Mobilizzare gli ispanici con osteoartrosi del ginocchio: studio pilota randomizzato e controllato
1 ottobre 2025 aggiornato da: University of Arizona
Mobilizzare gli ispanici affetti da osteoartrosi del ginocchio utilizzando un approccio basato sulla diade: studio pilota randomizzato e controllato
L'obiettivo è condurre uno studio clinico in fase iniziale al fine di fornire i dati necessari a supportare un futuro studio clinico per dimostrare l'efficacia di un programma di trattamento culturalmente accettabile per aumentare l'esercizio e l'attività fisica regolare tra gli ispanici con osteoartrosi del ginocchio (OA).
Verranno reclutati pazienti ispanici con OA del ginocchio accoppiati con un membro della famiglia/amico intimo scelto per la partecipazione allo studio. Verrà condotto uno studio pilota randomizzato e controllato. Le coppie di studio saranno randomizzate per ricevere: 1) un intervento che sarà somministrato mediante consultazioni video in diretta e includerà sessioni educative sull'OA, un programma di rafforzamento muscolare e un programma che mirerà a promuovere un'attività fisica regolare coinvolgendo coppie di studio; oppure 2) un trattamento di controllo che includa solo sessioni educative video in diretta sull'OA.
I partecipanti allo studio compileranno un sondaggio prima dell'inizio dello studio e 3 mesi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fattibilità dell'intervento si baserà sul numero di coppie di studio che verranno reclutate durante lo studio e sulla partecipazione alle sessioni di intervento, e l'accettabilità si baserà sull'accettabilità quantitativa (ad esempio, soddisfazione del programma) e su misure qualitative.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jazmin Dagnino
- Numero di telefono: (520) 621-6823
- Email: jazmindagnino@arizona.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ernest Vina, MD
- Numero di telefono: (520) 626-1613
- Email: evina@arizona.edu
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85713
- Reclutamento
- Banner University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Ernest Vina, MD
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Contatto:
- Jazmin Dagnino
- Numero di telefono: (520) 626-5026
- Email: jazmindagnino@arizona.edu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Etnia ispanica/latina
- ≥ 50 anni di età
- Accesso a un dispositivo con connessione Internet
- Dolore cronico e frequente al ginocchio (criteri del National Health and Nutrition Examination Survey)
- Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology per il punteggio del dolore WOMAC per OA del ginocchio ≥ 4 e almeno dolore moderato (punteggio 2) per almeno 2 domande
Criteri di esclusione:
- Etnia sconosciuta o non ispanica
- Condizione che impedisce la capacità di prestare il consenso
- Malattia con aspettativa di vita <12 mesi
- Storia di artroplastica o protesi della gamba
- Artrite infiammatoria (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, gotta)
- Condizione che impedisce l'esercizio o l'attività fisica (ad esempio, malattia cardiovascolare instabile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I trattamenti includono sessioni educative sull'OA, un programma di rafforzamento muscolare e un programma che mirerà a promuovere l'attività fisica regolare coinvolgendo le diadi
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Ai pazienti verranno offerte cinque consultazioni video (30-45 minuti ciascuna) con un fisioterapista nell'arco di 3 mesi.
Il fisioterapista prescriverà un programma di esercizi personalizzato per il paziente con OA che includerà esercizi di rafforzamento (2 quadricipiti, 1 anca/gluteo, 1 tendine del ginocchio/gluteo, 1 polpaccio e 1 altro) da eseguire a casa 3 volte a settimana.
Il programma generale consisterà in quattro consultazioni video in diretta di 60 minuti condotte da un promotore.
Le prime tre sessioni verranno condotte ogni 2 settimane, con una sessione di richiamo che avrà luogo un mese dopo.
Il promotore aiuterà le coppie a stabilire obiettivi di attività fisica personalizzati e realizzabili.
Somministrato da un promotore, il trattamento includerà 4 sessioni educative video in diretta sull'OA
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Comparatore attivo: Controllo
Il trattamento include solo sessioni educative video in diretta sull'OA
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Somministrato da un promotore, il trattamento includerà 4 sessioni educative video in diretta sull'OA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hanno partecipato a sessioni educative
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Verrà registrato il numero di sessioni formative a cui hanno partecipato pazienti e partner
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Follow-up a 3 mesi
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Aderenza al programma di rafforzamento muscolare
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Solo gruppo di intervento.
I pazienti valuteranno quanto sono d'accordo/in disaccordo (scala di valutazione numerica a 11 punti) con l'affermazione: "Ho fatto i miei esercizi esattamente come mi è stato chiesto dal mio fisioterapista (# sessioni, esercizi e ripetizioni)".
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Follow-up a 3 mesi
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Aderenza al piano di attività fisica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Solo gruppo di intervento.
Le diadi dello studio valuteranno quanto sono d'accordo/in disaccordo in una scala di valutazione numerica a 11 punti con l'affermazione: "Ho seguito il piano di attività fisica che il mio promotore mi ha aiutato a sviluppare".
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Follow-up a 3 mesi
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Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Soddisfazione rispetto al/i programma/i, utilizzando una scala di valutazione numerica a 7 punti (1="estremamente insoddisfatto", 7="estremamente soddisfatto")
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Follow-up a 3 mesi
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Utilità percepita
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Utilità percepita del programma/i nel migliorare i sintomi dell'OA, nell'aumentare l'attività fisica e nel migliorare la comunicazione con il partner prescelto, e la probabilità di raccomandare il programma ai pazienti con OA e ai loro partner, utilizzando una scala di valutazione numerica a 5 punti (1=non a tutto/sicuramente non lo farebbe, 5=estremamente/sicuramente non lo farebbe)
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Follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della malattia artrosica
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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La gravità dei sintomi dell'OA sarà misurata utilizzando l'indice dell'osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC).
Verrà calcolata la variazione nei punteggi di due sottoscale (dolore articolare [esito primario, intervallo 0-20] e funzione fisica [0-68]).
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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L'attività fisica sarà misurata utilizzando un contapassi.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un contapassi in vita per 7 giorni consecutivi per registrare il numero di passi effettuati ogni giorno.
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Attività fisica (autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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L'attività fisica (autovalutazione) delle diadi di studio nell'ultima settimana sarà misurata anche utilizzando la Physical Activity Scale for the Elderly (intervallo: 0-400, i punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ernest Vina, MD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00004081
- 991639 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Rheumatology Research Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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