生後9か月の乳児を対象としたシゲラバイオコンジュゲートワクチン（Shigella4V2）の安全性と免疫原性データを拡大する研究。 (S4V02)

包含基準:

• 最初のワクチン接種時の年齢が9か月（±1か月）の女性または男性。
• 正期産（つまり、妊娠期間が 37 週間から丸 42 週間未満の後で）。
• 研究に参加する前の病歴、検査所見、身体検査により健康であること（発熱のない軽度の疾患（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）のある参加者は、研究者の裁量により登録される場合があります。）
• HIV、B型肝炎およびC型肝炎の血清陰性（臨床検査によるスクリーニング）
• 試用期間全体を通じてシアヤ郡に居住していること。
• 参加者の親/保護者の知る限り、定期的な一次ワクチン接種（6、10、14週間程度）を以前に完了している。 この情報は母子健康手帳から抜粋したものになります。 参加者の保護者の方は、クリニックを訪れる際には必ずこの冊子を携帯していただきますようお願いいたします。
• 地域の慣行に従って、治験実施計画書の要件を遵守できる、および遵守するであろう参加者の両親または保護者によって提供される、署名/拇印されたインフォームド・コンセント。
• 80% 以上のスコア (12 問中 10 問以上) の筆記/口頭理解テストに合格することにより、(親/保護者による) プロトコール手順の理解を実証。

除外基準:

• 生化学または血液検査における正常範囲からの臨床的に重大な逸脱。
• -ワクチン成分のいずれか、以前のワクチン、またはこの研究で使用が予測されている医薬品または医療機器に対する過敏症（アレルギーを含む）の疑いまたは既知の過敏症。
• 筋肉内ワクチン接種および採血に対する禁忌を示す臨床症状。
• 免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• コルチコステロイドの全身投与（PO/IV/IM）：インフォームドコンセント前の90日以内に、出生から連続14日以上プレドニゾン≧20mg/日、または同等量。 用量が 800 mg/日を超える場合を除き、吸入および局所ステロイドが許可されます。
• 出生時からの抗腫瘍剤または放射線療法の投与またはインフォームドコンセント前の90日以内。 施設の主任研究者または適切な副研究者の意見において、参加者の安全性または反応原性および免疫原性の評価にさらなるリスクをもたらさず、医学的診断または状態の悪化を示さない場合、参加者は慢性投薬または必要に応じた投薬を受けていてもよい。 。
• 研究参加者の生涯にわたる赤癬への既知の曝露
• 別の臨床研究に同時に参加している、または前月に参加しており、研究期間中の任意の時点で、参加者が治験用または非治験用のワクチン/製品（医薬品またはデバイス）に曝露された、または曝露される予定である。
• 発熱の有無にかかわらず、急性疾患は一時的な除外基準となります。 マラリア検査陽性は一時的な除外基準です。
• -悪性リンパ増殖性疾患の病歴。
• 研究職員の一員であることが知られている親/保護者、またはこの研究を実施する職員の近親者であることが知られている親/保護者。
• -重大な持続性好中球減少症、または薬物関連の好中球減少症の既往歴。
• 年齢別体重 Z スコアが -3 標準偏差 (SD) 未満。
• -研究者の判断に従って、研究結果を妨げたり、参加者の健康に脅威を与えたりする可能性のある慢性または進行性疾患（例、新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患）の病歴。
• -治験ワクチンの初回投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• 研究者の判断において、治験実施計画への参加に対する禁忌である、またはインフォームド・コンセントを与える親/保護者の能力を損なう医学的、社会的状態、または職業上の理由により、研究への参加により潜在的な参加者に対するリスクが増加する、ボランティアが研究に参加する能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なったりする。