Efectos del ejercicio físico en la respuesta al tratamiento del cáncer de mama (CancerBeat)
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Latvian Biomedical Research and Study Centre
Exploración de los mecanismos moleculares detrás de los efectos del ejercicio físico en la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo el ejercicio físico regular afecta la respuesta de los pacientes con cáncer de mama a la quimioterapia neoadyuvante (NAC) estándar y obtener información sobre los mecanismos moleculares subyacentes a los efectos del ejercicio en la biología del cáncer. de alteraciones inducidas por el ejercicio en la expresión de genes del cáncer y el microambiente del tumor inmunológico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Un programa de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) durante el tratamiento mejora la respuesta de los pacientes a la NAC y la calidad de vida en comparación con un bajo nivel de actividad física durante el tratamiento?
- ¿Cuáles son las diferencias en la expresión del gen tumoral residual y el perfil de células inmunitarias infiltrantes del tumor entre pacientes que toman HIIT durante la NAC y pacientes con bajo nivel de actividad física?
- ¿Cuáles son las funciones de las vesículas extracelulares (VE) en la mediación de los efectos del ejercicio en la progresión del cáncer?
Los pacientes del grupo HIIT se someterán a un programa HIIT personalizado que consta de 3 sesiones de entrenamiento por semana durante toda la duración de NAC, mientras que a los pacientes del grupo de control (Ctrl) se les recomendará que mantengan su nivel habitual de actividad física durante NAC. Después de la cirugía de mama, la respuesta a la NAC se evaluará mediante la clasificación de Miller-Payne. Se recolectarán muestras de tejido mamario normal y tumoral para el análisis de secuenciación de ARN. Se recolectarán muestras de sangre antes e inmediatamente después del entrenamiento para el análisis de ARN y carga de proteínas de los vehículos eléctricos circulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Select One
-
Riga, Select One, Letonia, LV1067
- Latvian Biomedical Research and Study centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama primario; estadio IIA-B, IIIA-C (TNM: T1-4, N0-3, M0) en el momento del diagnóstico
- Diagnóstico establecido mediante biopsia con aguja gruesa.
- Edad 30-65 años
- NAC a base de doxorrubicina/ciclofosfamida recetada
- Consentimiento oral y escrito
Criterio de exclusión:
- Patologías cardiacas
- El embarazo
- Transfusión de sangre en los últimos seis meses.
- Otra enfermedad oncológica
- Tratamiento previo de quimioterapia, hormonas o rayos X.
- Participación en otro ensayo clínico.
- Actualmente realizando más de 180 min de entrenamiento aeróbico de intensidad moderada a alta por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT)
Entrenamiento interválico de alta intensidad durante la quimioterapia neoadyuvante
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Todos los participantes se someten a pruebas de capacidad física antes del inicio de NAC y después del último ciclo de NAC pero antes de la cirugía de cáncer de mama.
Se utiliza un protocolo en cinta rodante que consta de veintiún etapas de 1 minuto, con incrementos de velocidad y/o pendiente en cada etapa, para obtener datos de VO2 máximo (la mayor cantidad de oxígeno consumido en el ejercicio máximo).
La intervención HIIT consta de 2 a 3 sesiones de ejercicio por semana durante 6 meses.
La sesión HIIT comienza con un período de calentamiento de 6 minutos a aproximadamente el 65-70% de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) seguido de 4 intervalos de alta intensidad de 4 minutos (85%-95% de la FCmáx) combinados con 3 minutos. período de recuperación activa (55-70% de la FCmáx).
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Sin intervención: Bajo nivel de actividad física (CON)
Se recomienda mantener el nivel habitual de actividad física durante la quimioterapia neoadyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado Miller-Payne
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta a NAC evaluada mediante examen histológico del tumor residual en la cirugía utilizando el grado de Miller-Payne del 1 al 5, donde el grado 1 significa ninguna respuesta o algunas alteraciones de las células malignas individuales pero ninguna reducción en la celularidad general, mientras que el grado 5 es una respuesta patológica completa. .
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6 meses
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Perfil de expresión genética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las alteraciones en el perfil de expresión del gen tumoral se evaluarán mediante secuenciación de ARN de muestras de tumor quirúrgico y de tejido mamario normal.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de ARN de vesículas extracelulares.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y después de 6 meses.
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Las alteraciones inducidas por el ejercicio en la carga de ARN de las vesículas extracelulares circulantes se estudiarán mediante secuenciación de ARN
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Antes de la intervención y después de 6 meses.
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Carga proteica de vesículas extracelulares.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y después de 6 meses.
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Las alteraciones inducidas por el ejercicio en la carga proteica de las vesículas extracelulares circulantes se estudiarán mediante análisis proteómico
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Antes de la intervención y después de 6 meses.
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Número y fenotipo de células inmunes infiltrantes de tumores.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La inmunofenotipificación de células inmunitarias infiltrantes de tumores se realizará mediante inmunofluorescencia múltiple en muestras de tejido de tumores de mama.
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12 meses
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Calidad de vida global relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida global relacionada con la salud será evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Todas las escalas y medidas de un solo ítem arrojan puntuaciones que van de 0 a 100.
Una puntuación alta en una escala funcional indica un funcionamiento superior y una puntuación alta en la escala de estado de salud global/CdV indica una alta calidad de vida.
Por el contrario, una puntuación alta en una escala o ítem de síntomas indica un mayor nivel de problemas de salud y/o la presencia de efectos secundarios del tratamiento.
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida relacionada con el cáncer de mama evaluada por el cuestionario del módulo de cáncer de mama (EORTC QLQ-B23) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer que incluye 23 preguntas que abordan los síntomas de la enfermedad, los efectos secundarios del tratamiento, la imagen corporal, el funcionamiento sexual y las perspectivas futuras.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem arrojan puntuaciones que van de 0 a 100.
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6 meses
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VO2 pico
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y después de 6 meses.
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El consumo máximo de oxígeno se medirá mediante el protocolo en cinta rodante de la UNCCRI.
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Antes de la intervención y después de 6 meses.
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Prueba de 30 segundos de sentarse y levantarse
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y después de 6 meses.
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Se registrará el número de repeticiones de movimientos de sentarse y levantarse logradas durante 30 segundos.
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Antes de la intervención y después de 6 meses.
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y después de 6 meses.
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La prueba se realizará en interiores en un recorrido de prueba de 30 m de largo y se medirá la distancia recorrida.
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Antes de la intervención y después de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aija Linē, PhD, Latvian Biomedical Research and Study centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moore SC, Lee IM, Weiderpass E, Campbell PT, Sampson JN, Kitahara CM, Keadle SK, Arem H, Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Adami HO, Blair CK, Borch KB, Boyd E, Check DP, Fournier A, Freedman ND, Gunter M, Johannson M, Khaw KT, Linet MS, Orsini N, Park Y, Riboli E, Robien K, Schairer C, Sesso H, Spriggs M, Van Dusen R, Wolk A, Matthews CE, Patel AV. Association of Leisure-Time Physical Activity With Risk of 26 Types of Cancer in 1.44 Million Adults. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):816-25. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1548.
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- Matthews CE, Moore SC, Arem H, Cook MB, Trabert B, Hakansson N, Larsson SC, Wolk A, Gapstur SM, Lynch BM, Milne RL, Freedman ND, Huang WY, Berrington de Gonzalez A, Kitahara CM, Linet MS, Shiroma EJ, Sandin S, Patel AV, Lee IM. Amount and Intensity of Leisure-Time Physical Activity and Lower Cancer Risk. J Clin Oncol. 2020 Mar 1;38(7):686-697. doi: 10.1200/JCO.19.02407. Epub 2019 Dec 26.
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- Yanez-Mo M, Siljander PR, Andreu Z, Zavec AB, Borras FE, Buzas EI, Buzas K, Casal E, Cappello F, Carvalho J, Colas E, Cordeiro-da Silva A, Fais S, Falcon-Perez JM, Ghobrial IM, Giebel B, Gimona M, Graner M, Gursel I, Gursel M, Heegaard NH, Hendrix A, Kierulf P, Kokubun K, Kosanovic M, Kralj-Iglic V, Kramer-Albers EM, Laitinen S, Lasser C, Lener T, Ligeti E, Line A, Lipps G, Llorente A, Lotvall J, Mancek-Keber M, Marcilla A, Mittelbrunn M, Nazarenko I, Nolte-'t Hoen EN, Nyman TA, O'Driscoll L, Olivan M, Oliveira C, Pallinger E, Del Portillo HA, Reventos J, Rigau M, Rohde E, Sammar M, Sanchez-Madrid F, Santarem N, Schallmoser K, Ostenfeld MS, Stoorvogel W, Stukelj R, Van der Grein SG, Vasconcelos MH, Wauben MH, De Wever O. Biological properties of extracellular vesicles and their physiological functions. J Extracell Vesicles. 2015 May 14;4:27066. doi: 10.3402/jev.v4.27066. eCollection 2015.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFI_164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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