9개월 된 영아를 대상으로 Shigella 생체접합 백신(Shigella4V2)을 사용하여 안전성 및 면역원성 데이터를 확장하기 위한 연구. (S4V02)
2026년 8월 5일 업데이트: LimmaTech Biologics AG
2세대 Shigella 생체접합 백신의 안전성 및 면역원성: 9개월 된 유아를 대상으로 한 제2상 무작위, 대조, 맹검 연구
본 연구에서는 2세대 4가 생체접합체 후보백신 Shigella4V2에 대한 시험을 통해 영유아에 대한 안전성 및 면역원성에 대한 데이터를 확인하고, 9개월 영유아에 대한 Shigella4V2의 최적 투여량을 확인하게 된다.
연구 개요
상세 설명
Shigella4V2는 가장 우세한 Shigella 혈청형의 O-항원-다당류를 포함하는 2세대 4가 생체접합 백신입니다.
연구 기간 동안 유아는 무작위로 배정되어 2가지 다른 백신 용량 중 1가지 또는 대조 백신을 접종받게 됩니다.
참가자는 2회 복용량 일정을 받게 됩니다. 각 백신 용량은 알루미늄 보조제로 제조됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kisumu, 케냐, 578,40100
- KEMRI - Center for Global Health Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 첫 접종시 생후 9개월(±1개월)된 여성 또는 남성.
- 만기 출산(즉, 임신 기간이 37주에서 42주 미만인 경우).
- 연구 시작 전 병력, 실험실 소견 및 신체 검사를 통해 건강한 사람(경미한 질병(경증 설사, 경증 상기도 감염 등)이 있는 참가자는 발열이 없고 시험자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
- HIV, B형 및 C형 간염에 대한 혈청 음성(스크리닝 실험실 테스트에 따라)
- 전체 시험 기간 동안 시아야 카운티 거주자.
- 참가자의 부모/보호자가 아는 바에 따라 이전에 정기적인 기본 예방 접종(6주, 10주 및 14주 정도)을 완료했습니다. 이 정보는 모자 건강 책자에서 발췌되었습니다. 모든 참가자의 부모/보호자는 진료소를 방문할 때마다 이 책자를 휴대해야 합니다.
- 현지 관행에 따라 서명/엄지 인쇄된 고지된 동의서는 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자의 부모 또는 보호자가 제공합니다.
- 80% 이상의 점수(12개 질문 중 최소 10개)로 서면/구두 이해 테스트를 통과하여 프로토콜 절차에 대한 이해(부모/보호자에 의한)가 입증되었습니다.
제외 기준:
- 생화학 또는 혈액학적 혈액 검사의 정상 범위에서 임상적으로 유의미한 편차가 있는 경우.
- 백신 성분이나 이전 백신, 본 연구에서 사용이 예상되는 의약품이나 의료 장비에 대해 과민증(알레르기 포함)이 의심되거나 알려진 경우.
- 근육 주사 및 채혈에 대한 금기를 나타내는 임상 조건.
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 코르티코스테로이드 전신 투여(PO/IV/IM): 사전 동의 전 90일 이내에 출생 후 연속 14일 이상 동안 프레드니손 ≥20mg/일 또는 이에 상응하는 용량. 1일 800mg을 초과하는 용량과 국소 스테로이드를 제외하고 흡입제는 허용됩니다.
- 출생 후/사전 동의 전 90일 이내에 항종양제 또는 방사선 요법 투여. 현장 수석 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 참가자 안전이나 반응성 및 면역원성 평가에 추가 위험을 초래하지 않고 의학적 진단 또는 상태의 악화를 나타내지 않는 경우 참가자는 만성 약물 또는 필요에 따라 약물을 복용할 수 있습니다. .
- 연구 참가자의 일생 동안 Shigella에 대한 알려진 노출
- 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나 이전 달에 참여하며, 참가자는 임상시험용 또는 비시험용 백신/제품(의약품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정입니다.
- 발열이 있거나 없는 급성 질환은 일시적인 제외 기준입니다. 말라리아 검사 양성은 임시 제외 기준입니다.
- 림프증식성 질환의 악성종양 병력.
- 연구 인력의 일부이거나 본 연구를 수행하는 인력과 가까운 가족으로 알려진 부모/보호자.
- 심각한 지속성 호중구 감소증 또는 약물 관련 호중구 감소증의 이전 병력.
- 연령별 체중 Z 점수는 -3 표준 편차(SD) 미만입니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 방해하거나 참가자의 건강에 위협이 될 수 있는 만성 또는 진행성 질병(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환)의 병력.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여합니다.
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 부모/보호자의 사전 동의 능력을 손상시키는 모든 의학적, 사회적 조건 또는 직업적 이유는 연구 참여로 인해 잠재적 참가자의 위험을 증가시킵니다. 자원봉사자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
참가자는 연구용 제품의 저용량 투여를 2회 받습니다.
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보조 Shigella4V2는 2가지 다른 용량(낮음 및 높음)으로 투여됩니다.
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실험적: 고용량
참가자는 연구용 제품의 고용량 투여를 2회 받습니다.
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보조 Shigella4V2는 2가지 다른 용량(낮음 및 높음)으로 투여됩니다.
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다른: 제어
참가자는 MenACWY 2회 투여를 받습니다.
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대조백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 - 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)
기간: 각 예방접종 후 7일 동안
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유발된 AE의 발생, 중증도 및 관계에 따라 결정되는 후보 백신 Shigella4V2의 안전성 및 내약성
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각 예방접종 후 7일 동안
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안전 - 원치 않는 부작용(AE)
기간: 각 예방접종 후 28일 동안
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원치 않는 AE의 발생, 중증도 및 관계에 따라 결정되는 후보 백신 Shigella4V2의 안전성 및 내약성
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각 예방접종 후 28일 동안
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안전 - 심각한 부작용(SAE)
기간: 연구 기간 동안 최대 9개월
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SAE의 발생, 중증도 및 관계에 따라 결정되는 후보 백신 Shigella4V2의 안전성 및 내약성
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연구 기간 동안 최대 9개월
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면역학 - 혈청 면역글로불린 G(IgG)의 변화
기간: 1차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지
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Shigella4V2 생체접합체에 포함된 4가지 Shigella 혈청형에 대한 혈청 IgG에 대한 기준선과 2차 백신접종 후 1개월 간의 기하 평균 역가(GMT) 및 기하 평균 비율(GMR 대 기준선)의 평가.
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1차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 차이가 있는 세포 혈구 수(CBC)의 임상적으로 중요한 변화
기간: 첫 접종부터 매 접종 후 7일까지
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혈액학적 안전성 매개변수의 임상적으로 중요한 변화를 측정하여 후보 백신 Shigella4V의 안전성을 평가합니다.
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첫 접종부터 매 접종 후 7일까지
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안전성 - 크레아티닌 수치의 임상적으로 중요한 변화
기간: 첫 접종부터 매 접종 후 7일까지
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생화학적 안전성 매개변수의 임상적으로 중요한 변화를 측정하여 후보 백신 Shigella4V의 안전성을 평가합니다.
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첫 접종부터 매 접종 후 7일까지
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안전성 - 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준의 임상적으로 중요한 변화
기간: 첫 접종부터 매 접종 후 7일까지
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생화학적 안전성 매개변수의 임상적으로 중요한 변화를 측정하여 후보 백신 Shigella4V의 안전성을 평가합니다.
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첫 접종부터 매 접종 후 7일까지
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안전성 - 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준의 임상적으로 중요한 변화
기간: 첫 접종부터 매 접종 후 7일까지
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생화학적 안전성 매개변수의 임상적으로 중요한 변화를 측정하여 후보 백신 Shigella4V의 안전성을 평가합니다.
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첫 접종부터 매 접종 후 7일까지
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면역원성 - 혈청 IgG의 지속성
기간: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월까지
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2차 백신 접종 후 6개월에 Shigella4V2에 포함된 4가지 Shigella 혈청형에 대한 혈청 IgG의 기하 평균 역가(GMT) 평가.
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1차 접종부터 2차 접종 후 6개월까지
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면역원성 - 혈청 IgG의 변화
기간: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월까지
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Shigella4V2 생체접합체에 포함된 4가지 Shigella 혈청형에 대한 기준선과 백신접종 후 샘플 간의 혈청 IgG 반응 및 배수 증가
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1차 접종부터 2차 접종 후 6개월까지
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면역원성 - 항-시겔라 지질다당류(LPS) 항체 역가의 변화
기간: 1차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지
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기준선과 비교하여 2차 접종 후 1개월에 항이질라 LPS 항체 역가(혈청 반응자)가 최소 4배 증가한 연구 참가자의 비율입니다.
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1차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Omore, PhD, KEMRI - Center for Global Health Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Livio S, Strockbine NA, Panchalingam S, Tennant SM, Barry EM, Marohn ME, Antonio M, Hossain A, Mandomando I, Ochieng JB, Oundo JO, Qureshi S, Ramamurthy T, Tamboura B, Adegbola RA, Hossain MJ, Saha D, Sen S, Faruque AS, Alonso PL, Breiman RF, Zaidi AK, Sur D, Sow SO, Berkeley LY, O'Reilly CE, Mintz ED, Biswas K, Cohen D, Farag TH, Nasrin D, Wu Y, Blackwelder WC, Kotloff KL, Nataro JP, Levine MM. Shigella isolates from the global enteric multicenter study inform vaccine development. Clin Infect Dis. 2014 Oct;59(7):933-41. doi: 10.1093/cid/ciu468. Epub 2014 Jun 23.
- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
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- Samandari T, Okafor CN. Shigellosis. 2025 Dec 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482337/
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .