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무릎 골관절염으로 히스패닉 동원: 파일럿 무작위 대조 시험

2025년 10월 1일 업데이트: University of Arizona

Dyad 기반 접근 방식을 사용하여 무릎 골관절염이 있는 히스패닉 동원: 파일럿 무작위 대조 시험

목표는 무릎 골관절염(OA)이 있는 히스패닉의 운동과 규칙적인 신체 활동을 증가시키기 위해 문화적으로 허용되는 치료 프로그램의 효과를 입증하기 위해 향후 임상 시험을 지원하는 데 필요한 데이터를 제공하기 위해 초기 단계 임상 시험을 수행하는 것입니다.

선택한 가족 구성원/절친한 친구와 짝을 이루는 무릎 OA가 있는 히스패닉 환자가 연구 참여를 위해 모집됩니다. 파일럿 무작위 대조 시험이 실시됩니다. 연구 쌍은 다음 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 1) 라이브 비디오 상담을 통해 관리되고 OA, 근육 강화 프로그램 및 연구 쌍과 관련된 정기적인 신체 활동을 촉진하는 것을 목표로 하는 프로그램에 대한 교육 세션을 포함하는 중재 또는 2) OA에 관한 실시간 비디오 교육 세션만 포함하는 대조 치료.

연구 참가자는 연구 시작 전과 연구 시작 후 3개월 동안 설문조사를 작성하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중재의 타당성은 연구 기간 동안 모집될 연구 쌍의 수와 중재 세션 참석 여부에 따라 결정되며, 수용 가능성은 정량적 수용성(예: 프로그램 만족도) 및 질적 측정에 따라 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85713
        • 모병
        • Banner University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ernest Vina, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 히스패닉/라틴계 민족
  • ≥ 50세
  • 인터넷에 연결된 장치에 액세스
  • 만성적이고 잦은 무릎 통증(국민건강영양조사 기준)
  • 무릎 골관절염 WOMAC 통증 점수 ≥4 및 최소 2개 질문에 대해 최소 중등도 통증(점수 2)에 대한 미국 류마티스 학회 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 알 수 없거나 비히스패닉 민족
  • 동의 제공을 방해하는 조건
  • 기대 수명이 12개월 미만인 질병
  • 인공관절 또는 보철 다리의 병력
  • 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스, 통풍)
  • 운동이나 신체 활동을 방해하는 상태(예: 불안정한 심혈관 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
치료에는 골관절염에 관한 교육 세션, 근육 강화 프로그램, 부부가 관련된 규칙적인 신체 활동을 촉진하는 것을 목표로 하는 프로그램이 포함됩니다.
행동: 근육 강화
환자에게는 3개월에 걸쳐 물리치료사와 함께 5회의 비디오 상담(각각 30~45분)이 제공됩니다. 물리 치료사는 집에서 주 3회 수행할 강화 운동(사두근 2개, 고관절/둔부 1개, 햄스트링/둔부 1개, 종아리 1개, 기타 1개)을 포함하는 OA 환자에게 개별화된 운동 프로그램을 처방할 것입니다.
행동: 일반적인 신체 활동
일반 프로그램은 프로모션 담당자가 진행하는 60분짜리 실시간 화상 상담 4회로 구성됩니다. 처음 세 세션은 2주마다 진행되며, 한 달 후에 부스터 세션이 진행됩니다. 프로모션은 쌍방이 달성 가능한 개인화된 신체 활동 목표를 설정하는 데 도움이 될 것입니다.
행동: 교육
프로모션 담당자가 관리하는 치료에는 OA에 관한 4회의 실시간 비디오 교육 세션이 포함됩니다.
활성 비교기: 제어
치료에는 OA에 관한 실시간 화상 교육 세션만 포함됩니다.
행동: 교육
프로모션 담당자가 관리하는 치료에는 OA에 관한 4회의 실시간 비디오 교육 세션이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참석한 교육 세션
기간: 3개월 간의 후속 조치
환자 및 파트너가 참석한 교육 세션 수가 기록됩니다.
3개월 간의 후속 조치
근육 강화 프로그램 준수
기간: 3개월 간의 후속 조치
개입 그룹에만 해당됩니다. 환자는 "나는 물리 치료사가 요청한 대로 정확하게 운동을 해왔습니다(# 세션, 운동 및 반복)"라는 진술에 얼마나 동의/동의하지 않는지 평가합니다(11점 수치 등급 척도).
3개월 간의 후속 조치
신체 활동 계획 준수
기간: 3개월 간의 후속 조치
개입 그룹에만 해당됩니다. 연구 쌍은 다음 진술과 함께 11점 수치 평가 척도에서 동의/동의 여부를 평가합니다. "나는 내 프로모토라가 개발하는 데 도움이 된 신체 활동 계획을 따랐습니다."
3개월 간의 후속 조치
프로그램 만족도
기간: 3개월 간의 후속 조치
7점 수치 평가 척도를 사용한 프로그램 만족도(1="매우 불만족", 7="매우 만족")
3개월 간의 후속 조치
인지된 유용성
기간: 3개월 간의 후속 조치
5점 수치 평가 척도를 사용하여 OA 증상 개선, 신체 활동 증가, 선택한 파트너와의 의사소통 개선에 대한 프로그램의 인지된 유용성, OA 환자 및 파트너에게 프로그램을 추천할 가능성(1=현재 없음) 모두/확실히 그렇지 않을 것이다, 5=매우/확실히 그렇지 않을 것이다)
3개월 간의 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골관절염 질환의 심각도
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
OA 증상의 중증도는 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)를 사용하여 측정됩니다. 두 가지 하위 척도 점수(관절 통증[1차 결과, 범위 0-20] 및 신체 기능[0-68])의 변화가 계산됩니다.
기준선 및 3개월 후속 조치
신체 활동
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
신체 활동은 만보계를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 하루에 걷는 걸음 수를 기록하기 위해 연속 7일 동안 허리에 만보계를 착용해야 합니다.
기준선 및 3개월 후속 조치
신체 활동(자기 보고)
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
지난 주 연구 쌍의 신체 활동(자기 보고)도 노인을 위한 신체 활동 척도(범위: 0-400, 점수가 높을수록 신체 활동이 많음을 나타냄)를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

Temple University
University of Melbourne

수사관

  • 수석 연구원: Ernest Vina, MD, University of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00004081
  • 991639 (기타 보조금/기금 번호: Rheumatology Research Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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