Mobilizace Hispánců s osteoartrózou kolena: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
1. října 2025 aktualizováno: University of Arizona
Mobilizace Hispánců s osteoartrózou kolena pomocí přístupu založeného na dyádě: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem je provést klinickou studii v rané fázi s cílem poskytnout údaje potřebné k podpoře budoucí klinické studie k prokázání účinnosti kulturně přijatelného léčebného programu pro zvýšení cvičení a pravidelné fyzické aktivity u Hispánců s osteoartrózou kolena (OA).
Hispánští pacienti s OA kolena spárovaní s vybraným rodinným příslušníkem/blízkým přítelem budou vybráni pro účast ve studii. Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie. Studijní páry budou náhodně vybrány tak, aby obdržely buď: 1) intervenci, která bude řízena živými video konzultacemi a bude zahrnovat vzdělávací sezení o OA, program na posílení svalů a program, který bude mít za cíl podporovat pravidelnou fyzickou aktivitu zahrnující studijní páry; nebo 2) kontrolní léčba, která zahrnuje pouze živé video vzdělávací sezení o OA.
Účastníci studie vyplní dotazník před zahájením studie a 3 měsíce poté.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Proveditelnost intervence bude založena na počtu studijních párů, které budou přijaty během studie, a na účasti na intervenčních sezeních a přijatelnost bude založena na kvantitativní přijatelnosti (např. spokojenost s programem) a kvalitativních měřeních.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jazmin Dagnino
- Telefonní číslo: (520) 621-6823
- E-mail: jazmindagnino@arizona.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ernest Vina, MD
- Telefonní číslo: (520) 626-1613
- E-mail: evina@arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85713
- Nábor
- Banner University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ernest Vina, MD
-
Kontakt:
- Jazmin Dagnino
- Telefonní číslo: (520) 626-5026
- E-mail: jazmindagnino@arizona.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hispánská/latinská etnika
- ≥ 50 let věku
- Přístup k zařízení s připojením k internetu
- Chronická, častá bolest kolena (kritéria národního průzkumu zdraví a výživy)
- Splňte kritéria American College of Rheumatology pro skóre bolesti kolene OA WOMAC ≥4 a alespoň střední bolest (skóre 2) alespoň na 2 otázky
Kritéria vyloučení:
- Neznámé nebo nehispánské etnikum
- Podmínka, která brání možnosti poskytnout souhlas
- Nemoc s předpokládanou délkou života <12 měsíců
- Historie artroplastiky nebo protetické nohy
- Zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, dna)
- Stav, který brání cvičení nebo fyzické aktivitě (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Léčba zahrnuje vzdělávací sezení o OA, program na posílení svalů a program, jehož cílem bude podporovat pravidelnou fyzickou aktivitu zahrnující dyády
|
Pacientům bude nabídnuto pět videokonzultací (každá 30–45 minut) s fyzioterapeutem po dobu 3 měsíců.
Fyzioterapeut předepíše cvičební program přizpůsobený pacientovi s OA, který bude zahrnovat posilovací cvičení (2 kvadricepsy, 1 kyčle/hýžďový sval, 1 hamstringy/hýžďové svaly, 1 lýtko a 1 další), které bude prováděno doma 3x týdně.
Obecný program se bude skládat ze čtyř 60minutových živých video konzultací vedených promotorem.
První tři sezení se budou konat každé 2 týdny, posilovací sezení proběhne o měsíc později.
Promotora pomůže dyádám nastavit dosažitelné personalizované cíle fyzické aktivity.
Léčba pod vedením promotora bude zahrnovat 4 živé video vzdělávací sezení o OA
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Léčba zahrnuje pouze živé video vzdělávací sezení o OA
|
Léčba pod vedením promotora bude zahrnovat 4 živé video vzdělávací sezení o OA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zúčastnili se vzdělávacích setkání
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Bude zaznamenán počet edukačních sezení, kterých se pacienti a partneři zúčastní
|
3 měsíce sledování
|
|
Dodržování programu na posílení svalů
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Pouze zásahová skupina.
Pacienti ohodnotí, nakolik souhlasí/nesouhlasí (11bodová numerická hodnotící stupnice) s tvrzením: „Cvičím přesně tak, jak jsem byl požádán mým fyzioterapeutem (# sezení, cvičení a opakování)“.
|
3 měsíce sledování
|
|
Dodržování plánu fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Pouze zásahová skupina.
Studijní dyády budou hodnotit, do jaké míry souhlasí/nesouhlasí na 11bodové numerické hodnotící stupnici s výrokem: „Dodržoval jsem plán fyzické aktivity, který mi můj promotora pomohl vytvořit“.
|
3 měsíce sledování
|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Spokojenost s programem/programy pomocí 7bodové numerické hodnotící stupnice (1="velmi nespokojen", 7="velmi spokojen")
|
3 měsíce sledování
|
|
Vnímaná vstřícnost
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Vnímaná užitečnost programu/ů při zlepšování symptomů OA, zvyšování fyzické aktivity a zlepšování komunikace s vybraným partnerem a pravděpodobnost doporučení programu pacientům s OA a jejich partnerům pomocí 5bodové numerické hodnotící škály (1=ne při vše/rozhodně ne, 5=mimořádně/rozhodně ne)
|
3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost onemocnění osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Závažnost symptomů OA bude měřena pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Bude vypočítána změna ve dvou skóre subškály (bolest kloubů [primární výsledek, rozsah 0-20] a fyzická funkce [0-68]).
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí krokoměru.
Účastníci budou požádáni, aby nosili krokoměr u pasu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, aby zaznamenávali počet kroků ušlých za den.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Fyzická aktivita (self-report)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Fyzická aktivita (sebehodnocení) studijních dyád za poslední týden bude také měřena pomocí škály fyzické aktivity pro starší osoby (rozsah: 0–400, vyšší skóre značí větší fyzickou aktivitu
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernest Vina, MD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00004081
- 991639 (Jiné číslo grantu/financování: Rheumatology Research Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posilování svalů
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy
-
Shalamar Institute of Health SciencesZatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityNáborPosouzení rovnováhyPákistán