Mobilisering av latinamerikanere med kneartrose: Pilot randomisert kontrollert forsøk
10. juli 2026 oppdatert av: University of Arizona
Mobilisering av latinamerikanere med kneartrose ved hjelp av en dyad-basert tilnærming: Pilot randomisert kontrollert forsøk
Målet er å gjennomføre en tidlig klinisk studie for å gi data som kreves for å støtte en fremtidig klinisk studie for å demonstrere effektiviteten til et kulturelt akseptabelt behandlingsprogram for å øke trening og regelmessig fysisk aktivitet blant latinamerikanere med kneartrose (OA).
Hispanic-pasienter med kne-OA sammen med et valgt familiemedlem/nær venn vil bli rekruttert for studiedeltakelse. En pilot randomisert kontrollert studie vil bli utført. Studiepar vil bli randomisert til å motta enten: 1) en intervensjon som vil bli administrert av direkte videokonsultasjoner og vil inkludere opplæringsøkter om OA, et muskelstyrkingsprogram og et program som tar sikte på å fremme regelmessig fysisk aktivitet som involverer studiepar; eller 2) en kontrollbehandling som kun inkluderer live videoopplæringsøkter om OA.
Studiedeltakere vil fylle ut en spørreundersøkelse før studiestart og 3 måneder etter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil være basert på antall studiepar som vil bli rekruttert i løpet av studien og på oppmøte på intervensjonsøktene, og aksept vil være basert på kvantitativ aksept (f.eks. programtilfredshet) og kvalitative mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85713
- Banner University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hispanic/latino etnisitet
- ≥ 50 år
- Tilgang til en enhet med internettforbindelse
- Kroniske, hyppige knesmerter (kriterier for nasjonale helse- og ernæringsundersøkelser)
- Møt American College of Rheumatology kriterier for kne OA WOMAC smertescore på ≥4 og minst moderat smerte (score 2) for minst 2 spørsmål
Ekskluderingskriterier:
- Ukjent eller ikke-spansktalende etnisitet
- Tilstand som hindrer muligheten til å gi samtykke
- Sykdom med forventet levealder <12 måneder
- Historie med artroplastikk eller benprotese
- Inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, gikt)
- Tilstand som forhindrer trening eller fysisk aktivitet (f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Behandlingene inkluderer pedagogiske økter om OA, et muskelstyrkingsprogram og et program som tar sikte på å fremme regelmessig fysisk aktivitet som involverer dyader
|
Pasientene vil bli tilbudt fem videokonsultasjoner (30-45 minutter hver) med fysioterapeut over 3 måneder.
Fysioterapeuten vil foreskrive et treningsprogram tilpasset OA-pasienten som vil inkludere styrkeøvelser (2 quadriceps, 1 hofte/gluteal, 1 hamstrings/gluteal, 1 kalv og 1 annen) som skal utføres hjemme 3 ganger i uken.
Det generelle programmet vil bestå av fire 60-minutters live videokonsultasjoner utført av en promotora.
De tre første øktene vil bli gjennomført annenhver uke, med en boosterøkt en måned senere.
Promotora vil hjelpe dyader med å sette oppnåelige personlige fysiske aktivitetsmål.
Administrert av en promotora, vil behandlingen inkludere 4 live videoopplæringsøkter om OA
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Behandlingen inkluderer kun live videoopplæringsøkter om OA
|
Administrert av en promotora, vil behandlingen inkludere 4 live videoopplæringsøkter om OA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pedagogiske økter deltok
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Antall pedagogiske økter pasienter og partnere deltar på vil bli registrert
|
3 måneders oppfølging
|
|
Overholdelse med muskelstyrkingsprogram
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Kun intervensjonsgruppe.
Pasienter vil vurdere hvor enig/uenig de er (11-punkts numerisk vurderingsskala) med påstanden: "Jeg har gjort øvelsene mine nøyaktig slik jeg ble spurt av fysioterapeuten min (# økter, øvelser og repetisjoner)".
|
3 måneders oppfølging
|
|
Overholdelse av fysisk aktivitetsplan
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Kun intervensjonsgruppe.
Studiedyader vil vurdere hvor enig/uenig de er i en 11-punkts numerisk vurderingsskala med påstanden: "Jeg fulgte den fysiske aktivitetsplanen som min promotora hjalp meg med å utvikle".
|
3 måneders oppfølging
|
|
Fornøyd med programmet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Tilfredshet med programmet/ene, ved bruk av en 7-punkts numerisk karakterskala (1="ekstremt misfornøyd", 7="ekstremt fornøyd")
|
3 måneders oppfølging
|
|
Opplevd hjelpsomhet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Opplevd hjelpsomhet av programmet/ene til å forbedre OA-symptomer, øke fysisk aktivitet og forbedre kommunikasjonen med deres valgte partner, og sannsynligheten for å anbefale programmet til OA-pasienter og deres partnere, ved å bruke en 5-punkts numerisk vurderingsskala (1=ikke kl. alle/definitivt ikke ville, 5=ekstremt/definitivt ikke ville)
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slitasjegikt sykdom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av OA-symptomer vil bli målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Endring i to subskala-skårer (leddsmerter [primært utfall, område 0-20] og fysisk funksjon [0-68]) vil bli beregnet.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av skritteller.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke skritteller i midjen i 7 påfølgende dager for å registrere antall skritt tatt per dag.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Fysisk aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitet (selvrapportering) av studiedyader den siste uken vil også bli målt ved hjelp av fysisk aktivitetsskala for eldre (spredning: 0-400, høyere skår indikerer større fysisk aktivitet
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernest Vina, MD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00004081
- 991639 (Annet stipend/finansieringsnummer: Rheumatology Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .