动员患有膝骨关节炎的西班牙裔人：试点随机对照试验
2026年7月10日 更新者：University of Arizona
使用基于二元的方法动员西班牙裔膝骨关节炎患者：试点随机对照试验
目的是进行早期临床试验，以便提供支持未来临床试验所需的数据，以证明文化上可接受的治疗方案对于增加西班牙裔膝骨关节炎 (OA) 患者的锻炼和定期体育活动的有效性。
将招募与选定的家庭成员/密友配对的西班牙裔膝骨关节炎患者参与研究。 将进行一项试点随机对照试验。 研究对将被随机接受：1）通过实时视频咨询进行的干预措施，包括有关 OA 的教育课程、肌肉强化计划以及旨在促进研究对参与定期体育活动的计划；或 2) 仅包括有关 OA 的实时视频教育课程的对照治疗。
研究参与者将在研究开始前和研究开始后 3 个月填写一份调查问卷。
研究概览
详细说明
干预的可行性将取决于研究期间招募的研究对的数量以及参加干预会议的情况，可接受性将基于定量可接受性（例如计划满意度）和定性测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85713
- Banner University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 西班牙裔/拉丁裔
- ≥50岁
- 访问具有互联网连接的设备
- 慢性、频繁的膝盖疼痛（国家健康和营养检查调查标准）
- 满足美国风湿病学会膝关节 OA WOMAC 疼痛评分≥4 且至少 2 个问题至少中度疼痛（评分 2）的标准
排除标准：
- 未知或非西班牙裔种族
- 无法提供同意的情况
- 预期寿命<12个月的疾病
- 关节置换术或假肢史
- 炎症性关节炎（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、痛风）
- 妨碍运动或体力活动的病症（例如不稳定的心血管疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
治疗方法包括关于 OA 的教育课程、肌肉强化计划以及旨在促进双人定期体育活动的计划
|
患者将在 3 个月内与物理治疗师进行 5 次视频咨询（每次 30-45 分钟）。
物理治疗师将为 OA 患者制定个性化的锻炼计划，其中包括每周 3 次在家进行的强化锻炼（2 次股四头肌、1 次臀部/臀肌、1 次腿筋/臀肌、1 次小腿和 1 次其他）。
总体计划将包括由促销员进行的四次 60 分钟的现场视频咨询。
前三场会议每两周举行一次，一个月后举行一次加强会议。
该促销活动将帮助两人设定可实现的个性化体育活动目标。
由促销员管理，治疗将包括 4 场有关 OA 的实时视频教育课程
|
|
有源比较器：控制
治疗仅包括有关 OA 的实时视频教育课程
|
由促销员管理，治疗将包括 4 场有关 OA 的实时视频教育课程
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参加的教育会议
大体时间：3个月随访
|
将记录患者和合作伙伴参加的教育课程的数量
|
3个月随访
|
|
坚持肌肉强化计划
大体时间：3个月随访
|
仅干预组。
患者将根据以下陈述评价他们同意/不同意的程度（11 点数字评分量表）：“我一直在完全按照物理治疗师的要求进行锻炼（# 次疗程、练习和重复次数）”。
|
3个月随访
|
|
遵守身体活动计划
大体时间：3个月随访
|
仅干预组。
研究二人将在 11 点数字评分量表中评估他们同意/不同意的程度，并声明：“我遵循了我的 promotora 帮助我制定的身体活动计划”。
|
3个月随访
|
|
对计划的满意度
大体时间：3个月随访
|
对程序的满意度，使用 7 点数字评分量表（1=“非常不满意”，7=“非常满意”）
|
3个月随访
|
|
感知的帮助
大体时间：3个月随访
|
使用 5 点数字评级量表（1=不喜欢），认为该计划在改善 OA 症状、增加体力活动和改善与所选伴侣的沟通方面有帮助，以及向 OA 患者及其伴侣推荐该计划的可能性全部/绝对不会，5=极/绝对不会）
|
3个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨关节炎疾病严重程度
大体时间：基线和 3 个月随访
|
骨关节炎症状的严重程度将使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 来衡量。
将计算两个分量表分数（关节疼痛[主要结果，范围 0-20] 和身体功能 [0-68]）的变化。
|
基线和 3 个月随访
|
|
体力活动
大体时间：基线和 3 个月随访
|
将使用计步器测量身体活动。
参与者将被要求连续7天在腰部佩戴计步器，记录每天的步数。
|
基线和 3 个月随访
|
|
身体活动（自我报告）
大体时间：基线和 3 个月随访
|
还将使用老年人体力活动量表来测量研究双人组上周的体力活动（自我报告）（范围：0-400，分数越高表示体力活动越多
|
基线和 3 个月随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ernest Vina, MD、University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月15日
初级完成 (实际的)
2025年11月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月22日
首次发布 (实际的)
2024年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.