alvorlig samtidig sygdom i det centrale eller perifere nervesystem, epilepsi, nålefobi, diskuspatologi eller alvorlige patologier, der kan være den primære årsag til kroniske cervikale smerter (f. tumorer, Arnold Chiari sygdom, vertigo syndrom osv.) vil være udelukket, da de er kontraindiceret til transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk tør nåle og terapeutisk træning
Gruppen, der modtager tør nåle kombineret med terapeutisk træning (n = 35), vil modtage op til 6 stimuleringssessioner ved de aktive triggerpunkter i cervikalregionen, ifølge Travell og Simons: occipitofrontalis, sternocleidomastoid, splenius capitis, anterior, midterste og posterior scalene muscles, øvre, midterste trapezius og multifidus atterior, midterste niveau. Ved hjælp af ultralydsvejledning indsættes 0,25 mm x 25 mm nåle i det aktive. Nålene vil være tilsluttet en TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) enhed (tenset S82-ENRAF NONIUS), der påfører en asymmetrisk bifasisk firkantbølgestrøm, lav frekvens (8 Hz), pulsvarighed på 250 μs, med en intensitet, der opfattes som mild til moderat, i 30 minutter. Derudover vil denne gruppe gennemgå en protokol med specifikke terapeutiske øvelser til livmoderhalsryggen under den samme elektropunktursession og umiddelbart bagefter.
Gruppen, der modtager tør nåling kombineret med terapeutisk træning (n = 35), vil modtage op til 6 stimuleringssessioner ved de aktive triggerpunkter i cervikale regionen, ifølge Travell og Simons: occipitofrontalis, sternocleidomastoid, splenius capitis, anterior, mellem- og posterior scalene muskler, øvre, mellem Bilateralt, en gang om ugen i 3 uger. Ved hjælp af ultralydsvejledning indsættes 0,25 mm x 25 mm nåle i de aktive triggerpunkter. Nålene vil være tilsluttet en TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) enhed (tenset S82-ENRAF NONIUS), der påfører en asymmetrisk bifasisk firkantbølgestrøm, lav frekvens (2 Hz), pulsvarighed på 250 μs, i 30 minutter. Derudover vil denne gruppe udføre en protokol med specifikke terapeutiske øvelser til livmoderhalsryggen under den samme elektropunktursession og umiddelbart bagefter.
Aktiv komparator: Terapeutisk træning
Den terapeutiske træningsgruppe (n = 35) udfører progressive øvelser for cervikale flexor og ekstensormuskler, en gang om ugen i 6 uger (6 sessioner i alt, med hver session, der varer 30 minutter). Protokollen inkluderer aktivering og rekruttering af de dybe cervikale flexormuskler, isometriske co-contraktionsøvelser til både dybe og overfladiske flexorer og excentriske og isokinetiske øvelser for både flexorer og ekstensorer. Hver uges session vil omfatte øvelserne i den uge sammen med øvelserne fra de foregående uger, som beskrevet i den specifikke øvelsesbord på cervikale rygsøjle, hvilket indikerer sæt, gentagelser, sammentrækningstid og hvileperioder.
Den terapeutiske træningsgruppe (n = 35) udfører progressive øvelser for cervikale flexor og ekstensormuskler, en gang om ugen i 6 uger (12 sessioner i alt). Protokollen inkluderer aktivering og rekruttering af de dybe cervikale flexormuskler, isometriske co-contraktionsøvelser til både dybe og overfladiske flexorer og excentriske og isokinetiske øvelser for både flexorer og ekstensorer. Hver uges session vil omfatte øvelserne i den uge sammen med øvelserne fra de foregående uger, som beskrevet i den specifikke øvelsesbord på cervikale rygsøjle, hvilket indikerer sæt, gentagelser, sammentrækningstid og hvileperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Nakkehandicapindekset består af 10 spørgsmål, der omhandler funktionelle aktiviteter såsom personlig pleje, løft, læsning, arbejde, bilkørsel, søvn, rekreation, smerteintensitet, koncentration og hovedpine.
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Smerter vil blive vurderet med Visual Analog Scale (VAS), som vurderer smerteintensiteten og graden af ​​lindring, som patienten oplever (score på 0 = ingen smerte; 10 = uudholdelig smerte).
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
McGill Pain Questionnaire er et selvrapporterende mål for smerte, der bruges til patienter med en række diagnoser. Den vurderer både kvaliteten og intensiteten af ​​subjektiv smerte. MPQ er et multidimensionelt værktøj til smertevurdering og det har tre komponenter, som er den sensoriske intensitet, den kognitive evaluering af smerte og den følelsesmæssige påvirkning af smerte.
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Livskvalitet (SF-36 livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet vurderer 8 domæner, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Quality of Sleep (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) vil blive brugt til at studere søvnkvaliteten. Den omfatter 24 punkter, hvor forsøgspersonerne reagerer på 19 af disse punkter, og individer, der bor i samme bolig (eller hospitalsstue), reagerer på de resterende 5. Der opnås score på hver af 7 komponenter af søvnkvalitet: subjektiv kvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og daglig dysfunktion.
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Tampa-skalaen med 17 punkter for kinesiofobi vurderer frygt for bevægelse eller for skade eller genskade.
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et selvevalueringsspørgeskema til undersøgelse af katastrofalisering i kliniske og ikke-kliniske populationer. Katastrofisering beskrives almindeligvis som en overdreven negativ orientering mod skadelige stimuli og spiller en vigtig rolle i at opleve og håndtere smerte. PCS består af 13 udsagn, der indeholder en række tanker og følelser, man kan opleve, når man har smerter. Emnerne er opdelt i kategorierne drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, hvor hvert emne scores på en 5-punkts skala.
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Behandlingsforventninger
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Spørgeskema om behandlingsforventninger og patientens opfattelsesniveau
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Forventninger til livmoderhalssmerter
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Spørgeskema om forventninger til livmoderhalssmerter
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Cervical Range of Motion (Pro Motion Capture. Werium)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Cervikal bevægelsesudslag vurderes med patienten siddende komfortabelt på en stol, med begge fødder fladt på gulvet, hofter og knæ ved 90º bøjning og balder placeret mod stoleryggen.
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Aktive og latente myofasciale triggerpunkter (antal triggerpunkter)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Myofasciale triggerpunkter vil blive udforsket i følgende muskelpar: occipitofrontalis, splenius capitis, sternocleidomastoid, anterior scalene, middle scalene, posterior scalene, øvre trapezius, middle trapezius, nedre trapezius, supraspinatus, infraspinatus og multifidus niveau C6.
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Terapeutisk træning

Abonner