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Neuromodulazione percutanea ed esercizio terapeutico in pazienti con dolore cervicale cronico aspecifico

29 marzo 2026 aggiornato da: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Confronto tra neuromodulazione percutanea ed esercizio terapeutico in pazienti con dolore cervicale cronico non specifico: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'applicazione della neuromodulazione percutanea con l'esecuzione del solo esercizio terapeutico in pazienti con dolore cervicale cronico non specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore al collo è altamente diffuso, colpendo 203 milioni di persone in tutto il mondo nel 2020 e classificandosi all’undicesimo posto in termini di anni vissuti con disabilità. Più del 50% degli individui non si riprenderà da un episodio acuto e avvertirà dolore al collo ricorrente entro 1-5 anni, portando a un problema persistente e cronico. Il dolore cronico al collo può avere origine da un episodio traumatico, come un colpo di frusta, oppure può non avere origine traumatica. In quest'ultimo caso, in assenza di una causa anatomica identificabile, viene classificato come dolore cervicale cronico non specifico (NSNP). Lo studio GBD 2021 riconosce che il peso del dolore al collo non è stato ridotto negli ultimi tre decenni e prevede un aumento significativo di questo peso assoluto entro il 2050. Diversi studi hanno evidenziato l’urgenza di dare priorità alla ricerca futura sulla prevenzione e il trattamento di questa condizione.

Linee guida per la pratica clinica per la gestione del sostegno dell'NSNP all'uso dell'esercizio. Nello specifico, è stato dimostrato che esercizi specifici per il collo sono più efficaci di altri tipi di esercizi alternativi nel ridurre il dolore e la disabilità nei pazienti con NSNP. Negli ultimi anni, il trattamento basato sulla neuromodulazione percutanea (PNM) ha guadagnato popolarità ed è diventato un’alternativa al trattamento convenzionale per le lesioni dei tessuti molli, noto per la sua bassa incidenza di effetti collaterali significativi. La PNM prevede la stimolazione elettrica percutanea di un nervo periferico, lungo il suo percorso o in un muscolo, utilizzando un ago da puntura che utilizza correnti elettriche a bassa o media frequenza. Inoltre, l’avvento della tecnologia ad ultrasuoni ha offerto nuove opportunità per migliorare la sicurezza di questo approccio invasivo.

L'obiettivo primario della PNM è alleviare il dolore e ripristinare il normale funzionamento del sistema nervoso, riducendo il dolore cronico e neuropatico associato alla sensibilizzazione centrale e migliorando la funzione neuromuscolare e il controllo motorio. Sebbene il meccanismo fisiologico che spiega l’inibizione del dolore e l’effetto analgesico rimanga incompleto, sono state proposte varie ipotesi per ampliare le conoscenze attuali. Tra i modelli più citati c'è la teoria del "gate control", la quale suggerisce che la stimolazione elettrica delle fibre nervose afferenti di grande diametro inibisce la trasmissione del dolore attraverso le fibre di piccolo diametro al sistema nervoso centrale a livello del midollo spinale, producendo ciò che è noto come neuromodulazione. Tuttavia, pochi studi indagano gli effetti della PNM, quindi sono necessarie ulteriori prove per trarre conclusioni solide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spagna, 04120
        • Adelaida María Castro Sánchez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 30 e 65 anni con dolore cervicale cronico della durata di 3 mesi o più e che non ricevono nessun altro tipo di trattamento fisioterapico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi sensoriali e/o della coagulazione, storia di interventi chirurgici alla colonna vertebrale, complicanze cardiache, grave malattia concomitante del sistema nervoso centrale o periferico, epilessia, fobia dell'ago, patologia del disco o patologie gravi che possono essere la causa principale di dolore cervicale cronico (ad es. tumori, malattia di Arnold Chiari, sindrome da vertigini, ecc.) saranno esclusi in quanto controindicati alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dry Needling elettrico ed esercizio terapeutico
Il gruppo che riceve il dry needling combinato con l'esercizio terapeutico (n = 35) riceverà fino a 6 sessioni di stimolazione sui punti trigger attivi nella regione cervicale, secondo Travell e Simons: occipitofrontale, sternocleidomastoideo, splenio del capo, muscoli scaleni anteriori, medi e posteriori, trapezio superiore, medio e inferiore e multifido a livello C6. Utilizzando la guida ecografica, verranno inseriti aghi da 0,25 mm x 25 mm nell'attivo. Gli aghi saranno collegati ad un dispositivo TENS (stimolazione elettrica transcutanea dei nervi) (TensMed S82-Enraf ​​Nonius), applicando una corrente asimmetrica bifasica ad onda quadra, a bassa frequenza (8 Hz), durata dell'impulso di 250 μs, con un'intensità percepita da lieve a moderata, per 30 minuti. Inoltre, questo gruppo verrà sottoposto, durante la stessa seduta di elettropuntura e subito dopo, ad un protocollo di esercizi terapeutici specifici per il rachide cervicale.
Altro: Dry Needling elettrico ed esercizio terapeutico
Il gruppo che riceve il dry needling combinato con l'esercizio terapeutico (n = 35) riceverà fino a 6 sessioni di stimolazione sui punti trigger attivi nella regione cervicale, secondo Travell e Simons: occipitofrontale, sternocleidomastoideo, splenio del capo, muscoli scaleni anteriori, medi e posteriori, trapezio superiore, medio e inferiore e multifido a livello C6. bilateralmente, una volta alla settimana per 3 settimane. Utilizzando la guida ecografica, verranno inseriti aghi da 0,25 mm x 25 mm nei punti trigger attivi. Gli aghi saranno collegati ad un dispositivo TENS (stimolazione elettrica nervosa transcutanea) (TensMed S82-Enraf ​​Nonius), applicando una corrente asimmetrica bifasica ad onda quadra, a bassa frequenza (2 Hz), durata dell'impulso di 250 μs, per 30 minuti. Inoltre, questo gruppo eseguirà un protocollo di esercizi terapeutici specifici per il rachide cervicale durante la stessa seduta di elettropuntura e immediatamente dopo.
Comparatore attivo: Esercizio terapeutico
Il gruppo di esercizi terapeutici (n = 35) eseguirà esercizi progressivi per i muscoli flessori ed estensori cervicali, una volta alla settimana per 6 settimane (6 sessioni in totale, ciascuna sessione della durata di 30 minuti). Il protocollo prevede l'attivazione e il reclutamento dei muscoli flessori cervicali profondi, esercizi di co-contrazione isometrica sia per i flessori profondi che superficiali ed esercizi eccentrici e isocinetici sia per i flessori che per gli estensori. La sessione di ogni settimana includerà gli esercizi di quella settimana, insieme agli esercizi delle settimane precedenti, come dettagliato nella specifica tabella degli esercizi per la colonna cervicale, che indica serie, ripetizioni, tempo di contrazione e periodi di riposo.
Altro: Esercizio terapeutico
Il gruppo di esercizi terapeutici (n = 35) eseguirà esercizi progressivi per i muscoli flessori ed estensori cervicali, una volta alla settimana per 6 settimane (12 sessioni in totale). Il protocollo prevede l'attivazione e il reclutamento dei muscoli flessori cervicali profondi, esercizi di co-contrazione isometrica sia per i flessori profondi che superficiali ed esercizi eccentrici e isocinetici sia per i flessori che per gli estensori. La sessione di ogni settimana includerà gli esercizi di quella settimana, insieme agli esercizi delle settimane precedenti, come dettagliato nella specifica tabella degli esercizi per la colonna cervicale, che indica serie, ripetizioni, tempo di contrazione e periodi di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
L’indice della disabilità del collo è composto da 10 domande che riguardano attività funzionali come cura personale, sollevamento pesi, lettura, lavoro, guida, sonno, attività ricreative, intensità del dolore, concentrazione e mal di testa.
Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
Il dolore sarà valutato con la Visual Analog Scale (VAS), che valuta l'intensità del dolore e il grado di sollievo provato dal paziente (punteggio 0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile).
Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
Questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
Il McGill Pain Questionnaire è una misura del dolore auto-riportata utilizzata per pazienti con una serie di diagnosi. Valuta sia la qualità che l'intensità del dolore soggettivo. L’MPQ è uno strumento multidimensionale per la valutazione del dolore e ha tre componenti, che sono l’intensità sensoriale, la valutazione cognitiva del dolore e l’impatto emotivo del dolore.
Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
Qualità della vita (questionario SF-36 sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
Il questionario SF-36 sulla qualità della vita valuta 8 ambiti tra cui il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore fisico, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale.
Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
Qualità del sonno (indice del questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
Per studiare la qualità del sonno verrà utilizzato il Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI). Comprende 24 item in cui i soggetti rispondono a 19 di questi item e l'individuo che vive nella stessa abitazione (o stanza d'ospedale) risponde ai restanti 5. I punteggi vengono ottenuti su ciascuno dei 7 componenti della qualità del sonno: qualità soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficacia abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione quotidiana.
Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
Scala Tampa per la cinesiofobia
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
La scala Tampa a 17 item per la kinesiofobia valuta la paura del movimento, di lesioni o di nuove lesioni.
Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario di autovalutazione per esaminare il fenomeno catastrofico nelle popolazioni cliniche e non cliniche. La catastrofizzazione è comunemente descritta come un esagerato orientamento negativo verso stimoli nocivi e svolge un ruolo importante nell’esperienza e nella gestione del dolore. Il PCS è composto da 13 affermazioni contenenti una serie di pensieri e sentimenti che si possono provare quando si prova dolore. Gli item sono divisi nelle categorie ruminazione, ingrandimento e impotenza, con ciascun item valutato su una scala a 5 punti.
Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
Aspettative di trattamento
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
Questionario sulle aspettative di trattamento e sul livello di percezione del paziente
Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
Aspettative riguardo al dolore cervicale
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
Questionario sulle aspettative riguardo al dolore cervicale
Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
Gamma di movimento cervicale (Pro Motion Capture. Werium)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
Il range di movimento cervicale viene valutato con il paziente seduto comodamente su una sedia, con entrambi i piedi appoggiati sul pavimento, le anche e le ginocchia a 90° di flessione e i glutei posizionati contro lo schienale della sedia.
Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
Punti trigger miofasciali attivi e latenti (numero di punti trigger)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
I Trigger Points miofasciali saranno esplorati nelle seguenti coppie di muscoli: occipitofrontale, splenio della testa, sternocleidomastoideo, scaleno anteriore, scaleno medio, scaleno posteriore, trapezio superiore, trapezio medio, trapezio inferiore, sovraspinato, infraspinato e multifido livello C6.
Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Almeria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-0429-2023-C4-F2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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