Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizowanie Latynosów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

1 października 2025 zaktualizowane przez: University of Arizona

Mobilizowanie Latynosów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przy użyciu podejścia opartego na dyadach: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem jest przeprowadzenie badania klinicznego na wczesnym etapie w celu dostarczenia danych wymaganych do wsparcia przyszłego badania klinicznego wykazującego skuteczność akceptowalnego kulturowo programu leczenia mającego na celu zwiększenie ćwiczeń i regularnej aktywności fizycznej wśród Latynosów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci pochodzenia latynoskiego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wraz z wybranym członkiem rodziny/bliskim przyjacielem. Przeprowadzone zostanie pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane. Pary badawcze zostaną losowo wybrane do grupy otrzymującej: 1) interwencję, która będzie prowadzona w formie konsultacji wideo na żywo i obejmie sesje edukacyjne na temat choroby zwyrodnieniowej stawów, program wzmacniania mięśni oraz program, którego celem będzie promowanie regularnej aktywności fizycznej z udziałem badanych par; lub 2) leczenie kontrolne obejmujące wyłącznie sesje edukacyjne wideo na żywo na temat OA.

Uczestnicy badania wypełnią ankietę przed rozpoczęciem badania i 3 miesiące po jego zakończeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykonalność interwencji będzie opierać się na liczbie par badawczych, które zostaną zrekrutowane podczas badania i na frekwencji na sesjach interwencyjnych, a akceptowalność będzie opierać się na akceptowalności ilościowej (np. zadowoleniu z programu) i miarach jakościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85713
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ernest Vina, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzenie etniczne Latynosów/Latynosów
  • ≥ 50 lat
  • Dostęp do urządzenia z łączem internetowym
  • Przewlekły, częsty ból kolana (kryteria Krajowego Badania Zdrowia i Żywienia)
  • Spełnij kryteria American College of Rheumatology dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, punktacja bólu WOMAC ≥4 i co najmniej umiarkowany ból (ocena 2) w przypadku co najmniej 2 pytań

Kryteria wyłączenia:

  • Nieznane lub nielatynoskie pochodzenie etniczne
  • Warunek uniemożliwiający wyrażenie zgody
  • Choroba, której przewidywana długość życia wynosi <12 miesięcy
  • Historia endoprotezoplastyki lub protezy nogi
  • Zapalne zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, dna moczanowa)
  • Stan uniemożliwiający wykonywanie ćwiczeń lub aktywność fizyczną (np. niestabilna choroba sercowo-naczyniowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Leczenie obejmuje sesje edukacyjne na temat choroby zwyrodnieniowej stawów, program wzmacniania mięśni oraz program, którego celem będzie promowanie regularnej aktywności fizycznej z udziałem diad.
Behawioralne: Wzmocnienie mięśni
Pacjentom zostanie zaproponowanych pięć wideokonsultacji (po 30-45 minut każda) z fizjoterapeutą w ciągu 3 miesięcy. Fizjoterapeuta przepisze program ćwiczeń dostosowany do pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów, który będzie obejmował ćwiczenia wzmacniające (2 mięśnie czworogłowe uda, 1 biodro/pośladek, 1 ścięgno podkolanowe/pośladek, 1 łydka i jeszcze 1), które będą wykonywane w domu 3 razy w tygodniu.
Behawioralne: Ogólna aktywność fizyczna
Program ogólny będzie się składał z czterech 60-minutowych konsultacji wideo na żywo prowadzonych przez promotora. Pierwsze trzy sesje będą przeprowadzane co 2 tygodnie, a sesja przypominająca nastąpi miesiąc później. Promotorzy pomogą diadom ustalić osiągalne, spersonalizowane cele w zakresie aktywności fizycznej.
Behawioralne: Edukacja
Leczenie prowadzone przez promotora będzie obejmować 4 sesje edukacyjne wideo na żywo na temat choroby zwyrodnieniowej stawów
Aktywny komparator: Kontrola
Leczenie obejmuje wyłącznie sesje edukacyjne wideo na żywo na temat OA
Behawioralne: Edukacja
Leczenie prowadzone przez promotora będzie obejmować 4 sesje edukacyjne wideo na żywo na temat choroby zwyrodnieniowej stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w sesjach edukacyjnych
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Liczba sesji edukacyjnych, w których biorą udział pacjenci i partnerzy, będzie rejestrowana
3-miesięczna obserwacja
Przestrzeganie programu wzmacniania mięśni
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Tylko grupa interwencyjna. Pacjenci będą oceniać, w jakim stopniu zgadzają się/nie zgadzają się (11-punktowa skala liczbowa) ze stwierdzeniem: „Robiłem ćwiczenia dokładnie tak, jak prosił mnie fizjoterapeuta (# sesji, ćwiczeń i powtórzeń)”.
3-miesięczna obserwacja
Przestrzeganie planu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Tylko grupa interwencyjna. Diady badawcze ocenią, w jakim stopniu zgadzają się/nie zgadzają się, w 11-punktowej skali liczbowej, za pomocą stwierdzenia: „Przestrzegałem planu aktywności fizycznej, który pomógł mi opracować mój promotora”.
3-miesięczna obserwacja
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Zadowolenie z programu/ów, przy użyciu 7-punktowej numerycznej skali ocen (1 = „bardzo niezadowolony”, 7 = „bardzo zadowolony”)
3-miesięczna obserwacja
Postrzegana przydatność
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Postrzegana przydatność programu(ów) w łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, zwiększeniu aktywności fizycznej i poprawie komunikacji z wybranym partnerem oraz prawdopodobieństwo polecenia programu pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawów i ich partnerom, przy użyciu 5-punktowej skali liczbowej (1 = nie w wszyscy/zdecydowanie nie, 5=zdecydowanie/zdecydowanie nie)
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 3 miesiącach
Nasilenie objawów choroby zwyrodnieniowej stawów będzie mierzone za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC). Obliczona zostanie zmiana w dwóch wynikach podskal (ból stawów [punkt końcowy, zakres 0-20] i sprawność fizyczna [0-68]).
Wartość wyjściowa i obserwacja po 3 miesiącach
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 3 miesiącach
Pomiar aktywności fizycznej będzie odbywał się za pomocą krokomierza. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie krokomierza w pasie przez 7 kolejnych dni w celu rejestrowania liczby kroków wykonanych dziennie.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 3 miesiącach
Aktywność fizyczna (samoocena)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 3 miesiącach
Aktywność fizyczna (samoocena) diad badawczych w ostatnim tygodniu będzie również mierzona za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (zakres: 0-400, wyższe wyniki oznaczają większą aktywność fizyczną
Wartość wyjściowa i obserwacja po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

Temple University
University of Melbourne

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernest Vina, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00004081
  • 991639 (Inny numer grantu/finansowania: Rheumatology Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Wzmocnienie mięśni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj