Hispanics mobiliseren met artrose in de knie: gerandomiseerde gecontroleerde proefproef
10 juli 2026 bijgewerkt door: University of Arizona
Hispanics mobiliseren met artrose in de knie met behulp van een op Dyad gebaseerde aanpak: gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Het doel is om een klinisch onderzoek in een vroeg stadium uit te voeren om gegevens te verschaffen die nodig zijn ter ondersteuning van een toekomstig klinisch onderzoek om de effectiviteit aan te tonen van een cultureel aanvaardbaar behandelprogramma om lichaamsbeweging en regelmatige fysieke activiteit te vergroten bij Iberiërs met knieartrose (OA).
Spaanstalige patiënten met knieartrose gecombineerd met een gekozen familielid/goede vriend zullen worden gerekruteerd voor deelname aan het onderzoek. Er zal een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Studieparen zullen gerandomiseerd worden om ofwel het volgende te ontvangen: 1) een interventie die zal worden uitgevoerd via live videoconsulten en die educatieve sessies over artrose zal omvatten, een spierversterkingsprogramma en een programma dat gericht is op het bevorderen van regelmatige fysieke activiteit waarbij studieparen betrokken zijn; of 2) een controlebehandeling die alleen live video-educatieve sessies over artrose omvat.
Deelnemers aan het onderzoek vullen vóór aanvang van het onderzoek en drie maanden daarna een enquête in.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De haalbaarheid van de interventie zal gebaseerd zijn op het aantal studieparen dat zal worden gerekruteerd tijdens het onderzoek en op de deelname aan de interventiesessies, en de aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op kwantitatieve aanvaardbaarheid (bijvoorbeeld programmatevredenheid) en kwalitatieve metingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85713
- Banner University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spaans/Latino-etniciteit
- ≥ 50 jaar oud
- Toegang tot een apparaat met internetverbinding
- Chronische, frequente kniepijn (criteria van de National Health and Nutrition Examination Survey)
- Voldoe aan de criteria van het American College of Rheumatology voor knie-OA WOMAC-pijnscore van ≥ 4 en ten minste matige pijn (score 2) voor ten minste 2 vragen
Uitsluitingscriteria:
- Onbekende of niet-Spaanse etniciteit
- Omstandigheid die het verlenen van toestemming verhindert
- Ziekte met een levensverwachting <12 maanden
- Geschiedenis van artroplastiek of beenprothese
- Inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, jicht)
- Aandoening die lichaamsbeweging of fysieke activiteit verhindert (bijvoorbeeld instabiele hart- en vaatziekten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Behandelingen omvatten educatieve sessies over artrose, een spierversterkingsprogramma en een programma dat gericht is op het bevorderen van regelmatige fysieke activiteit waarbij tweetallen betrokken zijn
|
Patiënten krijgen gedurende drie maanden vijf videoconsulten (elk 30-45 minuten) met een fysiotherapeut aangeboden.
De fysiotherapeut zal een oefenprogramma voorschrijven dat is afgestemd op de artrosepatiënt, met onder meer spierversterkende oefeningen (2 quadriceps, 1 heup/bilspieren, 1 hamstrings/bilspieren, 1 kuit en 1 andere) die 3x per week thuis moeten worden uitgevoerd.
Het algemene programma zal bestaan uit vier live videoconsulten van 60 minuten onder leiding van een promotora.
De eerste drie sessies vinden elke twee weken plaats, met een boostersessie een maand later.
De promotera zal tweetallen helpen haalbare, gepersonaliseerde doelen voor fysieke activiteit te stellen.
De behandeling wordt gegeven door een promoter en omvat vier live video-educatieve sessies over artrose
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De behandeling omvat uitsluitend live video-educatieve sessies over artrose
|
De behandeling wordt gegeven door een promoter en omvat vier live video-educatieve sessies over artrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Educatieve sessies bijgewoond
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
Het aantal educatieve sessies dat door patiënten en partners wordt bijgewoond, wordt geregistreerd
|
Vervolg van 3 maanden
|
|
Naleving van het spierversterkingsprogramma
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
Alleen interventiegroep.
Patiënten zullen beoordelen in hoeverre zij het eens/oneens zijn (numerieke beoordelingsschaal van 11 punten) met de stelling: "Ik heb mijn oefeningen precies gedaan zoals mijn fysiotherapeut mij vroeg (# sessies, oefeningen en herhalingen)".
|
Vervolg van 3 maanden
|
|
Naleving van het fysieke activiteitenplan
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
Alleen interventiegroep.
Studieduo's zullen op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten beoordelen in hoeverre ze het ermee eens/oneens zijn met de stelling: "Ik heb het fysieke activiteitenplan gevolgd dat mijn promotora me heeft helpen ontwikkelen".
|
Vervolg van 3 maanden
|
|
Tevredenheid over het programma
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
Tevredenheid over het programma/de programma's, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 7 punten (1 = "zeer ontevreden", 7 = "zeer tevreden")
|
Vervolg van 3 maanden
|
|
Ervaren behulpzaamheid
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
Ervaren hulp van het programma(s) bij het verbeteren van artrosesymptomen, het verhogen van de fysieke activiteit en het verbeteren van de communicatie met de door hen gekozen partner, en de waarschijnlijkheid dat het programma wordt aanbevolen aan artrosepatiënten en hun partners, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 5 punten (1=niet bij alles/absoluut niet, 5=extreem/absoluut niet)
|
Vervolg van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de ziekte van artrose
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
De ernst van de OA-symptomen zal worden gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
De verandering in twee subschaalscores (gewrichtspijn [primaire uitkomst, bereik 0-20] en fysiek functioneren [0-68]) zal worden berekend.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
De fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van een stappenteller.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 7 opeenvolgende dagen een stappenteller in de taille te dragen om het aantal stappen per dag te registreren.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Fysieke activiteit (zelfrapportage) van studieduo’s in de afgelopen week zal ook worden gemeten met behulp van de Physical Activity Scale for the Elderly (bereik: 0-400, hogere scores duiden op grotere fysieke activiteit
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ernest Vina, MD, University of Arizona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00004081
- 991639 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Rheumatology Research Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .