Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'esercizio fisico sulla risposta al trattamento del cancro al seno (CancerBeat)

3 settembre 2025 aggiornato da: Latvian Biomedical Research and Study Centre

Esplorazione dei meccanismi molecolari dietro gli effetti dell'esercizio fisico sulla risposta alla chemioterapia neoadiuvante nelle pazienti con cancro al seno

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di scoprire come l'esercizio fisico regolare influisce sulla risposta delle pazienti affette da cancro al seno alla chemioterapia neoadiuvante standard (NAC) e di acquisire informazioni sui meccanismi molecolari alla base degli effetti dell'esercizio sulla biologia del cancro. delle alterazioni indotte dall’esercizio fisico nell’espressione genica del cancro e nel microambiente immunitario del tumore. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) durante il trattamento migliora la risposta dei pazienti alla NAC e la qualità della vita rispetto a un basso livello di attività fisica durante il trattamento?
  • Quali sono le differenze nell’espressione genica tumorale residua e nel profilo delle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore tra i pazienti che assumono HIIT durante la NAC e i pazienti con un basso livello di attività fisica?
  • Quali sono i ruoli delle vescicole extracellulari (EV) nel mediare gli effetti dell’esercizio sulla progressione del cancro?

I pazienti del gruppo HIIT saranno sottoposti a un programma HIIT personalizzato composto da 3 sessioni di allenamento a settimana per l'intera durata della NAC, mentre ai pazienti del gruppo di controllo (Ctrl) verrà consigliato di mantenere il loro livello abituale di attività fisica durante la NAC. Dopo l'intervento chirurgico al seno, la risposta alla NAC sarà valutata mediante la classificazione Miller-Payne. Campioni di tessuto mammario normale e tumorale verranno raccolti per l'analisi di sequenziamento dell'RNA. I campioni di sangue verranno raccolti prima e immediatamente dopo l'addestramento per l'analisi dell'RNA e del carico proteico dei veicoli elettrici circolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lettonia
    • Select One
      • Riga, Select One, Lettonia, LV1067
        • Latvian Biomedical Research and Study centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno primario; stadio IIA-B, IIIA-C (TNM: T1-4, N0-3, M0) alla diagnosi
  • Diagnosi stabilita mediante agobiopsia centrale
  • Età 30-65 anni
  • NAC a base di doxorubicina/ciclofosfamide prescritto
  • Consenso orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Patologie cardiache
  • Gravidanza
  • Trasfusione di sangue negli ultimi sei mesi
  • Un'altra malattia oncologica
  • Precedente trattamento chemioterapico, ormonale o radiografico
  • Partecipazione ad un altro studio clinico
  • Attualmente sto eseguendo più di 180 minuti di allenamento aerobico di intensità da moderata ad alta a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Allenamento ad intervalli ad alta intensità durante la chemioterapia neoadiuvante
Comportamentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità
Tutti i partecipanti vengono sottoposti a test di capacità fisica prima dell'inizio della NAC e dopo l'ultimo ciclo di NAC ma prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno. Per ottenere i dati del picco VO2 (la quantità massima di ossigeno consumato durante l'esercizio di punta), viene utilizzato un protocollo su tapis roulant composto da ventuno fasi da 1 minuto, con incrementi di velocità e/o pendenza in ciascuna fase. L'intervento HIIT consiste in 2 o 3 sessioni di esercizi a settimana per 6 mesi. La sessione HIIT inizia con un periodo di riscaldamento di 6 minuti a circa il 65-70% della frequenza cardiaca massima (FCmax) seguito da 4 intervalli da 4 minuti ad alta intensità (85%-95% della FCmax) combinati con 3 minuti periodo di recupero attivo (55-70% della FCmax).
Nessun intervento: Basso livello di attività fisica (CON)
Consigliato per mantenere il livello abituale di attività fisica durante la chemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado Miller-Payne
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta alla NAC valutata mediante esame istologico del tumore residuo durante l'intervento chirurgico utilizzando il grado Miller-Payne da 1 a 5, dove il grado 1 significa nessuna risposta o alcune alterazioni alle singole cellule maligne ma nessuna riduzione della cellularità complessiva, mentre il grado 5 è una risposta patologica completa .
6 mesi
Profilo di espressione genica
Lasso di tempo: 12 mesi
Le alterazioni nel profilo di espressione genica del tumore saranno valutate mediante sequenziamento dell'RNA di campioni di tumore chirurgico e di tessuto mammario normale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di RNA delle vescicole extracellulari
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 6 mesi
Le alterazioni indotte dall'esercizio nel carico di RNA delle vescicole extracellulari circolanti saranno studiate mediante sequenziamento dell'RNA
Prima dell'intervento e dopo 6 mesi
Carico proteico delle vescicole extracellulari
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 6 mesi
Le alterazioni indotte dall'esercizio nel carico proteico delle vescicole extracellulari circolanti saranno studiate mediante analisi proteomica
Prima dell'intervento e dopo 6 mesi
Numero e fenotipo delle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
L'immunofenotipizzazione delle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore verrà eseguita mediante immunofluorescenza multiplex in campioni di tessuto tumorale al seno
12 mesi
Qualità della vita globale correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita globale correlata alla salute sarà valutata dal questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento producono punteggi compresi tra 0 e 100. Un punteggio elevato su una scala funzionale indica un funzionamento superiore e un punteggio elevato sulla scala dello stato di salute globale/QoL indica un’elevata qualità della vita. Al contrario, un punteggio elevato su una scala o su un item dei sintomi indica un livello elevato di disturbi di salute e/o la presenza di effetti collaterali del trattamento.
6 mesi
Qualità della vita correlata al cancro al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata al cancro al seno valutata dal questionario sul modulo sul cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-B23) che include 23 domande riguardanti sintomi della malattia, effetti collaterali del trattamento, immagine corporea, funzionamento sessuale e prospettive future. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento producono punteggi compresi tra 0 e 100.
6 mesi
Picco VO2
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 6 mesi
Il consumo di picco di ossigeno sarà misurato mediante il protocollo del tapis roulant dell'UNCCRI
Prima dell'intervento e dopo 6 mesi
Test da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 6 mesi
Verrà registrato il numero di ripetizioni dei movimenti in posizione seduta e in piedi ottenute durante 30 secondi
Prima dell'intervento e dopo 6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 6 mesi
Il test verrà eseguito al chiuso su un percorso di prova lungo 30 m e verrà misurata la lunghezza della distanza percorsa
Prima dell'intervento e dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Latvian Biomedical Research and Study Centre

Collaboratori

Riga East Clinical University Hospital
Latvian Academy of Sport Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Aija Linē, PhD, Latvian Biomedical Research and Study centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFI_164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Allenamento a intervalli ad alta intensità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi