Estudo para expandir dados de segurança e imunogenicidade com a vacina bioconjugada Shigella (Shigella4V2) em bebês de 9 meses de idade. (S4V02)

Critério de inclusão:

• Mulher ou homem com 9 meses (± 1 mês) de idade no momento da primeira vacinação.
• Nascido a termo (ou seja, após um período de gestação de 37 a menos de 42 semanas completas).
• Saudável pelo histórico médico, resultados laboratoriais e exame físico antes de entrar no estudo (participantes com uma doença leve (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Soronegativo para HIV, hepatite B e C (conforme exames laboratoriais de triagem)
• Residente do condado de Siaya durante todo o período experimental.
• Vacinações primárias de rotina previamente concluídas (6,10 e 14 semanas ou aproximadamente) com o melhor conhecimento dos pais/responsáveis ​​do participante. Essas informações serão extraídas da caderneta de saúde materno-infantil. Todos os pais/responsáveis ​​do participante serão solicitados a portar este livreto sempre que visitarem a clínica.
• Consentimento informado assinado/impresso com polegar, de acordo com a prática local, fornecido pelos pais ou responsável dos participantes que, na opinião do investigador, pode e irá cumprir os requisitos do protocolo.
• Compreensão demonstrada (pelos pais/responsáveis) dos procedimentos do protocolo através da aprovação em um teste de compreensão escrita/verbal com pontuação de 80% ou superior (pelo menos 10 de 12 questões).

Critério de exclusão:

• Qualquer desvio clinicamente significativo da faixa normal em exames bioquímicos ou hematológicos de sangue.
• Hipersensibilidade suspeita ou conhecida (incluindo alergia) a qualquer um dos componentes da vacina ou a vacina anterior, ou a medicamentos ou equipamentos médicos cuja utilização está prevista neste estudo.
• Condições clínicas que representam contraindicação à vacinação intramuscular e coleta de sangue.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita.
• Administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM): prednisona ≥20 mg/dia, ou equivalente, por mais de 14 dias consecutivos desde o nascimento, nos 90 dias anteriores ao consentimento informado. Inalado, exceto doses > 800 mg/dia e esteróides tópicos são permitidos.
• Administração de antineoplásico ou radioterapia desde o nascimento / nos 90 dias anteriores ao consentimento informado. Os participantes podem estar tomando medicamentos crônicos ou conforme necessário se, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, eles não representarem risco adicional para a segurança do participante ou avaliação de reatogenicidade e imunogenicidade e não indicarem uma piora do diagnóstico ou condição médica .
• Exposição conhecida à Shigella durante a vida do participante do estudo
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, ou participação no mês anterior, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto ou dispositivo farmacêutico).
• Doença aguda com ou sem febre é critério de exclusão temporária. O teste de malária positivo é um critério de exclusão temporário.
• História de qualquer malignidade de distúrbio linfoproliferativo.
• Pai/responsável conhecido por fazer parte da equipe do estudo ou ser um membro próximo da família da equipe que conduz este estudo.
• História anterior de neutropenia persistente significativa ou neutropenia relacionada a medicamentos.
• Pontuação Z de peso para idade inferior a -3 desvios padrão (DP).
• História de qualquer doença crônica ou progressiva (por exemplo, neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática) que, de acordo com o julgamento do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar uma ameaça à saúde do participante.
• Administração de imunoglobulina e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo.
• Qualquer condição médica, social ou razão ocupacional que, no julgamento do investigador, seja uma contra-indicação à participação no protocolo ou prejudique a capacidade dos pais/responsáveis ​​de dar consentimento informado, aumenta o risco para o potencial participante devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.