- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06522893
Perkutan neuromodulering och terapeutisk träning hos patienter med ospecifik kronisk nacksmärta
Jämförelse av perkutan neuromodulering och terapeutisk träning hos patienter med ospecifik kronisk nacksmärta: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nacksmärta är mycket utbredd och drabbar 203 miljoner människor världen över 2020 och rankas som elfte när det gäller år med funktionshinder. Mer än 50 % av individerna kommer inte att återhämta sig från en akut episod och kommer att uppleva återkommande nacksmärtor inom 1 till 5 år, vilket leder till ett ihållande och kroniskt problem. Kronisk nacksmärta kan härröra från en traumatisk episod, såsom whiplash, eller så kanske den inte har ett traumatiskt ursprung. I det senare fallet, i avsaknad av en identifierbar patoanatomisk orsak, klassificeras den som ospecifik kronisk nacksmärta (NSNP). GBD 2021-studien erkänner att bördan av nacksmärta inte har minskat under de senaste tre decennierna och projicerar en betydande ökning av denna absoluta börda till 2050. Flera studier har visat på vikten av att prioritera framtida forskning om att förebygga och behandla detta tillstånd.
Riktlinjer för klinisk praxis för hantering av NSNP förespråkar användningen av träning. Specifikt har det visat sig att specifika nackövningar är mer effektiva än andra typer av alternativa övningar för att minska smärta och funktionsnedsättning hos patienter med NSNP. Under de senaste åren har behandling baserad på perkutan neuromodulering (PNM) blivit populär och har blivit ett alternativ till konventionell behandling för mjukdelsskador, känd för sin låga förekomst av signifikanta biverkningar. PNM involverar perkutan elektrisk stimulering av en perifer nerv, antingen längs dess väg eller i en muskel, med hjälp av en punkteringsnål som använder låg- eller medelfrekventa elektriska strömmar. Dessutom har tillkomsten av ultraljudsteknik gett nya möjligheter att förbättra säkerheten för detta invasiva tillvägagångssätt.
Det primära målet med PNM är att lindra smärta och återställa nervsystemets normala funktion, minska kronisk och neuropatisk smärta i samband med central sensibilisering och förbättra neuromuskulär funktion och motorisk kontroll. Även om den fysiologiska mekanismen som förklarar smärthämning och den smärtstillande effekten förblir ofullständig, har olika hypoteser föreslagits för att utöka nuvarande kunskap. Bland de mest citerade modellerna är teorin om "gate control", som antyder att elektrisk stimulering av afferenta nervfibrer med stor diameter hämmar smärtöverföring genom fibrer med liten diameter till det centrala nervsystemet på ryggmärgsnivå, vilket ger vad som är känt som neuromodulering. Men få studier undersöker effekterna av PNM, så det behövs mer bevis för att dra solida slutsatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spanien, 04120
- Adelaida María Castro Sánchez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 30 till 65 år med kronisk cervikal smärta som varar i 3 månader eller mer och som inte får någon annan typ av sjukgymnastik.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sensoriska och/eller koagulationsrubbningar, historia av ryggradskirurgi, hjärtkomplikationer, allvarlig samtidig sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet, epilepsi, nålfobi, diskpatologi eller allvarliga patologier som kan vara den primära orsaken till kronisk cervikal smärta (t.ex. tumörer, Arnold Chiaris sjukdom, yrselsyndrom, etc.) kommer att uteslutas, eftersom de är kontraindicerade för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrisk torr nålning och terapeutisk träning
The group receiving dry needling combined with therapeutic exercise (n=35) will receive up to 6 sessions of stimulation at the active trigger points in the cervical region, according to Travell and Simons: occipitofrontalis, sternocleidomastoid, splenius capitis, anterior, middle, and posterior scalene muscles, upper, middle, and lower trapezius, and multifidus at the C6 level.
Med hjälp av ultraljudsriktning kommer 0,25 mm x 25 mm nålar att sättas in i det aktiva.
Nålarna kommer att anslutas till en tiotals (transkutan elektrisk nervstimulering) -anordning (Tensmed S82-Enraf Nonius), som applicerar en asymmetrisk tvåfasisk fyrkantig vågström, låg frekvens (8 Hz), pulsvaraktighet på 250 μs, med en intensitet som uppfattas som mild till måttlig, i 30 minuter.
Dessutom kommer denna grupp att genomgå ett protokoll av specifika terapeutiska övningar för livmoderhalsen under samma elektropunktursession och omedelbart därefter.
|
Gruppen som får torr nålning i kombination med terapeutisk träning (n = 35) kommer att få upp till 6 sessioner av stimulering vid de aktiva triggerpunkterna i cervikalregionen, enligt Travell och Simons: Occipitofrontalis, sternokleidomastoid, splenius capitis, anterior, mellersta och bakre skalan muskler, middle och lägre trapezius, multifidus, multi -nivå, bivr. En gång i veckan i 3 veckor.
Med hjälp av ultraljudsriktning kommer 0,25 mm x 25 mm nålar att sättas in i de aktiva triggerpunkterna.
Nålarna kommer att anslutas till en TENS (transkutan elektrisk nervstimulering) -enhet (Tensmed S82-Enraf Nonius), som applicerar en asymmetrisk tvåfasisk kvadratvågström, låg frekvens (2 Hz), pulsvaraktighet på 250 μs, i 30 minuter.
Dessutom kommer denna grupp att utföra ett protokoll av specifika terapeutiska övningar för livmoderhalsen under samma elektropunktursession och omedelbart därefter.
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk träning
Den terapeutiska träningsgruppen (n = 35) kommer att utföra progressiva övningar för livmoderhalsböjare och extensormuskler, en gång i veckan i 6 veckor (totalt 6 sessioner, med varje session som varar i 30 minuter).
Protokollet inkluderar aktivering och rekrytering av de djupa livmoderhalsflexormusklerna, isometriska samverkningsövningar för både djupa och ytliga flexorer och excentriska och isokinetiska övningar för både flexorer och extensorer.
Varje veckas session kommer att inkludera övningarna för den veckan, tillsammans med övningarna från tidigare veckor, som beskrivs i det specifika träningstabellen för cervikal ryggrad, som indikerar uppsättningar, upprepningar, sammandragningstid och viloperioder.
|
Den terapeutiska träningsgruppen (n = 35) kommer att utföra progressiva övningar för livmoderhalsböjare och extensormuskler, en gång i veckan i 6 veckor (totalt 12 sessioner).
Protokollet inkluderar aktivering och rekrytering av de djupa livmoderhalsflexormusklerna, isometriska samverkningsövningar för både djupa och ytliga flexorer och excentriska och isokinetiska övningar för både flexorer och extensorer.
Varje veckas session kommer att inkludera övningarna för den veckan, tillsammans med övningarna från tidigare veckor, som beskrivs i det specifika träningstabellen för cervikal ryggrad, som indikerar uppsättningar, upprepningar, sammandragningstid och viloperioder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Nackhandikappindexet består av 10 frågor som tar upp funktionella aktiviteter som personlig vård, lyft, läsning, arbete, bilkörning, sömn, rekreation, smärtintensitet, koncentration och huvudvärk.
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Smärta kommer att bedömas med Visual Analog Scale (VAS), som bedömer smärtintensiteten och graden av lindring som patienten upplever (poängen 0 = ingen smärta; 10 = outhärdlig smärta).
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
McGill Pain Questionnaire
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
McGill Pain Questionnaire är ett självrapporterande mått på smärta som används för patienter med ett antal diagnoser.
Den bedömer både kvaliteten och intensiteten av subjektiv smärta.
MPQ är ett multidimensionellt verktyg för smärtbedömning och det har tre komponenter, som är den sensoriska intensiteten, den kognitiva utvärderingen av smärta och den känslomässiga effekten av smärta.
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Livskvalitet (SF-36 livskvalitet frågeformulär)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
SF-36 livskvalitet frågeformuläret bedömer 8 domäner inklusive fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Quality of Sleep (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) kommer att användas för att studera sömnkvaliteten.
Den består av 24 objekt där försökspersonerna svarar på 19 av dessa objekt, och individer som bor i samma bostad (eller sjukhusrum) svarar på de återstående 5. Poäng erhålls på var och en av 7 komponenter av sömnkvalitet: subjektiv kvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av hypnotiska läkemedel och daglig dysfunktion.
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Tampa-skala för kinesiofobi
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Tampa-skalan med 17 punkter för kinesiofobi bedömer rädsla för rörelse eller för skada eller återskada.
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett självutvärderingsformulär för att undersöka katastrofer i kliniska och icke-kliniska populationer.
Katastrofer beskrivs vanligtvis som en överdriven negativ orientering mot skadliga stimuli och spelar en viktig roll för att uppleva och hantera smärta.
PCS består av 13 påståenden som innehåller ett antal tankar och känslor man kan uppleva när man har ont.
Föremålen är indelade i kategorierna idisslare, förstoring och hjälplöshet, där varje föremål poängsätts på en 5-gradig skala.
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Behandlingsförväntningar
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Enkät om behandlingsförväntningar och patientens uppfattningsnivå
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Förväntningar angående cervikal smärta
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Enkät om förväntningar gällande cervikal smärta
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Cervical Range of Motion (Pro Motion Capture. Werium)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Cervikal rörelseomfång bedöms med patienten sittande bekvämt på en stol, med båda fötterna platt på golvet, höfter och knän vid 90º flexion, och skinkorna placerade mot stolsryggen.
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Aktiva och latenta myofasciella triggerpunkter (antal triggerpunkter)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Myofasciala triggerpunkter kommer att utforskas i följande muskelpar: occipitofrontalis, splenius capitis, sternocleidomastoid, främre skalan, mellanskalan, bakre skalan, övre trapezius, mellersta trapezius, nedre trapezius, supraspinatus, infraspinatus och multifidus nivå C6.
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Jull GA, Falla D, Vicenzino B, Hodges PW. The effect of therapeutic exercise on activation of the deep cervical flexor muscles in people with chronic neck pain. Man Ther. 2009 Dec;14(6):696-701. doi: 10.1016/j.math.2009.05.004. Epub 2009 Jul 25.
- Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Amiri P, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Neck pain: global epidemiology, trends and risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):26. doi: 10.1186/s12891-021-04957-4.
- Fandim JV, Nitzsche R, Michaleff ZA, Pena Costa LO, Saragiotto B. The contemporary management of neck pain in adults. Pain Manag. 2021 Jan;11(1):75-87. doi: 10.2217/pmt-2020-0046. Epub 2020 Nov 25.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Villanueva-Ruiz I, Falla D, Lascurain-Aguirrebena I. Effectiveness of Specific Neck Exercise for Nonspecific Neck Pain; Usefulness of Strategies for Patient Selection and Tailored Exercise-A Systematic Review With Meta-Analysis. Phys Ther. 2022 Feb 1;102(2):pzab259. doi: 10.1093/ptj/pzab259.
- Verhagen AP. Physiotherapy management of neck pain. J Physiother. 2021 Jan;67(1):5-11. doi: 10.1016/j.jphys.2020.12.005. Epub 2020 Dec 24. No abstract available.
- Rossi M, DeCarolis G, Liberatoscioli G, Iemma D, Nosella P, Nardi LF. A Novel Mini-invasive Approach to the Treatment of Neuropathic Pain: The PENS Study. Pain Physician. 2016 Jan;19(1):E121-8.
- GBD 2021 Neck Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of neck pain, 1990-2020, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e142-e155. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00321-1.
- Farrell SF, Smith AD, Hancock MJ, Webb AL, Sterling M. Cervical spine findings on MRI in people with neck pain compared with pain-free controls: A systematic review and meta-analysis. J Magn Reson Imaging. 2019 Jun;49(6):1638-1654. doi: 10.1002/jmri.26567. Epub 2019 Jan 5.
- Parikh P, Santaguida P, Macdermid J, Gross A, Eshtiaghi A. Comparison of CPG's for the diagnosis, prognosis and management of non-specific neck pain: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 14;20(1):81. doi: 10.1186/s12891-019-2441-3.
- Falla D, Jull G, Hodges P. Training the cervical muscles with prescribed motor tasks does not change muscle activation during a functional activity. Man Ther. 2008 Dec;13(6):507-12. doi: 10.1016/j.math.2007.07.001. Epub 2007 Aug 27.
- Fidalgo-Martin I, Ramos-Alvarez JJ, Murias-Lozano R, Rodriguez-Lopez ES. Effects of percutaneous neuromodulation in neuromusculoskeletal pathologies: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 14;101(41):e31016. doi: 10.1097/MD.0000000000031016.
- Romero-Morales C, Bravo-Aguilar M, Abuin-Porras V, Almazan-Polo J, Calvo-Lobo C, Martinez-Jimenez EM, Lopez-Lopez D, Navarro-Flores E. Current advances and novel research on minimal invasive techniques for musculoskeletal disorders. Dis Mon. 2021 Oct;67(10):101210. doi: 10.1016/j.disamonth.2021.101210. Epub 2021 Jun 4.
- Chakravarthy K, Nava A, Christo PJ, Williams K. Review of Recent Advances in Peripheral Nerve Stimulation (PNS). Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):60. doi: 10.1007/s11916-016-0590-8.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP-0429-2023-C4-F2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .