- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06522893
Perkutan nevromodulering og terapeutisk trening hos pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter
Sammenligning av perkutan nevromodulasjon og terapeutisk trening hos pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nakkesmerter er svært utbredt, og påvirker 203 millioner mennesker over hele verden i 2020 og rangerer som ellevte når det gjelder år med funksjonshemming. Mer enn 50 % av individene vil ikke komme seg etter en akutt episode og vil oppleve tilbakevendende nakkesmerter i løpet av 1 til 5 år, noe som fører til et vedvarende og kronisk problem. Kroniske nakkesmerter kan stamme fra en traumatisk episode, for eksempel whiplash, eller den kan ikke ha en traumatisk opprinnelse. I det siste tilfellet, i fravær av en identifiserbar patoanatomisk årsak, er det klassifisert som uspesifikke kroniske nakkesmerter (NSNP). GBD 2021-studien erkjenner at belastningen av nakkesmerter ikke har blitt redusert de siste tre tiårene og anslår en betydelig økning i denne absolutte belastningen innen 2050. Flere studier har fremhevet at det haster med å prioritere fremtidig forskning på forebygging og behandling av denne tilstanden.
Retningslinjer for klinisk praksis for ledelsen av NSNP tar til orde for bruk av trening. Konkret har det vist seg at spesifikke nakkeøvelser er mer effektive enn andre typer alternative øvelser for å redusere smerte og funksjonshemming hos pasienter med NSNP. De siste årene har behandling basert på perkutan nevromodulering (PNM) vunnet popularitet og har blitt et alternativ til konvensjonell behandling for bløtvevsskader, kjent for sin lave forekomst av betydelige bivirkninger. PNM involverer perkutan elektrisk stimulering av en perifer nerve, enten langs dens bane eller i en muskel, ved å bruke en punkteringsnål som bruker lav- eller middelfrekvente elektriske strømmer. I tillegg har bruken av ultralydteknologi gitt nye muligheter for å forbedre sikkerheten til denne invasive tilnærmingen.
Det primære målet med PNM er å lindre smerte og gjenopprette normal funksjon av nervesystemet, redusere kroniske og nevropatiske smerter forbundet med sentral sensibilisering og forbedre nevromuskulær funksjon og motorisk kontroll. Selv om den fysiologiske mekanismen som forklarer smertehemming og den smertestillende effekten fortsatt er ufullstendig, har ulike hypoteser blitt foreslått for å utvide dagens kunnskap. Blant de mest siterte modellene er teorien om "gatekontroll", som antyder at elektrisk stimulering av afferente nervefibre med stor diameter hemmer smerteoverføring gjennom fibre med liten diameter til sentralnervesystemet på ryggmargsnivå, og produserer det som er kjent som nevromodulasjon. Imidlertid undersøker få studier effekten av PNM, så mer bevis er nødvendig for å trekke solide konklusjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spania, 04120
- Adelaida María Castro Sánchez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 30 til 65 år med kroniske smerter i livmorhalsen som varer i 3 måneder eller mer og som ikke får noen annen type fysioterapibehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sensoriske og/eller koagulasjonsforstyrrelser, historie med ryggradskirurgi, hjertekomplikasjoner, alvorlig samtidig sentral- eller perifer nervesystemsykdom, epilepsi, nålefobi, skivepatologi eller alvorlige patologier som kan være den primære årsaken til kroniske cervikale smerter (f.eks. svulster, Arnold Chiari sykdom, svimmelhet syndrom, etc.) vil bli ekskludert, da de er kontraindisert for transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk tørr nåling og terapeutisk trening
The group receiving dry needling combined with therapeutic exercise (n=35) will receive up to 6 sessions of stimulation at the active trigger points in the cervical region, according to Travell and Simons: occipitofrontalis, sternocleidomastoid, splenius capitis, anterior, middle, and posterior scalene muscles, upper, middle, and lower trapezius, and multifidus at the C6 level.
Ved bruk av ultralydveiledning vil 0,25 mm x 25 mm nåler bli satt inn i det aktive.
Nålene vil være koblet til en titalls (transkutan elektrisk nervestimulering) enhet (Tensmed S82-enraf nonius), påføring av en asymmetrisk bifasisk firkantet bølgestrøm, lavfrekvens (8 Hz), pulsvarighet på 250 μs, med en intensitet som ble oppfattet som mild til moderat, i 30 minutter.
