Mobilisera latinamerikaner med knäartros: Pilot randomiserat kontrollerat försök
10 juli 2026 uppdaterad av: University of Arizona
Mobilisera latinamerikaner med knäartros med hjälp av ett dyad-baserat tillvägagångssätt: Pilot randomiserat kontrollerat försök
Målet är att genomföra en klinisk prövning i ett tidigt skede för att tillhandahålla data som krävs för att stödja en framtida klinisk prövning för att visa effektiviteten av ett kulturellt acceptabelt behandlingsprogram för att öka träning och regelbunden fysisk aktivitet bland latinamerikaner med knäartros (OA).
Latinamerikanska patienter med knä-OA parat med en vald familjemedlem/nära vän kommer att rekryteras för studiedeltagande. En pilot randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras. Studiepar kommer att randomiseras för att erhålla antingen: 1) en intervention som kommer att administreras av livevideokonsultationer och kommer att innehålla utbildningssessioner om OA, ett muskelförstärkningsprogram och ett program som kommer att syfta till att främja regelbunden fysisk aktivitet som involverar studiepar; eller 2) en kontrollbehandling som endast inkluderar utbildningssessioner med livevideo om OA.
Studiedeltagare kommer att fylla i en enkät innan studiens start och 3 månader efter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genomförbarheten av interventionen kommer att baseras på antalet studiepar som kommer att rekryteras under studien och på närvaro vid interventionssessionerna, och acceptansen kommer att baseras på kvantitativ acceptans (t.ex. programtillfredsställelse) och kvalitativa mått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85713
- Banner University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Latinsk/latino etnicitet
- ≥ 50 år
- Tillgång till en enhet med internetanslutning
- Kronisk, frekvent knäsmärta (kriterier för nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningar)
- Uppfyll American College of Rheumatology kriterier för knä-OA WOMAC smärtpoäng på ≥4 och minst måttlig smärta (poäng 2) för minst 2 frågor
Exklusions kriterier:
- Okänd eller icke-spansktalande etnicitet
- Tillstånd som hindrar möjligheten att lämna samtycke
- Sjukdom med förväntad livslängd <12 månader
- Historik av artroplastik eller benprotes
- Inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, gikt)
- Tillstånd som förhindrar träning eller fysisk aktivitet (t.ex. instabil hjärt-kärlsjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Behandlingarna inkluderar utbildningssessioner om OA, ett muskelstärkande program och ett program som syftar till att främja regelbunden fysisk aktivitet som involverar dyader
|
Patienterna kommer att erbjudas fem videokonsultationer (30-45 minuter vardera) med en fysioterapeut under 3 månader.
Sjukgymnasten kommer att ordinera ett träningsprogram anpassat för OA-patienten som kommer att innehålla stärkande övningar (2 quadriceps, 1 höft/gluteal, 1 hamstrings/gluteal, 1 kalv och 1 annan) som ska utföras hemma 3 ggr/vecka.
Det allmänna programmet kommer att bestå av fyra 60-minuters livevideokonsultationer som genomförs av en promotora.
De tre första sessionerna kommer att genomföras varannan vecka, med en boostersession en månad senare.
Promotora kommer att hjälpa dyader att sätta upp uppnåbara personliga fysiska aktivitetsmål.
Administreras av en promotora, kommer behandlingen att innehålla 4 livevideoutbildningssessioner om OA
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Behandlingen inkluderar endast utbildningssessioner med livevideo om OA
|
Administreras av en promotora, kommer behandlingen att innehålla 4 livevideoutbildningssessioner om OA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pedagogiska sessioner deltog
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Antalet utbildningstillfällen som patienter och partners deltagit kommer att registreras
|
3 månaders uppföljning
|
|
Vidhäftning med muskelförstärkningsprogram
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Endast interventionsgrupp.
Patienterna kommer att bedöma hur mycket de håller med/inte håller med (11-punkts numerisk betygsskala) med påståendet: "Jag har gjort mina övningar precis som jag blev tillfrågad av min sjukgymnast (# sessioner, övningar och repetitioner)".
|
3 månaders uppföljning
|
|
Överensstämmelse med fysisk aktivitetsplan
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Endast interventionsgrupp.
Studiedyader kommer att bedöma hur mycket de håller med/inte håller med i en 11-gradig numerisk betygsskala med påståendet: "Jag följde den fysiska aktivitetsplanen som min promotora hjälpte mig att utveckla".
|
3 månaders uppföljning
|
|
Nöjd med programmet
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Nöjd med programmet/programmen, med hjälp av en 7-gradig numerisk betygsskala (1="extremt missnöjd", 7="extremt nöjd")
|
3 månaders uppföljning
|
|
Upplevd hjälpsamhet
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Upplevd hjälpsamhet av programmet/erna för att förbättra OA-symtom, öka fysisk aktivitet och förbättra kommunikationen med sin valda partner, och sannolikheten att rekommendera programmet till OA-patienter och deras partner, med hjälp av en 5-punkts numerisk betygsskala (1=inte kl. alla/definitivt inte, 5=extremt/definitivt skulle inte)
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av artrossjukdom
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Svårighetsgraden av OA-symtom kommer att mätas med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Förändring i två subskalepoäng (ledsmärta [primärt resultat, intervall 0-20] och fysisk funktion [0-68]) kommer att beräknas.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av en stegräknare.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en stegräknare i midjan under 7 dagar i följd för att registrera antalet steg som tas per dag.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Fysisk aktivitet (självrapportering)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Fysisk aktivitet (självrapportering) av studiedyader under den senaste veckan kommer också att mätas med hjälp av Fysisk aktivitetsskalan för äldre (intervall: 0-400, högre poäng indikerar större fysisk aktivitet
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ernest Vina, MD, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Första postat (Faktisk)
26 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00004081
- 991639 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Rheumatology Research Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .