Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan nevromodulering og terapeutisk trening hos pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter

29. mars 2026 oppdatert av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Sammenligning av perkutan nevromodulasjon og terapeutisk trening hos pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av å bruke perkutan nevromodulasjon med å utføre kun terapeutisk trening hos pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nakkesmerter er svært utbredt, og påvirker 203 millioner mennesker over hele verden i 2020 og rangerer som ellevte når det gjelder år med funksjonshemming. Mer enn 50 % av individene vil ikke komme seg etter en akutt episode og vil oppleve tilbakevendende nakkesmerter i løpet av 1 til 5 år, noe som fører til et vedvarende og kronisk problem. Kroniske nakkesmerter kan stamme fra en traumatisk episode, for eksempel whiplash, eller den kan ikke ha en traumatisk opprinnelse. I det siste tilfellet, i fravær av en identifiserbar patoanatomisk årsak, er det klassifisert som uspesifikke kroniske nakkesmerter (NSNP). GBD 2021-studien erkjenner at belastningen av nakkesmerter ikke har blitt redusert de siste tre tiårene og anslår en betydelig økning i denne absolutte belastningen innen 2050. Flere studier har fremhevet at det haster med å prioritere fremtidig forskning på forebygging og behandling av denne tilstanden.

Retningslinjer for klinisk praksis for ledelsen av NSNP tar til orde for bruk av trening. Konkret har det vist seg at spesifikke nakkeøvelser er mer effektive enn andre typer alternative øvelser for å redusere smerte og funksjonshemming hos pasienter med NSNP. De siste årene har behandling basert på perkutan nevromodulering (PNM) vunnet popularitet og har blitt et alternativ til konvensjonell behandling for bløtvevsskader, kjent for sin lave forekomst av betydelige bivirkninger. PNM involverer perkutan elektrisk stimulering av en perifer nerve, enten langs dens bane eller i en muskel, ved å bruke en punkteringsnål som bruker lav- eller middelfrekvente elektriske strømmer. I tillegg har bruken av ultralydteknologi gitt nye muligheter for å forbedre sikkerheten til denne invasive tilnærmingen.

