Efeitos do exercício físico na resposta ao tratamento do câncer de mama (CancerBeat)
3 de setembro de 2025 atualizado por: Latvian Biomedical Research and Study Centre
Exploração dos mecanismos moleculares por trás dos efeitos do exercício físico na resposta à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama
O objetivo deste ensaio clínico é aprender como o exercício físico regular afeta a resposta dos pacientes com câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante padrão (NAC) e obter uma visão sobre os mecanismos moleculares subjacentes aos efeitos do exercício na biologia do câncer. de alterações induzidas pelo exercício na expressão do gene do câncer e no microambiente imune do tumor. As principais questões que pretende responder são:
- Um programa de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) durante o tratamento melhora a resposta dos pacientes ao NAC e a qualidade de vida em comparação com o baixo nível de atividade física durante o tratamento?
- Quais são as diferenças na expressão do gene tumoral residual e no perfil de células imunes infiltrantes do tumor entre pacientes que tomam HIIT durante o NAC e pacientes com baixo nível de atividade física?
- Quais são os papéis das vesículas extracelulares (EVs) na mediação dos efeitos do exercício na progressão do câncer?
Os pacientes do grupo HIIT serão submetidos a um programa HIIT personalizado que consiste em 3 sessões de treinamento por semana durante toda a duração do NAC, enquanto os pacientes do grupo controle (Ctrl) serão orientados a manter seu nível habitual de atividade física durante o NAC. Após a cirurgia de mama, a resposta ao NAC será avaliada pela classificação de Miller-Payne. Amostras de tumor e tecido mamário normal serão coletadas para análise de sequenciamento de RNA. Amostras de sangue serão coletadas antes e imediatamente após o treinamento para análise de RNA e carga proteica dos VEs circulantes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Select One
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Riga, Select One, Letônia, LV1067
- Latvian Biomedical Research and Study centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama primário; estágio IIA-B, IIIA-C (TNM: T1-4, N0-3, M0) no momento do diagnóstico
- Diagnóstico estabelecido por biópsia com agulha grossa
- Idade 30-65 anos
- NAC à base de doxorrubicina/ciclofosfamida prescrito
- Consentimento oral e escrito
Critério de exclusão:
- Patologias cardíacas
- Gravidez
- Transfusão de sangue nos últimos seis meses
- Outra doença oncológica
- Quimioterapia anterior, tratamento hormonal ou de raios X
- Participação em outro ensaio clínico
- Atualmente realizando mais de 180 minutos de treinamento aeróbico de intensidade moderada a alta por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
Treinamento intervalado de alta intensidade durante quimioterapia neoadjuvante
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Todas as participantes são submetidas a testes de capacidade física antes do início do NAC e após o último curso de NAC, mas antes da cirurgia de câncer de mama.
Um protocolo de esteira que consiste em vinte e um estágios de 1 minuto, com incrementos de velocidade e/ou inclinação em cada estágio, é usado para obter dados de pico de VO2 (a maior quantidade de oxigênio consumido no pico do exercício).
A intervenção HIIT consiste em 2 a 3 sessões de exercícios por semana durante 6 meses.
A sessão HIIT começa com um período de aquecimento de 6 minutos a cerca de 65-70% da frequência cardíaca máxima (FCmáx), seguido por intervalos de alta intensidade de 4 x 4 minutos (85%-95% da FCmáx) combinados com 3 minutos de intervalo. período de recuperação ativa (55-70% da FCmáx).
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Sem intervenção: Baixo nível de atividade física (CON)
Aconselhada a manter o nível habitual de atividade física durante a quimioterapia neoadjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nota Miller-Payne
Prazo: 6 meses
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Resposta ao NAC avaliada pelo exame histológico do tumor residual na cirurgia usando a classificação de Miller-Payne de 1 a 5, onde o grau 1 significa nenhuma resposta ou algumas alterações em células malignas individuais, mas nenhuma redução na celularidade geral, enquanto o grau 5 é uma resposta patológica completa .
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6 meses
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Perfil de expressão gênica
Prazo: 12 meses
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Alterações no perfil de expressão gênica tumoral serão avaliadas por sequenciamento de RNA de tumor cirúrgico e amostras normais de tecido mamário
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de RNA de vesículas extracelulares
Prazo: Antes da intervenção e após 6 meses
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Alterações induzidas pelo exercício na carga de RNA das vesículas extracelulares circulantes serão estudadas por sequenciamento de RNA
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Antes da intervenção e após 6 meses
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Carga proteica de vesículas extracelulares
Prazo: Antes da intervenção e após 6 meses
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Alterações induzidas pelo exercício na carga proteica das vesículas extracelulares circulantes serão estudadas por análise proteômica
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Antes da intervenção e após 6 meses
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Número e fenótipo de células imunes infiltrantes de tumor
Prazo: 12 meses
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A imunofenotipagem de células imunes infiltrantes de tumor será realizada por imunofluorescência multiplex em amostras de tecido de tumor de mama
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde global
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde global será avaliada pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Todas as escalas e medidas de item único produzem pontuações que variam de 0 a 100.
Uma pontuação elevada numa escala funcional indica um funcionamento superior e uma pontuação elevada na escala de estado de saúde global/QV indica uma elevada qualidade de vida.
Por outro lado, uma pontuação elevada numa escala ou item de sintomas indica um nível elevado de queixas de saúde e/ou presença de efeitos secundários do tratamento.
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada ao câncer de mama
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida relacionada ao câncer de mama avaliada pelo questionário do módulo de câncer de mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-B23) que inclui 23 perguntas abordando sintomas da doença, efeitos colaterais do tratamento, imagem corporal, funcionamento sexual e perspectivas futuras.
Todas as escalas e medidas de item único produzem pontuações que variam de 0 a 100.
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6 meses
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Pico de VO2
Prazo: Antes da intervenção e após 6 meses
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O pico de consumo de oxigênio será medido pelo protocolo de esteira da UNCCRI
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Antes da intervenção e após 6 meses
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Teste de sentar e levantar de 30 segundos
Prazo: Antes da intervenção e após 6 meses
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O número de repetições de movimentos de sentar e levantar alcançadas durante 30 segundos será registrado
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Antes da intervenção e após 6 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Antes da intervenção e após 6 meses
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O teste será realizado em ambientes fechados em um percurso de teste de 30 m de comprimento e a distância percorrida será medida
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Antes da intervenção e após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aija Linē, PhD, Latvian Biomedical Research and Study centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moore SC, Lee IM, Weiderpass E, Campbell PT, Sampson JN, Kitahara CM, Keadle SK, Arem H, Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Adami HO, Blair CK, Borch KB, Boyd E, Check DP, Fournier A, Freedman ND, Gunter M, Johannson M, Khaw KT, Linet MS, Orsini N, Park Y, Riboli E, Robien K, Schairer C, Sesso H, Spriggs M, Van Dusen R, Wolk A, Matthews CE, Patel AV. Association of Leisure-Time Physical Activity With Risk of 26 Types of Cancer in 1.44 Million Adults. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):816-25. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1548.
- Fruhbeis C, Helmig S, Tug S, Simon P, Kramer-Albers EM. Physical exercise induces rapid release of small extracellular vesicles into the circulation. J Extracell Vesicles. 2015 Jul 2;4:28239. doi: 10.3402/jev.v4.28239. eCollection 2015.
- Hornsby WE, Douglas PS, West MJ, Kenjale AA, Lane AR, Schwitzer ER, Ray KA, Herndon JE 2nd, Coan A, Gutierrez A, Hornsby KP, Hamilton E, Wilke LG, Kimmick GG, Peppercorn JM, Jones LW. Safety and efficacy of aerobic training in operable breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy: a phase II randomized trial. Acta Oncol. 2014 Jan;53(1):65-74. doi: 10.3109/0284186X.2013.781673. Epub 2013 Aug 19.
- Matthews CE, Moore SC, Arem H, Cook MB, Trabert B, Hakansson N, Larsson SC, Wolk A, Gapstur SM, Lynch BM, Milne RL, Freedman ND, Huang WY, Berrington de Gonzalez A, Kitahara CM, Linet MS, Shiroma EJ, Sandin S, Patel AV, Lee IM. Amount and Intensity of Leisure-Time Physical Activity and Lower Cancer Risk. J Clin Oncol. 2020 Mar 1;38(7):686-697. doi: 10.1200/JCO.19.02407. Epub 2019 Dec 26.
- Mijwel S, Backman M, Bolam KA, Olofsson E, Norrbom J, Bergh J, Sundberg CJ, Wengstrom Y, Rundqvist H. Highly favorable physiological responses to concurrent resistance and high-intensity interval training during chemotherapy: the OptiTrain breast cancer trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 May;169(1):93-103. doi: 10.1007/s10549-018-4663-8. Epub 2018 Jan 18.
- Li Y, Xiao X, Zhang Y, Tang W, Zhong D, Liu T, Zhu Y, Li J, Jin R. Effect of Exercise on Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis of Animal Experiments. Front Mol Biosci. 2022 Jun 6;9:843810. doi: 10.3389/fmolb.2022.843810. eCollection 2022.
- Hagar A, Wang Z, Koyama S, Serrano JA, Melo L, Vargas S, Carpenter R, Foley J. Endurance training slows breast tumor growth in mice by suppressing Treg cells recruitment to tumors. BMC Cancer. 2019 Jun 4;19(1):536. doi: 10.1186/s12885-019-5745-7.
- Wennerberg E, Lhuillier C, Rybstein MD, Dannenberg K, Rudqvist NP, Koelwyn GJ, Jones LW, Demaria S. Exercise reduces immune suppression and breast cancer progression in a preclinical model. Oncotarget. 2020 Jan 28;11(4):452-461. doi: 10.18632/oncotarget.27464. eCollection 2020 Jan 28.
- Pedersen L, Idorn M, Olofsson GH, Lauenborg B, Nookaew I, Hansen RH, Johannesen HH, Becker JC, Pedersen KS, Dethlefsen C, Nielsen J, Gehl J, Pedersen BK, Thor Straten P, Hojman P. Voluntary Running Suppresses Tumor Growth through Epinephrine- and IL-6-Dependent NK Cell Mobilization and Redistribution. Cell Metab. 2016 Mar 8;23(3):554-62. doi: 10.1016/j.cmet.2016.01.011. Epub 2016 Feb 16.
- Yanez-Mo M, Siljander PR, Andreu Z, Zavec AB, Borras FE, Buzas EI, Buzas K, Casal E, Cappello F, Carvalho J, Colas E, Cordeiro-da Silva A, Fais S, Falcon-Perez JM, Ghobrial IM, Giebel B, Gimona M, Graner M, Gursel I, Gursel M, Heegaard NH, Hendrix A, Kierulf P, Kokubun K, Kosanovic M, Kralj-Iglic V, Kramer-Albers EM, Laitinen S, Lasser C, Lener T, Ligeti E, Line A, Lipps G, Llorente A, Lotvall J, Mancek-Keber M, Marcilla A, Mittelbrunn M, Nazarenko I, Nolte-'t Hoen EN, Nyman TA, O'Driscoll L, Olivan M, Oliveira C, Pallinger E, Del Portillo HA, Reventos J, Rigau M, Rohde E, Sammar M, Sanchez-Madrid F, Santarem N, Schallmoser K, Ostenfeld MS, Stoorvogel W, Stukelj R, Van der Grein SG, Vasconcelos MH, Wauben MH, De Wever O. Biological properties of extracellular vesicles and their physiological functions. J Extracell Vesicles. 2015 May 14;4:27066. doi: 10.3402/jev.v4.27066. eCollection 2015.
- Sadovska L, Auders J, Keisa L, Romanchikova N, Silamikele L, Kreismane M, Zayakin P, Takahashi S, Kalnina Z, Line A. Exercise-Induced Extracellular Vesicles Delay the Progression of Prostate Cancer. Front Mol Biosci. 2022 Jan 11;8:784080. doi: 10.3389/fmolb.2021.784080. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFI_164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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