乳がんの治療に対する反応に対する運動の影響 (CancerBeat)
2025年9月3日 更新者：Latvian Biomedical Research and Study Centre
乳がん患者における術前化学療法への反応に対する身体運動の影響の背後にある分子機構の探索
この臨床試験の目的は、定期的な身体運動が標準的な術前化学療法 (NAC) に対する乳がん患者の反応にどのような影響を与えるかを学び、がんの生物学に対する運動の効果の根底にある分子機構についての洞察を得ることです。がん遺伝子発現と免疫腫瘍微小環境における運動誘発性の変化の解明。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 治療中の高強度インターバルトレーニング（HIIT）プログラムは、治療中の低レベルの身体活動と比較して、NACに対する患者の反応と生活の質を改善しますか?
- NAC中にHIITを受けた患者と身体活動レベルが低い患者の間で、残存腫瘍遺伝子発現と腫瘍浸潤免疫細胞プロファイルの違いは何ですか?
- がんの進行に対する運動の影響を媒介する細胞外小胞（EV）の役割は何ですか?
HIITグループの患者は、NAC期間中、週3回のトレーニングセッションからなる個別のHIITプログラムを受けることになりますが、対照グループ（Ctrl）の患者には、NAC中も通常の身体活動レベルを維持するようアドバイスされます。 乳房手術後、NAC への反応は Miller-Payne グレーディングによって評価されます。 腫瘍および正常な乳房組織標本は、RNA 配列分析のために収集されます。 血液サンプルは、循環する EV の RNA およびタンパク質カーゴの分析のためにトレーニングの前後に収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Select One
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Riga、Select One、ラトビア、LV1067
- Latvian Biomedical Research and Study centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性乳がん。診断時ステージ IIA-B、IIIA-C (TNM: T1-4、N0-3、M0)
- コア針生検により診断が確定
- 年齢 30～65歳
- 処方されたドキソルビシン/シクロホスファミドベースの NAC
- 口頭および書面による同意
除外基準:
- 心臓病理
- 妊娠
- 過去6か月以内の輸血歴
- 別の腫瘍性疾患
- 以前の化学療法、ホルモン療法、またはX線治療
- 別の臨床試験への参加
- 現在、週に180分以上の中強度から高強度の有酸素トレーニングを行っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルトレーニング (HIIT)
術前化学療法中の高強度インターバルトレーニング
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すべての参加者は、NAC の発症前と NAC の最終コース後、乳がん手術前に身体能力検査を受けます。
21 の 1 分間のステージで構成され、各ステージで速度や勾配が増加するトレッドミル プロトコルを使用して、VO2 ピーク (ピーク運動時に消費される酸素の最高量) データを取得します。
HIIT 介入は、6 か月間、週に 2 ～ 3 回の運動セッションで構成されます。
HIIT セッションは、最大心拍数 (HRmax) の約 65 ～ 70% で 6 分間のウォームアップ期間から始まり、続いて 4 分間の高強度インターバル (HRmax の 85% ～ 95%) と 3 分間の高強度インターバルを 4 回組み合わせます。積極的な回復期間 (HRmax の 55 ～ 70%)。
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介入なし：身体活動レベルが低い (CON)
術前化学療法中は通常レベルの身体活動を維持することが推奨される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミラーペイングレード
時間枠：6ヵ月
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NACに対する反応は、Miller-Payneを使用した手術時の残存腫瘍の組織学的検査によって評価され、1から5までのグレードで評価されます。グレード1は、反応なし、または個々の悪性細胞に対する何らかの変化はあるが、全体的な細胞数の減少がないことを意味し、グレード5は病理学的完全反応です。 。
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6ヵ月
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遺伝子発現プロファイル
時間枠：12ヶ月
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腫瘍遺伝子発現プロファイルの変化は、外科腫瘍および正常乳房組織標本の RNA シーケンスによって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞外小胞のRNAカーゴ
時間枠：介入前と6か月後
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循環細胞外小胞の RNA カーゴにおける運動誘発性の変化は、RNA シーケンスによって研究されます。
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介入前と6か月後
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細胞外小胞のタンパク質積荷
時間枠：介入前と6か月後
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循環細胞外小胞のタンパク質カーゴにおける運動誘発性の変化は、プロテオーム解析によって研究されます。
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介入前と6か月後
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腫瘍浸潤免疫細胞の数と表現型
時間枠：12ヶ月
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腫瘍浸潤免疫細胞の免疫表現型検査は、乳房腫瘍組織標本の多重免疫蛍光法によって実行されます。
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12ヶ月
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世界の健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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世界の健康関連の生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) によって評価されます。
すべてのスケールと単一項目の測定では、0 から 100 の範囲のスコアが得られます。
機能スケールでの高いスコアは機能が優れていることを示し、全体的な健康状態/QoL スケールでの高いスコアは生活の質が高いことを示します。
逆に、症状のスケールまたは項目のスコアが高い場合は、健康上の苦情のレベルが高いこと、および/または治療の副作用の存在を示します。
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6ヵ月
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乳がん関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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欧州がん研究治療機構によって評価された乳がん関連の生活の質 乳がんモジュール (EORTC QLQ-B23) アンケートには、疾患の症状、治療の副作用、身体イメージ、性的機能、将来の見通しに関する 23 の質問が含まれています。
すべてのスケールと単一項目の測定では、0 から 100 の範囲のスコアが得られます。
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6ヵ月
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VO2ピーク
時間枠：介入前と6か月後
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酸素のピーク消費量は、UNCCRI トレッドミル プロトコルによって測定されます。
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介入前と6か月後
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30秒間の座り立ちテスト
時間枠：介入前と6か月後
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30秒間に達成された座位と立ち上がりの動作の繰り返し回数が記録されます。
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介入前と6か月後
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6分間の歩行テスト
時間枠：介入前と6か月後
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試験は屋内の全長30mのテストコースで行われ、歩行距離を計測します。
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介入前と6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aija Linē, PhD、Latvian Biomedical Research and Study centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moore SC, Lee IM, Weiderpass E, Campbell PT, Sampson JN, Kitahara CM, Keadle SK, Arem H, Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Adami HO, Blair CK, Borch KB, Boyd E, Check DP, Fournier A, Freedman ND, Gunter M, Johannson M, Khaw KT, Linet MS, Orsini N, Park Y, Riboli E, Robien K, Schairer C, Sesso H, Spriggs M, Van Dusen R, Wolk A, Matthews CE, Patel AV. Association of Leisure-Time Physical Activity With Risk of 26 Types of Cancer in 1.44 Million Adults. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):816-25. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1548.
- Fruhbeis C, Helmig S, Tug S, Simon P, Kramer-Albers EM. Physical exercise induces rapid release of small extracellular vesicles into the circulation. J Extracell Vesicles. 2015 Jul 2;4:28239. doi: 10.3402/jev.v4.28239. eCollection 2015.
- Hornsby WE, Douglas PS, West MJ, Kenjale AA, Lane AR, Schwitzer ER, Ray KA, Herndon JE 2nd, Coan A, Gutierrez A, Hornsby KP, Hamilton E, Wilke LG, Kimmick GG, Peppercorn JM, Jones LW. Safety and efficacy of aerobic training in operable breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy: a phase II randomized trial. Acta Oncol. 2014 Jan;53(1):65-74. doi: 10.3109/0284186X.2013.781673. Epub 2013 Aug 19.
- Matthews CE, Moore SC, Arem H, Cook MB, Trabert B, Hakansson N, Larsson SC, Wolk A, Gapstur SM, Lynch BM, Milne RL, Freedman ND, Huang WY, Berrington de Gonzalez A, Kitahara CM, Linet MS, Shiroma EJ, Sandin S, Patel AV, Lee IM. Amount and Intensity of Leisure-Time Physical Activity and Lower Cancer Risk. J Clin Oncol. 2020 Mar 1;38(7):686-697. doi: 10.1200/JCO.19.02407. Epub 2019 Dec 26.
- Mijwel S, Backman M, Bolam KA, Olofsson E, Norrbom J, Bergh J, Sundberg CJ, Wengstrom Y, Rundqvist H. Highly favorable physiological responses to concurrent resistance and high-intensity interval training during chemotherapy: the OptiTrain breast cancer trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 May;169(1):93-103. doi: 10.1007/s10549-018-4663-8. Epub 2018 Jan 18.
- Li Y, Xiao X, Zhang Y, Tang W, Zhong D, Liu T, Zhu Y, Li J, Jin R. Effect of Exercise on Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis of Animal Experiments. Front Mol Biosci. 2022 Jun 6;9:843810. doi: 10.3389/fmolb.2022.843810. eCollection 2022.
- Hagar A, Wang Z, Koyama S, Serrano JA, Melo L, Vargas S, Carpenter R, Foley J. Endurance training slows breast tumor growth in mice by suppressing Treg cells recruitment to tumors. BMC Cancer. 2019 Jun 4;19(1):536. doi: 10.1186/s12885-019-5745-7.
- Wennerberg E, Lhuillier C, Rybstein MD, Dannenberg K, Rudqvist NP, Koelwyn GJ, Jones LW, Demaria S. Exercise reduces immune suppression and breast cancer progression in a preclinical model. Oncotarget. 2020 Jan 28;11(4):452-461. doi: 10.18632/oncotarget.27464. eCollection 2020 Jan 28.
- Pedersen L, Idorn M, Olofsson GH, Lauenborg B, Nookaew I, Hansen RH, Johannesen HH, Becker JC, Pedersen KS, Dethlefsen C, Nielsen J, Gehl J, Pedersen BK, Thor Straten P, Hojman P. Voluntary Running Suppresses Tumor Growth through Epinephrine- and IL-6-Dependent NK Cell Mobilization and Redistribution. Cell Metab. 2016 Mar 8;23(3):554-62. doi: 10.1016/j.cmet.2016.01.011. Epub 2016 Feb 16.
- Yanez-Mo M, Siljander PR, Andreu Z, Zavec AB, Borras FE, Buzas EI, Buzas K, Casal E, Cappello F, Carvalho J, Colas E, Cordeiro-da Silva A, Fais S, Falcon-Perez JM, Ghobrial IM, Giebel B, Gimona M, Graner M, Gursel I, Gursel M, Heegaard NH, Hendrix A, Kierulf P, Kokubun K, Kosanovic M, Kralj-Iglic V, Kramer-Albers EM, Laitinen S, Lasser C, Lener T, Ligeti E, Line A, Lipps G, Llorente A, Lotvall J, Mancek-Keber M, Marcilla A, Mittelbrunn M, Nazarenko I, Nolte-'t Hoen EN, Nyman TA, O'Driscoll L, Olivan M, Oliveira C, Pallinger E, Del Portillo HA, Reventos J, Rigau M, Rohde E, Sammar M, Sanchez-Madrid F, Santarem N, Schallmoser K, Ostenfeld MS, Stoorvogel W, Stukelj R, Van der Grein SG, Vasconcelos MH, Wauben MH, De Wever O. Biological properties of extracellular vesicles and their physiological functions. J Extracell Vesicles. 2015 May 14;4:27066. doi: 10.3402/jev.v4.27066. eCollection 2015.
- Sadovska L, Auders J, Keisa L, Romanchikova N, Silamikele L, Kreismane M, Zayakin P, Takahashi S, Kalnina Z, Line A. Exercise-Induced Extracellular Vesicles Delay the Progression of Prostate Cancer. Front Mol Biosci. 2022 Jan 11;8:784080. doi: 10.3389/fmolb.2021.784080. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月16日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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