Det primære målet med PNM er å lindre smerte og gjenopprette normal funksjon av nervesystemet, redusere kroniske og nevropatiske smerter forbundet med sentral sensibilisering og forbedre nevromuskulær funksjon og motorisk kontroll. Selv om den fysiologiske mekanismen som forklarer smertehemming og den smertestillende effekten fortsatt er ufullstendig, har ulike hypoteser blitt foreslått for å utvide dagens kunnskap. Blant de mest siterte modellene er teorien om "gatekontroll", som antyder at elektrisk stimulering av afferente nervefibre med stor diameter hemmer smerteoverføring gjennom fibre med liten diameter til sentralnervesystemet på ryggmargsnivå, og produserer det som er kjent som nevromodulasjon. Imidlertid undersøker få studier effekten av PNM, så mer bevis er nødvendig for å trekke solide konklusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spania, 04120
        • Adelaida María Castro Sánchez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 30 til 65 år med kroniske smerter i livmorhalsen som varer i 3 måneder eller mer og som ikke får noen annen type fysioterapibehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sensoriske og/eller koagulasjonsforstyrrelser, historie med ryggradskirurgi, hjertekomplikasjoner, alvorlig samtidig sentral- eller perifer nervesystemsykdom, epilepsi, nålefobi, skivepatologi eller alvorlige patologier som kan være den primære årsaken til kroniske cervikale smerter (f.eks. svulster, Arnold Chiari sykdom, svimmelhet syndrom, etc.) vil bli ekskludert, da de er kontraindisert for transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk tørr nåling og terapeutisk trening
The group receiving dry needling combined with therapeutic exercise (n=35) will receive up to 6 sessions of stimulation at the active trigger points in the cervical region, according to Travell and Simons: occipitofrontalis, sternocleidomastoid, splenius capitis, anterior, middle, and posterior scalene muscles, upper, middle, and lower trapezius, and multifidus at the C6 level. Ved bruk av ultralydveiledning vil 0,25 mm x 25 mm nåler bli satt inn i det aktive. Nålene vil være koblet til en titalls (transkutan elektrisk nervestimulering) enhet (Tensmed S82-enraf nonius), påføring av en asymmetrisk bifasisk firkantet bølgestrøm, lavfrekvens (8 Hz), pulsvarighet på 250 μs, med en intensitet som ble oppfattet som mild til moderat, i 30 minutter. I tillegg vil denne gruppen gjennomgå en protokoll med spesifikke terapeutiske øvelser for cervical ryggraden under den samme elektropunkturøkten og rett etterpå.
Gruppen som mottar tørr nåling kombinert med terapeutisk trening (n = 35) vil få opptil 6 økter med stimulering på de aktive triggerpunktene i livmorhalsregionen, ifølge Travell og Simons: Occipitofrontalis, Sternocleidom, Splenius Capitis, Anterius, Middle, og Posterius Muskles, Splenius Capitis, Anterius Midtus og Posterius Muskles, Splenius Capitis, Midtus, Midtus og Posterior -muskel, splenius, splenius capitis, occipitofrontalis, midtre og multifidus, splenius, splenius capitis, occipitofrontalis, midtre og multifidus, splenius, splenius, splenius,. Bilateralt, en gang i uken i 3 uker. Ved bruk av ultralydveiledning vil 0,25 mm x 25 mm nåler bli satt inn i de aktive triggerpunktene. Nålene vil være koblet til en titalls (transkutan elektrisk nervestimulering) enhet (Tensmed S82-enraf nonius), påføring av en asymmetrisk bifasisk firkantet bølgestrøm, lavfrekvens (2 Hz), pulsvarighet på 250 μs, i 30 minutter. I tillegg vil denne gruppen utføre en protokoll med spesifikke terapeutiske øvelser for cervical ryggraden under den samme elektropunkturøkten og umiddelbart etterpå.
Aktiv komparator: Terapeutisk trening
Den terapeutiske treningsgruppen (n = 35) vil utføre progressive øvelser for cervikale flexor og ekstensormuskler, en gang i uken i 6 uker (6 økter totalt, med hver økt som varer 30 minutter). Protokollen inkluderer aktivering og rekruttering av de dype cervikale flexormusklene, isometriske samkontraksjonsøvelser for både dype og overfladiske flexors, og eksentriske og isokinetiske øvelser for både flexor og ekstensorer. Hver ukes økt vil omfatte øvelsene for den uken, sammen med øvelsene fra foregående uker, som beskrevet i det spesifikke treningsbordet for cervical ryggrad, som indikerer sett, repetisjoner, sammentrekningstid og hvileperioder.
Den terapeutiske treningsgruppen (n = 35) vil utføre progressive øvelser for cervikale flexor og ekstensormuskler, en gang i uken i 6 uker (12 økter totalt). Protokollen inkluderer aktivering og rekruttering av de dype cervikale flexormusklene, isometriske samkontraksjonsøvelser for både dype og overfladiske flexors, og eksentriske og isokinetiske øvelser for både flexor og ekstensorer. Hver ukes økt vil omfatte øvelsene for den uken, sammen med øvelsene fra foregående uker, som beskrevet i det spesifikke treningsbordet for cervical ryggrad, som indikerer sett, repetisjoner, sammentrekningstid og hvileperioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Nakkefunksjonsindeksen består av 10 spørsmål som tar for seg funksjonelle aktiviteter som personlig pleie, løfting, lesing, arbeid, bilkjøring, søvn, rekreasjon, smerteintensitet, konsentrasjon og hodepine.
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Smerte vil bli vurdert med Visual Analog Scale (VAS), som vurderer smerteintensiteten og graden av lindring pasienten opplever (score på 0 = ingen smerte; 10 = uutholdelig smerte).
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
McGill Pain Spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
McGill Pain Questionnaire er et selvrapporterende mål på smerte som brukes til pasienter med en rekke diagnoser. Den vurderer både kvalitet og intensitet av subjektiv smerte. MPQ er et multi-dimensjonalt verktøy for smertevurdering og det har tre komponenter, som er den sensoriske intensiteten, den kognitive evalueringen av smerte og den emosjonelle effekten av smerte.
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Livskvalitet (SF-36 livskvalitetsspørreskjema)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
SF-36 livskvalitetsspørreskjema vurderer 8 domener inkludert fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Quality of Sleep (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) vil bli brukt til å studere søvnkvaliteten. Den består av 24 elementer der forsøkspersonene svarer på 19 av disse elementene, og individer som bor i samme bolig (eller sykehusrom) svarer på de resterende 5. Poeng oppnås på hver av 7 komponenter av søvnkvalitet: subjektiv kvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner og daglig dysfunksjon.
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Tampa-skalaen med 17 elementer for kinesiofobi vurderer frykt for bevegelse eller for skade eller ny skade.
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et spørreskjema for selvevaluering for å undersøke katastrofe i kliniske og ikke-kliniske populasjoner. Katastrofisering er vanligvis beskrevet som en overdreven negativ orientering mot skadelige stimuli og spiller en viktig rolle i å oppleve og mestre smerte. PCS består av 13 utsagn som inneholder en rekke tanker og følelser man kan oppleve når man har smerter. Elementene er delt inn i kategoriene drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, med hvert element skåret på en 5-punkts skala.
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Forventninger til behandling
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Spørreskjema om behandlingsforventninger og pasientens persepsjonsnivå
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Forventninger til livmorhalssmerter
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Spørreskjema om forventninger til livmorhalssmerter
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Cervical Range of Motion (Pro Motion Capture. Werium)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Cervikal bevegelsesutslag vurderes med pasienten sittende komfortabelt på en stol, med begge føttene flatt på gulvet, hofter og knær ved 90º fleksjon, og baken plassert mot stolryggen.
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Aktive og latente myofasciale triggerpunkter (antall triggerpunkter)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Myofascial triggerpunkter vil bli utforsket i følgende muskelpar: occipitofrontalis, splenius capitis, sternocleidomastoid, anterior scalene, middle scalene, posterior scalene, øvre trapezius, middle trapezius, nedre trapezius, supraspinatus, infraspinatus og multifidus nivå C6.
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere