- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06522971
Effekter av fysisk träning på svar på behandling vid bröstcancer (CancerBeat)
Utforskning av de molekylära mekanismerna bakom effekterna av fysisk träning på respons på neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig hur regelbunden fysisk träning påverkar bröstcancerpatienters svar på standard neoadjuvant kemoterapi (NAC) och att få en inblick i de molekylära mekanismerna bakom träningens effekter på cancerbiologin. av träningsinducerade förändringar i cancergenuttryck och immuntumörens mikromiljö. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättrar ett högintensivt intervallträningsprogram (HIIT) under behandlingen patienternas svar på NAC och livskvalitet jämfört med låg fysisk aktivitet under behandlingen?
- Vilka är skillnaderna i återstående tumörgenuttryck och tumörinfiltrerande immuncellsprofil mellan patienter som tar HIIT under NAC och patienter med låg fysisk aktivitet?
- Vilken roll spelar extracellulära vesiklar (EV) för att mediera effekterna av träning på cancerprogression?
Patienter i HIIT-gruppen kommer att genomgå ett personligt anpassat HIIT-program som består av 3 träningspass per vecka under hela NAC, medan patienter från kontrollgruppen (Ctrl) kommer att rekommenderas att behålla sin vanliga nivå av fysisk aktivitet under NAC. Efter bröstoperationen kommer svaret på NAC att bedömas genom Miller-Payne-gradering. Tumör- och normala bröstvävnadsprover kommer att samlas in för RNA-sekvensanalys. Blodprover kommer att samlas in före och omedelbart efter utbildningen för analys av RNA och proteinlast från cirkulerande elbilar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Select One
-
Riga, Select One, Lettland, LV1067
- Latvian Biomedical Research and Study centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär bröstcancer; stadium IIA-B, IIIA-C (TNM: T1-4, N0-3, M0) vid diagnos
- Diagnos fastställd genom kärnnålsbiopsi
- Ålder 30-65 år
- Förskrivet doxorubicin/cyklofosfamidbaserad NAC
- Muntligt och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Hjärtpatologier
- Graviditet
- Blodtransfusion under de senaste sex månaderna
- En annan onkologisk sjukdom
- Tidigare kemoterapi, hormonbehandling eller röntgenbehandling
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Utför för närvarande mer än 180 minuter av måttlig till högintensiv aerobic träning per vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv intervallträning (HIIT)
Högintensiv intervallträning under neoadjuvant kemoterapi
|
Alla deltagare genomgår fysiska kapacitetstester före uppkomsten av NAC och efter den sista kuren av NAC men före bröstcanceroperationen.
Ett löpbandsprotokoll som består av tjugoen 1-minuterssteg, med hastighets- och/eller gradsteg i varje steg, används för att erhålla VO2-toppdata (den högsta mängden syre som förbrukas vid toppbelastning).
HIIT-interventionen består av 2 till 3 träningspass per vecka under 6 månader.
HIIT-sessionen startar med en 6-minuters uppvärmningsperiod vid cirka 65-70% av maximal hjärtfrekvens (HRmax) följt av 4 X 4-minuters högintensiva intervaller (85%-95% av HRmax) kombinerat med 3 min. period av aktiv återhämtning (55-70 % av HRmax).
|
|
Inget ingripande: Låg fysisk aktivitet (CON)
Rekommenderas att upprätthålla normal fysisk aktivitet under neoadjuvant kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Miller-Payne betyg
Tidsram: 6 månader
|
Respons på NAC bedömd genom histologisk undersökning av kvarvarande tumör vid operation med Miller-Payne-gradering från 1 till 5, där grad 1 betyder inget svar eller vissa förändringar av enskilda maligna celler men ingen minskning av total cellularitet, medan grad 5 är ett patologiskt fullständigt svar .
|
6 månader
|
|
Genuttrycksprofil
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i tumörgenens uttrycksprofil kommer att bedömas genom RNA-sekvensering av kirurgiska tumörer och normala bröstvävnadsprover
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RNA-last av extracellulära vesiklar
Tidsram: Före intervention och efter 6 månader
|
Träningsinducerade förändringar i RNA-lasten i cirkulerande extracellulära vesiklar kommer att studeras genom RNA-sekvensering
|
Före intervention och efter 6 månader
|
|
Proteinlast av extracellulära vesiklar
Tidsram: Före intervention och efter 6 månader
|
Ansträngningsinducerade förändringar i proteinlasten i cirkulerande extracellulära vesiklar kommer att studeras genom proteomanalys
|
Före intervention och efter 6 månader
|
|
Antal och fenotyp av tumörinfiltrerande immunceller
Tidsram: 12 månader
|
Immunfenotypning av tumörinfiltrerande immunceller kommer att utföras genom multiplex immunofluorescens i brösttumörvävnadsprover
|
12 månader
|
|
Global hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Global hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär (EORTC QLQ-C30).
Alla skalor och enstaka mått ger poäng från 0 till 100.
En hög poäng på en funktionell skala indikerar överlägsen funktion och en hög poäng på global hälsostatus/QoL-skalan indikerar hög livskvalitet.
Omvänt indikerar ett högt betyg på en symtomskala eller punkt en ökad nivå av hälsobesvär och/eller förekomst av behandlingsbiverkningar.
|
6 månader
|
|
Bröstcancerrelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Bröstcancerrelaterad livskvalitet bedömd av European Organization for Research and Treatment of Cancer Frågeformulär för bröstcancermodul (EORTC QLQ-B23) som innehåller 23 frågor som tar upp sjukdomssymptom, behandlingsbiverkningar, kroppsuppfattning, sexuell funktion och framtidsperspektiv.
Alla skalor och enstaka mått ger poäng från 0 till 100.
|
6 månader
|
|
VO2-topp
Tidsram: Före intervention och efter 6 månader
|
Syreförbrukningen kommer att mätas med UNCCRIs löpbandsprotokoll
|
Före intervention och efter 6 månader
|
|
30 sek uppställningstest
Tidsram: Före intervention och efter 6 månader
|
Antalet upprepningar av sitt- och stårörelser som uppnåtts under 30 sekunder kommer att registreras
|
Före intervention och efter 6 månader
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Före intervention och efter 6 månader
|
Testet kommer att utföras inomhus på 30 m lång testbana och längden på den gångna distansen kommer att mätas
|
Före intervention och efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aija Linē, PhD, Latvian Biomedical Research and Study centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moore SC, Lee IM, Weiderpass E, Campbell PT, Sampson JN, Kitahara CM, Keadle SK, Arem H, Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Adami HO, Blair CK, Borch KB, Boyd E, Check DP, Fournier A, Freedman ND, Gunter M, Johannson M, Khaw KT, Linet MS, Orsini N, Park Y, Riboli E, Robien K, Schairer C, Sesso H, Spriggs M, Van Dusen R, Wolk A, Matthews CE, Patel AV. Association of Leisure-Time Physical Activity With Risk of 26 Types of Cancer in 1.44 Million Adults. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):816-25. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1548.
- Fruhbeis C, Helmig S, Tug S, Simon P, Kramer-Albers EM. Physical exercise induces rapid release of small extracellular vesicles into the circulation. J Extracell Vesicles. 2015 Jul 2;4:28239. doi: 10.3402/jev.v4.28239. eCollection 2015.
- Hornsby WE, Douglas PS, West MJ, Kenjale AA, Lane AR, Schwitzer ER, Ray KA, Herndon JE 2nd, Coan A, Gutierrez A, Hornsby KP, Hamilton E, Wilke LG, Kimmick GG, Peppercorn JM, Jones LW. Safety and efficacy of aerobic training in operable breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy: a phase II randomized trial. Acta Oncol. 2014 Jan;53(1):65-74. doi: 10.3109/0284186X.2013.781673. Epub 2013 Aug 19.
- Matthews CE, Moore SC, Arem H, Cook MB, Trabert B, Hakansson N, Larsson SC, Wolk A, Gapstur SM, Lynch BM, Milne RL, Freedman ND, Huang WY, Berrington de Gonzalez A, Kitahara CM, Linet MS, Shiroma EJ, Sandin S, Patel AV, Lee IM. Amount and Intensity of Leisure-Time Physical Activity and Lower Cancer Risk. J Clin Oncol. 2020 Mar 1;38(7):686-697. doi: 10.1200/JCO.19.02407. Epub 2019 Dec 26.
- Mijwel S, Backman M, Bolam KA, Olofsson E, Norrbom J, Bergh J, Sundberg CJ, Wengstrom Y, Rundqvist H. Highly favorable physiological responses to concurrent resistance and high-intensity interval training during chemotherapy: the OptiTrain breast cancer trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 May;169(1):93-103. doi: 10.1007/s10549-018-4663-8. Epub 2018 Jan 18.
- Li Y, Xiao X, Zhang Y, Tang W, Zhong D, Liu T, Zhu Y, Li J, Jin R. Effect of Exercise on Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis of Animal Experiments. Front Mol Biosci. 2022 Jun 6;9:843810. doi: 10.3389/fmolb.2022.843810. eCollection 2022.
- Hagar A, Wang Z, Koyama S, Serrano JA, Melo L, Vargas S, Carpenter R, Foley J. Endurance training slows breast tumor growth in mice by suppressing Treg cells recruitment to tumors. BMC Cancer. 2019 Jun 4;19(1):536. doi: 10.1186/s12885-019-5745-7.
- Wennerberg E, Lhuillier C, Rybstein MD, Dannenberg K, Rudqvist NP, Koelwyn GJ, Jones LW, Demaria S. Exercise reduces immune suppression and breast cancer progression in a preclinical model. Oncotarget. 2020 Jan 28;11(4):452-461. doi: 10.18632/oncotarget.27464. eCollection 2020 Jan 28.
- Pedersen L, Idorn M, Olofsson GH, Lauenborg B, Nookaew I, Hansen RH, Johannesen HH, Becker JC, Pedersen KS, Dethlefsen C, Nielsen J, Gehl J, Pedersen BK, Thor Straten P, Hojman P. Voluntary Running Suppresses Tumor Growth through Epinephrine- and IL-6-Dependent NK Cell Mobilization and Redistribution. Cell Metab. 2016 Mar 8;23(3):554-62. doi: 10.1016/j.cmet.2016.01.011. Epub 2016 Feb 16.
- Yanez-Mo M, Siljander PR, Andreu Z, Zavec AB, Borras FE, Buzas EI, Buzas K, Casal E, Cappello F, Carvalho J, Colas E, Cordeiro-da Silva A, Fais S, Falcon-Perez JM, Ghobrial IM, Giebel B, Gimona M, Graner M, Gursel I, Gursel M, Heegaard NH, Hendrix A, Kierulf P, Kokubun K, Kosanovic M, Kralj-Iglic V, Kramer-Albers EM, Laitinen S, Lasser C, Lener T, Ligeti E, Line A, Lipps G, Llorente A, Lotvall J, Mancek-Keber M, Marcilla A, Mittelbrunn M, Nazarenko I, Nolte-'t Hoen EN, Nyman TA, O'Driscoll L, Olivan M, Oliveira C, Pallinger E, Del Portillo HA, Reventos J, Rigau M, Rohde E, Sammar M, Sanchez-Madrid F, Santarem N, Schallmoser K, Ostenfeld MS, Stoorvogel W, Stukelj R, Van der Grein SG, Vasconcelos MH, Wauben MH, De Wever O. Biological properties of extracellular vesicles and their physiological functions. J Extracell Vesicles. 2015 May 14;4:27066. doi: 10.3402/jev.v4.27066. eCollection 2015.
- Sadovska L, Auders J, Keisa L, Romanchikova N, Silamikele L, Kreismane M, Zayakin P, Takahashi S, Kalnina Z, Line A. Exercise-Induced Extracellular Vesicles Delay the Progression of Prostate Cancer. Front Mol Biosci. 2022 Jan 11;8:784080. doi: 10.3389/fmolb.2021.784080. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFI_164
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .