A térdízületi osteoarthritisben szenvedő spanyolok mobilizálása: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
2026. július 10. frissítette: University of Arizona
A térd osteoarthritisben szenvedő spanyolok mobilizálása diád alapú megközelítéssel: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A cél egy korai stádiumú klinikai vizsgálat lefolytatása annak érdekében, hogy olyan adatok rendelkezésre álljanak, amelyek egy jövőbeli klinikai vizsgálat alátámasztásához szükségesek, hogy bemutassák egy kulturálisan elfogadható kezelési program hatékonyságát a térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő spanyolok körében a testmozgás és a rendszeres fizikai aktivitás növelésére.
A térd OA-ban szenvedő spanyol betegeket egy kiválasztott családtaggal/közeli baráttal párosítják a vizsgálatban való részvételre. Pilóta randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni. A vizsgálati párokat véletlenszerűen választják ki, hogy a következők valamelyikében részesüljenek: 1) egy beavatkozás, amelyet élő videokonzultációkkal adnak le, és amely magában foglalja az OA-ról szóló oktatási foglalkozásokat, egy izomerősítő programot, valamint egy olyan programot, amely a rendszeres fizikai aktivitás elősegítését célozza tanulmánypárok bevonásával; vagy 2) egy kontroll kezelés, amely csak élő videós oktatást tartalmaz az OA-ról.
A vizsgálatban résztvevők kitöltenek egy kérdőívet a vizsgálat megkezdése előtt és 3 hónappal azt követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozás megvalósíthatósága a vizsgálat során felvett vizsgálati párok számán és a beavatkozási üléseken való részvételen alapul, az elfogadhatóság pedig a mennyiségi elfogadhatóságon (pl. a programmal való elégedettség) és a minőségi intézkedéseken fog alapulni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85713
- Banner University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- spanyol/latin etnikum
- ≥ 50 éves kor felett
- Hozzáférés egy internetkapcsolattal rendelkező eszközhöz
- Krónikus, gyakori térdfájdalom (Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés kritériumai)
- Teljesítse az American College of Rheumatology kritériumait a térd OA WOMAC fájdalompontszáma ≥4 és legalább mérsékelt fájdalom (2 pont) esetén legalább 2 kérdés esetén
Kizárási kritériumok:
- Ismeretlen vagy nem spanyol származású
- Olyan állapot, amely megakadályozza a beleegyezés megadását
- Betegség, amelynek várható élettartama <12 hónap
- Anamnézisben előforduló ízületi műtét vagy lábprotézis
- Gyulladásos ízületi gyulladás (például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, köszvény)
- Olyan állapot, amely megakadályozza a testmozgást vagy a fizikai aktivitást (pl. instabil szív- és érrendszeri betegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A kezelések közé tartoznak az OA-ról szóló oktatási foglalkozások, egy izomerősítő program, valamint egy olyan program, amelynek célja a rendszeres fizikai aktivitás elősegítése diádok bevonásával.
|
A betegeknek öt videokonzultációt kínálnak (egyenként 30-45 perces) fizikoterapeutával 3 hónapon keresztül.
A fizikoterapeuta egyénre szabott edzésprogramot ír fel az OA-s betegre, amely erősítő gyakorlatokat (2 négyfejű, 1 csípő/fenék, 1 combhajlító/fenék, 1 vádli és 1 egyéb) fog tartalmazni heti 3 alkalommal.
Az általános program négy, 60 perces élő videós konzultációból áll, amelyeket egy promóció lebonyolít.
Az első három alkalomra 2 hetente kerül sor, az emlékeztető kezelésre egy hónappal később kerül sor.
A promotora segít a diádoknak elérni, személyre szabott fizikai aktivitási célokat kitűzni.
Promotora által kezelt kezelés 4 élő videós oktatást tartalmaz az OA-ról
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kezelés csak az OA-ról szóló, élő videós oktatást tartalmazza
|
Promotora által kezelt kezelés 4 élő videós oktatást tartalmaz az OA-ról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oktatási foglalkozásokon vettek részt
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A betegek és partnerek által látogatott oktatási foglalkozások számát rögzítjük
|
3 hónapos követés
|
|
Izomerősítő program betartása
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Csak beavatkozási csoport.
A betegek értékelni fogják, hogy mennyire értenek egyet/nem értenek egyet (11 pontos numerikus értékelési skála) a következő állítással: „Pontosan úgy végeztem a gyakorlataimat, ahogy a fizikoterapeutám kérte (# alkalom, gyakorlat és ismétlés)”.
|
3 hónapos követés
|
|
A fizikai aktivitási terv betartása
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Csak beavatkozási csoport.
A vizsgálati diádok egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelik, hogy mennyire értenek egyet/nem értenek egyet a következő állítással: „Követtem azt a fizikai aktivitási tervet, amelynek kidolgozásában a promótóm segített”.
|
3 hónapos követés
|
|
Elégedettség a programmal
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A programmal/programokkal való elégedettség, 7 fokozatú numerikus értékelési skála használatával (1="rendkívül elégedetlen", 7="nagyon elégedett")
|
3 hónapos követés
|
|
Érzékelt segítőkészség
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A program(ok) észlelt hasznossága az OA tüneteinek javításában, a fizikai aktivitás növelésében és a választott partnerrel való kommunikáció javításában, valamint annak valószínűsége, hogy a programot OA betegeknek és partnereiknek ajánlják egy 5 pontos numerikus értékelési skála alkalmazásával (1=nem a mind/határozottan nem, 5=nagyon/határozottan nem)
|
3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az osteoarthritis betegség súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Az OA tüneteinek súlyosságát a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) segítségével mérik.
A rendszer két alskálán (ízületi fájdalom [elsődleges eredmény, 0-20 tartomány] és fizikai funkció [0-68]) bekövetkező változást számítja ki.
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
A fizikai aktivitás mérése lépésszámlálóval történik.
A résztvevőket arra kérik, hogy 7 egymást követő napon viseljenek lépésszámlálót a derekuknál, hogy rögzítsék a napi megtett lépések számát.
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
|
Fizikai aktivitás (önbeszámoló)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
A vizsgálati diádok elmúlt héten végzett fizikai aktivitását (önbeszámolóját) szintén az idősek fizikai aktivitási skála segítségével mérik (tartomány: 0-400, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást jeleznek).
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ernest Vina, MD, University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00004081
- 991639 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Rheumatology Research Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .