Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fyzického cvičení na odpověď na léčbu u rakoviny prsu (CancerBeat)

3. září 2025 aktualizováno: Latvian Biomedical Research and Study Centre

Zkoumání molekulárních mechanismů za účinky fyzického cvičení na odpověď na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu

Cílem této klinické studie je zjistit, jak pravidelné fyzické cvičení ovlivňuje odpověď pacientek s rakovinou prsu na standardní neoadjuvantní chemoterapii (NAC) a získat vhled do molekulárních mechanismů, které jsou základem účinků cvičení na biologii rakoviny. změn v expresi rakovinných genů a imunitního nádorového mikroprostředí vyvolaných cvičením. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje program vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) během léčby reakci pacientů na NAC a kvalitu života ve srovnání s nízkou úrovní fyzické aktivity během léčby?
  • Jaké jsou rozdíly v expresi reziduálního nádorového genu a profilu imunitních buněk infiltrujících nádor mezi pacienty užívajícími HIIT během NAC a pacienty s nízkou úrovní fyzické aktivity?
  • Jaké jsou role extracelulárních vezikul (EV) při zprostředkování účinků cvičení na progresi rakoviny?

Pacienti ve skupině HIIT podstoupí personalizovaný HIIT program sestávající ze 3 tréninků týdně po celou dobu NAC, zatímco pacientům z kontrolní skupiny (Ctrl) bude doporučeno, aby během NAC udržovali obvyklou úroveň fyzické aktivity. Po operaci prsu bude reakce na NAC hodnocena Miller-Payne klasifikací. Pro analýzu sekvenování RNA budou odebrány vzorky nádorové a normální prsní tkáně. Vzorky krve budou odebrány před a bezprostředně po školení pro analýzu RNA a proteinového nákladu cirkulujících EV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
    • Select One
      • Riga, Select One, Lotyšsko, LV1067
        • Latvian Biomedical Research and Study centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární rakovina prsu; stadium IIA-B, IIIA-C (TNM: T1-4, N0-3, M0) při diagnóze
  • Diagnóza stanovena biopsií jádrovou jehlou
  • Věk 30-65 let
  • Předepsaný NAC na bázi doxorubicinu/cyklofosfamidu
  • Ústní a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční patologie
  • Těhotenství
  • Krevní transfuze v posledních šesti měsících
  • Další onkologické onemocnění
  • Předchozí chemoterapie, hormonální nebo rentgenová léčba
  • Účast v jiné klinické studii
  • V současné době provádí více než 180 minut aerobního tréninku střední až vysoké intenzity týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Vysoce intenzivní intervalový trénink během neoadjuvantní chemoterapie
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Všichni účastníci podstoupí testy fyzické kapacity před začátkem NAC a po posledním cyklu NAC, ale před operací rakoviny prsu. K získání údajů o maximu VO2 (nejvyšší množství kyslíku spotřebovaného při špičkové zátěži) se používá protokol běžeckého pásu skládající se z 21 1minutových fází s přírůstky rychlosti a/nebo stupně v každé fázi. Intervence HIIT se skládá ze 2 až 3 cvičení týdně po dobu 6 měsíců. HIIT sezení začíná 6minutovým zahřívacím obdobím při přibližně 65–70 % maximální tepové frekvence (HRmax), po které následují 4 x 4minutové vysoce intenzivní intervaly (85–95 % HRmax) v kombinaci s 3 minutami období aktivního zotavení (55-70 % HRmax).
Žádný zásah: Nízká úroveň fyzické aktivity (CON)
Doporučuje se udržovat obvyklou úroveň fyzické aktivity během neoadjuvantní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třída Miller-Payne
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď na NAC hodnocená histologickým vyšetřením reziduálního nádoru při operaci s použitím Miller-Payne stupně od 1 do 5, kde stupeň 1 znamená žádnou odpověď nebo určité změny jednotlivých maligních buněk, ale žádné snížení celkové celularity, zatímco stupeň 5 je patologická kompletní odpověď .
6 měsíců
Profil genové exprese
Časové okno: 12 měsíců
Změny v profilu exprese nádorových genů budou hodnoceny sekvenováním RNA vzorků chirurgického nádoru a normální tkáně prsu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RNA náklad extracelulárních vezikul
Časové okno: Před zásahem a po 6 měsících
Cvičením indukované změny v nákladu RNA cirkulujících extracelulárních vezikul budou studovány pomocí sekvenování RNA
Před zásahem a po 6 měsících
Proteinový náklad extracelulárních vezikul
Časové okno: Před zásahem a po 6 měsících
Cvičením indukované změny v proteinovém nákladu cirkulujících extracelulárních vezikul budou studovány proteomickou analýzou
Před zásahem a po 6 měsících
Počet a fenotyp imunitních buněk infiltrujících nádor
Časové okno: 12 měsíců
Imunofenotypizace imunitních buněk infiltrujících nádor bude provedena pomocí multiplexní imunofluorescence ve vzorcích tkáně nádoru prsu
12 měsíců
Globální kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Globální kvalita života související se zdravím bude hodnocena dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Všechny škály a jednopoložková měření dávají skóre v rozmezí od 0 do 100. Vysoké skóre na funkční škále ukazuje vynikající fungování a vysoké skóre na škále globálního zdravotního stavu/QoL ukazuje na vysokou kvalitu života. Naopak vysoké skóre na stupnici symptomů nebo položce indikuje zvýšenou úroveň zdravotních potíží a/nebo přítomnost vedlejších účinků léčby.
6 měsíců
Kvalita života související s rakovinou prsu
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související s rakovinou prsu hodnocená dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Modul rakoviny prsu (EORTC QLQ-B23), který obsahuje 23 otázek týkajících se symptomů onemocnění, vedlejších účinků léčby, tělesného obrazu, sexuálního fungování a budoucích perspektiv. Všechny škály a jednopoložková měření dávají skóre v rozmezí od 0 do 100.
6 měsíců
Vrchol VO2
Časové okno: Před zásahem a po 6 měsících
Špičková spotřeba kyslíku bude měřena protokolem běžícího pásu UNCCRI
Před zásahem a po 6 měsících
30sekundový test ze sedu do stoje
Časové okno: Před zásahem a po 6 měsících
Bude zaznamenán počet opakování pohybu vsedě a vestoje dosažený během 30 sekund
Před zásahem a po 6 měsících
6minutový test chůze
Časové okno: Před zásahem a po 6 měsících
Zkouška bude provedena v interiéru na 30 m dlouhé zkušební dráze a bude měřena délka ušlé vzdálenosti
Před zásahem a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Latvian Biomedical Research and Study Centre

Spolupracovníci

Riga East Clinical University Hospital
Latvian Academy of Sport Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aija Linē, PhD, Latvian Biomedical Research and Study centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFI_164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit