Movilización de hispanos con osteoartritis de rodilla: ensayo piloto controlado aleatorio
10 de julio de 2026 actualizado por: University of Arizona
Movilización de hispanos con osteoartritis de rodilla mediante un enfoque basado en díadas: ensayo piloto controlado aleatorio
El objetivo es realizar un ensayo clínico en etapa inicial para proporcionar los datos necesarios para respaldar un ensayo clínico futuro para demostrar la efectividad de un programa de tratamiento culturalmente aceptable para aumentar el ejercicio y la actividad física regular entre los hispanos con osteoartritis de rodilla (OA).
Se reclutarán pacientes hispanos con OA de rodilla emparejados con un familiar o amigo cercano elegido para participar en el estudio. Se llevará a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio. Las parejas de estudio serán asignadas al azar para recibir: 1) una intervención que se administrará mediante videoconsultas en vivo e incluirá sesiones educativas sobre OA, un programa de fortalecimiento muscular y un programa que tendrá como objetivo promover la actividad física regular que involucre a las parejas de estudio; o 2) un tratamiento de control que solo incluye sesiones educativas en video en vivo sobre OA.
Los participantes del estudio completarán una encuesta antes del inicio del estudio y 3 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La viabilidad de la intervención se basará en la cantidad de pares de estudio que se reclutarán durante el estudio y en la asistencia a las sesiones de intervención, y la aceptabilidad se basará en la aceptabilidad cuantitativa (p. ej., satisfacción del programa) y medidas cualitativas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
- Banner University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etnia hispana/latina
- ≥ 50 años de edad
- Acceso a un dispositivo con conexión a internet
- Dolor de rodilla crónico y frecuente (criterios de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición)
- Cumplir con los criterios del American College of Rheumatology para una puntuación de dolor WOMAC por OA de rodilla de ≥4 y al menos dolor moderado (puntuación 2) para al menos 2 preguntas
Criterio de exclusión:
- Etnia desconocida o no hispana
- Condición que impide la capacidad de dar consentimiento
- Enfermedad con esperanza de vida <12 meses
- Historia de artroplastia o prótesis de pierna.
- Artritis inflamatoria (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, gota)
- Condición que impide el ejercicio o la actividad física (p. ej., enfermedad cardiovascular inestable)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los tratamientos incluyen sesiones educativas sobre la OA, un programa de fortalecimiento muscular y un programa que tendrá como objetivo promover la actividad física regular con parejas.
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A los pacientes se les ofrecerán cinco videoconsultas (de 30 a 45 minutos cada una) con un fisioterapeuta durante 3 meses.
El fisioterapeuta prescribirá un programa de ejercicios individualizado para el paciente con OA que incluirá ejercicios de fortalecimiento (2 cuádriceps, 1 de cadera/glúteo, 1 de isquiotibiales/glúteo, 1 de pantorrilla y 1 otro) que se realizarán en casa 3 veces por semana.
El programa general consistirá en cuatro videoconsultas en vivo de 60 minutos realizadas por una promotora.
Las primeras tres sesiones se llevarán a cabo cada 2 semanas y una sesión de refuerzo se realizará un mes después.
La promotora ayudará a las parejas a establecer objetivos de actividad física personalizados y alcanzables.
Administrado por una promotora, el tratamiento incluirá 4 sesiones educativas en video en vivo sobre OA.
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Comparador activo: Control
El tratamiento solo incluye sesiones educativas en video en vivo sobre OA.
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Administrado por una promotora, el tratamiento incluirá 4 sesiones educativas en video en vivo sobre OA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesiones educativas asistieron.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Se registrará el número de sesiones educativas a las que asistieron pacientes y socios.
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Seguimiento de 3 meses
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Cumplimiento del programa de fortalecimiento muscular.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Sólo grupo de intervención.
Los pacientes calificarán su grado de acuerdo/desacuerdo (escala de calificación numérica de 11 puntos) con la afirmación: "He estado haciendo mis ejercicios exactamente como me pidió mi fisioterapeuta (# sesiones, ejercicios y repeticiones)".
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Seguimiento de 3 meses
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Cumplimiento del plan de actividad física.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Sólo grupo de intervención.
Las parejas de estudio calificarán su grado de acuerdo/desacuerdo en una escala de calificación numérica de 11 puntos con la afirmación: "Seguí el plan de actividad física que mi promotora me ayudó a desarrollar".
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Seguimiento de 3 meses
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Satisfacción con el programa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Satisfacción con el/los programa/s, utilizando una escala de calificación numérica de 7 puntos (1="extremadamente insatisfecho", 7="extremadamente satisfecho")
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Seguimiento de 3 meses
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Utilidad percibida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Utilidad percibida del programa/s para mejorar los síntomas de OA, aumentar la actividad física y mejorar la comunicación con su pareja elegida, y la probabilidad de recomendar el programa a pacientes con OA y sus parejas, utilizando una escala de calificación numérica de 5 puntos (1 = no en todos/definitivamente no lo haría, 5=extremadamente/definitivamente no lo haría)
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Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la enfermedad de osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses.
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La gravedad de los síntomas de la OA se medirá utilizando el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Se calculará el cambio en las puntuaciones de dos subescalas (dolor articular [resultado primario, rango 0-20] y función física [0-68]).
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses.
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La actividad física se medirá mediante un podómetro.
Se pedirá a los participantes que usen un podómetro en la cintura durante 7 días consecutivos para registrar la cantidad de pasos dados por día.
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses.
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Actividad física (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses.
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La actividad física (autoinforme) de las díadas del estudio en la última semana también se medirá utilizando la Escala de actividad física para personas mayores (rango: 0-400; las puntuaciones más altas indican mayor actividad física).
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernest Vina, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00004081
- 991639 (Otro número de subvención/financiamiento: Rheumatology Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .