Studie för att utöka säkerhets- och immunogenicitetsdata med Shigella biokonjugatvaccin (Shigella4V2) hos 9 månader gamla spädbarn. (S4V02)

Inklusionskriterier:

• Kvinna eller man i åldern 9 månader (± 1 månad) vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Född på full sikt (d.v.s. efter en graviditetsperiod på 37 till mindre än 42 hela veckor).
• Frisk genom medicinsk historia, laboratoriefynd och fysisk undersökning innan de går in i studien (Deltagare med en mindre sjukdom (som lindrig diarré, mild övre luftvägsinfektion) utan feber kan anmälas efter utredarens bedömning.
• Seronegativ för HIV, hepatit B och C (enligt screeninglaboratorietester)
• Bosatt i Siaya County under hela försöksperioden.
• Tidigare genomförda rutinmässiga primärvaccinationer (6,10 och 14 veckor eller däromkring) efter bästa kunskap hos deltagarens förälder/vårdnadshavare. Denna information kommer att hämtas från mödra- och barnhälsohäftet. Alla deltagares föräldrar/vårdnadshavare kommer att uppmanas att bära detta häfte när de besöker kliniken.
• Undertecknat/tummetryckt informerat samtycke, i enlighet med lokal praxis, lämnat av deltagarnas föräldrar eller vårdnadshavare som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• Demonstrerad förståelse (av förälder/vårdnadshavare) av protokollprocedurerna genom att klara ett skriftligt/muntligt förståelsetest med en poäng på 80 % eller högre (minst 10 av 12 frågor).

Exklusions kriterier:

• Alla kliniskt signifikanta avvikelser från det normala intervallet i biokemi eller hematologiska blodprov.
• Misstänkt eller känd överkänslighet (inklusive allergi) mot någon av vaccinets komponenter eller mot tidigare vaccin, eller mot läkemedel eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie.
• Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodtagningar.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristande tillstånd.
• Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM): prednison ≥20 mg/dag, eller motsvarande i mer än 14 dagar i följd från födseln inom 90 dagar före informerat samtycke. Inhalerad förutom doser > 800 mg/dag och topikala steroider är tillåtna.
• Administrering av antineoplastik eller strålbehandling från födseln / inom 90 dagar före informerat samtycke. Deltagarna kan vara på kroniska eller vid behov mediciner om de, enligt platsens huvudutredare eller lämplig underutredare, inte utgör någon ytterligare risk för deltagarnas säkerhet eller bedömning av reaktogenicitet och immunogenicitet och inte indikerar en försämring av medicinsk diagnos eller tillstånd. .
• Känd exponering för Shigella under studiedeltagarens livstid
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, eller deltagande under föregående månad, när som helst under studieperioden, där deltagaren har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin/produkt (farmaceutisk produkt eller anordning).
• Akut sjukdom med eller utan feber är ett tillfälligt uteslutningskriterium. Positivt malariatest är ett tillfälligt uteslutningskriterium.
• Tidigare malignitet av lymfoproliferativ störning.
• Förälder/vårdnadshavare som är känd för att vara en del av studiepersonalen eller vara en nära familjemedlem till den personal som genomför denna studie.
• Tidigare betydande ihållande neutropeni eller läkemedelsrelaterad neutropeni i anamnesen.
• Vikt för ålder Z-poäng mindre än -3 standardavvikelser (SD).
• Historik om någon kronisk eller progressiv sjukdom (t.ex. neoplasm, insulinberoende diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom) som enligt utredarens bedömning skulle kunna störa studieresultaten eller utgöra ett hot mot deltagarens hälsa.
• Administrering av immunglobulin och/eller blodprodukter inom tre månader före den första dosen av studievaccinet.
• Alla medicinska, sociala tillstånd eller yrkesmässiga skäl som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för deltagande i protokollet eller försämrar förälderns/vårdnadshavares förmåga att ge informerat samtycke, ökar risken för den potentiella deltagaren på grund av deltagande i studien, påverka volontärens förmåga att delta i studien eller försämra tolkningen av studiedata.