- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06522893
Neuromodulação percutânea e exercícios terapêuticos em pacientes com dor cervical crônica inespecífica
Comparação de neuromodulação percutânea e exercícios terapêuticos em pacientes com dor cervical crônica inespecífica: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no pescoço é altamente prevalente, afetando 203 milhões de pessoas em todo o mundo em 2020 e ocupando o décimo primeiro lugar em termos de anos vividos com incapacidade. Mais de 50% dos indivíduos não se recuperarão de um episódio agudo e sentirão dor cervical recorrente dentro de 1 a 5 anos, levando a um problema persistente e crônico. A dor cervical crônica pode ter origem em um episódio traumático, como uma chicotada, ou pode não ter origem traumática. Neste último caso, na ausência de uma causa patoanatômica identificável, é classificada como dor cervical crônica inespecífica (NSNP). O estudo GBD 2021 reconhece que o fardo da dor cervical não foi reduzido nas últimas três décadas e prevê um aumento significativo deste fardo absoluto até 2050. Vários estudos destacaram a urgência de priorizar pesquisas futuras sobre prevenção e tratamento desta condição.
As diretrizes de prática clínica para o manejo da NSNP defendem o uso de exercícios. Especificamente, foi demonstrado que exercícios específicos para o pescoço são mais eficazes do que outros tipos de exercícios alternativos na redução da dor e da incapacidade em pacientes com NSNP. Nos últimos anos, o tratamento baseado na neuromodulação percutânea (PNM) ganhou popularidade e tornou-se uma alternativa ao tratamento convencional para lesões de tecidos moles, conhecido pela baixa incidência de efeitos colaterais significativos. A PNM envolve a estimulação elétrica percutânea de um nervo periférico, seja ao longo de seu trajeto ou em um músculo, por meio de uma agulha de punção que utiliza correntes elétricas de baixa ou média frequência. Além disso, o advento da tecnologia de ultrassom proporcionou novas oportunidades para melhorar a segurança desta abordagem invasiva.
O objetivo principal da PNM é aliviar a dor e restaurar o funcionamento normal do sistema nervoso, reduzindo a dor crónica e neuropática associada à sensibilização central e melhorando a função neuromuscular e o controlo motor. Embora o mecanismo fisiológico que explica a inibição da dor e o efeito analgésico permaneça incompleto, várias hipóteses foram propostas para ampliar o conhecimento atual. Entre os modelos mais citados está a teoria do “gate control”, que sugere que a estimulação elétrica de fibras nervosas aferentes de grande diâmetro inibe a transmissão da dor através de fibras de pequeno diâmetro para o sistema nervoso central ao nível da medula espinhal, produzindo o que é conhecido como neuromodulação. No entanto, poucos estudos investigam os efeitos do PNM, pelo que são necessárias mais evidências para tirar conclusões sólidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Almeria
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Almería, Almeria, Espanha, 04120
- Adelaida María Castro Sánchez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade entre 30 e 65 anos, com dor cervical crônica com duração de 3 meses ou mais e que não recebem qualquer outro tipo de tratamento fisioterapêutico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios sensoriais e/ou de coagulação, histórico de cirurgia de coluna, complicações cardíacas, doença grave concomitante do sistema nervoso central ou periférico, epilepsia, fobia de agulha, patologia de disco ou patologias graves que podem ser a causa primária de dor cervical crônica (por exemplo, tumores, doença de Arnold Chiari, síndrome vertiginosa, etc.) serão excluídos, pois são contraindicados para estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agulhamento elétrico seco e exercícios terapêuticos
O grupo que receberá agulhamento seco combinado com exercício terapêutico (n = 35) receberá até 6 sessões de estimulação nos pontos-gatilho ativos da região cervical, segundo Travell e Simons: occipitofrontal, esternocleidomastóideo, esplênio da cabeça, músculos escalenos anterior, médio e posterior, trapézio superior, médio e inferior e multífido no nível C6.
Usando orientação de ultrassom, agulhas de 0,25 mm x 25 mm serão inseridas no ativo.
As agulhas serão conectadas a um aparelho TENS (estimulação elétrica nervosa transcutânea) (TensMed S82-Enraf Nonius), aplicando corrente de onda quadrada bifásica assimétrica, baixa frequência (8 Hz), duração de pulso de 250 μs, com intensidade percebida como leve a moderada, por 30 minutos.
Além disso, este grupo será submetido a um protocolo de exercícios terapêuticos específicos para a coluna cervical durante a mesma sessão de eletropuntura e imediatamente após.
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O grupo que receberá agulhamento seco combinado com exercício terapêutico (n=35) receberá até 6 sessões de estimulação nos pontos-gatilho ativos da região cervical, segundo Travell e Simons: occipitofrontal, esternocleidomastóideo, esplênio da cabeça, músculos escalenos anterior, médio e posterior, trapézio superior, médio e inferior e multífido no nível C6, bilateralmente, uma vez por semana durante 3 semanas.
Usando orientação de ultrassom, agulhas de 0,25 mm x 25 mm serão inseridas nos pontos-gatilho ativos.
As agulhas serão conectadas a um aparelho TENS (estimulação elétrica nervosa transcutânea) (TensMed S82-Enraf Nonius), aplicando corrente de onda quadrada bifásica assimétrica, baixa frequência (2 Hz), duração de pulso de 250 μs, por 30 minutos.
Além disso, este grupo realizará um protocolo de exercícios terapêuticos específicos para a coluna cervical durante a mesma sessão de eletropuntura e imediatamente após.
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Comparador Ativo: Exercício Terapêutico
O grupo de exercícios terapêuticos (n=35) realizará exercícios progressivos para os músculos flexores e extensores cervicais, uma vez por semana durante 6 semanas (6 sessões no total, com duração de 30 minutos cada sessão).
O protocolo inclui ativação e recrutamento dos músculos flexores cervicais profundos, exercícios isométricos de cocontração para flexores profundos e superficiais e exercícios excêntricos e isocinéticos para flexores e extensores.
A sessão de cada semana incluirá os exercícios daquela semana, juntamente com os exercícios das semanas anteriores, conforme detalhado na tabela específica de exercícios para coluna cervical, que indica séries, repetições, tempo de contração e períodos de descanso.
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O grupo de exercícios terapêuticos (n=35) realizará exercícios progressivos para os músculos flexores e extensores cervicais, uma vez por semana durante 6 semanas (12 sessões no total).
O protocolo inclui ativação e recrutamento dos músculos flexores cervicais profundos, exercícios isométricos de cocontração para flexores profundos e superficiais e exercícios excêntricos e isocinéticos para flexores e extensores.
A sessão de cada semana incluirá os exercícios daquela semana, juntamente com os exercícios das semanas anteriores, conforme detalhado na tabela específica de exercícios para coluna cervical, que indica séries, repetições, tempo de contração e períodos de descanso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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O índice de incapacidade do pescoço consiste em 10 questões que abordam atividades funcionais como cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, trabalho, direção, sono, lazer, intensidade da dor, concentração e dor de cabeça.
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No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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A dor será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA), que avalia a intensidade da dor e o grau de alívio experimentado pelo paciente (pontuação 0 = sem dor; 10 = dor insuportável).
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No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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Questionário McGill de Dor
Prazo: No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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O Questionário McGill de Dor é uma medida de autorrelato de dor usada para pacientes com vários diagnósticos.
Avalia a qualidade e a intensidade da dor subjetiva.
O MPQ é uma ferramenta multidimensional para avaliação da dor e possui três componentes, que são a intensidade sensorial, a avaliação cognitiva da dor e o impacto emocional da dor.
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No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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Qualidade de Vida (questionário de qualidade de vida SF-36)
Prazo: No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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O questionário de qualidade de vida SF-36 avalia 8 domínios, incluindo função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
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No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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Qualidade do Sono (Índice do Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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O Índice do Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usado para estudar a qualidade do sono.
É composto por 24 itens onde os sujeitos respondem a 19 desses itens, e o indivíduo que mora na mesma residência (ou quarto de hospital) responde aos restantes 5. As pontuações são obtidas em cada um dos 7 componentes da qualidade do sono: qualidade subjetiva, latência do sono, duração do sono, eficácia habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação hipnótica e disfunção diária.
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No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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Escala Tampa para cinesiofobia
Prazo: No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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A escala Tampa de 17 itens para cinesiofobia avalia o medo de movimento ou de lesão ou nova lesão.
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No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é um questionário de autoavaliação para examinar a catastrofização em populações clínicas e não clínicas.
A catastrofização é comumente descrita como uma orientação negativa exagerada em relação a estímulos nocivos e desempenha um papel importante na vivência e no enfrentamento da dor.
O PCS consiste em 13 afirmações contendo uma série de pensamentos e sentimentos que uma pessoa pode experimentar ao sentir dor.
Os itens são divididos nas categorias ruminação, ampliação e desamparo, sendo cada item pontuado em uma escala de 5 pontos.
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No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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Expectativas de tratamento
Prazo: No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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Questionário sobre expectativas de tratamento e nível de percepção do paciente
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No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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Expectativas em relação à dor cervical
Prazo: No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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Questionário sobre expectativas em relação à dor cervical
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No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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Amplitude de movimento cervical (Pro Motion Capture. Werium)
Prazo: No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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A amplitude de movimento cervical é avaliada com o paciente sentado confortavelmente em uma cadeira, com os dois pés apoiados no chão, quadris e joelhos flexionados a 90º e as nádegas posicionadas contra o encosto da cadeira.
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No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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Pontos-gatilho miofasciais ativos e latentes (número de pontos-gatilho)
Prazo: No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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Os pontos-gatilho miofasciais serão explorados nos seguintes pares de músculos: occipitofrontal, esplênio da cabeça, esternocleidomastóideo, escaleno anterior, escaleno médio, escaleno posterior, trapézio superior, trapézio médio, trapézio inferior, supraespinhal, infraespinhal e multífido nível C6.
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No início do estudo, às 6 semanas e aos 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Jull GA, Falla D, Vicenzino B, Hodges PW. The effect of therapeutic exercise on activation of the deep cervical flexor muscles in people with chronic neck pain. Man Ther. 2009 Dec;14(6):696-701. doi: 10.1016/j.math.2009.05.004. Epub 2009 Jul 25.
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- Farrell SF, Smith AD, Hancock MJ, Webb AL, Sterling M. Cervical spine findings on MRI in people with neck pain compared with pain-free controls: A systematic review and meta-analysis. J Magn Reson Imaging. 2019 Jun;49(6):1638-1654. doi: 10.1002/jmri.26567. Epub 2019 Jan 5.
- Parikh P, Santaguida P, Macdermid J, Gross A, Eshtiaghi A. Comparison of CPG's for the diagnosis, prognosis and management of non-specific neck pain: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 14;20(1):81. doi: 10.1186/s12891-019-2441-3.
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- Romero-Morales C, Bravo-Aguilar M, Abuin-Porras V, Almazan-Polo J, Calvo-Lobo C, Martinez-Jimenez EM, Lopez-Lopez D, Navarro-Flores E. Current advances and novel research on minimal invasive techniques for musculoskeletal disorders. Dis Mon. 2021 Oct;67(10):101210. doi: 10.1016/j.disamonth.2021.101210. Epub 2021 Jun 4.
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- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- AP-0429-2023-C4-F2
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