Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilisering af latinamerikanere med slidgigt i knæet: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg

1. oktober 2025 opdateret af: University of Arizona

Mobilisering af latinamerikanere med knæartrose ved hjælp af en dyad-baseret tilgang: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Målet er at udføre et tidligt klinisk forsøg med henblik på at tilvejebringe data, der kræves til at understøtte et fremtidigt klinisk forsøg for at demonstrere effektiviteten af ​​et kulturelt acceptabelt behandlingsprogram til at øge motion og regelmæssig fysisk aktivitet blandt latinamerikanere med knæartrose (OA).

Hispanic-patienter med knæ-OA parret med et udvalgt familiemedlem/nær ven vil blive rekrutteret til undersøgelsesdeltagelse. Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg vil blive udført. Studiepar vil blive randomiseret til at modtage enten: 1) en intervention, der vil blive administreret af live videokonsultationer og vil omfatte undervisningssessioner om OA, et muskelstyrkelsesprogram og et program, der har til formål at fremme regelmæssig fysisk aktivitet, der involverer studiepar; eller 2) en kontrolbehandling, der kun inkluderer live video undervisningssessioner om OA.

Undersøgelsesdeltagere vil udfylde en undersøgelse inden undersøgelsens start og 3 måneder efter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionens gennemførlighed vil være baseret på antallet af undersøgelsespar, der vil blive rekrutteret under undersøgelsen og på deltagelse i interventionssessionerne, og acceptabilitet vil være baseret på kvantitativ accept (f.eks. programtilfredshed) og kvalitative mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ernest Vina, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hispanic/latino etnicitet
  • ≥ 50 år
  • Adgang til en enhed med internetforbindelse
  • Kroniske, hyppige knæsmerter (kriterier for National Health and Nutrition Examination Survey)
  • Opfyld American College of Rheumatology kriterier for knæ OA WOMAC smertescore på ≥4 og mindst moderat smerte (score 2) for mindst 2 spørgsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Ukendt eller ikke-spansktalende etnicitet
  • Tilstand, der forhindrer muligheden for at give samtykke
  • Sygdom med en forventet levetid <12 måneder
  • Anamnese med artroplastik eller benprotese
  • Inflammatorisk arthritis (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, gigt)
  • Tilstand, der forhindrer træning eller fysisk aktivitet (f.eks. ustabil hjerte-kar-sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Behandlingerne omfatter undervisningssessioner om OA, et muskelstyrkelsesprogram og et program, der har til formål at fremme regelmæssig fysisk aktivitet, der involverer dyader
Adfærdsmæssigt: Muskelstyrkelse
Patienterne vil blive tilbudt fem videokonsultationer (30-45 minutter hver) med en fysioterapeut over 3 måneder. Fysioterapeuten vil ordinere et træningsprogram individuelt til OA-patienten, som vil omfatte styrkeøvelser (2 quadriceps, 1 hofte/gluteal, 1 hamstrings/gluteal, 1 kalv og 1 anden), der skal udføres hjemme 3 gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Generel fysisk aktivitet
Det generelle program vil bestå af fire 60-minutters live videokonsultationer udført af en promotora. De første tre sessioner vil blive gennemført hver anden uge, med en booster-session en måned senere. Promotora vil hjælpe dyader med at sætte opnåelige personlige fysiske aktivitetsmål.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Administreret af en promotora, vil behandlingen omfatte 4 live video undervisningssessioner om OA
Aktiv komparator: Styring
Behandlingen inkluderer kun live video undervisningssessioner om OA
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Administreret af en promotora, vil behandlingen omfatte 4 live video undervisningssessioner om OA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædagogiske sessioner deltog
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Antallet af undervisningssessioner, som patienter og partnere har deltaget i, vil blive registreret
3 måneders opfølgning
Overholdelse med muskelstyrkende program
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Kun interventionsgruppe. Patienterne vil vurdere, hvor meget de er enige/uenige (11-punkts numerisk vurderingsskala) med udsagnet: "Jeg har lavet mine øvelser præcis, som jeg blev bedt om af min fysioterapeut (# sessioner, øvelser og gentagelser)".
3 måneders opfølgning
Overholdelse af fysisk aktivitetsplan
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Kun interventionsgruppe. Studiedyader vil vurdere, hvor meget de er enige/uenige i en 11-punkts numerisk vurderingsskala med udsagnet: "Jeg fulgte den fysiske aktivitetsplan, som min promotora hjalp mig med at udvikle".
3 måneders opfølgning
Tilfredshed med programmet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Tilfredshed med programmet/programmerne ved hjælp af en 7-punkts numerisk vurderingsskala (1="ekstremt utilfreds", 7="ekstremt tilfreds")
3 måneders opfølgning
Opfattet hjælpsomhed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Opfattet hjælpsomhed af programmet/programmerne til at forbedre OA-symptomer, øge fysisk aktivitet og forbedre kommunikationen med deres valgte partner, og sandsynligheden for at anbefale programmet til OA-patienter og deres partnere ved hjælp af en 5-punkts numerisk vurderingsskala (1=ikke kl. alle/bestemt ville ikke, 5=ekstremt/bestemt ville ikke)
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slidgigt sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Sværhedsgraden af ​​OA-symptomer vil blive målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Ændring i to subskala-scorer (ledsmerter [primært resultat, område 0-20] og fysisk funktion [0-68]) vil blive beregnet.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en skridttæller. Deltagerne vil blive bedt om at bære en skridttæller i taljen i 7 på hinanden følgende dage for at registrere antallet af skridt, der tages pr. dag.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Fysisk aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Fysisk aktivitet (selvrapportering) af studiedyader i den sidste uge vil også blive målt ved hjælp af Fysisk aktivitetsskalaen for ældre (interval: 0-400, højere score indikerer større fysisk aktivitet
Baseline og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

Temple University
University of Melbourne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernest Vina, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00004081
  • 991639 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Rheumatology Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Muskelstyrkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner