- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06522893
Чрескожная нейромодуляция и лечебная физкультура у пациентов с неспецифической хронической болью в шее
Сравнение чрескожной нейромодуляции и лечебных упражнений у пациентов с неспецифической хронической болью в шее: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в шее широко распространена: в 2020 году от нее пострадали 203 миллиона человек во всем мире, и она занимает одиннадцатое место по продолжительности жизни с инвалидностью. Более 50% людей не выздоравливают после острого эпизода и испытывают рецидивирующую боль в шее в течение 1–5 лет, что приводит к стойкой и хронической проблеме. Хроническая боль в шее может возникнуть в результате травматического эпизода, например, хлыстовой травмы, или не иметь травматического происхождения. В последнем случае при отсутствии идентифицируемой патологоанатомической причины ее классифицируют как неспецифическую хроническую боль в шее (НСНП). Исследование GBD 2021 признает, что бремя боли в шее не уменьшилось за последние три десятилетия, и прогнозирует значительное увеличение этого абсолютного бремени к 2050 году. Несколько исследований подчеркнули необходимость определения приоритетности будущих исследований по профилактике и лечению этого заболевания.
Клинические рекомендации по лечению NSNP рекомендуют использование физических упражнений. В частности, было показано, что специальные упражнения для шеи более эффективны, чем другие виды альтернативных упражнений, для уменьшения боли и инвалидности у пациентов с НСНП. В последние годы лечение, основанное на чрескожной нейромодуляции (ПНМ), приобрело популярность и стало альтернативой традиционному лечению повреждений мягких тканей, отличаясь низкой частотой значительных побочных эффектов. ПНМ предполагает чрескожную электрическую стимуляцию периферического нерва либо вдоль его пути, либо в мышце с помощью пункционной иглы, в которой используются электрические токи низкой или средней частоты. Кроме того, появление ультразвуковой технологии открыло новые возможности для повышения безопасности этого инвазивного подхода.
Основная цель ПНМ — облегчить боль и восстановить нормальное функционирование нервной системы, уменьшить хроническую и нейропатическую боль, связанную с центральной сенсибилизацией, а также улучшить нервно-мышечную функцию и двигательный контроль. Хотя физиологический механизм, объясняющий подавление боли и анальгетический эффект, остается неполным, были предложены различные гипотезы для расширения современных знаний. Среди наиболее цитируемых моделей — теория «контроля ворот», которая предполагает, что электрическая стимуляция афферентных нервных волокон большого диаметра подавляет передачу боли через волокна малого диаметра в центральную нервную систему на уровне спинного мозга, вызывая то, что известно как нейромодуляция. Однако лишь немногие исследования изучают влияние ПНМ, поэтому для того, чтобы сделать убедительные выводы, необходимо больше доказательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Испания, 04120
- Adelaida María Castro Sánchez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 30 до 65 лет с хронической болью в шейном отделе позвоночника продолжительностью 3 месяца и более и не получающие другого вида физиотерапевтического лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с сенсорными и/или коагуляционными расстройствами, операциями на позвоночнике в анамнезе, сердечными осложнениями, тяжелыми сопутствующими заболеваниями центральной или периферической нервной системы, эпилепсией, боязнью игл, патологией дисков или серьезными патологиями, которые могут быть основной причиной хронической боли в шейном отделе (например, опухоли, болезнь Арнольда-Киари, синдром головокружения и т. д.) будут исключены, поскольку им противопоказана чрескожная электростимуляция нервов (ЧЭНС).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрическая сухая игла и лечебная физкультура
Группа, получавшая сухое иглоукалывание в сочетании с лечебными упражнениями (n = 35), получит до 6 сеансов стимуляции активных триггерных точек в шейной области, по мнению Травелла и Саймонса: затылочно-лобная мышца, грудино-ключично-сосцевидная мышца, сплениальная мышца головы, передняя, средняя и задняя лестничные мышцы, верхняя, средняя и нижняя трапециевидные мышцы, а также многораздельная мышца на уровне С6.
Под ультразвуковым контролем в активную область вводятся иглы размером 0,25 x 25 мм.
Иглы будут подключены к устройству TENS (чрескожная электрическая стимуляция нервов) (TensMed S82-Enraf Nonius), применяющему асимметричный двухфазный ток прямоугольной волны низкой частоты (8 Гц) длительностью импульса 250 мкс с интенсивностью, воспринимаемой как легкая или умеренная, в течение 30 минут.
Кроме того, во время того же сеанса электропунктуры и сразу после него эта группа пройдет протокол специфических лечебных упражнений для шейного отдела позвоночника.
|
Группа, получающая сухое иглоукалывание в сочетании с лечебными упражнениями (n = 35), получит до 6 сеансов стимуляции активных триггерных точек в шейной области, по мнению Травелла и Саймонса: затылочно-лобная мышца, грудино-ключично-сосцевидная мышца, сплениальная мышца головы, передняя, средняя и задняя лестничные мышцы, верхняя, средняя и нижняя трапециевидные мышцы, а также многораздельная мышца на уровне С6, билатерально, однократно. в неделю в течение 3 недель.
Под ультразвуковым контролем в активные триггерные точки вводятся иглы размером 0,25 x 25 мм.
Иглы будут подключены к устройству TENS (чрескожная электрическая стимуляция нервов) (TensMed S82-Enraf Nonius), применяющему асимметричный двухфазный ток прямоугольной волны низкой частоты (2 Гц) длительностью импульса 250 мкс в течение 30 минут.
Кроме того, во время того же сеанса электропунктуры и сразу после него данная группа выполнит протокол специфических лечебных упражнений для шейного отдела позвоночника.
|
|
Активный компаратор: Лечебная физкультура
Группа лечебной физкультуры (n=35) будет выполнять прогрессивные упражнения для мышц сгибателей и разгибателей шейного отдела один раз в неделю в течение 6 недель (всего 6 занятий по 30 минут каждое).
Протокол включает в себя активацию и вовлечение в работу глубоких мышц-сгибателей шеи, изометрические упражнения на совместное сокращение как для глубоких, так и для поверхностных сгибателей, а также эксцентрические и изокинетические упражнения как для сгибателей, так и для разгибателей.
Занятия на каждой неделе будут включать в себя упражнения для этой недели, а также упражнения предыдущих недель, как подробно описано в специальной таблице упражнений для шейного отдела позвоночника, в которой указаны подходы, повторения, время сокращения и периоды отдыха.
|
Группа лечебной физкультуры (n=35) будет выполнять прогрессивные упражнения для мышц сгибателей и разгибателей шейного отдела один раз в неделю в течение 6 недель (всего 12 занятий).
Протокол включает в себя активацию и вовлечение в работу глубоких мышц-сгибателей шеи, изометрические упражнения на совместное сокращение как для глубоких, так и для поверхностных сгибателей, а также эксцентрические и изокинетические упражнения как для сгибателей, так и для разгибателей.
Занятия на каждой неделе будут включать в себя упражнения для этой недели, а также упражнения предыдущих недель, как подробно описано в специальной таблице упражнений для шейного отдела позвоночника, в которой указаны подходы, повторения, время сокращения и периоды отдыха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Индекс инвалидности шеи состоит из 10 вопросов, касающихся функциональной деятельности, такой как уход за собой, подъем тяжестей, чтение, работа, вождение автомобиля, сон, отдых, интенсивность боли, концентрация и головная боль.
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Боль будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая оценивает интенсивность боли и степень облегчения, испытываемые пациентом (0 баллов = нет боли; 10 = невыносимая боль).
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
|
Анкета МакГилла по боли
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Опросник боли МакГилла представляет собой метод самооценки боли, используемый для пациентов с рядом диагнозов.
Он оценивает как качество, так и интенсивность субъективной боли.
MPQ — это многомерный инструмент для оценки боли, который состоит из трех компонентов: сенсорной интенсивности, когнитивной оценки боли и эмоционального воздействия боли.
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
|
Качество жизни (опросник качества жизни SF-36)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Опросник качества жизни SF-36 оценивает 8 областей, включая физическое функционирование, физическую роль, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
|
Качество сна (Индекс Питтсбургского опросника качества сна)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Для изучения качества сна будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Он состоит из 24 вопросов, причем испытуемые отвечают на 19 из этих вопросов, а человек, проживающий в том же жилище (или в больничной палате), отвечает на оставшиеся 5. Баллы получают по каждому из 7 компонентов качества сна: субъективное качество, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и ежедневная дисфункция.
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
|
Шкала Тампы для кинезиофобии
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Шкала Тампы для кинезиофобии, состоящая из 17 пунктов, оценивает страх перед движением, травмой или повторным повреждением.
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
|
Масштаб катастрофической боли
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой опросник для самооценки, предназначенный для изучения катастрофизации боли в клинических и неклинических группах населения.
Катастрофизация обычно описывается как преувеличенная негативная ориентация на вредные раздражители и играет важную роль в переживании боли и преодолении ее.
PCS состоит из 13 утверждений, содержащих ряд мыслей и чувств, которые могут возникнуть при боли.
Вопросы разделены на категории размышлений, преувеличения и беспомощности, причем каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале.
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
|
Ожидания от лечения
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Анкета об ожиданиях от лечения и уровне восприятия пациента
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
|
Ожидания относительно боли в шейном отделе позвоночника
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Анкета об ожиданиях относительно боли в шейном отделе позвоночника
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
|
Шейный диапазон движений (Pro Motion Capture. Werium)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Диапазон движений шейного отдела позвоночника оценивается, когда пациент удобно сидит на стуле, поставив обе ступни на пол, бедра и колени согнуты под углом 90°, а ягодицы прижаты к спинке стула.
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
|
Активные и латентные миофасциальные триггерные точки (количество триггерных точек)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Миофасциальные триггерные точки будут исследованы в следующих парах мышц: затылочно-лобная, сплениальная мышца головы, грудино-ключично-сосцевидная мышца, передняя лестничная мышца, средняя лестничная мышца, задняя лестничная мышца, верхняя трапециевидная мышца, средняя трапециевидная мышца, нижняя трапециевидная мышца, надостная мышца, подостная мышца и уровень многораздельной мышцы C6.
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Jull GA, Falla D, Vicenzino B, Hodges PW. The effect of therapeutic exercise on activation of the deep cervical flexor muscles in people with chronic neck pain. Man Ther. 2009 Dec;14(6):696-701. doi: 10.1016/j.math.2009.05.004. Epub 2009 Jul 25.
- Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Amiri P, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Neck pain: global epidemiology, trends and risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):26. doi: 10.1186/s12891-021-04957-4.
- Fandim JV, Nitzsche R, Michaleff ZA, Pena Costa LO, Saragiotto B. The contemporary management of neck pain in adults. Pain Manag. 2021 Jan;11(1):75-87. doi: 10.2217/pmt-2020-0046. Epub 2020 Nov 25.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Villanueva-Ruiz I, Falla D, Lascurain-Aguirrebena I. Effectiveness of Specific Neck Exercise for Nonspecific Neck Pain; Usefulness of Strategies for Patient Selection and Tailored Exercise-A Systematic Review With Meta-Analysis. Phys Ther. 2022 Feb 1;102(2):pzab259. doi: 10.1093/ptj/pzab259.
- Verhagen AP. Physiotherapy management of neck pain. J Physiother. 2021 Jan;67(1):5-11. doi: 10.1016/j.jphys.2020.12.005. Epub 2020 Dec 24. No abstract available.
- Rossi M, DeCarolis G, Liberatoscioli G, Iemma D, Nosella P, Nardi LF. A Novel Mini-invasive Approach to the Treatment of Neuropathic Pain: The PENS Study. Pain Physician. 2016 Jan;19(1):E121-8.
- GBD 2021 Neck Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of neck pain, 1990-2020, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e142-e155. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00321-1.
- Farrell SF, Smith AD, Hancock MJ, Webb AL, Sterling M. Cervical spine findings on MRI in people with neck pain compared with pain-free controls: A systematic review and meta-analysis. J Magn Reson Imaging. 2019 Jun;49(6):1638-1654. doi: 10.1002/jmri.26567. Epub 2019 Jan 5.
- Parikh P, Santaguida P, Macdermid J, Gross A, Eshtiaghi A. Comparison of CPG's for the diagnosis, prognosis and management of non-specific neck pain: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 14;20(1):81. doi: 10.1186/s12891-019-2441-3.
- Falla D, Jull G, Hodges P. Training the cervical muscles with prescribed motor tasks does not change muscle activation during a functional activity. Man Ther. 2008 Dec;13(6):507-12. doi: 10.1016/j.math.2007.07.001. Epub 2007 Aug 27.
- Fidalgo-Martin I, Ramos-Alvarez JJ, Murias-Lozano R, Rodriguez-Lopez ES. Effects of percutaneous neuromodulation in neuromusculoskeletal pathologies: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 14;101(41):e31016. doi: 10.1097/MD.0000000000031016.
- Romero-Morales C, Bravo-Aguilar M, Abuin-Porras V, Almazan-Polo J, Calvo-Lobo C, Martinez-Jimenez EM, Lopez-Lopez D, Navarro-Flores E. Current advances and novel research on minimal invasive techniques for musculoskeletal disorders. Dis Mon. 2021 Oct;67(10):101210. doi: 10.1016/j.disamonth.2021.101210. Epub 2021 Jun 4.
- Chakravarthy K, Nava A, Christo PJ, Williams K. Review of Recent Advances in Peripheral Nerve Stimulation (PNS). Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):60. doi: 10.1007/s11916-016-0590-8.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP-0429-2023-C4-F2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .