Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на реакцию на лечение рака молочной железы (CancerBeat)

3 сентября 2025 г. обновлено: Latvian Biomedical Research and Study Centre

Исследование молекулярных механизмов, лежащих в основе влияния физических упражнений на реакцию на неоадъювантную химиотерапию у больных раком молочной железы

Цель этого клинического исследования — узнать, как регулярные физические упражнения влияют на реакцию пациентов с раком молочной железы на стандартную неоадъювантную химиотерапию (NAC), а также получить представление о молекулярных механизмах, лежащих в основе влияния физических упражнений на биологию рака. вызванных физическими упражнениями изменений в экспрессии раковых генов и иммунном микроокружении опухоли. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Улучшает ли программа высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) во время лечения реакцию пациентов на NAC и качество жизни по сравнению с низким уровнем физической активности во время лечения?
  • Каковы различия в экспрессии остаточных опухолевых генов и профиле инфильтрирующих опухоль иммунных клеток между пациентами, получающими ВИИТ во время НАХ, и пациентами с низким уровнем физической активности?
  • Какова роль внеклеточных везикул (ВВ) в обеспечении влияния физических упражнений на прогрессирование рака?

Пациенты в группе HIIT будут проходить персонализированную программу HIIT, состоящую из 3 тренировок в неделю на протяжении всего периода NAC, тогда как пациентам из контрольной группы (Ctrl) будет рекомендовано поддерживать свой обычный уровень физической активности во время NAC. После операции на груди ответ на NAC будет оцениваться по шкале Миллера-Пейна. Образцы опухоли и нормальной ткани молочной железы будут собраны для анализа секвенирования РНК. Образцы крови будут взяты до и сразу после тренировки для анализа РНК и белкового груза циркулирующих ЭВ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Латвия
    • Select One
      • Riga, Select One, Латвия, LV1067
        • Latvian Biomedical Research and Study centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичный рак молочной железы; стадии IIA-B, IIIA-C (TNM: T1-4, N0-3, M0) при постановке диагноза
  • Диагноз устанавливается с помощью пункционной биопсии.
  • Возраст 30-65 лет
  • Назначен NAC на основе доксорубицина/циклофосфамида.
  • Устное и письменное согласие

Критерий исключения:

  • Сердечные патологии
  • Беременность
  • Переливание крови в течение последних шести месяцев
  • Еще одно онкологическое заболевание
  • Предыдущая химиотерапия, гормональное или рентгенологическое лечение.
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • В настоящее время выполняет более 180 минут аэробных тренировок средней и высокой интенсивности в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокоинтенсивная интервальная тренировка (ВИИТ)
Высокоинтенсивные интервальные тренировки во время неоадъювантной химиотерапии
Поведенческий: Высокоинтенсивная интервальная тренировка
Все участники проходят тесты на физическую работоспособность до начала НАК и после последнего курса НАК, но перед операцией по поводу рака молочной железы. Протокол беговой дорожки, состоящий из двадцати одного этапа по 1 минуте с увеличением скорости и/или наклона на каждом этапе, используется для получения данных пика VO2 (наибольшего количества кислорода, потребляемого при пиковой нагрузке). ВИИТ-интервенция состоит из 2–3 тренировок в неделю в течение 6 месяцев. Сеанс HIIT начинается с 6-минутного периода разминки при примерно 65-70% максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс), за которым следуют 4 интервала высокой интенсивности по 4 минуты (85%-95% от ЧССмакс) в сочетании с 3-минутными интервалами. период активного восстановления (55-70% ЧССмакс).
Без вмешательства: Низкий уровень физической активности (CON)
Рекомендуется поддерживать обычный уровень физической активности во время неоадъювантной химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сорт Миллера-Пейна
Временное ограничение: 6 месяцев
Ответ на NAC оценивают путем гистологического исследования остаточной опухоли во время операции с использованием шкалы Миллера-Пейна от 1 до 5, где степень 1 означает отсутствие ответа или некоторые изменения в отдельных злокачественных клетках, но без снижения общей клеточности, тогда как степень 5 представляет собой патологический полный ответ. .
6 месяцев
Профиль экспрессии генов
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в профиле экспрессии генов опухоли будут оцениваться с помощью секвенирования РНК хирургической опухоли и образцов нормальной ткани молочной железы.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РНК-груз внеклеточных везикул
Временное ограничение: До вмешательства и через 6 мес.
Вызванные физической нагрузкой изменения в РНК-грузе циркулирующих внеклеточных везикул будут изучены с помощью секвенирования РНК.
До вмешательства и через 6 мес.
Белковый груз внеклеточных везикул
Временное ограничение: До вмешательства и через 6 мес.
Вызванные физической нагрузкой изменения в белковом грузе циркулирующих внеклеточных везикул будут изучены с помощью протеомного анализа.
До вмешательства и через 6 мес.
Количество и фенотип инфильтрирующих опухоль иммунных клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
Иммунофенотипирование инфильтрирующих опухоль иммунных клеток будет проводиться методом мультиплексной иммунофлуоресценции в образцах ткани опухоли молочной железы.
12 месяцев
Глобальное качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Глобальное качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). Все шкалы и отдельные показатели дают оценки в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале указывает на превосходное функционирование, а высокий балл по шкале общего состояния здоровья/качества жизни указывает на высокое качество жизни. И наоборот, высокий балл по шкале симптомов или пункту указывает на повышенный уровень жалоб на здоровье и/или наличие побочных эффектов лечения.
6 месяцев
Качество жизни, связанное с раком молочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное с раком молочной железы, оценивается с помощью опросника модуля рака молочной железы Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-B23), который включает 23 вопроса, касающихся симптомов заболевания, побочных эффектов лечения, образа тела, сексуального функционирования и перспектив на будущее. Все шкалы и отдельные показатели дают оценки в диапазоне от 0 до 100.
6 месяцев
Пик VO2
Временное ограничение: До вмешательства и через 6 мес.
Пиковое потребление кислорода будет измеряться по протоколу беговой дорожки UNCCRI.
До вмешательства и через 6 мес.
30-секундный тест «сидя-стоя»
Временное ограничение: До вмешательства и через 6 мес.
Будет записано количество повторений движений сидя и стоя, достигнутых в течение 30 секунд.
До вмешательства и через 6 мес.
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: До вмешательства и через 6 мес.
Тест будет проводиться в помещении на испытательной трассе длиной 30 м, при этом будет измерена длина пройденного расстояния.
До вмешательства и через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Latvian Biomedical Research and Study Centre

Соавторы

Riga East Clinical University Hospital
Latvian Academy of Sport Education

Следователи

  • Главный следователь: Aija Linē, PhD, Latvian Biomedical Research and Study centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFI_164

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться