Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń fizycznych na odpowiedź na leczenie raka piersi (CancerBeat)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Latvian Biomedical Research and Study Centre

Badanie mechanizmów molekularnych stojących za wpływem ćwiczeń fizycznych na odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową u chorych na raka piersi

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób regularne ćwiczenia fizyczne wpływają na odpowiedź pacjentek z rakiem piersi na standardową chemioterapię neoadjuwantową (NAC) oraz uzyskanie wglądu w mechanizmy molekularne leżące u podstaw wpływu ćwiczeń na biologię nowotworu. wywołanych wysiłkiem fizycznym zmian w ekspresji genów nowotworowych i mikrośrodowisku nowotworu układu odpornościowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy program treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) podczas leczenia poprawia reakcję pacjentów na NAC i jakość życia w porównaniu z niskim poziomem aktywności fizycznej podczas leczenia?
  • Jakie są różnice w ekspresji genów resztkowego nowotworu i profilu komórek odpornościowych naciekających guz pomiędzy pacjentami przyjmującymi HIIT podczas NAC a pacjentami o niskim poziomie aktywności fizycznej?
  • Jaka jest rola pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) w pośredniczeniu w wpływie ćwiczeń na progresję raka?

Pacjenci z grupy HIIT zostaną poddani spersonalizowanemu programowi HIIT składającemu się z 3 sesji treningowych tygodniowo przez cały czas trwania NAC, natomiast pacjentom z grupy kontrolnej (Ctrl) zostanie zalecone utrzymanie zwykłego poziomu aktywności fizycznej podczas NAC. Po operacji piersi odpowiedź na NAC zostanie oceniona w skali Millera-Payne’a. Do analizy sekwencjonowania RNA zostaną pobrane próbki nowotworu i prawidłowej tkanki piersi. Przed treningiem i bezpośrednio po nim zostaną pobrane próbki krwi w celu analizy ładunku RNA i białka w krążących pojazdach elektrycznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Łotwa
    • Select One
      • Riga, Select One, Łotwa, LV1067
        • Latvian Biomedical Research and Study centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny rak piersi; stopień IIA-B, IIIA-C (TNM: T1-4, N0-3, M0) w chwili rozpoznania
  • Rozpoznanie ustala się na podstawie biopsji gruboigłowej
  • Wiek 30-65 lat
  • Przepisany NAC na bazie doksorubicyny/cyklofosfamidu
  • Zgoda ustna i pisemna

Kryteria wyłączenia:

  • Patologie serca
  • Ciąża
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Kolejna choroba onkologiczna
  • Wcześniejsza chemioterapia, leczenie hormonalne lub radioterapia
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Obecnie wykonuję ponad 180 minut treningu aerobowego o umiarkowanej lub wysokiej intensywności tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Trening interwałowy o wysokiej intensywności podczas chemioterapii neoadjuwantowej
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Wszystkie uczestniczki przechodzą testy wydolności fizycznej przed rozpoczęciem NAC i po ostatnim kursie NAC, ale przed operacją raka piersi. Do uzyskania danych szczytowych VO2 (największa ilość tlenu zużytego podczas szczytowego wysiłku) stosuje się protokół na bieżni składający się z dwudziestu jeden jednominutowych etapów, ze wzrostem prędkości i/lub nachylenia na każdym etapie. Interwencja HIIT składa się z 2 do 3 sesji ćwiczeń tygodniowo przez 6 miesięcy. Sesja HIIT rozpoczyna się 6-minutową rozgrzewką przy około 65–70% maksymalnego tętna (HRmax), po której następują 4 x 4-minutowe interwały o wysokiej intensywności (85–95% HRmax) połączone z 3-minutowymi przerwami okres aktywnej regeneracji (55-70% HRmax).
Brak interwencji: Niski poziom aktywności fizycznej (CON)
Zaleca się utrzymanie zwykłego poziomu aktywności fizycznej podczas chemioterapii neoadjuwantowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień Millera-Payne’a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź na NAC oceniana na podstawie badania histologicznego guza resztkowego podczas zabiegu chirurgicznego w skali Millera-Payne’a od 1 do 5, gdzie stopień 1 oznacza brak odpowiedzi lub pewne zmiany w poszczególnych komórkach złośliwych, ale brak zmniejszenia ogólnej komórkowości, podczas gdy stopień 5 to całkowita odpowiedź patologiczna .
6 miesięcy
Profil ekspresji genów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w profilu ekspresji genów nowotworu zostaną ocenione poprzez sekwencjonowanie RNA próbek chirurgicznych guza i prawidłowej tkanki piersi
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek RNA pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 6 miesiącach
Wywołane wysiłkiem zmiany w ładunku RNA krążących pęcherzyków zewnątrzkomórkowych zostaną zbadane za pomocą sekwencjonowania RNA
Przed interwencją i po 6 miesiącach
Ładunek białkowy pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 6 miesiącach
Wywołane wysiłkiem zmiany w ładunku białkowym krążących pęcherzyków zewnątrzkomórkowych zostaną zbadane za pomocą analizy proteomicznej
Przed interwencją i po 6 miesiącach
Liczba i fenotyp komórek odpornościowych naciekających nowotwór
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Immunofenotypowanie komórek odpornościowych naciekających nowotwór zostanie przeprowadzone metodą multipleksowej immunofluorescencji w próbkach tkanki nowotworu piersi
12 miesięcy
Globalna jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalna jakość życia związana ze stanem zdrowia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30). Wszystkie skale i miary jednoelementowe dają wyniki w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza doskonałe funkcjonowanie, a wysoki wynik w globalnym stanie zdrowia/skali QoL oznacza wysoką jakość życia. I odwrotnie, wysoki wynik w skali objawów lub pozycji wskazuje na podwyższony poziom dolegliwości zdrowotnych i/lub obecność skutków ubocznych leczenia.
6 miesięcy
Jakość życia związana z rakiem piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana z rakiem piersi oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka Moduł dotyczący raka piersi (EORTC QLQ-B23) zawiera 23 pytania dotyczące objawów choroby, skutków ubocznych leczenia, obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego i perspektyw na przyszłość. Wszystkie skale i miary jednoelementowe dają wyniki w zakresie od 0 do 100.
6 miesięcy
Szczyt VO2
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 6 miesiącach
Szczytowe zużycie tlenu będzie mierzone zgodnie z protokołem UNCCRI na bieżni
Przed interwencją i po 6 miesiącach
30-sekundowy test z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 6 miesiącach
Rejestrowana będzie liczba powtórzeń ruchu w siadach i wstawaniach wykonanych w ciągu 30 sekund
Przed interwencją i po 6 miesiącach
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 6 miesiącach
Badanie zostanie przeprowadzone w pomieszczeniu zamkniętym na torze badawczym o długości 30 m i mierzona będzie długość przebytego dystansu
Przed interwencją i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Latvian Biomedical Research and Study Centre

Współpracownicy

Riga East Clinical University Hospital
Latvian Academy of Sport Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Aija Linē, PhD, Latvian Biomedical Research and Study centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFI_164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj