Effecten van lichaamsbeweging op de respons op de behandeling bij borstkanker (CancerBeat)
3 september 2025 bijgewerkt door: Latvian Biomedical Research and Study Centre
Onderzoek naar de moleculaire mechanismen achter de effecten van lichaamsbeweging op de respons op neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten
Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe regelmatige lichaamsbeweging de reactie van borstkankerpatiënten op standaard neoadjuvante chemotherapie (NAC) beïnvloedt en om inzicht te krijgen in de moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan de effecten van lichaamsbeweging op de kankerbiologie. van door inspanning geïnduceerde veranderingen in de genexpressie van kanker en de micro-omgeving van de immuuntumor. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert een HIIT-programma (High Intensity Interval Training) tijdens de behandeling de respons van patiënten op NAC en de kwaliteit van leven in vergelijking met een laag niveau van fysieke activiteit tijdens de behandeling?
- Wat zijn de verschillen in de resterende tumorgenexpressie en het tumor-infiltrerende immuuncelprofiel tussen patiënten die HIIT gebruiken tijdens de NAC en patiënten met een laag niveau van fysieke activiteit?
- Wat zijn de rollen van extracellulaire blaasjes (EV’s) bij het mediëren van de effecten van inspanning op de progressie van kanker?
Patiënten in de HIIT-groep zullen een gepersonaliseerd HIIT-programma ondergaan dat bestaat uit 3 trainingssessies per week gedurende de gehele duur van de NAC, terwijl patiënten uit de controlegroep (Ctrl) geadviseerd zullen worden om hun gebruikelijke niveau van fysieke activiteit tijdens NAC te behouden. Na de borstoperatie zal de respons op NAC worden beoordeeld aan de hand van een Miller-Payne-beoordeling. Tumor- en normaal borstweefselspecimens zullen worden verzameld voor RNA-sequencing-analyse. Voor en direct na de training worden bloedmonsters afgenomen voor de analyse van RNA- en eiwitlading van circulerende EV’s.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Select One
-
Riga, Select One, Letland, LV1067
- Latvian Biomedical Research and Study centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire borstkanker; stadium IIA-B, IIIA-C (TNM: T1-4, N0-3, M0) bij diagnose
- De diagnose wordt gesteld door kernnaaldbiopsie
- Leeftijd 30-65 jaar
- Voorgeschreven NAC op basis van doxorubicine/cyclofosfamide
- Mondelinge en schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale pathologieën
- Zwangerschap
- Bloedtransfusie in de afgelopen zes maanden
- Nog een oncologische ziekte
- Eerdere chemotherapie, hormonale of röntgenbehandeling
- Deelname aan een andere klinische proef
- Voert momenteel meer dan 180 minuten matige tot hoge intensiteit aërobe training per week uit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Intervaltraining met hoge intensiteit tijdens neoadjuvante chemotherapie
|
Alle deelnemers ondergaan fysieke capaciteitstesten vóór het begin van NAC en na de laatste NAC-kuur maar vóór de borstkankeroperatie.
Er wordt een loopbandprotocol gebruikt dat bestaat uit eenentwintig fasen van 1 minuut, met snelheids- en/of hellingsverhogingen in elke fase, om gegevens over de VO2-piek (de hoogste hoeveelheid zuurstof die wordt verbruikt bij maximale inspanning) te verkrijgen.
De HIIT-interventie bestaat uit 2 tot 3 oefensessies per week gedurende 6 maanden.
De HIIT-sessie begint met een opwarmperiode van 6 minuten op ongeveer 65-70% van de maximale hartslag (HFmax), gevolgd door 4 x 4 minuten hoge intensiteitsintervallen (85%-95% van HFmax), gecombineerd met 3 minuten periode van actief herstel (55-70% van HFmax).
|
|
Geen tussenkomst: Laag niveau van fysieke activiteit (CON)
Geadviseerd wordt om tijdens neoadjuvante chemotherapie het normale niveau van lichamelijke activiteit te behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Miller-Payne-klasse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Reactie op NAC beoordeeld door histologisch onderzoek van de resterende tumor tijdens een operatie met behulp van een Miller-Payne-beoordeling van 1 tot 5, waarbij graad 1 betekent geen reactie of enkele wijzigingen aan individuele kwaadaardige cellen, maar geen vermindering van de algehele cellulairheid, terwijl graad 5 een pathologische volledige respons is .
|
6 maanden
|
|
Genexpressieprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in het tumorgenexpressieprofiel zullen worden beoordeeld door RNA-sequencing van chirurgische tumor- en normale borstweefselspecimens
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RNA-lading van extracellulaire blaasjes
Tijdsspanne: Vóór interventie en na 6 maanden
|
Door inspanning geïnduceerde veranderingen in de RNA-lading van circulerende extracellulaire blaasjes zullen worden bestudeerd door middel van RNA-sequencing
|
Vóór interventie en na 6 maanden
|
|
Eiwitlading van extracellulaire blaasjes
Tijdsspanne: Vóór interventie en na 6 maanden
|
Door inspanning geïnduceerde veranderingen in de eiwitlading van circulerende extracellulaire blaasjes zullen worden bestudeerd door middel van proteomische analyse
|
Vóór interventie en na 6 maanden
|
|
Aantal en fenotype van tumor-infiltrerende immuuncellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Immunofenotypering van tumor-infiltrerende immuuncellen zal worden uitgevoerd door multiplex-immunofluorescentie in borsttumorweefselspecimens
|
12 maanden
|
|
Mondiale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De mondiale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-C30).
Alle schalen en metingen met één item leveren scores op die variëren van 0 tot 100.
Een hoge score op een functionele schaal duidt op superieur functioneren en een hoge score op de mondiale gezondheidsstatus/KvL-schaal duidt op een hoge kwaliteit van leven.
Omgekeerd duidt een hoge score op een symptoomschaal of item op een verhoogd niveau van gezondheidsklachten en/of de aanwezigheid van bijwerkingen van de behandeling.
|
6 maanden
|
|
Borstkankergerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Borstkankergerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer Module (EORTC QLQ-B23) met 23 vragen over ziektesymptomen, bijwerkingen van de behandeling, lichaamsbeeld, seksueel functioneren en toekomstperspectieven.
Alle schalen en metingen met één item leveren scores op die variëren van 0 tot 100.
|
6 maanden
|
|
VO2-piek
Tijdsspanne: Vóór interventie en na 6 maanden
|
Het piekverbruik van zuurstof zal worden gemeten met behulp van het UNCCRI-loopbandprotocol
|
Vóór interventie en na 6 maanden
|
|
Zit-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Vóór interventie en na 6 maanden
|
Het aantal herhalingen van zit- en opstabewegingen dat gedurende 30 seconden wordt bereikt, wordt geregistreerd
|
Vóór interventie en na 6 maanden
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Vóór interventie en na 6 maanden
|
De test wordt binnenshuis uitgevoerd op een testparcours van 30 m lang en de lengte van de gelopen afstand wordt gemeten
|
Vóór interventie en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aija Linē, PhD, Latvian Biomedical Research and Study centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moore SC, Lee IM, Weiderpass E, Campbell PT, Sampson JN, Kitahara CM, Keadle SK, Arem H, Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Adami HO, Blair CK, Borch KB, Boyd E, Check DP, Fournier A, Freedman ND, Gunter M, Johannson M, Khaw KT, Linet MS, Orsini N, Park Y, Riboli E, Robien K, Schairer C, Sesso H, Spriggs M, Van Dusen R, Wolk A, Matthews CE, Patel AV. Association of Leisure-Time Physical Activity With Risk of 26 Types of Cancer in 1.44 Million Adults. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):816-25. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1548.
- Fruhbeis C, Helmig S, Tug S, Simon P, Kramer-Albers EM. Physical exercise induces rapid release of small extracellular vesicles into the circulation. J Extracell Vesicles. 2015 Jul 2;4:28239. doi: 10.3402/jev.v4.28239. eCollection 2015.
- Hornsby WE, Douglas PS, West MJ, Kenjale AA, Lane AR, Schwitzer ER, Ray KA, Herndon JE 2nd, Coan A, Gutierrez A, Hornsby KP, Hamilton E, Wilke LG, Kimmick GG, Peppercorn JM, Jones LW. Safety and efficacy of aerobic training in operable breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy: a phase II randomized trial. Acta Oncol. 2014 Jan;53(1):65-74. doi: 10.3109/0284186X.2013.781673. Epub 2013 Aug 19.
- Matthews CE, Moore SC, Arem H, Cook MB, Trabert B, Hakansson N, Larsson SC, Wolk A, Gapstur SM, Lynch BM, Milne RL, Freedman ND, Huang WY, Berrington de Gonzalez A, Kitahara CM, Linet MS, Shiroma EJ, Sandin S, Patel AV, Lee IM. Amount and Intensity of Leisure-Time Physical Activity and Lower Cancer Risk. J Clin Oncol. 2020 Mar 1;38(7):686-697. doi: 10.1200/JCO.19.02407. Epub 2019 Dec 26.
- Mijwel S, Backman M, Bolam KA, Olofsson E, Norrbom J, Bergh J, Sundberg CJ, Wengstrom Y, Rundqvist H. Highly favorable physiological responses to concurrent resistance and high-intensity interval training during chemotherapy: the OptiTrain breast cancer trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 May;169(1):93-103. doi: 10.1007/s10549-018-4663-8. Epub 2018 Jan 18.
- Li Y, Xiao X, Zhang Y, Tang W, Zhong D, Liu T, Zhu Y, Li J, Jin R. Effect of Exercise on Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis of Animal Experiments. Front Mol Biosci. 2022 Jun 6;9:843810. doi: 10.3389/fmolb.2022.843810. eCollection 2022.
- Hagar A, Wang Z, Koyama S, Serrano JA, Melo L, Vargas S, Carpenter R, Foley J. Endurance training slows breast tumor growth in mice by suppressing Treg cells recruitment to tumors. BMC Cancer. 2019 Jun 4;19(1):536. doi: 10.1186/s12885-019-5745-7.
- Wennerberg E, Lhuillier C, Rybstein MD, Dannenberg K, Rudqvist NP, Koelwyn GJ, Jones LW, Demaria S. Exercise reduces immune suppression and breast cancer progression in a preclinical model. Oncotarget. 2020 Jan 28;11(4):452-461. doi: 10.18632/oncotarget.27464. eCollection 2020 Jan 28.
- Pedersen L, Idorn M, Olofsson GH, Lauenborg B, Nookaew I, Hansen RH, Johannesen HH, Becker JC, Pedersen KS, Dethlefsen C, Nielsen J, Gehl J, Pedersen BK, Thor Straten P, Hojman P. Voluntary Running Suppresses Tumor Growth through Epinephrine- and IL-6-Dependent NK Cell Mobilization and Redistribution. Cell Metab. 2016 Mar 8;23(3):554-62. doi: 10.1016/j.cmet.2016.01.011. Epub 2016 Feb 16.
- Yanez-Mo M, Siljander PR, Andreu Z, Zavec AB, Borras FE, Buzas EI, Buzas K, Casal E, Cappello F, Carvalho J, Colas E, Cordeiro-da Silva A, Fais S, Falcon-Perez JM, Ghobrial IM, Giebel B, Gimona M, Graner M, Gursel I, Gursel M, Heegaard NH, Hendrix A, Kierulf P, Kokubun K, Kosanovic M, Kralj-Iglic V, Kramer-Albers EM, Laitinen S, Lasser C, Lener T, Ligeti E, Line A, Lipps G, Llorente A, Lotvall J, Mancek-Keber M, Marcilla A, Mittelbrunn M, Nazarenko I, Nolte-'t Hoen EN, Nyman TA, O'Driscoll L, Olivan M, Oliveira C, Pallinger E, Del Portillo HA, Reventos J, Rigau M, Rohde E, Sammar M, Sanchez-Madrid F, Santarem N, Schallmoser K, Ostenfeld MS, Stoorvogel W, Stukelj R, Van der Grein SG, Vasconcelos MH, Wauben MH, De Wever O. Biological properties of extracellular vesicles and their physiological functions. J Extracell Vesicles. 2015 May 14;4:27066. doi: 10.3402/jev.v4.27066. eCollection 2015.
- Sadovska L, Auders J, Keisa L, Romanchikova N, Silamikele L, Kreismane M, Zayakin P, Takahashi S, Kalnina Z, Line A. Exercise-Induced Extracellular Vesicles Delay the Progression of Prostate Cancer. Front Mol Biosci. 2022 Jan 11;8:784080. doi: 10.3389/fmolb.2021.784080. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFI_164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .