Tutkimus turvallisuus- ja immunogeenisyystietojen laajentamiseksi Shigella-biokonjugaattirokotteella (Shigella4V2) 9 kuukauden ikäisillä vauvoilla. (S4V02)

Sisällyttämiskriteerit:

• Naaras tai uros 9 kuukauden (± 1 kuukauden) ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
• Syntynyt täysiaikaisena (eli 37 - alle 42 täyden viikon raskausajan jälkeen).
• Terveet sairaushistorian, laboratoriolöydösten ja fyysisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista (Osallistut, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylähengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
• Seronegatiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle ja C:lle (seulontalaboratoriotestien mukaan)
• Siaya Countyn asukas koko koeajan ajan.
• Aiemmin suoritetut rutiininomaiset perusrokotukset (6, 10 ja 14 viikkoa tai noin) osallistujan vanhemman/huoltajan parhaan tietämyksen mukaan. Nämä tiedot on otettu äitien ja lapsen terveydenhuoltokirjasta. Kaikkia osallistujan vanhempia/huoltajia pyydetään pitämään tämä kirjanen mukana aina, kun he käyvät klinikalla.
• Allekirjoitettu/peukalolla painettu tietoinen suostumus, paikallisen käytännön mukaisesti, osallistujien vanhemmilta tai huoltajilta, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
• Osoitettu ymmärtävänsä (vanhemman/huoltajan toimesta) protokollamenettelyistä läpäisemällä kirjallisen/sanallisen ymmärtämiskokeen, jonka pistemäärä on 80 % tai korkeampi (vähintään 10 kysymyksestä 12:sta).

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama normaalialueesta biokemiassa tai hematologisissa verikokeissa.
• Epäilty tai tunnettu yliherkkyys (mukaan lukien allergia) jollekin rokotteen aineosalle tai aikaisemmalle rokotteelle tai lääkkeille tai lääkinnällisille laitteille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
• Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila.
• Kortikosteroidien systeeminen anto (PO/IV/IM): prednisoni ≥ 20 mg/vrk tai vastaava yli 14 peräkkäisen päivän ajan syntymästä 90 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta. Hengitettynä paitsi yli 800 mg/vrk annoksilla ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Antineoplastisen tai sädehoidon antaminen syntymästä alkaen / 90 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta. Osallistujat voivat käyttää kroonisia lääkkeitä tai tarvittaessa lääkkeitä, jos ne eivät aihealueen päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä osallistujan turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita lääketieteellisen diagnoosin tai tilan huononemista. .
• Tiedossa oleva altistuminen Shigellalle tutkimukseen osallistujan elinaikana
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen edellisen kuukauden aikana milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
• Akuutti sairaus kuumeella tai ilman sitä on väliaikainen poissulkemiskriteeri. Positiivinen malariatesti on väliaikainen poissulkemiskriteeri.
• Aiempi lymfoproliferatiivisen häiriön maligniteetti.
• Vanhemman/huoltajan tiedetään kuuluvan tutkimushenkilökuntaan tai olevan tämän tutkimuksen suorittavan henkilökunnan läheinen perheenjäsen.
• Aiempi merkittävä jatkuva neutropenia tai lääkkeisiin liittyvä neutropenia.
• Paino-iän Z-pisteet alle -3 standardipoikkeamaa (SD).
• Aiemmin jokin krooninen tai etenevä sairaus (esim. kasvain, insuliiniriippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus), joka tutkijan arvion mukaan voisi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai aiheuttaa uhan osallistujan terveydelle.
• Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta.
• Mikä tahansa lääketieteellinen, sosiaalinen tila tai ammatillinen syy, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe tutkimussuunnitelmaan osallistumiselle tai heikentää vanhemman/huoltajan kykyä antaa tietoinen suostumus, lisää riskiä mahdolliselle osallistujalle, koska se osallistuu tutkimukseen, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.