I tillegg vil denne gruppen gjennomgå en protokoll med spesifikke terapeutiske øvelser for cervical ryggraden under den samme elektropunkturøkten og rett etterpå.
|
Gruppen som mottar tørr nåling kombinert med terapeutisk trening (n = 35) vil få opptil 6 økter med stimulering på de aktive triggerpunktene i livmorhalsregionen, ifølge Travell og Simons: Occipitofrontalis, Sternocleidom, Splenius Capitis, Anterius, Middle, og Posterius Muskles, Splenius Capitis, Anterius Midtus og Posterius Muskles, Splenius Capitis, Midtus, Midtus og Posterior -muskel, splenius, splenius capitis, occipitofrontalis, midtre og multifidus, splenius, splenius capitis, occipitofrontalis, midtre og multifidus, splenius, splenius, splenius,. Bilateralt, en gang i uken i 3 uker.
Ved bruk av ultralydveiledning vil 0,25 mm x 25 mm nåler bli satt inn i de aktive triggerpunktene.
Nålene vil være koblet til en titalls (transkutan elektrisk nervestimulering) enhet (Tensmed S82-enraf nonius), påføring av en asymmetrisk bifasisk firkantet bølgestrøm, lavfrekvens (2 Hz), pulsvarighet på 250 μs, i 30 minutter.
I tillegg vil denne gruppen utføre en protokoll med spesifikke terapeutiske øvelser for cervical ryggraden under den samme elektropunkturøkten og umiddelbart etterpå.
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk trening
Den terapeutiske treningsgruppen (n = 35) vil utføre progressive øvelser for cervikale flexor og ekstensormuskler, en gang i uken i 6 uker (6 økter totalt, med hver økt som varer 30 minutter).
Protokollen inkluderer aktivering og rekruttering av de dype cervikale flexormusklene, isometriske samkontraksjonsøvelser for både dype og overfladiske flexors, og eksentriske og isokinetiske øvelser for både flexor og ekstensorer.
Hver ukes økt vil omfatte øvelsene for den uken, sammen med øvelsene fra foregående uker, som beskrevet i det spesifikke treningsbordet for cervical ryggrad, som indikerer sett, repetisjoner, sammentrekningstid og hvileperioder.
|
Den terapeutiske treningsgruppen (n = 35) vil utføre progressive øvelser for cervikale flexor og ekstensormuskler, en gang i uken i 6 uker (12 økter totalt).
Protokollen inkluderer aktivering og rekruttering av de dype cervikale flexormusklene, isometriske samkontraksjonsøvelser for både dype og overfladiske flexors, og eksentriske og isokinetiske øvelser for både flexor og ekstensorer.
Hver ukes økt vil omfatte øvelsene for den uken, sammen med øvelsene fra foregående uker, som beskrevet i det spesifikke treningsbordet for cervical ryggrad, som indikerer sett, repetisjoner, sammentrekningstid og hvileperioder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
Nakkefunksjonsindeksen består av 10 spørsmål som tar for seg funksjonelle aktiviteter som personlig pleie, løfting, lesing, arbeid, bilkjøring, søvn, rekreasjon, smerteintensitet, konsentrasjon og hodepine.
|
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
Smerte vil bli vurdert med Visual Analog Scale (VAS), som vurderer smerteintensiteten og graden av lindring pasienten opplever (score på 0 = ingen smerte; 10 = uutholdelig smerte).
|
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
|
McGill Pain Spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
McGill Pain Questionnaire er et selvrapporterende mål på smerte som brukes til pasienter med en rekke diagnoser.
Den vurderer både kvalitet og intensitet av subjektiv smerte.
MPQ er et multi-dimensjonalt verktøy for smertevurdering og det har tre komponenter, som er den sensoriske intensiteten, den kognitive evalueringen av smerte og den emosjonelle effekten av smerte.
|
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
|
Livskvalitet (SF-36 livskvalitetsspørreskjema)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
SF-36 livskvalitetsspørreskjema vurderer 8 domener inkludert fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
|
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
|
Quality of Sleep (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) vil bli brukt til å studere søvnkvaliteten.
Den består av 24 elementer der forsøkspersonene svarer på 19 av disse elementene, og individer som bor i samme bolig (eller sykehusrom) svarer på de resterende 5. Poeng oppnås på hver av 7 komponenter av søvnkvalitet: subjektiv kvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner og daglig dysfunksjon.
|
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
Tampa-skalaen med 17 elementer for kinesiofobi vurderer frykt for bevegelse eller for skade eller ny skade.
|
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et spørreskjema for selvevaluering for å undersøke katastrofe i kliniske og ikke-kliniske populasjoner.
Katastrofisering er vanligvis beskrevet som en overdreven negativ orientering mot skadelige stimuli og spiller en viktig rolle i å oppleve og mestre smerte.
PCS består av 13 utsagn som inneholder en rekke tanker og følelser man kan oppleve når man har smerter.
Elementene er delt inn i kategoriene drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, med hvert element skåret på en 5-punkts skala.
|
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
|
Forventninger til behandling
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
Spørreskjema om behandlingsforventninger og pasientens persepsjonsnivå
|
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
|
Forventninger til livmorhalssmerter
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
Spørreskjema om forventninger til livmorhalssmerter
|
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
|
Cervical Range of Motion (Pro Motion Capture. Werium)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
Cervikal bevegelsesutslag vurderes med pasienten sittende komfortabelt på en stol, med begge føttene flatt på gulvet, hofter og knær ved 90º fleksjon, og baken plassert mot stolryggen.
|
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
|
Aktive og latente myofasciale triggerpunkter (antall triggerpunkter)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
Myofascial triggerpunkter vil bli utforsket i følgende muskelpar: occipitofrontalis, splenius capitis, sternocleidomastoid, anterior scalene, middle scalene, posterior scalene, øvre trapezius, middle trapezius, nedre trapezius, supraspinatus, infraspinatus og multifidus nivå C6.
|
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Jull GA, Falla D, Vicenzino B, Hodges PW. The effect of therapeutic exercise on activation of the deep cervical flexor muscles in people with chronic neck pain. Man Ther. 2009 Dec;14(6):696-701. doi: 10.1016/j.math.2009.05.004. Epub 2009 Jul 25.
- Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Amiri P, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Neck pain: global epidemiology, trends and risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):26. doi: 10.1186/s12891-021-04957-4.
- Fandim JV, Nitzsche R, Michaleff ZA, Pena Costa LO, Saragiotto B. The contemporary management of neck pain in adults. Pain Manag. 2021 Jan;11(1):75-87. doi: 10.2217/pmt-2020-0046. Epub 2020 Nov 25.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Villanueva-Ruiz I, Falla D, Lascurain-Aguirrebena I. Effectiveness of Specific Neck Exercise for Nonspecific Neck Pain; Usefulness of Strategies for Patient Selection and Tailored Exercise-A Systematic Review With Meta-Analysis. Phys Ther. 2022 Feb 1;102(2):pzab259. doi: 10.1093/ptj/pzab259.
- Verhagen AP. Physiotherapy management of neck pain. J Physiother. 2021 Jan;67(1):5-11. doi: 10.1016/j.jphys.2020.12.005. Epub 2020 Dec 24. No abstract available.
- Rossi M, DeCarolis G, Liberatoscioli G, Iemma D, Nosella P, Nardi LF. A Novel Mini-invasive Approach to the Treatment of Neuropathic Pain: The PENS Study. Pain Physician. 2016 Jan;19(1):E121-8.
- GBD 2021 Neck Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of neck pain, 1990-2020, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e142-e155. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00321-1.
- Farrell SF, Smith AD, Hancock MJ, Webb AL, Sterling M. Cervical spine findings on MRI in people with neck pain compared with pain-free controls: A systematic review and meta-analysis. J Magn Reson Imaging. 2019 Jun;49(6):1638-1654. doi: 10.1002/jmri.26567. Epub 2019 Jan 5.
- Parikh P, Santaguida P, Macdermid J, Gross A, Eshtiaghi A. Comparison of CPG's for the diagnosis, prognosis and management of non-specific neck pain: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 14;20(1):81. doi: 10.1186/s12891-019-2441-3.
- Falla D, Jull G, Hodges P. Training the cervical muscles with prescribed motor tasks does not change muscle activation during a functional activity. Man Ther. 2008 Dec;13(6):507-12. doi: 10.1016/j.math.2007.07.001. Epub 2007 Aug 27.
- Fidalgo-Martin I, Ramos-Alvarez JJ, Murias-Lozano R, Rodriguez-Lopez ES. Effects of percutaneous neuromodulation in neuromusculoskeletal pathologies: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 14;101(41):e31016. doi: 10.1097/MD.0000000000031016.
- Romero-Morales C, Bravo-Aguilar M, Abuin-Porras V, Almazan-Polo J, Calvo-Lobo C, Martinez-Jimenez EM, Lopez-Lopez D, Navarro-Flores E. Current advances and novel research on minimal invasive techniques for musculoskeletal disorders. Dis Mon. 2021 Oct;67(10):101210. doi: 10.1016/j.disamonth.2021.101210. Epub 2021 Jun 4.
- Chakravarthy K, Nava A, Christo PJ, Williams K. Review of Recent Advances in Peripheral Nerve Stimulation (PNS). Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):60. doi: 10.1007/s11916-016-0590-8.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP-0429-2023-C4-F2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .