Effekter av fysisk trening på respons på behandling ved brystkreft (CancerBeat)
3. september 2025 oppdatert av: Latvian Biomedical Research and Study Centre
Utforskning av de molekylære mekanismene bak effekten av fysisk trening på respons på neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter
Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan regelmessig fysisk trening påvirker brystkreftpasienters respons på standard neoadjuvant kjemoterapi (NAC) og å få et innblikk i de molekylære mekanismene som ligger til grunn for effekten av trening på kreftbiologien. av treningsinduserte endringer i kreftgenekspresjon og immuntumormikromiljøet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer et høyintensivt intervalltreningsprogram (HIIT) under behandling pasientenes respons på NAC og livskvalitet sammenlignet med lavt fysisk aktivitetsnivå under behandlingen?
- Hva er forskjellene i gjenværende tumorgenekspresjon og tumorinfiltrerende immuncelleprofil mellom pasienter som tar HIIT under NAC og pasienter med lavt fysisk aktivitetsnivå?
- Hva er rollen til ekstracellulære vesikler (EV) i å mediere effekten av trening på kreftprogresjon?
Pasienter i HIIT-gruppen vil gjennomgå et personlig tilpasset HIIT-program som består av 3 treningsøkter per uke for hele NAC-perioden, mens pasienter fra kontrollgruppen (Ctrl) vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå under NAC. Etter brystoperasjonen vil respons på NAC bli vurdert av Miller-Payne gradering. Tumor- og normalt brystvevsprøver vil bli samlet inn for RNA-sekvensanalyse. Blodprøver vil bli tatt før og umiddelbart etter opplæringen for analyse av RNA og proteinlast fra sirkulerende elbiler.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Select One
-
Riga, Select One, Latvia, LV1067
- Latvian Biomedical Research and Study centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær brystkreft; stadium IIA-B, IIIA-C (TNM: T1-4, N0-3, M0) ved diagnose
- Diagnose etablert ved kjernenålbiopsi
- Alder 30-65 år
- Foreskrevet doksorubicin/cyklofosfamidbasert NAC
- Muntlig og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjertepatologier
- Svangerskap
- Blodoverføring siste seks måneder
- En annen onkologisk sykdom
- Tidligere kjemoterapi, hormonbehandling eller røntgenbehandling
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Utfører for tiden mer enn 180 minutter med moderat til høy intensitet aerobic trening per uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Høyintensiv intervalltrening under neoadjuvant kjemoterapi
|
Alle deltakere gjennomgår fysiske kapasitetstester før utbruddet av NAC og etter siste kurs med NAC, men før brystkreftoperasjonen.
En tredemølleprotokoll som består av tjueen 1-minutters trinn, med hastighets- og/eller karakterstigninger på hvert trinn, brukes for å få data om VO2-topp (den høyeste mengden oksygen som forbrukes ved topp trening).
HIIT-intervensjonen består av 2 til 3 treningsøkter per uke i 6 måneder.
HIIT-økten starter med en 6-minutters oppvarmingsperiode ved ca. 65-70 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax) etterfulgt av 4 X 4-minutters høyintensitetsintervaller (85 %-95 % av HRmax) kombinert med 3 min. periode med aktiv restitusjon (55-70 % av HRmax).
|
|
Ingen inngripen: Lavt fysisk aktivitetsnivå (CON)
Det anbefales å opprettholde vanlig fysisk aktivitet under neoadjuvant kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Miller-Payne karakter
Tidsramme: 6 måneder
|
Respons på NAC vurdert ved histologisk undersøkelse av gjenværende tumor ved kirurgi ved bruk av Miller-Payne-gradering fra 1 til 5, der grad 1 betyr ingen respons eller noen endringer på individuelle maligne celler, men ingen reduksjon i total cellularitet, mens grad 5 er en patologisk fullstendig respons .
|
6 måneder
|
|
Genekspresjonsprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i tumorgenekspresjonsprofilen vil bli vurdert ved RNA-sekvensering av kirurgisk tumor og normalt brystvevsprøver
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RNA-last av ekstracellulære vesikler
Tidsramme: Før intervensjon og etter 6 måneder
|
Treningsinduserte endringer i RNA-lasten til sirkulerende ekstracellulære vesikler vil bli studert ved RNA-sekvensering
|
Før intervensjon og etter 6 måneder
|
|
Proteinlast av ekstracellulære vesikler
Tidsramme: Før intervensjon og etter 6 måneder
|
Treningsinduserte endringer i proteinlasten til sirkulerende ekstracellulære vesikler vil bli studert ved proteomisk analyse
|
Før intervensjon og etter 6 måneder
|
|
Antall og fenotype av tumorinfiltrerende immunceller
Tidsramme: 12 måneder
|
Immunfenotyping av tumorinfiltrerende immunceller vil bli utført ved multipleks immunfluorescens i brysttumorvevsprøver
|
12 måneder
|
|
Global helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Global helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30).
Alle skalaer og enkeltelementmål gir poeng fra 0 til 100.
En høy skåre på en funksjonell skala indikerer overlegen funksjon og en høy skåre på den globale helsestatus/QoL-skalaen indikerer høy livskvalitet.
Omvendt indikerer en høy score på en symptomskala eller et punkt et økt nivå av helseplager og/eller tilstedeværelse av behandlingsbivirkninger.
|
6 måneder
|
|
Brystkreftrelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Brystkreftrelatert livskvalitet vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørreskjema for brystkreftmodul (EORTC QLQ-B23) som inkluderer 23 spørsmål som tar for seg sykdomssymptomer, behandlingsbivirkninger, kroppsbilde, seksuell funksjon og fremtidsperspektiver.
Alle skalaer og enkeltelementmål gir poeng fra 0 til 100.
|
6 måneder
|
|
VO2-topp
Tidsramme: Før intervensjon og etter 6 måneder
|
Toppforbruk av oksygen vil bli målt ved hjelp av UNCCRIs tredemølleprotokoll
|
Før intervensjon og etter 6 måneder
|
|
30 sek stå-til-stå-test
Tidsramme: Før intervensjon og etter 6 måneder
|
Antall repetisjoner av sitte- og ståbevegelser oppnådd i løpet av 30 sekunder vil bli registrert
|
Før intervensjon og etter 6 måneder
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Før intervensjon og etter 6 måneder
|
Testen vil bli utført innendørs på 30 m lang testbane og lengde på gått vil bli målt
|
Før intervensjon og etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aija Linē, PhD, Latvian Biomedical Research and Study centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moore SC, Lee IM, Weiderpass E, Campbell PT, Sampson JN, Kitahara CM, Keadle SK, Arem H, Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Adami HO, Blair CK, Borch KB, Boyd E, Check DP, Fournier A, Freedman ND, Gunter M, Johannson M, Khaw KT, Linet MS, Orsini N, Park Y, Riboli E, Robien K, Schairer C, Sesso H, Spriggs M, Van Dusen R, Wolk A, Matthews CE, Patel AV. Association of Leisure-Time Physical Activity With Risk of 26 Types of Cancer in 1.44 Million Adults. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):816-25. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1548.
- Fruhbeis C, Helmig S, Tug S, Simon P, Kramer-Albers EM. Physical exercise induces rapid release of small extracellular vesicles into the circulation. J Extracell Vesicles. 2015 Jul 2;4:28239. doi: 10.3402/jev.v4.28239. eCollection 2015.
- Hornsby WE, Douglas PS, West MJ, Kenjale AA, Lane AR, Schwitzer ER, Ray KA, Herndon JE 2nd, Coan A, Gutierrez A, Hornsby KP, Hamilton E, Wilke LG, Kimmick GG, Peppercorn JM, Jones LW. Safety and efficacy of aerobic training in operable breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy: a phase II randomized trial. Acta Oncol. 2014 Jan;53(1):65-74. doi: 10.3109/0284186X.2013.781673. Epub 2013 Aug 19.
- Matthews CE, Moore SC, Arem H, Cook MB, Trabert B, Hakansson N, Larsson SC, Wolk A, Gapstur SM, Lynch BM, Milne RL, Freedman ND, Huang WY, Berrington de Gonzalez A, Kitahara CM, Linet MS, Shiroma EJ, Sandin S, Patel AV, Lee IM. Amount and Intensity of Leisure-Time Physical Activity and Lower Cancer Risk. J Clin Oncol. 2020 Mar 1;38(7):686-697. doi: 10.1200/JCO.19.02407. Epub 2019 Dec 26.
- Mijwel S, Backman M, Bolam KA, Olofsson E, Norrbom J, Bergh J, Sundberg CJ, Wengstrom Y, Rundqvist H. Highly favorable physiological responses to concurrent resistance and high-intensity interval training during chemotherapy: the OptiTrain breast cancer trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 May;169(1):93-103. doi: 10.1007/s10549-018-4663-8. Epub 2018 Jan 18.
- Li Y, Xiao X, Zhang Y, Tang W, Zhong D, Liu T, Zhu Y, Li J, Jin R. Effect of Exercise on Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis of Animal Experiments. Front Mol Biosci. 2022 Jun 6;9:843810. doi: 10.3389/fmolb.2022.843810. eCollection 2022.
- Hagar A, Wang Z, Koyama S, Serrano JA, Melo L, Vargas S, Carpenter R, Foley J. Endurance training slows breast tumor growth in mice by suppressing Treg cells recruitment to tumors. BMC Cancer. 2019 Jun 4;19(1):536. doi: 10.1186/s12885-019-5745-7.
- Wennerberg E, Lhuillier C, Rybstein MD, Dannenberg K, Rudqvist NP, Koelwyn GJ, Jones LW, Demaria S. Exercise reduces immune suppression and breast cancer progression in a preclinical model. Oncotarget. 2020 Jan 28;11(4):452-461. doi: 10.18632/oncotarget.27464. eCollection 2020 Jan 28.
- Pedersen L, Idorn M, Olofsson GH, Lauenborg B, Nookaew I, Hansen RH, Johannesen HH, Becker JC, Pedersen KS, Dethlefsen C, Nielsen J, Gehl J, Pedersen BK, Thor Straten P, Hojman P. Voluntary Running Suppresses Tumor Growth through Epinephrine- and IL-6-Dependent NK Cell Mobilization and Redistribution. Cell Metab. 2016 Mar 8;23(3):554-62. doi: 10.1016/j.cmet.2016.01.011. Epub 2016 Feb 16.
- Yanez-Mo M, Siljander PR, Andreu Z, Zavec AB, Borras FE, Buzas EI, Buzas K, Casal E, Cappello F, Carvalho J, Colas E, Cordeiro-da Silva A, Fais S, Falcon-Perez JM, Ghobrial IM, Giebel B, Gimona M, Graner M, Gursel I, Gursel M, Heegaard NH, Hendrix A, Kierulf P, Kokubun K, Kosanovic M, Kralj-Iglic V, Kramer-Albers EM, Laitinen S, Lasser C, Lener T, Ligeti E, Line A, Lipps G, Llorente A, Lotvall J, Mancek-Keber M, Marcilla A, Mittelbrunn M, Nazarenko I, Nolte-'t Hoen EN, Nyman TA, O'Driscoll L, Olivan M, Oliveira C, Pallinger E, Del Portillo HA, Reventos J, Rigau M, Rohde E, Sammar M, Sanchez-Madrid F, Santarem N, Schallmoser K, Ostenfeld MS, Stoorvogel W, Stukelj R, Van der Grein SG, Vasconcelos MH, Wauben MH, De Wever O. Biological properties of extracellular vesicles and their physiological functions. J Extracell Vesicles. 2015 May 14;4:27066. doi: 10.3402/jev.v4.27066. eCollection 2015.
- Sadovska L, Auders J, Keisa L, Romanchikova N, Silamikele L, Kreismane M, Zayakin P, Takahashi S, Kalnina Z, Line A. Exercise-Induced Extracellular Vesicles Delay the Progression of Prostate Cancer. Front Mol Biosci. 2022 Jan 11;8:784080. doi: 10.3389/fmolb.2021.784080. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFI_164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .