A fizikai gyakorlatok hatása a mellrák kezelésre adott válaszára (CancerBeat)
2025. szeptember 3. frissítette: Latvian Biomedical Research and Study Centre
Az emlőrákos betegek neoadjuváns kemoterápiás reakcióira gyakorolt fizikai gyakorlatok hatásai mögött meghúzódó molekuláris mechanizmusok feltárása
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogyan befolyásolja a rendszeres testmozgás az emlőrákos betegek standard neoadjuváns kemoterápiára (NAC) adott válaszát, és hogy betekintést nyerjen az edzés rákbiológiára gyakorolt hatásai mögött meghúzódó molekuláris mechanizmusokba. a rákos génexpresszió és az immuntumor mikrokörnyezet edzés által kiváltott változásairól. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A kezelés alatti nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) program javítja-e a betegek NAC-re adott válaszát és életminőségét a kezelés alatti alacsony fizikai aktivitáshoz képest?
- Milyen különbségek vannak a reziduális tumorgén-expresszióban és a tumor beszűrődő immunsejt-profiljában a NAC alatt HIIT-t szedő betegek és az alacsony fizikai aktivitású betegek között?
- Milyen szerepe van az extracelluláris vezikuláknak az edzés rák progressziójára gyakorolt hatásának közvetítésében?
A HIIT-csoportba tartozó betegek személyre szabott HIIT-programon vesznek részt, amely heti 3 edzésből áll a NAC teljes időtartama alatt, míg a kontrollcsoport (Ctrl) betegeinek azt tanácsolják, hogy a NAC alatt tartsák fenn szokásos fizikai aktivitásukat. A mellműtét után a NAC-re adott választ Miller-Payne minősítéssel értékelik. Tumor- és normál emlőszövetmintákat vesznek az RNS szekvenálási analízishez. A keringő elektromos járművek RNS és fehérje rakományának elemzéséhez a képzés előtt és közvetlenül után vérmintákat vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Select One
-
Riga, Select One, Lettország, LV1067
- Latvian Biomedical Research and Study centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges emlőrák; IIA-B, IIIA-C stádium (TNM: T1-4, N0-3, M0) a diagnóziskor
- A diagnózist magtű biopsziával állapították meg
- Életkor 30-65 év
- Felírt doxorubicin/ciklofoszfamid alapú NAC
- Szóbeli és írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- A szív patológiái
- Terhesség
- Vérátömlesztés az elmúlt hat hónapban
- Egy másik onkológiai betegség
- Korábbi kemoterápia, hormonális vagy röntgen kezelés
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Jelenleg több mint 180 perc közepes és magas intenzitású aerob edzést végez hetente
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
Nagy intenzitású intervallum edzés a neoadjuváns kemoterápia során
|
Minden résztvevő fizikai kapacitásteszten esik át a NAC kezdete előtt és az utolsó NAC kúra után, de még az emlőrák műtét előtt.
Huszonegy 1 perces szakaszból álló futópad-protokoll, minden szakaszon sebesség- és/vagy fokozat-növekedéssel, a VO2-csúcs (a csúcsterheléskor elfogyasztott oxigén legmagasabb mennyisége) adatok megszerzésére szolgál.
A HIIT beavatkozás heti 2-3 gyakorlatból áll 6 hónapon keresztül.
A HIIT ülés egy 6 perces bemelegítéssel kezdődik a maximális pulzusszám (HRmax) körülbelül 65-70%-ánál, majd 4x4 perces nagy intenzitású intervallumokkal (a HRmax 85-95%-a) 3 perccel kombinálva. aktív gyógyulási időszak (a HRmax 55-70%-a).
|
|
Nincs beavatkozás: Alacsony fizikai aktivitás (CON)
A neoadjuváns kemoterápia során javasolt a szokásos fizikai aktivitás fenntartása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Miller-Payne fokozat
Időkeret: 6 hónap
|
A NAC-re adott választ a műtét során a reziduális tumor szövettani vizsgálatával értékelték, Miller-Payne osztályozással 1-től 5-ig, ahol az 1-es fokozat azt jelenti, hogy az egyes rosszindulatú sejtekre nincs válasz, vagy bizonyos eltérések mutatkoznak, de nem csökken a teljes sejtszám, míg az 5-ös fokozat patológiás teljes válasz. .
|
6 hónap
|
|
Gén expressziós profil
Időkeret: 12 hónap
|
A tumor génexpressziós profiljának változásait a műtéti daganat és a normál mellszövet minták RNS-szekvenálásával értékelik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extracelluláris vezikulák RNS rakománya
Időkeret: Beavatkozás előtt és 6 hónap után
|
A keringő extracelluláris vezikulák RNS rakományának gyakorlat által kiváltott változásait RNS szekvenálás segítségével vizsgáljuk
|
Beavatkozás előtt és 6 hónap után
|
|
Extracelluláris hólyagok fehérje rakománya
Időkeret: Beavatkozás előtt és 6 hónap után
|
A keringő extracelluláris vezikulák fehérje rakományának edzés által kiváltott változásait proteomikai elemzéssel vizsgálják
|
Beavatkozás előtt és 6 hónap után
|
|
A tumorba infiltráló immunsejtek száma és fenotípusa
Időkeret: 12 hónap
|
A daganatba beszűrődő immunsejtek immunfenotipizálása multiplex immunfluoreszcenciával történik emlődaganat szövetmintákban
|
12 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos globális életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
A globális egészséggel összefüggő életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30) fogja értékelni.
Minden skála és egyelemes mérőszám 0 és 100 közötti pontszámot ad.
A funkcionális skálán elért magas pontszám a kiváló működést, a magas pontszám pedig a globális egészségi állapot/életminőség skálán a magas életminőséget jelzi.
Ezzel szemben a tünetskálán vagy tételen elért magas pontszám az egészségügyi panaszok fokozott szintjét és/vagy a kezelési mellékhatások jelenlétét jelzi.
|
6 hónap
|
|
Az emlőrákhoz kapcsolódó életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-B23) kérdőíve által felmért emlőrákkal kapcsolatos életminőség, amely 23 kérdést tartalmaz a betegség tüneteivel, a kezelés mellékhatásaival, testképével, szexuális működésével és jövőbeli kilátásaival.
Minden skála és egyelemes mérőszám 0 és 100 közötti pontszámot ad.
|
6 hónap
|
|
VO2 csúcs
Időkeret: Beavatkozás előtt és 6 hónap után
|
Az oxigén csúcsfogyasztás mérése az UNCCRI futópad protokoll szerint történik
|
Beavatkozás előtt és 6 hónap után
|
|
30 másodperces ülve-állva teszt
Időkeret: Beavatkozás előtt és 6 hónap után
|
Rögzítésre kerül a 30 másodperc alatt elért ülő- és felállás mozgásismétlések száma
|
Beavatkozás előtt és 6 hónap után
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Beavatkozás előtt és 6 hónap után
|
A tesztet zárt térben, 30 m hosszú próbapályán hajtják végre, és a megtett távolság hosszát mérik
|
Beavatkozás előtt és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aija Linē, PhD, Latvian Biomedical Research and Study centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moore SC, Lee IM, Weiderpass E, Campbell PT, Sampson JN, Kitahara CM, Keadle SK, Arem H, Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Adami HO, Blair CK, Borch KB, Boyd E, Check DP, Fournier A, Freedman ND, Gunter M, Johannson M, Khaw KT, Linet MS, Orsini N, Park Y, Riboli E, Robien K, Schairer C, Sesso H, Spriggs M, Van Dusen R, Wolk A, Matthews CE, Patel AV. Association of Leisure-Time Physical Activity With Risk of 26 Types of Cancer in 1.44 Million Adults. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):816-25. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1548.
- Fruhbeis C, Helmig S, Tug S, Simon P, Kramer-Albers EM. Physical exercise induces rapid release of small extracellular vesicles into the circulation. J Extracell Vesicles. 2015 Jul 2;4:28239. doi: 10.3402/jev.v4.28239. eCollection 2015.
- Hornsby WE, Douglas PS, West MJ, Kenjale AA, Lane AR, Schwitzer ER, Ray KA, Herndon JE 2nd, Coan A, Gutierrez A, Hornsby KP, Hamilton E, Wilke LG, Kimmick GG, Peppercorn JM, Jones LW. Safety and efficacy of aerobic training in operable breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy: a phase II randomized trial. Acta Oncol. 2014 Jan;53(1):65-74. doi: 10.3109/0284186X.2013.781673. Epub 2013 Aug 19.
- Matthews CE, Moore SC, Arem H, Cook MB, Trabert B, Hakansson N, Larsson SC, Wolk A, Gapstur SM, Lynch BM, Milne RL, Freedman ND, Huang WY, Berrington de Gonzalez A, Kitahara CM, Linet MS, Shiroma EJ, Sandin S, Patel AV, Lee IM. Amount and Intensity of Leisure-Time Physical Activity and Lower Cancer Risk. J Clin Oncol. 2020 Mar 1;38(7):686-697. doi: 10.1200/JCO.19.02407. Epub 2019 Dec 26.
- Mijwel S, Backman M, Bolam KA, Olofsson E, Norrbom J, Bergh J, Sundberg CJ, Wengstrom Y, Rundqvist H. Highly favorable physiological responses to concurrent resistance and high-intensity interval training during chemotherapy: the OptiTrain breast cancer trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 May;169(1):93-103. doi: 10.1007/s10549-018-4663-8. Epub 2018 Jan 18.
- Li Y, Xiao X, Zhang Y, Tang W, Zhong D, Liu T, Zhu Y, Li J, Jin R. Effect of Exercise on Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis of Animal Experiments. Front Mol Biosci. 2022 Jun 6;9:843810. doi: 10.3389/fmolb.2022.843810. eCollection 2022.
- Hagar A, Wang Z, Koyama S, Serrano JA, Melo L, Vargas S, Carpenter R, Foley J. Endurance training slows breast tumor growth in mice by suppressing Treg cells recruitment to tumors. BMC Cancer. 2019 Jun 4;19(1):536. doi: 10.1186/s12885-019-5745-7.
- Wennerberg E, Lhuillier C, Rybstein MD, Dannenberg K, Rudqvist NP, Koelwyn GJ, Jones LW, Demaria S. Exercise reduces immune suppression and breast cancer progression in a preclinical model. Oncotarget. 2020 Jan 28;11(4):452-461. doi: 10.18632/oncotarget.27464. eCollection 2020 Jan 28.
- Pedersen L, Idorn M, Olofsson GH, Lauenborg B, Nookaew I, Hansen RH, Johannesen HH, Becker JC, Pedersen KS, Dethlefsen C, Nielsen J, Gehl J, Pedersen BK, Thor Straten P, Hojman P. Voluntary Running Suppresses Tumor Growth through Epinephrine- and IL-6-Dependent NK Cell Mobilization and Redistribution. Cell Metab. 2016 Mar 8;23(3):554-62. doi: 10.1016/j.cmet.2016.01.011. Epub 2016 Feb 16.
- Yanez-Mo M, Siljander PR, Andreu Z, Zavec AB, Borras FE, Buzas EI, Buzas K, Casal E, Cappello F, Carvalho J, Colas E, Cordeiro-da Silva A, Fais S, Falcon-Perez JM, Ghobrial IM, Giebel B, Gimona M, Graner M, Gursel I, Gursel M, Heegaard NH, Hendrix A, Kierulf P, Kokubun K, Kosanovic M, Kralj-Iglic V, Kramer-Albers EM, Laitinen S, Lasser C, Lener T, Ligeti E, Line A, Lipps G, Llorente A, Lotvall J, Mancek-Keber M, Marcilla A, Mittelbrunn M, Nazarenko I, Nolte-'t Hoen EN, Nyman TA, O'Driscoll L, Olivan M, Oliveira C, Pallinger E, Del Portillo HA, Reventos J, Rigau M, Rohde E, Sammar M, Sanchez-Madrid F, Santarem N, Schallmoser K, Ostenfeld MS, Stoorvogel W, Stukelj R, Van der Grein SG, Vasconcelos MH, Wauben MH, De Wever O. Biological properties of extracellular vesicles and their physiological functions. J Extracell Vesicles. 2015 May 14;4:27066. doi: 10.3402/jev.v4.27066. eCollection 2015.
- Sadovska L, Auders J, Keisa L, Romanchikova N, Silamikele L, Kreismane M, Zayakin P, Takahashi S, Kalnina Z, Line A. Exercise-Induced Extracellular Vesicles Delay the Progression of Prostate Cancer. Front Mol Biosci. 2022 Jan 11;8:784080. doi: 10.3389/fmolb.2021.784080. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFI_164
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .