体育锻炼对乳腺癌治疗反应的影响 (CancerBeat)
2025年9月3日 更新者：Latvian Biomedical Research and Study Centre
体育锻炼影响乳腺癌新辅助化疗疗效的分子机制探讨
这项临床试验的目的是了解定期体育锻炼如何影响乳腺癌患者对标准新辅助化疗 (NAC) 的反应，并深入了解运动对癌症生物学影响的分子机制。运动引起的癌症基因表达和免疫肿瘤微环境的改变。 它旨在回答的主要问题是：
- 与治疗期间低水平的身体活动相比，治疗期间的高强度间歇训练 (HIIT) 计划是否可以改善患者对 NAC 的反应和生活质量？
- NAC期间接受HIIT的患者与体力活动水平低的患者之间残余肿瘤基因表达和肿瘤浸润免疫细胞谱有何差异？
- 细胞外囊泡（EV）在调节运动对癌症进展的影响中发挥什么作用？
HIIT 组的患者将接受个性化的 HIIT 计划，包括在整个 NAC 期间每周进行 3 次训练，而对照组 (Ctrl) 的患者将被建议在 NAC 期间保持平常的体力活动水平。 乳房手术后，将通过 Miller-Payne 分级评估对 NAC 的反应。 将收集肿瘤和正常乳腺组织标本进行RNA测序分析。 将在训练前和训练后立即收集血液样本，以分析循环 EV 的 RNA 和蛋白质货物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Select One
-
Riga、Select One、拉脱维亚、LV1067
- Latvian Biomedical Research and Study centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性乳腺癌；诊断时 IIA-B、IIIA-C 期（TNM：T1-4、N0-3、M0）
- 通过空心针活检确定诊断
- 年龄30-65岁
- 处方阿霉素/环磷酰胺 NAC
- 口头和书面同意
排除标准：
- 心脏病理
- 怀孕
- 过去六个月内输血
- 另一种肿瘤疾病
- 既往化疗、激素或 X 射线治疗
- 参加另一项临床试验
- 目前每周进行超过180分钟的中高强度有氧训练
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高强度间歇训练（HIIT）
新辅助化疗期间的高强度间歇训练
|
所有参与者在 NAC 开始前和最后一个 NAC 疗程后但乳腺癌手术前均接受身体能力测试。
跑步机协议由 21 个 1 分钟阶段组成，每个阶段都有速度和/或等级增量，用于获取 VO2 峰值（峰值运动时消耗的最高氧气量）数据。
HIIT 干预包括每周 2 至 3 次锻炼，持续 6 个月。
HIIT 课程以最大心率 (HRmax) 的 65-70% 左右的 6 分钟热身期开始，然后是 4 X 4 分钟的高强度间歇期（HRmax 的 85%-95%）结合 3 分钟主动恢复期（HRmax 的 55-70%）。
|
|
无干预：体力活动水平低 (CON)
建议新辅助化疗期间保持平常的体力活动水平
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
米勒-佩恩等级
大体时间：6个月
|
通过手术时残余肿瘤的组织学检查来评估对 NAC 的反应，使用 Miller-Payne 分级从 1 到 5 级，其中 1 级意味着单个恶性细胞没有反应或发生一些改变，但总体细胞结构没有减少，而 5 级是病理学完全反应。
|
6个月
|
|
基因表达谱
大体时间：12个月
|
将通过手术肿瘤和正常乳腺组织标本的 RNA 测序来评估肿瘤基因表达谱的变化
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细胞外囊泡的 RNA 货物
大体时间：干预前和6个月后
|
将通过 RNA 测序研究运动引起的循环细胞外囊泡 RNA 货物的变化
|
干预前和6个月后
|
|
细胞外囊泡的蛋白质货物
大体时间：干预前和6个月后
|
将通过蛋白质组学分析来研究运动引起的循环细胞外囊泡蛋白质货物的变化
|
干预前和6个月后
|
|
肿瘤浸润免疫细胞的数量和表型
大体时间：12个月
|
将通过乳腺肿瘤组织标本中的多重免疫荧光对肿瘤浸润免疫细胞进行免疫表型分析
|
12个月
|
|
全球健康相关的生活质量
大体时间：6个月
|
全球健康相关生活质量将通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）进行评估。
所有量表和单项测量的得分范围为 0 到 100。
功能量表的高分表明功能优越，全球健康状况/生活质量量表的高分表明生活质量高。
相反，症状量表或项目的高分表明健康投诉和/或治疗副作用的存在程度较高。
|
6个月
|
|
乳腺癌相关的生活质量
大体时间：6个月
|
由欧洲癌症研究与治疗组织乳腺癌模块 (EORTC QLQ-B23) 调查问卷评估的乳腺癌相关生活质量，其中包括 23 个问题，涉及疾病症状、治疗副作用、身体形象、性功能和未来前景。
所有量表和单项测量的得分范围为 0 到 100。
|
6个月
|
|
摄氧量峰值
大体时间：干预前和6个月后
|
氧气峰值消耗量将通过 UNCCRI 跑步机协议进行测量
|
干预前和6个月后
|
|
30秒坐站测试
大体时间：干预前和6个月后
|
将记录 30 秒内完成的坐立和起立运动重复次数
|
干预前和6个月后
|
|
6分钟步行测试
大体时间：干预前和6个月后
|
测试将在室内进行，测试路线长30m，并测量步行距离的长度
|
干预前和6个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aija Linē, PhD、Latvian Biomedical Research and Study centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moore SC, Lee IM, Weiderpass E, Campbell PT, Sampson JN, Kitahara CM, Keadle SK, Arem H, Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Adami HO, Blair CK, Borch KB, Boyd E, Check DP, Fournier A, Freedman ND, Gunter M, Johannson M, Khaw KT, Linet MS, Orsini N, Park Y, Riboli E, Robien K, Schairer C, Sesso H, Spriggs M, Van Dusen R, Wolk A, Matthews CE, Patel AV. Association of Leisure-Time Physical Activity With Risk of 26 Types of Cancer in 1.44 Million Adults. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):816-25. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1548.
- Fruhbeis C, Helmig S, Tug S, Simon P, Kramer-Albers EM. Physical exercise induces rapid release of small extracellular vesicles into the circulation. J Extracell Vesicles. 2015 Jul 2;4:28239. doi: 10.3402/jev.v4.28239. eCollection 2015.
- Hornsby WE, Douglas PS, West MJ, Kenjale AA, Lane AR, Schwitzer ER, Ray KA, Herndon JE 2nd, Coan A, Gutierrez A, Hornsby KP, Hamilton E, Wilke LG, Kimmick GG, Peppercorn JM, Jones LW. Safety and efficacy of aerobic training in operable breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy: a phase II randomized trial. Acta Oncol. 2014 Jan;53(1):65-74. doi: 10.3109/0284186X.2013.781673. Epub 2013 Aug 19.
- Matthews CE, Moore SC, Arem H, Cook MB, Trabert B, Hakansson N, Larsson SC, Wolk A, Gapstur SM, Lynch BM, Milne RL, Freedman ND, Huang WY, Berrington de Gonzalez A, Kitahara CM, Linet MS, Shiroma EJ, Sandin S, Patel AV, Lee IM. Amount and Intensity of Leisure-Time Physical Activity and Lower Cancer Risk. J Clin Oncol. 2020 Mar 1;38(7):686-697. doi: 10.1200/JCO.19.02407. Epub 2019 Dec 26.
- Mijwel S, Backman M, Bolam KA, Olofsson E, Norrbom J, Bergh J, Sundberg CJ, Wengstrom Y, Rundqvist H. Highly favorable physiological responses to concurrent resistance and high-intensity interval training during chemotherapy: the OptiTrain breast cancer trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 May;169(1):93-103. doi: 10.1007/s10549-018-4663-8. Epub 2018 Jan 18.
- Li Y, Xiao X, Zhang Y, Tang W, Zhong D, Liu T, Zhu Y, Li J, Jin R. Effect of Exercise on Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis of Animal Experiments. Front Mol Biosci. 2022 Jun 6;9:843810. doi: 10.3389/fmolb.2022.843810. eCollection 2022.
- Hagar A, Wang Z, Koyama S, Serrano JA, Melo L, Vargas S, Carpenter R, Foley J. Endurance training slows breast tumor growth in mice by suppressing Treg cells recruitment to tumors. BMC Cancer. 2019 Jun 4;19(1):536. doi: 10.1186/s12885-019-5745-7.
- Wennerberg E, Lhuillier C, Rybstein MD, Dannenberg K, Rudqvist NP, Koelwyn GJ, Jones LW, Demaria S. Exercise reduces immune suppression and breast cancer progression in a preclinical model. Oncotarget. 2020 Jan 28;11(4):452-461. doi: 10.18632/oncotarget.27464. eCollection 2020 Jan 28.
- Pedersen L, Idorn M, Olofsson GH, Lauenborg B, Nookaew I, Hansen RH, Johannesen HH, Becker JC, Pedersen KS, Dethlefsen C, Nielsen J, Gehl J, Pedersen BK, Thor Straten P, Hojman P. Voluntary Running Suppresses Tumor Growth through Epinephrine- and IL-6-Dependent NK Cell Mobilization and Redistribution. Cell Metab. 2016 Mar 8;23(3):554-62. doi: 10.1016/j.cmet.2016.01.011. Epub 2016 Feb 16.
- Yanez-Mo M, Siljander PR, Andreu Z, Zavec AB, Borras FE, Buzas EI, Buzas K, Casal E, Cappello F, Carvalho J, Colas E, Cordeiro-da Silva A, Fais S, Falcon-Perez JM, Ghobrial IM, Giebel B, Gimona M, Graner M, Gursel I, Gursel M, Heegaard NH, Hendrix A, Kierulf P, Kokubun K, Kosanovic M, Kralj-Iglic V, Kramer-Albers EM, Laitinen S, Lasser C, Lener T, Ligeti E, Line A, Lipps G, Llorente A, Lotvall J, Mancek-Keber M, Marcilla A, Mittelbrunn M, Nazarenko I, Nolte-'t Hoen EN, Nyman TA, O'Driscoll L, Olivan M, Oliveira C, Pallinger E, Del Portillo HA, Reventos J, Rigau M, Rohde E, Sammar M, Sanchez-Madrid F, Santarem N, Schallmoser K, Ostenfeld MS, Stoorvogel W, Stukelj R, Van der Grein SG, Vasconcelos MH, Wauben MH, De Wever O. Biological properties of extracellular vesicles and their physiological functions. J Extracell Vesicles. 2015 May 14;4:27066. doi: 10.3402/jev.v4.27066. eCollection 2015.
- Sadovska L, Auders J, Keisa L, Romanchikova N, Silamikele L, Kreismane M, Zayakin P, Takahashi S, Kalnina Z, Line A. Exercise-Induced Extracellular Vesicles Delay the Progression of Prostate Cancer. Front Mol Biosci. 2022 Jan 11;8:784080. doi: 10.3389/fmolb.2021.784080. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月23日
首次发布 (实际的)
2024年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.