Мобилизация латиноамериканцев с остеоартритом коленного сустава: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
10 июля 2026 г. обновлено: University of Arizona
Мобилизация латиноамериканцев с остеоартритом коленного сустава с использованием диадного подхода: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Цель состоит в том, чтобы провести раннюю стадию клинического исследования, чтобы предоставить данные, необходимые для поддержки будущего клинического исследования, чтобы продемонстрировать эффективность культурно приемлемой программы лечения для увеличения физических упражнений и регулярной физической активности среди латиноамериканцев с остеоартритом коленного сустава (ОА).
Для участия в исследовании будут привлечены латиноамериканские пациенты с ОА коленного сустава в паре с выбранным членом семьи/близким другом. Будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование. Исследовательские пары будут рандомизированы для получения: 1) вмешательства, которое будет проводиться посредством видеоконсультаций в реальном времени и будет включать образовательные занятия по ОА, программу укрепления мышц и программу, направленную на содействие регулярной физической активности с участием исследуемых пар; или 2) контрольное лечение, которое включает только обучающие видеоуроки по ОА в прямом эфире.
Участники исследования заполнят анкету до начала исследования и через 3 месяца после него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Осуществимость вмешательства будет зависеть от количества исследовательских пар, которые будут набраны во время исследования, и от посещаемости сессий вмешательства, а приемлемость будет основана на количественной приемлемости (например, удовлетворенность программой) и качественных показателях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85713
- Banner University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Латиноамериканец / латиноамериканец
- ≥ 50 лет
- Доступ к устройству с подключением к Интернету
- Хроническая, частая боль в колене (критерии Национального обследования здоровья и питания)
- Соответствовать критериям Американского колледжа ревматологии для оценки боли в коленном суставе по шкале WOMAC ≥4 и как минимум умеренной боли (оценка 2) как минимум по 2 вопросам.
Критерий исключения:
- Неизвестная или неиспаноязычная этническая принадлежность
- Состояние, которое препятствует возможности дать согласие
- Заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев.
- История артропластики или протеза ноги
- Воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, подагра)
- Состояние, которое препятствует физическим упражнениям или физической активности (например, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Лечение включает образовательные занятия по ОА, программу укрепления мышц и программу, направленную на поощрение регулярной физической активности с участием пар.
|
Пациентам будут предложены пять видеоконсультаций (по 30-45 минут каждая) с физиотерапевтом в течение 3 месяцев.
Физиотерапевт назначит программу упражнений, индивидуализированную для пациента с ОА, которая будет включать в себя укрепляющие упражнения (2 упражнения для квадрицепсов, 1 для бедра/ягодиц, 1 для подколенных сухожилий/ягодиц, 1 для икр и 1 другое), которые будут выполняться дома 3 раза в неделю.
Общая программа будет состоять из четырех 60-минутных видеоконсультаций в прямом эфире, которые проведет промотора.
Первые три сеанса будут проводиться каждые 2 недели, а повторный сеанс состоится через месяц.
Промотора поможет парам поставить достижимые индивидуальные цели в области физической активности.
Лечение, проводимое промотором, будет включать 4 обучающих видеосеанса по ОА в прямом эфире.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Лечение включает только обучающие видеосеансы по ОА в режиме реального времени.
|
Лечение, проводимое промотором, будет включать 4 обучающих видеосеанса по ОА в прямом эфире.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемые образовательные занятия
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
|
Будет записано количество образовательных занятий, которые посетили пациенты и партнеры.
|
Наблюдение через 3 месяца
|
|
Соблюдение программы укрепления мышц
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
|
Только группа вмешательства.
Пациенты оценивают, насколько они согласны/не согласны (11-балльная числовая рейтинговая шкала) с утверждением: «Я выполнял упражнения точно так, как меня просил мой физиотерапевт (# сеансов, упражнений и повторений)».
|
Наблюдение через 3 месяца
|
|
Соблюдение плана физической активности
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
|
Только группа вмешательства.
Исследуемые пары будут оценивать степень своего согласия/несогласия по 11-балльной числовой шкале с утверждением: «Я следовал плану физической активности, который помог мне разработать мой промотора».
|
Наблюдение через 3 месяца
|
|
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
|
Удовлетворенность программой/программами по 7-балльной числовой шкале оценок (1=крайне неудовлетворительно, 7=крайне удовлетворено).
|
Наблюдение через 3 месяца
|
|
Воспринимаемая полезность
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
|
Воспринимаемая полезность программы/программ в улучшении симптомов ОА, повышении физической активности и улучшении общения с выбранным партнером, а также вероятность рекомендации программы пациентам с ОА и их партнерам, используя 5-балльную числовую оценочную шкалу (1 = нет). все/точно не будет, 5=крайне/точно не будет)
|
Наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть заболевания остеоартрозом
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца.
|
Тяжесть симптомов ОА будет измеряться с использованием Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Будут рассчитаны изменения по двум подшкалам (боль в суставах [основной результат, диапазон 0–20] и физическая функция [0–68]).
|
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца.
|
Физическую активность будут измерять с помощью шагомера.
Участникам будет предложено носить шагомер на поясе в течение 7 дней подряд, чтобы записывать количество шагов, сделанных за день.
|
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца.
|
|
Физическая активность (самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца.
|
Физическая активность (самоотчеты) исследуемых диад за последнюю неделю также будет измеряться с использованием шкалы физической активности для пожилых людей (диапазон: 0–400, более высокие баллы указывают на большую физическую активность).
|
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ernest Vina, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00004081
- 991639 (Другой номер гранта/финансирования: Rheumatology Research Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .