- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06522893
Perkutaaninen neuromodulaatio ja terapeuttinen harjoittelu potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu
Perkutaanisen neuromodulaation ja terapeuttisen harjoituksen vertailu potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Niskakipu on erittäin yleistä, ja se vaikuttaa 203 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti vuonna 2020 ja sijoittuu 11. sijalle vammaisten vuosien perusteella. Yli 50 % ihmisistä ei toivu akuutista jaksosta ja he kokevat toistuvaa niskakipua 1–5 vuoden kuluessa, mikä johtaa jatkuvaan ja krooniseen ongelmaan. Krooninen niskakipu voi johtua traumaattisesta jaksosta, kuten piiskaiskusta, tai sillä ei välttämättä ole traumaattista alkuperää. Jälkimmäisessä tapauksessa tunnistettavan patoanatomisen syyn puuttuessa se luokitellaan epäspesifiseksi krooniseksi niskakivuksi (NSNP). GBD 2021 -tutkimuksessa tunnustetaan, että niskakivun taakkaa ei ole vähennetty viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, ja ennustetaan tämän absoluuttisen taakan merkittävää lisääntymistä vuoteen 2050 mennessä. Useat tutkimukset ovat korostaneet, että tämän tilan ehkäisemistä ja hoitoa koskeva tuleva tutkimus on priorisoitava kiireellisesti.
NSNP:n hallinnan kliiniset käytännön ohjeet puoltavat liikunnan käyttöä. Erityisesti on osoitettu, että tietyt niskaharjoitukset ovat tehokkaampia kuin muut vaihtoehtoiset harjoitukset vähentämään kipua ja vammaisuutta potilailla, joilla on NSNP. Viime vuosina perkutaaniseen neuromodulaatioon (PNM) perustuva hoito on saavuttanut suosiota ja siitä on tullut vaihtoehto pehmytkudosvaurioiden tavanomaiselle hoidolle, joka on tunnettu merkittävien sivuvaikutusten vähäisyydestä. PNM sisältää ääreishermon perkutaanisen sähköisen stimulaation joko sen reitillä tai lihaksessa käyttämällä pistosneulaa, joka käyttää matala- tai keskitaajuisia sähkövirtoja. Lisäksi ultraäänitekniikan tulo on tarjonnut uusia mahdollisuuksia parantaa tämän invasiivisen lähestymistavan turvallisuutta.
PNM:n ensisijainen tavoite on lievittää kipua ja palauttaa hermoston normaali toiminta, vähentää keskusherkistymiseen liittyvää kroonista ja neuropaattista kipua sekä parantaa hermo-lihastoimintaa ja motorista hallintaa. Vaikka fysiologinen mekanismi, joka selittää kivun eston ja analgeettisen vaikutuksen, on edelleen epätäydellinen, nykyisen tiedon laajentamiseksi on ehdotettu erilaisia hypoteeseja. Useimmin siteerattuihin malleihin kuuluu "portin ohjauksen" teoria, joka ehdottaa, että halkaisijaltaan suurien afferenttien hermosäikeiden sähköinen stimulaatio estää kivun siirtymistä halkaisijaltaan pienien kuitujen kautta keskushermostoon selkäytimen tasolla, jolloin syntyy ns. neuromodulaatio. Harvat tutkimukset kuitenkin tutkivat PNM:n vaikutuksia, joten vankkojen johtopäätösten tekemiseen tarvitaan lisää todisteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Espanja, 04120
- Adelaida María Castro Sánchez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on krooninen kohdunkaulan kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta ja jotka eivät saa minkäänlaista fysioterapiahoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sensorisia ja/tai hyytymishäiriöitä, aiempia selkärangan leikkausta, sydänkomplikaatioita, vakava samanaikainen keskus- tai ääreishermoston sairaus, epilepsia, neulafobia, levypatologia tai vakavia sairauksia, jotka voivat olla kroonisen kohdunkaulan kivun ensisijainen syy (esim. kasvaimet, Arnold Chiarin tauti, huimausoireyhtymä jne.) suljetaan pois, koska ne ovat vasta-aiheisia transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköinen kuiva neula ja terapeuttinen liikunta
Ryhmä, joka saa kuivaa neuloa yhdistettynä terapeuttiseen harjoitukseen (n = 35), saa jopa 6 stimulaatioistuntoa kohdunkaulan alueen aktiivisissa liipaisupisteissä, Travellin ja Simonsin mukaan: ockipitofrontalis, sternokleidomastoidi, splenius capitis, etu-, keski- ja takaosan scaleen -lihakset, ylä-, keskiosa ja alempi trapezius ja monifidus.
Ultraääniohjausta käyttämällä 0,25 mm x 25 mm neulat asetetaan aktiivisuuteen.
Neulat kytketään kymmeniin (transkutaaninen sähköhermon stimulaatio) -laitteeseen (Tensmed S82-enraf eius), jossa käytetään epäsymmetristä kaksifaasista neliöaaltovirta, matala taajuus (8 Hz), pulssin kesto 250 μs, ja intensiteetti on havaittu lievä tai kohtalainen, 30 minuutin ajan.
Lisäksi tämä ryhmä käy läpi kohdunkaulan selkärangan erityisten terapeuttisten harjoitusten protokolla saman elektrovärisen istunnon aikana ja heti sen jälkeen.
|
The group receiving dry needling combined with therapeutic exercise (n=35) will receive up to 6 sessions of stimulation at the active trigger points in the cervical region, according to Travell and Simons: occipitofrontalis, sternocleidomastoid, splenius capitis, anterior, middle, and posterior scalene muscles, upper, middle, and lower trapezius, and multifidus at the C6 level, Kahdenvälisesti, kerran viikossa 3 viikon ajan.
Ultraääniohjausta käyttämällä 0,25 mm x 25 mm neulat asetetaan aktiivisiin liipaisupisteisiin.
Neulat kytketään kymmeniin (transkutaaninen sähköhermon stimulaatio) -laitteeseen (Tensmed S82-enraf eius), jossa käytetään epäsymmetristä kaksivaiheista neliöaaltovirtaa, matalataajuutta (2 Hz), pulssin kesto 250 μs, 30 minuutin ajan.
Lisäksi tämä ryhmä suorittaa kohdunkaulan selkärangan spesifisten terapeuttisten harjoitusten protokollan saman elektroääni istunnon aikana ja heti sen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Terapeuttinen harjoitus
Terapeuttinen liikuntaryhmä (n = 35) suorittaa edistyksellisiä harjoituksia kohdunkaulan flexor- ja extensor -lihaksille, kerran viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 6 istuntoa, jokainen istunto kestää 30 minuuttia).
Protokolla sisältää syvän kohdunkaulan joustavien lihaksien aktivoinnin ja rekrytoinnin, isometriset yhteisymmärrysharjoitukset sekä syville että pinnallisille joustajille sekä epäkeskeisille ja isokineettisille harjoituksille sekä taipumille että pidennysille.
Jokaisen viikon istunto sisältää kyseisen viikon harjoitukset sekä aikaisempien viikkojen harjoitukset, kuten tietyssä kohdunkaulan selkärangan harjoittelupöydässä, joka osoittaa sarjat, toistot, supistumisajan ja lepoajat.
|
Terapeuttinen liikuntaryhmä (n = 35) suorittaa edistyksellisiä harjoituksia kohdunkaulan flexor- ja extensor -lihaksille, kerran viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa).
Protokolla sisältää syvän kohdunkaulan joustavien lihaksien aktivoinnin ja rekrytoinnin, isometriset yhteisymmärrysharjoitukset sekä syville että pinnallisille joustajille sekä epäkeskeisille ja isokineettisille harjoituksille sekä taipumille että pidennysille.
Jokaisen viikon istunto sisältää kyseisen viikon harjoitukset sekä aikaisempien viikkojen harjoitukset, kuten tietyssä kohdunkaulan selkärangan harjoittelupöydässä, joka osoittaa sarjat, toistot, supistumisajan ja lepoajat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
Niskavammaisuusindeksi koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat toiminnallisia toimintoja, kuten henkilökohtaista hoitoa, nostamista, lukemista, työtä, ajamista, nukkumista, virkistystä, kivun voimakkuutta, keskittymistä ja päänsärkyä.
|
Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka arvioi kivun voimakkuuden ja potilaan kokeman helpotuksen asteen (pistemäärä 0 = ei kipua; 10 = sietämätön kipu).
|
Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
McGill Pain -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
McGill Pain Questionnaire on itseraportoiva kivun mitta, jota käytetään potilaille, joilla on useita diagnooseja.
Se arvioi sekä subjektiivisen kivun laadun että voimakkuuden.
MPQ on moniulotteinen työkalu kivun arviointiin ja siinä on kolme osaa, jotka ovat aistivoimakkuus, kivun kognitiivinen arviointi ja kivun emotionaalinen vaikutus.
|
Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaatu (SF-36 elämänlaatukysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
SF-36 elämänlaatukyselyssä arvioidaan 8 osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
Unen laatu (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire -indeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire -indeksiä (PSQI) käytetään unen laadun tutkimiseen.
Se sisältää 24 kohtaa, joissa koehenkilöt vastaavat 19:ään näistä asioista, ja samassa asunnossa (tai sairaalahuoneessa) asuvat henkilöt vastaavat lopuille viiteen. Pisteet saadaan jokaisesta unenlaadun seitsemästä osatekijästä: subjektiivinen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, hypnoottisten lääkkeiden käyttö ja päivittäiset toimintahäiriöt.
|
Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
Kinesiofobian 17-pisteinen Tampa-asteikko arvioi liikkeen tai loukkaantumisen tai uudelleenvamman pelkoa.
|
Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on itsearviointikyselylomake, jolla tutkitaan katastrofia kliinisissä ja ei-kliinisissä populaatioissa.
Katastrofia kuvataan yleisesti liioiteltuna negatiivisena suuntautuneena haitallisiin ärsykkeisiin, ja sillä on tärkeä rooli kivun kokemisessa ja selviytymisessä.
PCS koostuu 13 lausunnosta, jotka sisältävät joukon ajatuksia ja tunteita, joita voi kokea kivun aikana.
Kohteet on jaettu märehtimisen, suurentamisen ja avuttomuuden luokkiin, ja jokainen esine pisteytetään 5 pisteen asteikolla.
|
Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
Hoidon odotukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
Kysely hoidon odotuksista ja potilaan havaintotasosta
|
Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
Kohdunkaulan kipuihin liittyvät odotukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
Kyselylomake kohdunkaulan kipuihin liittyvistä odotuksista
|
Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
Kohdunkaulan liikealue (Pro Motion Capture. Werium)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
Kohdunkaulan liikerata mitataan potilaan istuessa mukavasti tuolilla, molemmat jalat lattialla, lonkat ja polvet 90 asteen taivutuksessa ja pakarat tuolin selkänojaa vasten.
|
Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
Aktiiviset ja piilevät myofaskiaaliset triggerpisteet (laukaisupisteiden määrä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
Myofaskiaalisia triggerpisteitä tutkitaan seuraavissa lihaspareissa: occipitofrontalis, splenius capitis, sternocleidomastoid, anterior scalene, keskisuunikama, posterior scalene, ylempi trapezius, keskisuunnikkaan, alempi trapezius, supraspinatus, infraspinatus C6 ja multifi.
|
Lähtötilanteessa 6 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Jull GA, Falla D, Vicenzino B, Hodges PW. The effect of therapeutic exercise on activation of the deep cervical flexor muscles in people with chronic neck pain. Man Ther. 2009 Dec;14(6):696-701. doi: 10.1016/j.math.2009.05.004. Epub 2009 Jul 25.
- Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Amiri P, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Neck pain: global epidemiology, trends and risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):26. doi: 10.1186/s12891-021-04957-4.
- Fandim JV, Nitzsche R, Michaleff ZA, Pena Costa LO, Saragiotto B. The contemporary management of neck pain in adults. Pain Manag. 2021 Jan;11(1):75-87. doi: 10.2217/pmt-2020-0046. Epub 2020 Nov 25.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Villanueva-Ruiz I, Falla D, Lascurain-Aguirrebena I. Effectiveness of Specific Neck Exercise for Nonspecific Neck Pain; Usefulness of Strategies for Patient Selection and Tailored Exercise-A Systematic Review With Meta-Analysis. Phys Ther. 2022 Feb 1;102(2):pzab259. doi: 10.1093/ptj/pzab259.
- Verhagen AP. Physiotherapy management of neck pain. J Physiother. 2021 Jan;67(1):5-11. doi: 10.1016/j.jphys.2020.12.005. Epub 2020 Dec 24. No abstract available.
- Rossi M, DeCarolis G, Liberatoscioli G, Iemma D, Nosella P, Nardi LF. A Novel Mini-invasive Approach to the Treatment of Neuropathic Pain: The PENS Study. Pain Physician. 2016 Jan;19(1):E121-8.
- GBD 2021 Neck Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of neck pain, 1990-2020, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e142-e155. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00321-1.
- Farrell SF, Smith AD, Hancock MJ, Webb AL, Sterling M. Cervical spine findings on MRI in people with neck pain compared with pain-free controls: A systematic review and meta-analysis. J Magn Reson Imaging. 2019 Jun;49(6):1638-1654. doi: 10.1002/jmri.26567. Epub 2019 Jan 5.
- Parikh P, Santaguida P, Macdermid J, Gross A, Eshtiaghi A. Comparison of CPG's for the diagnosis, prognosis and management of non-specific neck pain: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 14;20(1):81. doi: 10.1186/s12891-019-2441-3.
- Falla D, Jull G, Hodges P. Training the cervical muscles with prescribed motor tasks does not change muscle activation during a functional activity. Man Ther. 2008 Dec;13(6):507-12. doi: 10.1016/j.math.2007.07.001. Epub 2007 Aug 27.
- Fidalgo-Martin I, Ramos-Alvarez JJ, Murias-Lozano R, Rodriguez-Lopez ES. Effects of percutaneous neuromodulation in neuromusculoskeletal pathologies: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 14;101(41):e31016. doi: 10.1097/MD.0000000000031016.
- Romero-Morales C, Bravo-Aguilar M, Abuin-Porras V, Almazan-Polo J, Calvo-Lobo C, Martinez-Jimenez EM, Lopez-Lopez D, Navarro-Flores E. Current advances and novel research on minimal invasive techniques for musculoskeletal disorders. Dis Mon. 2021 Oct;67(10):101210. doi: 10.1016/j.disamonth.2021.101210. Epub 2021 Jun 4.
- Chakravarthy K, Nava A, Christo PJ, Williams K. Review of Recent Advances in Peripheral Nerve Stimulation (PNS). Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):60. doi: 10.1007/s11916-016-0590-8.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-0429-2023-C4-F2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .