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Mobilisierung von Hispanics mit Knie-Arthrose: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

1. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Arizona

Mobilisierung von Hispanics mit Knie-Arthrose mithilfe eines Dyaden-basierten Ansatzes: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ziel ist die Durchführung einer klinischen Studie im Frühstadium, um die Daten bereitzustellen, die zur Unterstützung einer zukünftigen klinischen Studie erforderlich sind, um die Wirksamkeit eines kulturell akzeptablen Behandlungsprogramms zur Steigerung der Bewegung und regelmäßigen körperlichen Aktivität bei Hispanics mit Knie-Arthrose (OA) zu demonstrieren.

Hispanische Patienten mit Knie-OA werden zusammen mit einem ausgewählten Familienmitglied/engen Freund für die Studienteilnahme rekrutiert. Es wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchgeführt. Studienpaare werden randomisiert und erhalten entweder: 1) eine Intervention, die durch Live-Videokonsultationen durchgeführt wird und Aufklärungssitzungen über Arthrose, ein Programm zur Muskelstärkung und ein Programm zur Förderung regelmäßiger körperlicher Aktivität unter Beteiligung von Studienpaaren umfasst; oder 2) eine Kontrollbehandlung, die nur Live-Video-Schulungssitzungen über Arthrose umfasst.

Die Studienteilnehmer füllen vor Beginn der Studie und drei Monate danach eine Umfrage aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Durchführbarkeit der Intervention basiert auf der Anzahl der Studienpaare, die während der Studie rekrutiert werden, und auf der Teilnahme an den Interventionssitzungen. Die Akzeptanz basiert auf quantitativer Akzeptanz (z. B. Programmzufriedenheit) und qualitativen Maßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ernest Vina, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hispanische/lateinamerikanische Ethnizität
  • ≥ 50 Jahre alt
  • Zugriff auf ein Gerät mit Internetverbindung
  • Chronische, häufige Knieschmerzen (Kriterien der National Health and Nutrition Examination Survey)
  • Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology für Knie-OA-WOMAC-Schmerzwerte von ≥4 und mindestens mäßige Schmerzen (Wertung 2) für mindestens 2 Fragen

Ausschlusskriterien:

  • Unbekannte oder nicht-hispanische ethnische Zugehörigkeit
  • Bedingung, die die Fähigkeit zur Einwilligung verhindert
  • Erkrankung mit einer Lebenserwartung <12 Monate
  • Vorgeschichte einer Arthroplastik oder Beinprothese
  • Entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Gicht)
  • Zustand, der Bewegung oder körperliche Aktivität verhindert (z. B. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Zu den Behandlungen gehören Aufklärungssitzungen über Arthrose, ein Muskelstärkungsprogramm und ein Programm zur Förderung regelmäßiger körperlicher Aktivität unter Einbeziehung von Dyaden
Verhalten: Muskelstärkung
Den Patienten werden über einen Zeitraum von drei Monaten fünf Videokonsultationen (jeweils 30–45 Minuten) mit einem Physiotherapeuten angeboten. Der Physiotherapeut wird ein auf den Arthrosepatienten zugeschnittenes Trainingsprogramm verschreiben, das Kräftigungsübungen (2 Quadrizepsmuskeln, 1 Hüft-/Gesäßmuskel, 1 hintere Oberschenkelmuskulatur/Gesäßmuskel, 1 Wade und 1 weitere) umfasst, die 3x pro Woche zu Hause durchgeführt werden.
Verhalten: Allgemeine körperliche Aktivität
Das Rahmenprogramm besteht aus vier 60-minütigen Live-Videoberatungen, die von einer Promotorin durchgeführt werden. Die ersten drei Sitzungen werden alle zwei Wochen durchgeführt, eine Auffrischungssitzung findet einen Monat später statt. Die Promotora wird Dyaden dabei helfen, erreichbare personalisierte Ziele für körperliche Aktivität festzulegen.
Verhalten: Ausbildung
Die von einem Promotor durchgeführte Behandlung umfasst 4 Live-Video-Schulungssitzungen über Arthrose
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Behandlung umfasst nur Live-Video-Aufklärungssitzungen über Arthrose
Verhalten: Ausbildung
Die von einem Promotor durchgeführte Behandlung umfasst 4 Live-Video-Schulungssitzungen über Arthrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wurden Bildungsveranstaltungen besucht
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Anzahl der von Patienten und Partnern besuchten Schulungssitzungen wird aufgezeichnet
3-Monats-Follow-up
Einhaltung des Muskelstärkungsprogramms
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Nur Interventionsgruppe. Die Patienten bewerten, wie sehr sie der Aussage zustimmen bzw. nicht zustimmen (11-stufige numerische Bewertungsskala): „Ich habe meine Übungen genau so gemacht, wie ich von meinem Physiotherapeuten gefragt wurde (Anzahl Sitzungen, Übungen und Wiederholungen)“.
3-Monats-Follow-up
Einhaltung des Bewegungsplans
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Nur Interventionsgruppe. Die Studiendyaden bewerten auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wie sehr sie zustimmen bzw. nicht zustimmen, mit der Aussage: „Ich habe den Plan für körperliche Aktivität befolgt, den meine Promotora mir bei der Entwicklung geholfen hat.“
3-Monats-Follow-up
Zufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Zufriedenheit mit dem Programm/den Programmen, anhand einer 7-stufigen numerischen Bewertungsskala (1="extrem unzufrieden", 7="extrem zufrieden")
3-Monats-Follow-up
Empfundene Hilfsbereitschaft
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Wahrgenommene Nützlichkeit des Programms/der Programme bei der Verbesserung der OA-Symptome, der Steigerung der körperlichen Aktivität und der Verbesserung der Kommunikation mit dem von ihnen gewählten Partner sowie die Wahrscheinlichkeit, das Programm OA-Patienten und ihren Partnern zu empfehlen, anhand einer numerischen 5-Punkte-Bewertungsskala (1 = nicht bei). alle/würde ganz bestimmt nicht, 5=extrem/würde ganz bestimmt nicht)
3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Arthroseerkrankung
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Der Schweregrad der OA-Symptome wird anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen. Die Änderung zweier Subskalenwerte (Gelenkschmerzen [primärer Endpunkt, Bereich 0–20] und körperliche Funktion [0–68]) wird berechnet.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Die körperliche Aktivität wird mit einem Schrittzähler gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einen Schrittzähler an der Taille zu tragen, um die Anzahl der pro Tag zurückgelegten Schritte aufzuzeichnen.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Körperliche Aktivität (Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Die körperliche Aktivität (Selbstbericht) der Studiendyaden in der letzten Woche wird auch anhand der Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen gemessen (Bereich: 0–400, höhere Werte bedeuten eine größere körperliche Aktivität).
Baseline und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

Temple University
University of Melbourne

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernest Vina, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00004081
  • 991639 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Rheumatology Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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