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Auswirkungen körperlicher Betätigung auf das Ansprechen auf die Behandlung bei Brustkrebs (CancerBeat)

3. September 2025 aktualisiert von: Latvian Biomedical Research and Study Centre

Erforschung der molekularen Mechanismen hinter den Auswirkungen körperlicher Betätigung auf das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich regelmäßige körperliche Bewegung auf die Reaktion von Brustkrebspatientinnen auf eine standardmäßige neoadjuvante Chemotherapie (NAC) auswirkt, und einen Einblick in die molekularen Mechanismen zu gewinnen, die den Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Krebsbiologie zugrunde liegen. von durch körperliche Betätigung verursachten Veränderungen der Krebsgenexpression und der Immuntumor-Mikroumgebung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert ein hochintensives Intervalltrainingsprogramm (HIIT) während der Behandlung die Reaktion der Patienten auf NAC und die Lebensqualität im Vergleich zu geringer körperlicher Aktivität während der Behandlung?
  • Was sind die Unterschiede in der restlichen Tumorgenexpression und dem Profil der tumorinfiltrierenden Immunzellen zwischen Patienten, die während der NAC HIIT einnehmen, und Patienten mit geringer körperlicher Aktivität?
  • Welche Rolle spielen extrazelluläre Vesikel (EVs) bei der Vermittlung der Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf das Fortschreiten des Krebses?

Patienten in der HIIT-Gruppe durchlaufen ein personalisiertes HIIT-Programm, das aus 3 Trainingseinheiten pro Woche für die gesamte Dauer der NAC besteht, während Patienten aus der Kontrollgruppe (Strg) angewiesen werden, während der NAC ihr übliches Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten. Nach der Brustoperation wird das Ansprechen auf NAC anhand der Miller-Payne-Einstufung beurteilt. Für die RNA-Sequenzanalyse werden Tumor- und normale Brustgewebeproben entnommen. Vor und unmittelbar nach dem Training werden Blutproben zur Analyse der RNA- und Proteinfracht zirkulierender Elektrofahrzeuge entnommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lettland
    • Select One
      • Riga, Select One, Lettland, LV1067
        • Latvian Biomedical Research and Study centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Brustkrebs; Stadium IIA-B, IIIA-C (TNM: T1-4, N0-3, M0) zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Diagnose durch Stanzbiopsie gestellt
  • Alter 30-65 Jahre
  • Verschriebenes NAC auf Doxorubicin/Cyclophosphamid-Basis
  • Mündliche und schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Bluttransfusion in den letzten sechs Monaten
  • Eine weitere onkologische Erkrankung
  • Vorherige Chemotherapie, Hormon- oder Röntgenbehandlung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Absolviere derzeit mehr als 180 Minuten Aerobic-Training mittlerer bis hoher Intensität pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Hochintensives Intervalltraining während einer neoadjuvanten Chemotherapie
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Alle Teilnehmerinnen unterziehen sich vor Beginn der NAC-Therapie und nach der letzten NAC-Behandlung, aber vor der Brustkrebsoperation einem Test der körperlichen Leistungsfähigkeit. Um VO2-Spitzendaten (die höchste Menge an verbrauchtem Sauerstoff bei Spitzenbelastung) zu erhalten, wird ein Laufbandprotokoll verwendet, das aus einundzwanzig 1-Minuten-Stufen mit Geschwindigkeits- und/oder Steigungssteigerungen in jeder Stufe besteht. Die HIIT-Intervention besteht aus 2 bis 3 Trainingseinheiten pro Woche über 6 Monate. Die HIIT-Sitzung beginnt mit einer 6-minütigen Aufwärmphase bei etwa 65–70 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax), gefolgt von 4 x 4-minütigen hochintensiven Intervallen (85–95 % der HFmax), kombiniert mit 3 Minuten Phase der aktiven Erholung (55-70 % der HFmax).
Kein Eingriff: Geringe körperliche Aktivität (CON)
Es wird empfohlen, während der neoadjuvanten Chemotherapie das übliche Maß an körperlicher Aktivität aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Miller-Payne-Klasse
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ansprechen auf NAC wird durch histologische Untersuchung des Resttumors bei der Operation anhand der Miller-Payne-Einstufung von 1 bis 5 beurteilt, wobei Grad 1 keine Reaktion oder einige Veränderungen einzelner bösartiger Zellen, aber keine Verringerung der Gesamtzellularität bedeutet, während Grad 5 eine pathologische vollständige Reaktion bedeutet .
6 Monate
Genexpressionsprofil
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen im Tumor-Genexpressionsprofil werden durch RNA-Sequenzierung von chirurgischen Tumor- und normalen Brustgewebeproben beurteilt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RNA-Fracht extrazellulärer Vesikel
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und nach 6 Monaten
Belastungsbedingte Veränderungen in der RNA-Fracht zirkulierender extrazellulärer Vesikel werden durch RNA-Sequenzierung untersucht
Vor dem Eingriff und nach 6 Monaten
Proteinfracht extrazellulärer Vesikel
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und nach 6 Monaten
Belastungsbedingte Veränderungen in der Proteinladung zirkulierender extrazellulärer Vesikel werden durch Proteomanalyse untersucht
Vor dem Eingriff und nach 6 Monaten
Anzahl und Phänotyp tumorinfiltrierender Immunzellen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Immunphänotypisierung tumorinfiltrierender Immunzellen wird durch Multiplex-Immunfluoreszenz in Gewebeproben von Brusttumoren durchgeführt
12 Monate
Globale gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die globale gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) bewertet. Alle Skalen und Einzelitem-Maßnahmen ergeben Werte zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala weist auf eine überlegene Funktionsfähigkeit hin und ein hoher Wert auf der globalen Gesundheitsstatus-/QoL-Skala weist auf eine hohe Lebensqualität hin. Umgekehrt weist ein hoher Wert auf einer Symptomskala oder einem Item auf ein erhöhtes Ausmaß an Gesundheitsbeschwerden und/oder das Vorhandensein von Nebenwirkungen der Behandlung hin.
6 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit Brustkrebs
Zeitfenster: 6 Monate
Brustkrebsbezogene Lebensqualität, bewertet durch den Brustkrebsmodul-Fragebogen (EORTC QLQ-B23) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, der 23 Fragen zu Krankheitssymptomen, Nebenwirkungen der Behandlung, Körperbild, sexueller Funktion und Zukunftsperspektiven enthält. Alle Skalen und Einzelitem-Maßnahmen ergeben Werte zwischen 0 und 100.
6 Monate
VO2-Spitze
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und nach 6 Monaten
Der Sauerstoffspitzenverbrauch wird anhand des UNCCRI-Laufbandprotokolls gemessen
Vor dem Eingriff und nach 6 Monaten
30-sekündiger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und nach 6 Monaten
Die Anzahl der Wiederholungen der Sitz- und Aufstehbewegung innerhalb von 30 Sekunden wird aufgezeichnet
Vor dem Eingriff und nach 6 Monaten
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und nach 6 Monaten
Der Test wird in Innenräumen auf einer 30 m langen Teststrecke durchgeführt und die zurückgelegte Strecke wird gemessen
Vor dem Eingriff und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Latvian Biomedical Research and Study Centre

Mitarbeiter

Riga East Clinical University Hospital
Latvian Academy of Sport Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Aija Linē, PhD, Latvian Biomedical Research and Study centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFI_164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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