Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna neuromodulacja i ćwiczenia terapeutyczne u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Porównanie przezskórnej neuromodulacji i ćwiczeń terapeutycznych u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie efektów stosowania przezskórnej neuromodulacji z wykonywaniem wyłącznie ćwiczeń terapeutycznych u pacjentów z nieswoistym przewlekłym bólem szyi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból szyi jest zjawiskiem bardzo powszechnym, w 2020 r. dotykającym 203 miliony ludzi na całym świecie i zajmującym jedenaste miejsce pod względem liczby lat przeżytych z niepełnosprawnością. Ponad 50% osób nie wyzdrowieje po ostrym epizodzie i odczuje nawracający ból szyi w ciągu 1 do 5 lat, co prowadzi do trwałego i przewlekłego problemu. Przewlekły ból szyi może wynikać z traumatycznego epizodu, takiego jak uraz kręgosłupa szyjnego, lub może nie mieć traumatycznego pochodzenia. W tym drugim przypadku, przy braku możliwej do zidentyfikowania przyczyny patoanatomicznej, klasyfikuje się go jako nieswoisty przewlekły ból szyi (NSNP). W badaniu GBD 2021 potwierdzono, że w ciągu ostatnich trzydziestu lat nie zmniejszono obciążenia związanego z bólem szyi i przewiduje się znaczny wzrost tego bezwzględnego obciążenia do roku 2050. W kilku badaniach podkreślono pilną potrzebę nadania priorytetu przyszłym badaniom nad zapobieganiem i leczeniem tej choroby.

Wytyczne praktyki klinicznej dotyczące zarządzania NSNP opowiadają się za stosowaniem ćwiczeń. W szczególności wykazano, że określone ćwiczenia szyi są bardziej skuteczne niż inne rodzaje ćwiczeń alternatywnych w zmniejszaniu bólu i niepełnosprawności u pacjentów z NSNP. W ostatnich latach popularność zyskała terapia oparta na neuromodulacji przezskórnej (PNM), która stała się alternatywą dla konwencjonalnego leczenia urazów tkanek miękkich, charakteryzującą się niską częstością występowania istotnych skutków ubocznych. PNM polega na przezskórnej stymulacji elektrycznej nerwu obwodowego wzdłuż jego ścieżki lub w mięśniu za pomocą igły nakłuwającej wykorzystującej prąd elektryczny o niskiej lub średniej częstotliwości. Ponadto pojawienie się technologii ultradźwiękowej stworzyło nowe możliwości poprawy bezpieczeństwa tego inwazyjnego podejścia.

Podstawowym celem PNM jest łagodzenie bólu i przywrócenie prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego, zmniejszenie bólu przewlekłego i neuropatycznego związanego z uczuleniem ośrodkowym oraz poprawa funkcji nerwowo-mięśniowej i kontroli motorycznej. Chociaż fizjologiczny mechanizm wyjaśniający hamowanie bólu i działanie przeciwbólowe pozostaje niekompletny, zaproponowano różne hipotezy mające na celu poszerzenie aktualnej wiedzy. Do najczęściej cytowanych modeli należy teoria „kontroli bramki”, która sugeruje, że elektryczna stymulacja doprowadzających włókien nerwowych o dużej średnicy hamuje przenoszenie bólu przez włókna o małej średnicy do ośrodkowego układu nerwowego na poziomie rdzenia kręgowego, powodując tzw. neuromodulacja. Jednak niewiele badań bada wpływ PNM, dlatego potrzeba więcej dowodów, aby wyciągnąć solidne wnioski.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Almeria
      • Almería, Almeria, Hiszpania, 04120
        • Adelaida María Castro Sánchez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 30 do 65 lat z przewlekłym bólem szyjki macicy trwającym 3 miesiące lub dłużej i niepoddawani żadnemu innemu rodzajowi leczenia fizjoterapeutycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czucia i/lub krzepnięcia, po operacji kręgosłupa, powikłaniami kardiologicznymi, ciężkimi współistniejącymi chorobami ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, epilepsją, fobią przed igłami, patologią krążka międzykręgowego lub poważnymi patologiami, które mogą być pierwotną przyczyną przewlekłego bólu szyjki macicy (np. nowotwory, choroba Arnolda Chiariego, zespół zawrotów głowy itp.) zostaną wykluczone, ponieważ są przeciwwskazane do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektryczne igłowanie na sucho i ćwiczenia terapeutyczne
Według Travella i Simonsa grupa otrzymująca suche igłowanie w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi (n=35) otrzyma do 6 sesji stymulacji w aktywnych punktach spustowych w okolicy szyjki macicy: mięsień potyliczny czołowy, mostkowo-obojczykowo-sutkowy, mięsień splenus capitis, mięsień pochyły przedni, środkowy i tylny, mięsień pochyły górny, środkowy i dolny oraz mięsień wielodzielny na poziomie C6. Pod kontrolą ultradźwięków do substancji aktywnej zostaną wprowadzone igły o wymiarach 0,25 mm x 25 mm. Igły zostaną podłączone do urządzenia TENS (przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów) (TensMed S82-Enraf ​​Nonius), stosując asymetryczny dwufazowy prąd prostokątny o niskiej częstotliwości (8 Hz) i czasie trwania impulsu 250 μs, o intensywności postrzeganej jako łagodnej do umiarkowanej, przez 30 minut. Dodatkowo dla tej grupy zostanie wykonany protokół konkretnych ćwiczeń terapeutycznych odcinka szyjnego kręgosłupa podczas tej samej sesji elektropunktury i bezpośrednio po niej.
Według Travella i Simonsa grupa otrzymująca suche igłowanie w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi (n=35) otrzyma do 6 sesji stymulacji w aktywnych punktach spustowych w okolicy szyjnej, według Travella i Simonsa: mięsień potyliczny czołowy, mostkowo-obojczykowo-sutkowy, splenus capitis, mięśnie pochyłe przednie, środkowe i tylne, mięsień pochyły górny, środkowy i dolny oraz mięsień wielodzielny na poziomie C6, dwustronnie, raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Pod kontrolą USG igły 0,25 mm x 25 mm zostaną wprowadzone w aktywne punkty spustowe. Igły zostaną podłączone do urządzenia TENS (przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów) (TensMed S82-Enraf ​​Nonius), stosując asymetryczny dwufazowy prąd prostokątny o niskiej częstotliwości (2 Hz) i czasie trwania impulsu 250 μs przez 30 minut. Dodatkowo grupa ta wykona protokół konkretnych ćwiczeń terapeutycznych odcinka szyjnego kręgosłupa podczas tej samej sesji elektropunktury i bezpośrednio po niej.
Aktywny komparator: Ćwiczenia terapeutyczne
Grupa ćwiczeń terapeutycznych (n=35) będzie wykonywała ćwiczenia progresywne mięśni zginaczy i prostowników odcinka szyjnego, raz w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 6 sesji, każda sesja trwająca 30 minut). Protokół obejmuje aktywację i rekrutację głębokich mięśni zginaczy szyjnych, ćwiczenia izometrycznego współskurczu zarówno zginaczy głębokich, jak i powierzchownych oraz ćwiczenia ekscentryczne i izokinetyczne zarówno zginaczy, jak i prostowników. Cotygodniowa sesja będzie obejmować ćwiczenia z tego tygodnia, a także ćwiczenia z poprzednich tygodni, zgodnie ze szczegółową tabelą ćwiczeń odcinka szyjnego kręgosłupa, która wskazuje serie, powtórzenia, czas skurczu i okresy odpoczynku.
Grupa ćwiczeń terapeutycznych (n=35) będzie wykonywała ćwiczenia progresywne mięśni zginaczy i prostowników odcinka szyjnego, raz w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji). Protokół obejmuje aktywację i rekrutację głębokich mięśni zginaczy szyjnych, ćwiczenia izometrycznego współskurczu zarówno zginaczy głębokich, jak i powierzchownych oraz ćwiczenia ekscentryczne i izokinetyczne zarówno zginaczy, jak i prostowników. Cotygodniowa sesja będzie obejmować ćwiczenia z tego tygodnia, a także ćwiczenia z poprzednich tygodni, zgodnie ze szczegółową tabelą ćwiczeń odcinka szyjnego kręgosłupa, która wskazuje serie, powtórzenia, czas skurczu i okresy odpoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
Wskaźnik niepełnosprawności szyi składa się z 10 pytań dotyczących czynności funkcjonalnych, takich jak higiena osobista, podnoszenie ciężarów, czytanie, praca, prowadzenie pojazdu, spanie, rekreacja, intensywność bólu, koncentracja i ból głowy.
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
Ból będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która ocenia intensywność bólu i stopień ulgi odczuwanej przez pacjenta (punktacja 0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia).
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
Kwestionariusz bólu McGilla jest samoopisową miarą bólu stosowaną u pacjentów z wieloma diagnozami. Ocenia zarówno jakość, jak i intensywność subiektywnego bólu. MPQ jest wielowymiarowym narzędziem oceny bólu i składa się z trzech elementów, którymi są intensywność sensoryczna, poznawcza ocena bólu i emocjonalny wpływ bólu.
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
Jakość życia (kwestionariusz jakości życia SF-36)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
Kwestionariusz jakości życia SF-36 ocenia 8 dziedzin, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, role-emocjonalne i zdrowie psychiczne.
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
Jakość snu (wskaźnik kwestionariusza jakości snu z Pittsburgha)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
Do badania jakości snu zostanie wykorzystany wskaźnik kwestionariusza jakości snu z Pittsburgha (PSQI). Zawiera 24 pozycje, przy czym badani odpowiadają na 19 z nich, a osoba mieszkająca w tym samym mieszkaniu (lub sali szpitalnej) odpowiada na pozostałe 5. Wyniki uzyskuje się dla każdego z 7 komponentów jakości snu: subiektywnej jakości, latencji snu, długość snu, nawykowa skuteczność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i codzienne dysfunkcje.
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
Skala Tampy dla kinezjofobii
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
17-punktowa skala Tampa dotycząca kinezjofobii ocenia strach przed ruchem, urazem lub ponownym urazem.
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
Skala Katastroficznego Bólu (PCS) to kwestionariusz samooceny służący do badania katastrofizmu w populacjach klinicznych i nieklinicznych. Katastrofizowanie jest powszechnie opisywane jako przesadna negatywna orientacja na szkodliwe bodźce i odgrywa ważną rolę w doświadczaniu bólu i radzeniu sobie z nim. PCS składa się z 13 stwierdzeń zawierających szereg myśli i uczuć, których można doświadczyć podczas odczuwania bólu. Pozycje podzielone są na kategorie przeżuwania, powiększania i bezradności, przy czym każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali.
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
Kwestionariusz oczekiwań terapeutycznych i poziomu percepcji pacjenta
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
Oczekiwania dotyczące bólu szyjki macicy
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
Kwestionariusz dotyczący oczekiwań dotyczących bólu szyjki macicy
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
Zakres ruchu szyjki macicy (Pro Motion Capture. Werium)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
Zakres ruchu odcinka szyjnego ocenia się, gdy pacjent siedzi wygodnie na krześle, z obiema stopami opartymi płasko na podłodze, biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90°, a pośladkami opartymi o oparcie krzesła.
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
Aktywne i utajone mięśniowo-powięziowe punkty spustowe (liczba punktów spustowych)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
Mięśniowo-powięziowe punkty spustowe zostaną zbadane w następujących parach mięśni: potyliczno-czołowy, splenus capitis, mostkowo-obojczykowo-sutkowy, przedni pochyły, środkowy pochyły, tylny pochyły, górny czworoboczny, środkowy czworoboczny, dolny czworoboczny, nadgrzebieniowy, podgrzebieniowy i mięsień wielodzielny na poziomie C6.
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Ćwiczenie terapeutyczne

Subskrybuj